Zyvoxid os granxsosp

Zyvoxid os granxsosp è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ZYVOXID

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI:

Soluzione per infusione: 1 ml contiene 2 mg di linezolid. Compresse rivestite con film da 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di linezolid; compresse rivestite con film da 600 mg: ogni compressa contiene 600mg di linezolid. Granulato per sospensione orale: dopo ricostituzionecon 123 ml di acqua, ogni 5 ml contengono 100 mg di linezolid.

ECCIPIENTI:

Soluzione per infusione: glucosio monoidrato, sodio citrato (E331), acido citrico anidro (E330), acido cloridrico (E507) / sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili. Compresse. Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina (E 460 i), amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E 572). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), macrogol 400, cera carnauba (E 903). Compresse da 600 mg:inchiostro rosso, ossido di ferro rosso (E 172). Compresse da 400 mg:inchiostro nero, ossido di ferro nero (E 172). Granulato per sospensione orale: saccarosio, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460i), carmellosa sodica (E466), aspartame, silice colloidale anidra (E 551), sodio citrato (E331), gomma xantana (E 415), sodio benzoato (E211), acido citrico anidro (E330), sodio cloruro, dolcificanti (fruttosio, maltodestrina, monoammonio glicirrizinato, sorbitolo). Aromatizzati arancio, crema d'arancio, menta piperita e vaniglia (acetoina, alfa tocoferoli, acetaldeide, aldeide anisica, betacariofillene, acido n-butirrico, butil butirril lattato, delta decalattone, dimetil benzil carbacetato, alcol etilico, etil butirrato, etil maltolo, etil vanillina, furaneol, terpeni d'uva, eliotropina, maltodestrina, amido alimentare modificato, monometilsuccinato, aldeide d'arancio, olio d'arancio FLA CP, olio d'arancio Valenza 2X, olio d'arancio Valenza 5X, olio essenziale d'arancio, succo d'arancio carbonili, terpeni d'arancio, olio essenziale di menta piperita, glicole propilenico, olio tangerino, estratto di vaniglia, vanillina, acqua).

INDICAZIONI:

Polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunita'. Il medicinalee' indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita'e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezzache siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento conil farmaco. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenzadi patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata unaterapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate dellacute e dei tessuti molli. Il medicinale e' indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezionicausate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezionicon patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazionele linee guida ufficiali sul corretto utilizzo delle sostanze antibatteriche.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al linezolid o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con farmaci che inibiscono le monoamino-ossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'assunzione di tali farmaci. Il linezolid non deve essere somministrato apazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di farmaci concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggiodella pressione arteriosa: Pazienti con ipertensione incontrollata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti. Pazienti che assumono iseguenti farmaci: inibitori del re-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5HT della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanzevasopressorie (ad esempio adrenalina, noradrenalina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone. I dati nell'animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima o durante la somministrazione.

POSOLOGIA:

Zyvoxid soluzione per infusione, compresse rivestite con film o sospensione orale puo' essere utilizzato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato. In tali circostanze non e' richiesta alcuna modifica della dose poiche' la biodisponibilita' per via orale di linezolid e' di circa il 100%. Dosaggio consigliato e durata del trattamento negli adulti: la durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell'infezione edalla sua gravita', nonche' dalla risposta clinica del paziente. Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento piu' brevi possonoessere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutatinegli studi clinici. La durata massima del trattamento e' di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state accertate. Non e' richiesto alcun incremento di dosaggio ne' aumento della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante. Il dosaggio raccomandatoper la soluzione per infusione e per le compresse o il granulato per sospensione orale e' identico ed e' il seguente: soluzione per infusione. Polmonite nosocomiale: 600 mg per via endovenosa due volte al giorno, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Polmonite acquisita in comunita': 600 mg per via endovenosa due volte al giorno, duratadel trattamento: 10-14 giorni consecutivi; infezioni complicate dellacute e dei tessuti molli: 600 mg per via endovenosa due volte al giorno, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Compresse/Granulato per sospension orale. Polmonite nosocomiale: 600 mg per via oraledue volte al giorno, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi;polmonite acquisita in comunita': 600 mg per via orale vue volta al giorno, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 600 mg per via orale due volteal giorno, duratadel trattamento: 10-14 giorni consecutivi. Bambini:non sono disponibili sufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficaciadi linezolid nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) per stabilire raccomandazioni sul dosaggio. Pertanto, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso di linezolid in questa fascia di eta'non e' raccomandato. Pazienti anziani: non e' richiesta alcuna modifica della dose. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesta alcuna modifica della dose. Pazienti con insufficienza renale grave (cioe'Clearance della creatinina < 30 ml/min): non e' richiesta alcuna modifica della dose. Poiche' il significato clinico dell'esposizione piu'elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave non e' nota, linezolid deveessere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto e' considerato superiore al rischio teorico. Poiche' circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 oredi emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisinei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, male concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente piu' elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalita' renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata. Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolarecautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico. Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o a trattamentialternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi). Pazienti con insufficienza epatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose. Poiche' i dati clinici sono limitati, si raccomanda l'uso di linezolid in tali pazienti solo quando il beneficio previsto e' considerato superiore al rischio teorico. Modo di somministrazione Il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via endovenosa o orale due volte al giorno. Soluzione per infusione Via di somministrazione: uso endovenoso. La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di tempo da 30 a 120 minuti. Compresse/Granulato per sospensione orale. Via di somministrazione: uso orale. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo. La sospensione orale puo' essere assunta con o senza cibo Granulato per sospensione orale: una dose di 600 mg corrisponde a 30 ml di sospensionericostituita (cioe' 6 cucchiai pieni da 5 ml).

