Zitromax sosp. bb os fl

Zitromax sosp. bb os fl è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ZITROMAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici per uso sistemico - macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI:

500 mg compresse rivestite con film: azitromicina biidrato 524,110 mgpari a Azitromicina base 500 mg. 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale. 1 flacone da 1500 mg: La sospensione ricostituita contiene 40 mgdi azitromicina per ml (200 mg per una dose di 5 ml). La composizioneper 100 grammi di polvere e': azitromicina biidrato 5,01 g pari a Azitromicina base 4,78 g.

ECCIPIENTI:

Compresse rivestite con film: amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato,acqua deionizzata. Il rivestimento contiene: titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata. 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.

INDICAZIONI:

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis ); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi. Grave insufficienza epatica. L'azitromicinae' generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamentoe nella primissima infanzia.

POSOLOGIA:

Adulti: per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani. il medesimo schema posologico puo' essere applicato al paziente anziano. Bambini: 10 mg/Kg/die per 3 giorni consecutivi.Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg puo' essere usato lostesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). Peso < 15 kg: 10 mg/kg/die per 3 giorni; peso 15-25 kg: 200 mg (5 ml)/die per 3 giorni; peso 26-35 kg: 300 mg (7.5 ml)/die per 3 giorni; peso36-45 kg: 400 mg (10 ml)/die per 3 giorni; peso > 45 kg: 500 mg/die per 3 giorni (stesso dosaggio dell'adulto). Per il trattamento dell'otite media acuta nei bambini, il dosaggio previsto e' 10 mg/kg/die per 3giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un'unica somministrazione. Peril trattamento della faringite streptococcica nei bambini si sono dimostrate efficaci sia la dose di 10 mg/kg che quella di 20 mg/kg, entrambe in un'unica somministrazione e per tre giorni consecutivi; tuttavia, non dovra' essere superata la dose giornaliera di 500 mg. Negli studi clinici con i due dosaggi, e' stata osservata un'efficacia sovrapponibile, ma con il dosaggio di 20 mg/kg/die e' stata verificata una maggiore eradicazione batterica. Tuttavia, nel trattamento della faringiteda Streptococcus pyogenes e nella profilassi della febbre reumatica,la penicillina e' il farmaco di scelta. La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Il medicinalepuo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti.L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere.Agitare il flacone contenente la polvere prima dell'uso. Aggiungere acqua nel flacone utilizzando l'apposito dosatore annesso alla confezione. Agitare bene. Agitare sempre la sospensione prima dell'uso. Alterata funzionalita' renale Non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautelain quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.). Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve amoderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE:

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico. Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR < 10 ml/min.), e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non e' stata dimostrata alcuna evidenzadi modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto a persone con funzionalita' epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembraaumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di elimi­nazione, dovrebbe essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con malattie epaticheo insufficienza epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto, azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente. Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e'raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenzadi superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumentodei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono ingenere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso unacolectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associataa C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito ditrattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalatianche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In casodi infezioni sessualmente trasmesse e' necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. Nel trattamento con altri macrolidi e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio piu' elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina. La sospensione contiene3,9 g di saccarosio per ogni 5 ml: di cio' si tenga conto nel caso incui la polvere per sospensione orale venga somministrata a pazienti con disfunzioni genetiche o acquisite del metabolismo dei carboidrati.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza disucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

