Xenazina

Xenazina è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

XENAZINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci del sistema nervoso.

PRINCIPI ATTIVI:

Tetrabenazina.

ECCIPIENTI:

Amido, lattosio, talco, magnesio stearato, ossido di ferro giallo E172.

INDICAZIONI:

Disordini del movimento associati a Corea di Huntington. Trattamento della discinesia tardiva da moderata a severa invalidante e/o socialmente imbarazzante. Tale condizione deve permanere anche dopo sospensionedi una terapia con antipsicotici, oppure nei casi in cui non c'e' possibilita' di interrompere il trattamento antipsicotico; indicato anchein casi in cui la discinesia persiste nonostante riduzione del dosaggio dell'antipsicotico o sostituzione con antipsicotici atipici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Depressione. Da non somministrare a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO, a meno che tale terapia non sia stata sospesa da almeno 2 settimane. Da non somministrare a pazienti in trattamento con reserpina.

POSOLOGIA:

>>Disturbi del movimento associati a malattie organiche del sistema nervoso centrale. Adulti: il dosaggio e la somministrazione sono variabili e vanno adattati alle condizioni del singolo paziente. Lo schema che segue deve pertanto essere considerato solo una guida. E' consigliabile iniziare con un dosaggio di 25 mg per 1-3 volte al giorno. Si puo'aumentare la dose giornaliera di 25 mg ogni 3 o 4 giorni fino ad unadose massima giornaliera di 200 mg, oppure fino a raggiungere la doselimite tollerata, indicata dalla comparsa di effetti indesiderati, indipendentemente da quale sia la dose piu' bassa. Se non si ottiene un miglioramento al dosaggio massimo in 7 giorni di terapia, e' poco probabile che il medicinale risulti efficace aumentando ulteriormente il dosaggio o prolungando il periodo di trattamento. Discinesia tardiva: 12,5 mg al giorno e successivamente di aumentare gradualmente il dosaggio in funzione della risposta. Si dovrebbe sospendere il trattamento inmancanza di beneficio oppure quando gli effetti indesiderati non siano tollerati dal paziente. Anziani: non sono stati condotti studi specifici; tuttavia, il prodotto e' stato somministrato in anziani, al dosaggio standard, senza particolari problemi. L'esperienza clinica suggerisce comunque che siano impiegate dosi iniziali e di mantenimento ridotte. Reazioni avverse simil-Parkinsoniane sono relativamente comuni inquesti pazienti e possono essere dose-limitanti. Bambini: non sono disponibili studi clinici adeguatamente controllati, pertanto non possono essere fornite specifiche raccomandazioni sul dosaggio da utilizzarein pediatria. La limitata esperienza clinica disponibile suggerisce che il trattamento sia iniziato con meta' della dose impiegata nell'adulto (12,5 mg al giorno, pari a mezza compressa), titolando poi lentamente e con cautela sulla base della risposta e della tollerabilita' individuali.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

La terapia con tetrabenazina va effettuata quando la discinesia tardiva persiste anche dopo aver interrotto una terapia con antipsicotici, oppure nei casi in cui la sospensione del trattamento antipsicotico nonsia possibile, oppure quando il disturbo persiste nonostante una riduzione nel dosaggio dell'antipsicotico o la sostituzione con farmaci antipsicotici atipici. Da somministrare con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Il prodotto contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit diLapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

Inibisce l'azione della reserpina. Esiste la possibilita' teorica chegli effetti della levodopa possano essere antagonizzati dalla tetrabenazina. Il pretrattamento con antidepressivi triciclici potrebbe limitare o capovolgere gli effetti della tetrabenazina, dando luogo ad effetti paradossi. Effetti analoghi potrebbero verificarsi con gli inibitori delle MAO. Studi nell'animale hanno evidenziato che la difenilidantoina antagonizza gli effetti della tetrabenazina sulla locomozione. Glieffetti sedativi dell'alcool vengono potenziati dalla tetrabenazina.Studi in vitro hanno dimostrato che la tetrabenazina ed il suo metabolita inibiscono l'attivita' dell'isoenzima CYP2D6; pertanto in clinicasi deve tener conto della interazione potenziale tra la tetrabenazinae medicinali somministrati contemporaneamente nel cui metabolismo e' implicato il CYP2D6.

EFFETTI INDESIDERATI:

I piu' frequenti effetti indesiderati osservati con tetrabenazina sono: sonnolenza, parkinsonismi, depressione, stanchezza, acatisia, insonnia, nervosismo od ansieta', in genere di lieve entita'. Limitate sonole segnalazioni di effetti ipotensivi e disturbi a livello gastrointestinale. Il principale effetto indesiderato segnalato fino ad oggi e' stata la sonnolenza, osservato ai dosaggi piu' alti. Nei casi in cui simanifesta depressione, e' possibile controllarla riducendo il dosaggio o somministrando farmaci antidepressivi, quali gli inibitori della MAO. Tuttavia, la tetrabenazina non va somministrata immediatamente dopo un trattamento con un inibitore delle MAO, in quanto tale trattamento potrebbe causare stati di irrequietezza, disorientamento e confusione. Nell'uomo, in genere a dosaggi maggiori di 200 mg/die, possono verificarsi sintomi Parkinson-simili, che scompaiono quando il dosaggio viene ridotto. In casi rari, e' stata segnalata, associata all'uso di tetrabenazina, sindrome neurolettica maligna che puo' manifestarsi subito dopo l'inizio della terapia, dopo un aumento del dosaggio oppure dopo un trattamento prolungato. I sintomi clinici usuali sono: ipertermia, sintomi extra-piramidali gravi compresi rigidita' muscolare, disfunzione autonomica e alterazioni della coscienza. Possono manifestarsi danni alla muscolatura scheletrica. In casi sospetti di sindrome neurolettica maligna bisogna sospendere il trattamento ed adottare una appropriata terapia di supporto; il trattamento con dantrolene e bromocriptina puo' essere efficace.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

I dati clinici a supporto della sicurezza d'impiego di tetrabenazina in gravidanza sono insufficienti e non sono disponibili dati derivantida studi animali, ma il medicinale e' stato largamente usato per moltianni senza conseguenze dannose evidenti. Come misura precauzionale, tetrabenazina non dovrebbe essere utilizzata in gravidanza (in particolare nel primo trimestre). Tetrabenazina non va somministrata durante l'allattamento.