Winclar

Winclar è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

WINCLAR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici generali per uso sistemico, macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI:

Claritromicina.

ECCIPIENTI:

250 mg compresse: croscarmellosio sodico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, E-104, gel di silice, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco, ipromellosa, glicole propilenico, sorbitanmonoleato, vanillina, E-171, idrossipropil-cellulosa, acido sorbico.500 mg compresse: croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina,gel di silice, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco; ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, E-171, acido sorbico, vanillina, E-104. Granulato per sospensioneorale: Carbopol 974, povidone, ipromellosa ftalato, olio di ricino, gel di silice, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, titanio diossido, maltodestrine, acqua.

INDICAZIONI:

Per tutte le forme farmaceutiche: trattamento di infezioni causate dapatogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmonitiatipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Inoltre, per granulato per sospensione orale: otite media acuta (OMA). Inoltre per le compresse rivestite 250 mg: infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germisensibili. Inoltre, per le compresse rivestite 500 mg: infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in presenza diriduzione dell'acidita' gastrica, e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

In pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasidegli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal puntodi vista chimico. In gravidanza e durante l'allattamento. Nei pazienti con insufficienza epatica grave. E' controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina e ergotamina o diidroergotamina.

POSOLOGIA:

Compresse rivestite: la dose raccomandata di claritromicina nell'adulto e' di 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio puo' essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore. La durata usuale del trattamento e' 6-14 giorni. Nei pazienti con insufficienza renale in cuila clearance della creatinina e' minore di 30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50%. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita per oltre 14 giorni. Nelle infezioni odontostomatologiche, la dose raccomandata e' di 250 mg ogni 12 ore per una durata di 5 giorni. Nei pazienti con infezioni da micobatteri, la dose di partenza e' 500 mg due volte al giorno. Se in 3-4 settimane non si verificano miglioramenti clinici o evidenze batteriologiche, la dose giornaliera puo' essere elevata a 1000 mg due volte al giorno. La claritromicina puo' essere usata in combinazione con altri farmaci. Si raccomanda, nel trattamento di infezioni diffuse da Mycobacterium Avium Complex in pazienti affetti da AIDS, di proseguire il trattamento fino all'ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque a discrezione del medico curante. Granulato per sospensione orale: nei bambini da 6 mesi in poi, 15 mg/kg/die suddivisi in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravita' ed a giudizio del medico. La durata usuale del trattamento e' 6-14 giorni. Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e' inferiore di 30 ml/minutoil dosaggio deve essere ridotto della meta'. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita per oltre 14 giorni. >>Granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml (uso del cucchiaino). Bambini dai5 ai 10 Kg: mezzo cucchiaino (2,5 ml) 2 volte al di'; bambini dagli 11ai 20 Kg: 1 cucchiaino (5 ml) 2 volte al di'. >>Granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml (utilizzo della siringa per somministrazione orale per singola somministrazione). Bambini del peso di 2 Kg, 15 mg duevolte al di'; 4 Kg, 30 mg due volte al di', 6 Kg 45 mg due volte al di' e cos via aumentando la dose di 15 mg ogni due Kg di peso in piu'.>>Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml (utilizzo del cucchiaino). Bambini dagli 11 ai 20 Kg di peso, mezzo cucchiaino (2,5 ml) 2 volte al di'. Dai 21 ai 30 Kg tre quarti di cucchiaino (3,75 ml) 2 volteal di'. Dai 31 ai 40 Kg 1 cucchiaino (5 ml) due volte al di'. >>Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml (utilizzo della siringa per somministrazione per singola somministrazione). Bambini del peso di 4 Kg,30 mg due volte al di'; 8 Kg di peso, 60 mg due volte al di'; 12 Kg 90mg due volte al di', e cosi' via aumentando la dose di 30 mg ogni 4 Kg di peso in piu'. Schema posologico nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Tripla terapia: Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo 20 mg al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni. Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lansoprazolo 30mg due volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 10 giorni. Doppia terapia: Claritromicina 500 mg tre volte al giornoin associazione con omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni, seguitida omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno per ulteriori 14 giorni. Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con lansoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Una ulteriore soppressione della secrezione acida puo' essere richiesta per la riduzione dell'ulcera. Claritromicina e' stata usata inoltre anche nei seguenti schemi terapeutici: claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina+ metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato, e ranitidina; claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo; claritromicina + ranitidina bismuto citrato.