CONSERVAZIONE:

Soluzione per infusione: conservare nella confezione originale (rivestimento e scatola) fino al momento dell'uso. Compresse: nessuna precauzione particolare. Granulato per sospensione orale. Prima della ricostituzione: tenere il flacone sigillato Dopo ricostituzione: tenere il flacone dentro la scatola di cartone.

AVVERTENZE:

Il linezolid alle dosi utilizzate per la terapia antibatterica non esercita un effetto antidepressivo. Sono disponibili dati molto limitatisia dagli studi d'interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti con condizioni cliniche preesistentie/o sottoposti a terapie farmacologiche concomitanti che potrebbero comportare loro un rischio a causa della inibizione delle MAO. L'impiegodel linezolid non e' quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e monitoraggio del paziente. Consigliare ai pazienti di non assumere grandi quantita' di alimenti ricchi in tiramina. Soluzione per infusione: ogni ml di soluzione contiene 45,7 mg di glucosio. Ogni ml di soluzione contiene anche 0,38mg di sodio. Granulato per sospensione orale: la sospensione orale ricostituita contiene una fonte di fenilalamina (aspartame) equivalente a20 mg/5 ml. Nei pazienti con fenilchetonuria, si raccomanda l'impiegodella soluzione per infusione o compresse. La sospensione contiene anche saccarosio, mannitolo e sodio equivalenti a 1,7 mg/ml. La sospensione orale puo' esercitare un lieve effetto lassativo. Il prodotto contiene 8,5 mg di sodio in ogni dose da 5 ml. Sono stati segnalati casi di mielosoppressione. E' stato osservato che i parametri ematologici alterati erano risaliti verso i valori precedenti il trattamento, una volta che il linezolid era stato sospeso. La trombocitopenia puo' verificarsi piu' comunemente nei pazienti con insufficienza renale grave, indialisi oppure no. Si raccomanda un accurato monitoraggio della contadegli elementi del sangue nei pazienti con pre- esistente anemia, granulocitopenia o trombocitopenia; nei pazienti che ricevono concomitanti medicamenti che possono diminuire i livelli di emoglobina, deprimerela conta degli elementi del sangue o esercitare effetti avversi sullaconta o sulla funzione delle piastrine; nei pazienti con insufficienza renale grave; nei pazienti in terapia con linezolid da piu' di 10 -14 giorni. In tali pazienti, somministrare soltanto quando sia possibile un accurato monitoraggio dei livelli di emoglobina o sia possibileeffettuare la conta degli elementi del sangue e delle piastrine. Se durante il trattamento si dovesse manifestare significativa mielosoppressione, interrompere la somministrazione, tranne nel caso che la continuazione sia considerata assolutamente necessaria; in tale evenienza devono essere intrapresi un monitoraggio intensivo della conta degli elementi del sangue ed adeguate misure di trattamento. Si raccomanda il monitoraggio completo, settimanale, della conta degli elementi del sangue nei pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dai valori basali. Nel corso di studi per uso compassionevole, e' stata segnalatauna maggiore incidenza di casi di anemia grave nei pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di28 giorni. In questi pazienti la necessita' di una trasfusione ematica e' stata piu' frequente. I pazienti che durante la terapia sviluppano segni e sintomi di acidosi metabolica, dolori addominali, un basso livello di bicarbonato o iperventilazione, devono ricevere cure medicheimmediate. In uno studio e' stato osservato un tasso di mortalita' piu' elevato nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quanto riscontrato con vancomicina, dicloxacillina o oxacillina. Il principale fattore che ha influenzato il tasso di mortalita' e' stato il livello digravita' dell'infezione da Gram-positivi al basale. La mortalita' erasimile nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da batteri Gram-positivi (odds ratio 0,96; intervallo di confidenza 95%: 0,58-1,59), ma era significativamente superiore (p=0,0162) nel gruppo di trattamento con linezolid nei pazienti che presentavano qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno al basale (odds ratio 2,48; intervallo di confidenza 95%: 1,38-4,46). La differenza maggiore si e' verificata nel corso del trattamento ed entro 7 giorni dall'interruzione della terapia. Un numero maggiore di pazienti nel gruppo di trattamento con linezolidha contratto infezioni da patogeni Gram- negativi nel corso dello studio e i pazienti sono deceduti per infezioni da patogeni Gram-negativie infezioni polimicrobiche. Pertanto, nelle infezioni complicate dellacute e dei tessuti molli, linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni concomitanti da patogeni Gram-negativi, accertate o presunte, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renalegrave e solo quando il beneficio previsto supera i rischi teorici. Somministrare il linezolid nei pazienti con insufficienza epatica gravesolo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico. La comparsa di colite pseudomembranosa e' stata segnalata con quasi tutte le sostanze antibatteriche, linezolid incluso. Nel caso di accertata o sospetta colite associata alla somministrazione di antibiotici, puo' essere raccomandabile interrompere il trattamento con linezolid; istituireun trattamento appropriato. L'uso di antibiotici puo' talvolta causare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. Qualora si manifestasse una superinfezione durante la terapia si dovranno adottarele misure appropriate. La sicurezza e l'efficacia del linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state determinate.Sono state riportate neuropatia periferica e ottica, che talvolta progredisce a perdita della vista. Questi casi si sono verificati principalmente in pazienti trattati per periodi superiori alla durata massimaraccomandata di 28 giorni. Tutti i pazienti devono essere avvisati disegnalare i sintomi di alterazioni visive; si raccomanda un esame tempestivo e di far riferimento ad un oculista. Nei casi di assunzione dilinezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28giorni, si devono effettuare controlli regolari della funzionalita' visiva in tutti i pazienti. Nel caso di insorgenza di neuropatia periferica o ottica, il proseguimento della terapia con linezolid in questipazienti deve essere valutato considerando i potenziali rischi. In pazienti in trattamento con linezolid sono stati segnalati casi di convulsioni. Nella maggior parte dei casi e' stata segnalata un'anamnesi positiva di convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni. In presenza di anamnesi positiva di convulsioni, si deve consigliare ai pazienti di informare il proprio medico curante. Il linezolid ha ridotto inmodo reversibile la fertilita' e indotto anomalie morfologiche dello sperma di ratti maschi adulti a livelli di esposizione equivalenti a quelli attesi negli esseri umani.

INTERAZIONI:

Il linezolid e' un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino-ossidasi (MAOI). Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d'interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti in terapia concomitante con farmaci che potrebberocomportare un rischio di inibizione delle MAO. L'impiego del linezolid non e' quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e il monitoraggio accurato del ricevente. In volontari sani normotesi, il linezolid ha potenziato l'aumentodella pressione arteriosa indotto da pseudoefedrina e fenilpropanolamina cloridrato. La somministrazione concomitante di linezolid con pseudoefedrina e fenilpropanolamina ha indotto aumenti medi della pressionearteriosa sistolica dell'ordine di 30-40 mmHg, rispetto a incrementidi 11-15 mmHg con il solo linezolid, 14-18 mmHg con la sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina, e 8-11 mmHg con il placebo. Non sono staticondotti studi analoghi nei soggetti ipertesi. Si raccomanda di titolare accuratamente il dosaggio dei farmaci con azione vasopressoria, incluse le sostanze dopaminergiche, allo scopo di ottenere la risposta desiderata quando vengono somministrati in concomitanza con il linezolid. La potenziale interazione farmaco-farmaco con il destrometorfano e'stata studiata in volontari sani. I soggetti sono stati trattati con destrometorfano (due dosi da 20 mg con un intervallo di 4 ore), con o senza linezolid. Nei soggetti normali trattati con linezolid e destrometorfano non e' stato osservato alcun effetto della sindrome serotoninergica (confusione, delirio, irrequietezza, tremori, eritemi, diaforesi, iperpiressia). Esperienza dopo la commercializzazione: e' stato riportato un report di un paziente che ha manifestato effetti analoghi a quelli della sindrome serotoninergica durante l'assunzione concomitantedi linezolid e destrometorfano, che si sono risolti con la sospensione di entrambi i trattamenti. Nell'esperienza clinica con l'uso concomitante di linezolid e inibitori del re-uptake della serotonina, molto raramente sono stati osservati casi di sindrome serotoninergica. I soggetti trattati con linezolid e meno di 100 mg di tiramina non hanno evidenziato alcuna risposta pressoria significativa. Questo indica che e'necessario solo evitare di ingerire quantita' eccessive di alimenti ebevande con un elevato contenuto di tiramina (per es., formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti con soia fermentata come la salsa di soia). Il linezolid non vienemetabolizzato in quantita' rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) e non inibisce alcuna delle isoforme clinicamente significative del CYP umano (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Similmente,il linezolid non induce isoenzimi del P450 nei ratti. Non e' pertantoattesa alcuna interazione farmacologica CYP450-indotta con il linezolid. Quando e' stato associato il warfarin alla terapia con linezolid, in condizioni di steady-state, si e' osservata una riduzione del 10% della INR (International Normalized Ratio) massima media durante la somministrazione concomitante, con una riduzione del 5% della AUC INR. None' possibile definire il significato clinico di questi riscontri, seesistente, poiche' i dati dei pazienti trattati con warfarin e linezolid sono insufficienti.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le informazioni fornite si basano sui dati degli studi clinici in cuioltre 2000 pazienti adulti sono stati trattati fino a 28 giorni con ledosi raccomandate di linezolid. Circa il 22% dei pazienti ha manifestato delle reazioni avverse; le piu' comunemente segnalate sono state cefalea (2,1%), diarrea (4,2%), nausea (3,3%) e candidiasi (soprattuttocandidiasi orale [0,8%] e vaginale [1,1%], vedere la seguente tabella). Gli eventi avversi farmaco-correlati piu' comunemente segnalati chehanno causato l'interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco-correlato.Infezioni e infestazioni: reazionio avverse segnalate con una frequenza >= 0,1%. Comune: candidiasi (soprattutto candidiasi orale e vaginale) o infezioni fungine. Non comuni: vaginite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comunie (frequenza segnalata dal clinico): eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi psichiatrici.Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea,alterazioni del gusto (gusto metallico). Non comuni: capogiri, ipoestesia, parestesia. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione, flebite/tromboflevite. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: dolore addominlae localizzato o generalizzato, stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia, gastrite, glossite, feci molli, pancreatite, stomatite, disturbi della colorazione o malattie a carico della lingua. Patologie epatobiliari. Comuni: alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatite, diaforesi, prurito, rash, orticaria. Patologie renali e urinarie.Non comuni: poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disturbi vulvovaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: brividi, affaticamento, febbre, dolore nella sede dell'iniezione, aumento dellasete, dolore localizzato. Esami diagnostici. Ematochimica. Comuni: aumento di: AST, ALT, LDH, fosfatasi alcalina, azotemia, creatinchinasi,lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno; diminuzione di: proteine totali, albumina, sodio o calcio; aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato. Non comuni: aumento di bilirubina totale, creatinina, sodioo calcio; diminuzione di glucosio non a digiuno; aumento o diminuzionedi cloro. Ematologia. Comuni: aumento di neutrofili o eosinofili; diminuzione di emoglobina, ematocrito o globuli rossi; aumento o diminuzione di piastrine o globuli bianchi. Non comuni: aumento di reticolociti, diminuzione di neutrofili. Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi isolati: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori, ipertensione, pancreatite e insufficienza renale. Durante gli studi clinici, e' stato riportato un unico caso di aritmia (tachicardia) farmaco-correlato. Nel corso deglistudi clinici controllati in cui e' stato somministrato linezolid condurata di trattamento fino a 28 giorni, i casi di anemia segnalati sono stati inferiori allo 0,1% dei pazienti. Durante un programma per usocompassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per 28 giorni. La percentuale dei casi in cui e' stata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessita' di trasfusione ematica e' stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per 28 giorni. Esperienza dopo la commercializzazione Patologie del sistema emolinfopoietico:anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia e mielosoppressione. Tra i casi di anemia segnalati, sono state necessarie trasfusioni ematiche con maggiore frequenza nei pazienti trattati con linezolid per un periodo superiore alla durata massima raccomandata di 28 giorni. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi lattica. Patologie del sistemanervoso: neuropatia periferica, convulsioni, sindrome serotoninergica.Nei pazienti in terapia con linezolid e' stata segnalata neuropatia periferica; questi casi si sono verificati principalmente in pazienti trattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni. Nei pazienti trattati con linezolid sono stati segnalati casi di convulsioni. Nella maggior parte dei casi e' stata segnalata un'anamnesi di convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni. Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio: neuropatia ottica. Casi di neuropatia ottica, che talvolta sono esitatiin perdita della vista, sono stati riportati nei pazienti in terapiacon linezolid. Questi casi si sono verificati principalmente in pazienti trattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di28 giorni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, segnalazioni di eruzioni cutanee bollose simili a quelle descritte nella sindrome di Stevens-Johnson.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del linezolid nelle donnegravide. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione. Un rischio potenziale per gli esseri umani esiste. Il linezolid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che sia strettamente necessario, cioe' solo quando i benefici previsti superano il rischio teorico. I dati nell'animale indicano che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e, di conseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.