Zevalin infus

Zevalin infus è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

ZEVALIN.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vari radiofarmaceutici terapeutici.

PRINCIPI ATTIVI:

Ibritumomab tiuxetano 1,6 mg per ml.

ECCIPIENTI:

Flaconcino di ibritumomab tiuxetano: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di sodio acetato: Sodio acetato, Acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di soluzione tampone: Soluzionedi albumina umana, Sodio cloruro, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio idrossido, Potassio fosfato monobasico, Potassio cloruro, Acido pentetico, Acido cloridrico diluito, Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

E' indicato come terapia di consolidamento dopo l'induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati. Il beneficio del medicinale dopo rituximab in associazione con la chemioterapianon e' stato stabilito. Il farmaco e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ ricaduti o refrattari a rituximab.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' verso l'ibritumomab tiuxetano, l'ittrio cloruro, il rituximab, altre proteine murine o verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA:

Manipolare e somministrare solamente da personale qualificato provvisto delle dovute autorizzazioni governative, e abilitato all'uso e allamanipolazione di radionuclidi in un contesto clinico. La sua preparazione, l'uso, il trasferimento, l'immagazzinamento, e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o alle relative autorizzazioni da partedelle autorita' ufficiali locali di competenza. Le infusioni devono essere eseguite sotto la stretta supervisione di un medico esperto e con pronta disponibilita' di misure per la rianimazione. Usare dopo un pre-trattamento con rituximab. La soluzione preparata per infusione deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta della durata di10 minuti. Non somministrare per bolo endovenoso. La preparazione nondeve essere somministrata se la purezza radiochimica media e' inferiore al 95%. La dose di radiazioni raccomandata per i pazienti trattati con il medicinale in monoterapia e' pazienti che presentano 150.000 o piu' piastrine per mm^3: 15 MBq del farmaco radiomarcato con [^90 Y], per kg di peso corporeo fino ad un massimo di 1200 MBq. pazienti che presentano meno di 150.000 ma piu' di 100.000 piastrine per mm^3>: 11 MBq del prodotto radiomarcato con [^90 Y], per kg di peso corporeo finoad un massimo di 1200 MBq. La dose di radiazioni raccomandata per i pazienti trattati con il medicinale come terapia di consolidamento dopol'induzione della remissione e': pazienti con 150.000 piastrine per mm^3 e piu': 15 MBq del medicinale per kg di peso corporeo, fino a un massimo di 1.200 MBq. I pazienti con meno di 150.000 piastrine per mm^3non devono essere sottoposti a terapia di consolidamento con il farmaco. Il medicinale radiomarcato con [^90 Y] puo' essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e.v. e infondendo direttamente nell'accesso venoso. Un filtro di 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e l'area diinfusione. Lavare il catetere con almeno 10 ml di soluzione fisiologica salina 9 mg/ml (0,9%) dopo l'infusione del prodotto radiomarcato con[^90 Y]. Il trattamento consiste in due somministrazioni endovenose di rituximab e di una somministrazione endovenosa del medicinale radiomarcato con [^90 Y] nel seguente ordine: 1. giorno : una infusione endovenosa di rituximab. Schema di dosaggio di rituximab: infusione di 250mg/m^2 di rituximab. 7., 8. o 9. giorno: una infusione endovenosa dirituximab poco prima della somministrazione del farmaco radiomarcato con [^90 Y]. Schema di dosaggio di rituximab: infusione di 250 mg/m^2 di rituximab. Infusione del farmaco radiomarcato con [^90 Y]: infusionee.v. di 10 minuti del prodotto radiomarcato con [^90 Y] fino ad una dose massima di 1200 MBq. Se la media della purezza radiochimica dovesse risultare inferiore al 95%, il farmaco non deve essere somministrato. Ritrattamento Non sono disponibili dati sul ritrattamento dei pazienti con il medicinale radiomarcato con [^90 Y]. Bambini: Non c'e' esperienza sull'uso del farmaco radiomarcato con [^90 Y] nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.

CONSERVAZIONE:

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. La conservazionedeve essere realizzata in accordo alla normativa locale vigente per le sostanze radioattive.

AVVERTENZE:

I prodotti radiofarmaceutici devono essere manipolati e somministratisolamente da personale qualificato provvisto delle dovute autorizzazioni governative e abilitato all'uso e alla manipolazione di radionuclidi. Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in locali idonei. La ricezione, l'immagazzinamento, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alledisposizioni e/o alle relative autorizzazioni da parte delle autorita' locali ufficiali preposte. I radiofarmaci devono essere preparati inmodo da soddisfare sia la sicurezza relativa alle radiazioni, sia i requisiti di qualita' dei farmaci. E' necessario adottare appropriate misure che garantiscano l'asetticita', in conformita' con le Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti farmaceutici. Nella maggior parte dei pazienti la somministrazione del prodotto causa grave e prolungata citopenia, normalmente reversibile. In uno studio clinico in cui il medicinale e' stato somministrato come consolidamento dopo una precedentechemioterapia di prima linea, e' stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia e trombocitopenia gravi e prolungate in pazienti cheavevano ricevuto il farmaco entro 4 mesi da una chemioterapia combinata di fludarabina con mitoxantrone e/o ciclofosfamide, rispetto a pazienti sottoposti ad altra chemioterapia. Il rischio di tossicita' ematologica puo' pertanto essere superiore qualora il medicinale venga somministrato poco tempo (< 4 mesi) dopo il regime terapeutico contenentefludarabina. Non somministrare ai pazienti che siano a rischio di sviluppare tossicita' ematologiche pericolose per la loro vita. I pazientitrattati con il medicinale come terapia di consolidamento devono essersi ripresi dalla chemioterapia di induzione e presentare una conta neutrofila >1.500/mm^3 e una conta piastrinica >150.000/mm^3 prima dellasomministrazione di. Non somministrare nei casi di seguito riportatipoiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questecategorie di pazienti: pazienti nei quali piu' del 25% del midollo osseo sia infiltrato dalle cellule del linfoma, pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia con irradiazione su oltre il 25% del midollo osseo attivo, pazienti trattati con il farmaco in monoterapia che presentano conte piastriniche