CONSERVAZIONE:

Compresse rivestite. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradiC. Granulato pr sospensione orale. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. La sospensione ricostituita puo' essere conservataa temperatura ambiente per 14 giorni.

AVVERTENZE:

E' necessario porre attenzione alla possibilita' di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina. I livelli plasmatici di claritromicina non sembrano essere modificati in modo apprezzabile da emodialisi o dialisi peritoneale. Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovra' essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita' epatica ridotta, nei soggetticon insufficienza renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre i 65 anni). In seguito all'assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia; manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione del trattamento. L'uso della maggiorparte degli antibatterici, compresi i macrolidi, puo' provocare l'insorgenza di coliti pseudomembranose di grado lieve fino a molto grave.Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente inpazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcunidi questi pazienti. Come con altri antibiotici l'uso prolungato o ripetuto di claritromicina puo' provocare l'insorgenza di superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. Il granulato per sospensioneorale contiene saccarosio, quindi i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o con deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

Sono segnalati aumenti dei livelli di cisapride quando somministrata contemporaneamente a claritromicina, cio' puo' causare un prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta; gli stessi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante claritromicina-pimozide. Interazioni con il sistema del citocromo P450: Dati disponibili adoggi indicano che la claritromicina e' metabolizzata principalmente alivello epatico dal citocromo P450, un meccanismo importante che determina molte interazioni tra farmaci. Il metabolismo di altri farmaci alivello del sistema del citocromo P 450 puo' essere inibito dalla concomitante somministrazione di claritromicina dando luogo ad un aumentodei livelli plasmatici di questi medicinali. I farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso citocromo sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloididella segale, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus,terfenadina, triazolam e vinblastina. Altri farmaci che interagisconocon un meccanismo simile nell'ambito del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato. Risultati di studi clinici hannodimostrato che i livelli plasmatici di carbamazepina e teofillina possono subire un modesto ma statisticamente significativo aumento quandoquesti siano somministrati contemporaneamente alla claritromicina. Leinterazioni tra farmaci a livello del sistema CYP3A, che seguono, sono state osservate con eritromicina e/o con claritromicina nella fase post-marketing. Raramente e' stata riscontrata rabdomiolisi in seguitoalla contemporanea somministrazione di claritromicina con HMG-CoA reduttasi inibitori (lovastatina e sinvastatina). Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina. L'assunzione concomitante ha dato luogo a prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta, effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide. Altri casi di torsione di punta sono stati riportati a seguito dell'impiego concomitante di claritromicina e chinidina o disopiramide. Monitorare le concentrazioni sieriche di questi farmaci durante l'impiego in terapia di claritromicina. Come con altri macrolidi e' possibile un'eventuale interazione con warfarin e ciclosporina. In letteratura e' riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali prolungato intervalloQT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione dipunta. Si sconsiglia quindi la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina. Effetti simili sono stati associati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Alcune segnalazioni post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina e' stata associata con tossicita' acuta da ergot (ergotimo) caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale. Pazienti in terapia con claritromicina e digossina hanno mostrato un aumento delle concentrazioni sieriche di quest'ultima; pertantoe' necessario monitorare i livelli di digossina. La colchicina e' un substrato sia del CYP3A che dell'efflux transporter, P-glicoproteina (Pgp). E' noto che la claritromicina e altri macrolidi inibiscono il CYP3A e il Pgp. Quando la claritromicina e la colchicina sono somministrate contemporaneamente, l'inibizione del CYP3A e/o del Pgp da parte della claritromicina puo' portare ad aumentata esposizione alla colchicina. Monitorati i pazienti per l'insorgenza di sintomi clinici di tossicita' da colchicina. La concomitante somministrazione di claritromicinae zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV puo' determinareuna riduzione della concentrazione di zidovudina allo steady state. Poiche' la claritromicina sembra interferire con l'assorbimento della zidovudina somministrata contemporaneamente per via orale, e' opportunosfalsare le due somministrazioni. Tale interazione non compare nei pazienti pediatrici quando la claritromicina sia assunta nella forma granulare contemporaneamente a zidovudina o didanosina. Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la contemporanea somministrazione di ritonavir ogni 8 ore e claritromicina 500 mg ogni 12 ore conduce ad unamarcata inibizione del metabolismo della claritromicina. Con la concomitante somministrazione di ritonavir, e' stato osservato: Cmax della claritromicina aumentata del 31%; Cmin aumentata del 182% ed AUC aumentata del 77%. E' stata notata una completa inibizione della formazionedel 14OH claritromicina. In considerazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, in pazienti con funzione renale normale, non dovrebbero essere necessarie riduzioni del dosaggio. Comunque, in pazienti con insufficienza renale e concomitante trattamento con ritonavir deve essere considerato il seguente aggiustamento posologico: se la clearance della creatinina va da 30 a 60 ml/minuto il dosaggio deveessere ridotto del 50%; in pazienti nei quali la clearance della creatinina e' minore di 30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 75%. Non somministrare contemporaneamente piu' di 1000 mg al giorno di claritromicina con ritonavir.

EFFETTI INDESIDERATI:

Dopo somministrazione orale di claritromicina, in studi clinici condotti su pazienti adulti, sono stati riportati alcuni disturbi gastro-intestinali (es.: nausea, pirosi, dolore addominale, vomito e diarrea), cefalea e alterazioni del gusto. Come con gli altri macrolidi, anche con l'uso di claritromicina, sono possibili disfunzioni epatiche con aumento delle transaminasi, sofferenza epatocellulare e/o epatite colostatica con o senza ittero. Dette manifestazioni possono essere anche severe ma reversibili con la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati rarissimi casi di insufficienza epatica con esito fatale, quandocio' si e' verificato era associato a gravi patologie preesistenti e/o trattamenti concomitanti. Sono state segnalate, con l'uso di claritromicina, reazioni allergiche che vanno dall'orticaria al rash cutaneo,alla sindrome di Steven-Johnson, alla necrolisi epidermica tossica. Sono riportati anche effetti transitori a carico del sistema nervoso, quali vertigini, acufeni, perdita dell'orientamento, spersonalizzazione, ansia, insonnia, confusione, allucinazioni e psicosi, anche se non e' stata mai stabilita una correlazione certa causa-effetto. In seguitoall'assunzione del prodotto sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia e perdita dell'udito, manifestazioni peraltroscomparse alla sospensione del trattamento. Altri effetti collateralisegnalati, con l'uso della forma in compresse, includono glossiti, stomatiti, candidosi orale ed aumento dei livelli serici dei seguenti farmaci quando somministrati contemporaneamente quali: astemizolo, alcaloidi della segale, triazolam, midazolam, ciclosporina, warfarin, lovastatina, disopiramide, fenitoina e rifabutina. Come per altri macrolidi,raramente sono stati riportati con claritromicina prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsione di punta. Come conaltri antibiotici durante la terapia con claritromicina possono insorgere, raramente, superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. In pazienti affetti da AIDS o comunque immunocompromessi, trattaticon alte dosi di claritromicina per lungo tempo, per infezioni micobatteriche, non e' sempre facile distinguere i possibili effetti collaterali associabili alla terapia antibiotica da quelli propri della malattia. Sono state riportate inoltre alterazioni del senso dell'olfatto disolito in concomitanza con l'alterazione del gusto. Sono stati segnalati casi di discolorazione della lingua e discolorazione dei denti inpazienti trattati con claritromicina. Tale fenomeno e' di solito reversibile con una pulizia dentale presso un dentista. Sono stati segnalati casi di ipoglicemia, alcuni dei quali verificatisi in pazienti in terapia concomitante con farmaci ipoglicemizzanti o insulina. Sono statiriportati anche isolati casi di trombocitopenia. Sono stati riportaticasi isolati di aumento della creatinina serica. Non e' stata comunque stabilita una correlazione con l'assunzione della claritromicina. Sono stati riportati casi di nefrite interstiziale coincidenti con l'usodi claritromicina. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Poiche' la sicurezza del farmaco riguardo a questo particolare settorenon e' ancora stata stabilita, ne e' controindicato l'utilizzo nelledonne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.