Visudyne infus

Visudyne infus è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Agente anti-neovascolarizzazione.

INDICAZIONI:

Per il trattamento di: pazienti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) senile (AMD) con neovascolarizzazione coroideale subfoveale prevalentemente classica (CNV) o pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a miopia patologica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Visudyne e' controindicato anche in pazienti affetti da porfiria ein pazienti con grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA:

Deve essere usato solo da oculisti esperti nella gestione di pazientiaffetti da degenerazione maculare senile o da miopia patologica. Adulti e anziani: la terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) e' un processoche si svolge in due fasi: la prima fase consiste in un'infusione endovenosa di Visudyne della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/mquadrati di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione; la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione. Per questo si usa la luce rossa non termica (con lunghezza d'onda di 689 nm +- 3 nm) generata da un laser a diodi attraverso un dispositivo a fibre ottiche montato su una lampada afessura e una lente a contatto appropriata. Si raccomanda un'intensita' della luce pari a 600 mW/cmquadrati, per un periodo di 83 secondi per l'erogazione di una quantita' di luce pari a 50 J/cmquadrati. La dimensione lineare massima della lesione neovascolare coroideale viene stimata effettuando un'angiografia con fluoresceina e una fotografia delfondo oculare. Si raccomanda un ingrandimento del fondus camera entroun range di 2,4-2,6X. La neovascolarizzazione, il sangue e/o l'area di blocco della fluorescenza dovrebbero essere coperte dallo "spot". Per assicurare il trattamento di lesioni con i bordi scarsamente delineati, dovrebbe essere considerato un margine di 500 mcm intorno alla lesione visibile. Il margine nasale dello "spot" deve essere situato ad almeno 200 mcm dal margine temporale del disco ottico. Le dimensioni massime dello "spot" utilizzato per il primo trattamento negli studi clinici erano di 6.400 mcm. Per il trattamento delle lesioni di dimensioni superiori a quelle della massima copertura dello "spot", si raccomanda di illuminare l'area piu' estesa possibile della lesione attiva. E'importante seguire le suddette raccomandazioni per ottenere un risultato ottimale dal trattamento. I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi. Nell'eventualita' di una CNV ricorrente, la terapia puo' essere ripetuta fino a 4 volte l'anno. Uso pediatrico: non e' stato sperimentato.

AVVERTENZE:

La cute dei pazienti cui viene somministrato il prodotto diventa fotosensibile durante le 48 ore successive al trattamento. Durante questo periodo, i pazienti devono evitare l'esposizione della cute non protetta, degli occhi o di altri organi alla luce solare diretta o dalla luceartificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici. L'esposizione prolungata alla luce emessa da dispositivi medici ad esempio gli ossimetri deve essere evitata per 48 ore dopo il trattamento. Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteggere laloro cute e i loro occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri.I filtri solari UV non sono efficaci nel proteggere dalle reazioni difotosensibilita'. La normale illuminazione da interni non crea alcunrischio. I pazienti non dovrebbero rimanere al buio, ma devono essereincoraggiati ad esporre la loro pelle alla luce da interni, poiche' lastessa favorisce la rapida eliminazione del farmaco attraverso la pelle grazie ad un processo chiamato "fotoscolorimento". Il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con disfunzione epatica moderata o ostruzione biliare, dal momento che non esistono sufficienti prove cliniche sull'uso del medicinale in questi pazienti. I pazienti cheaccusano una grave riduzione dell'acuita' visiva (intorno alle 4 lineeo piu') entro una settimana dal trattamento non devono piu' essere ritrattati, almeno finche' la loro acuita' visiva non sia tornata al livello basale ed il medico abbia attentamente considerato i potenziali rischi e benefici derivanti da un ulteriore trattamento. Uno stravaso di Visudyne, specialmente se l'area interessata e' esposta alla luce, puo provocare forte dolore, infiammazione, gonfiore, formazione di vesciche e una modificazione della pigmentazione cutanea a livello del sito d'iniezione. Il dolore puo' richiedere un trattamento analgesico. Se si dovesse verificare uno stravaso durante l'infusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento; proteggere completamente l'area interessata dalla luce diretta fintanto che la modificazione della pigmentazione cutanea ed il gonfiore scompaiono ed applicare un impaccofreddo a livello del sito d'iniezione. Per evitare possibili stravasi, si deve istituire una linea endovenosa assicurandosi che sia perviaprima di iniziare l'infusione con Visudyne e tale linea va tenuta sotto controllo. Per l'infusione si deve scegliere la vena piu' grande delbraccio, preferibilmente la vena anticubitale, evitando invece le vene piccole del dorso della mano. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita', reazioni vasovagali che in rare occasioni possono esseregravi e dolore al petto. Le reazioni vasovagali e di ipersensibilita'sono associate con sintomi generali, come sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, dispnea, rossore, variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. I pazienti dovrebbero essere tenuti sotto controllo medico durante l'infusione con Visudyne. Non ci sono dati clinici sull'uso di Visudyne in pazienti anestetizzati. Nei maiali anestetizzati o sedati, cui era stata somministrata una quantita' di verteporfina per iniezione endovenosa veloce (bolo) ad una concentrazione significativamente superiore a quella raccomandata nei pazienti, sisono osservate gravi reazioni avverse emodinamiche compresa la morte,probabilmente causate dall'attivazione del complemento. Un pre-trattamento con difenidramina ha provocato una diminuzione di questi effettisuggerendo che l'istamina potrebbe avere un ruolo in questo processo.Questi effetti non sono stati osservati in maiali non sedati o in altre specie incluso l'uomo. La verteporfina ad una concentrazione plasmatica 5 volte superiore a quella massima prevista nei pazienti trattati,ha causato un abbassamento del livello di attivazione del complementonel sangue umano in vitro. Negli studi clinici e' stata riportata un'attivazione del complemento clinicamente non rilevante ma reazioni anafilattiche sono state osservate nel periodo post-marketing. Durante l'infusione di Visudyne i pazienti devono essere monitorati e si devonoprendere delle precauzioni se il trattamento con il Visudyne richiedesse un'anestesia generale. Non sono disponibili studi clinici a supporto del trattamento contemporaneo dei 2 occhi. Nel caso in cui si ritenesse assolutamente necessario il trattamento del secondo occhio, il trattamento laser non deve essere effettuato oltre i 20 minuti dall'inizio dell'infusione. Non vi sono prove cliniche in pazienti affetti da malattia cardiaca instabile (classe III o IV) o in pazienti affetti da ipertensione arteriosa incontrollata.

INTERAZIONI:

Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo. L'uso concomitante di altri agenti fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfonammidi, fenotiazine, sulfonilurea, agenti ipoglicemizzanti, diureticitiazidici e griseofulvina) potrebbe aumentare la reazione di fotosensibilizzazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state considerate potenzialmente correlate alla terapia. Effetti sull'occhio: effetticomuni (1-10%): visione anormale quali offuscamento, annebbiamento, visione sfuocata o lampi di luce, riduzione dell'acuita' visiva, difetti nel campo visivo quali aloni grigi o scuri, scotoma, macchie nere. In studi clinici di fase III controllati con placebo e' stata riportatauna grave diminuzione della visione, pari a 4 linee o piu', entro 7 giorni dal trattamento, nel 2,1% dei pazienti trattati con verteporfinae in meno dell'1% in studi clinici non controllati. L'evento si e' verificato principalmente in pazienti con CNV occulte (4,9%) o minimamente classiche in pazienti con AMD, mentre non e' stato osservato nei pazienti trattati con placebo. Un recupero parziale della vista e' statoosservato in alcuni pazienti. Effetti non comuni (0,1-1%): distacco della retina (non-rhegmatogeno), emorragie sottoretiniche/retiniche, emorragia vitreale. Effetti nel sito d'iniezione: effetti comuni (1-10%): dolore, edema, infiammazione, stravaso. Effetti non comuni (0,1-1%):emorragia, modificazione pigmentazione cutanea, ipersensibilita'. Effetti sistemici: effetti comuni (1-10%): dolore alla schiena che si presenta durante l'infusione, nausea, reazione di fotosensibilita', astenia, ipercolesterolemia. Le reazioni di fotosensibilizzazione (nel 2,2%dei pazienti reclutati durante le sperimentazioni ed in meno dell'1%di quelli trattati con Visudyne) si sono manifestate in forma di scottature solari dopo esposizione al sole entro le 24 ore dal trattamento.L'alta incidenza del dolore alla schiena durante l'infusione osservata nel gruppo del Visudyne non e' stata associata ad emolisi o a reazione allergica e di solito questo dolore scompare alla fine dell'infusione. Effetti non comuni (0,1-1%): dolore, ipertensione, iperestesia, febbre. Rari effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studiclinici (