Antiacidi: non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina, e' stata osservata una riduzione di circa il 25%delle massime concentrazioni sieriche; non assumere contemporaneamente. Cetirizina: la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. Didanosina: la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Digossina Alcuniantibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale. Tenere contodel possibile aumento dei livelli di digossina. Ergotamina: a causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante e'sconsigliato. Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide; la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazionidella zidovudina fosforilata nelle cellule periferiche mononucleate.L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. Atorvastatina: la somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attivita' HMG CoA reduttasica. Carbamazepina: non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti cheassumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina: non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Ciclosporina: su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente unadose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC 0-5 della ciclosporina; l'eventuale somministrazione contemporanea richiede cautela; qualora fosse strettamente necessaria, monitorare i livelli della ciclosporina e modificarne il dosaggio. Efavirenz: la cosomministrazione di unadose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione ad efavirenz. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della C max (18%) clinicamente irrilevante. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata inassociazione al fluconazolo. Indinavir: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato uneffetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicinaviene somministrata in associazione ad indinavir. Metilprednisolone:l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam: la somministrazione concomitantedi azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenticlinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica diuna dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazionidell'azitromicina. Monitorare gli effetti collaterali dell'azitromicina. Rifabutina: la somministrazione concomitante non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non e'stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina. Teofillina: la somministrazione contemporanea a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa. Terfenadina: non sonostate evidenziate interazioni. Nei pazienti che hanno assunto i due farmaci si sono verificati rari casi di interazione per i quali non e'stato pero' possibile stabilire o escludere una correlazione certa. Triazolam: la somministrazione di azitromicina 500 mg il primo giorno e250 mg il secondo giorno e di triazolam 0,125 mg al secondo giorno nonha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Trimetoprim/Sulfametoxazolo: dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al settimo giorno non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione a trimetoprim/sulfametoxazolo. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministral'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altrifarmaci che agiscono sulla coagulazione, monitorare quei pazienti cheassumono i suddetti farmaci in associazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Nel corso degli studi clinici sono stati riportati i seguenti effettiindesiderati. Sistema ematico e linfatico: negli studi clinici sono stati riscontrati alcuni episodi transitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con l'azitromicina. Sistema uditivo e vestibolare: in seguito all'assunzione di azitromicinasono stati osservati alcuni episodi di alterazione della funzionalita' uditiva, inclusi perdita della funzionalita' uditiva, sordita' e/o tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso distudi sperimentali condotti con dosaggi piu' elevati e per periodi piu' lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati. Quando e' stato possibile ottenere informazioni relative al decorso dei pazienti e' stato constatato che nella maggior parte dei casi si e' trattato di episodi reversibili. Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, feci molli, disturbi addominali (dolore/crampi) e flatulenza. Sistema epato-biliare: alterazione della funzionalita' epatica. Cute e tessuti sottocutanei: sono state riportate reazioni allergiche tra cui rash e angioedema. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Infezioni: moniliasi e vaginite. Sistema ematico e linfatico: trombocitopenia. Sistema immunitario : anafilassi (raramente fatale). Metabolismo e nutrizione: anoressia. Sintomi psichiatrici: comportamento aggressivo, irritabilita', agitazione e ansia. Sistema nervoso: capogiro/leggera vertigine, convulsioni (come riscontrato con altri macrolidi), mal di testa, sonnolenza, parestesia, ipoestesia, iperattivita' e sincope. Raramente si sono verificati casi di alterazione e/o perdita del gusto e dell'odorato; non e' stata comunquestabilita una relazione di causalita'. Sistema uditivo e vestibolare:vertigine. Sintomi cardiaci: come con altri macrolidi, si sono verificati alcuni casi di palpitazioni ed aritmie, tra cui tachicardia ventricolare. Sono stati segnalati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta. Una relazione causale tra l'azitromicina e questi effetti non e' stata accertata. Sistema vascolare: ipotensione.Sistema gastrointestinale: vomito/diarrea (raramente disidratazione),dispepsia, stipsi, colite pseudomembranosa, pancreatite e raramente scolorimento della lingua. Sistema epato-biliare: sono stati segnalati epatite e ittero colestatico. Sono stati segnalati inoltre rari casi dinecrosi epatica e insufficienza epatica che hanno raramente portato al decesso del paziente. Non e' stata comunque stabilita una relazionedi causalita'. Cute e tessuti sottocutanei: sono state riportate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, fotosensibilita', edema, orticaria e angioedema. Sono stati raramente riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Apparato muscoloscheletrico e tessuti connettivi: artralgia. Sistema renale e vie urinarie: sono stati riportati nefrite interstiziale ed insufficienza renale acuta. Sintomi generali: sono stati riportati casi di astenia, sebbene non sia stata accertata una relazione di causalita' con azitromicina; spossatezza e malessere.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per ilfeto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studidi riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, il medicinale durante la gravidanza deve essere usato soltanto sestrettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel lattematerno. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, il medicinale deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento enella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico.