Visipaque

Visipaque è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Mezzi di contrasto radiologici, iodati.

INDICAZIONI:

Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale. Artrografia, colangiopancreatografiaendoscopica retrograda (ERCP), isterosalpingografia (HSG) e studi deltratto gastrointestinale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi da ipersensibilita' in anamnesi.

POSOLOGIA:

Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'eta', peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso. Tuttavia, in alcuni studi, iodixanolo ha fornito una buona informazione diagnostica a concentrazioni inferiori di iodio. Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima edopo la somministrazione del prodotto. Il prodotto e' per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale e per uso nelle cavita' corporee: intrarticolare, intrauterino e gastrointestinale. I seguenti dosaggi possono servire da riferimento. Le dosi somministrate per via endoarteriosasono intese per iniezioni singole e possono essere ripetute. Uso endoarterioso. Arteriografia: selettiva cerebrale: 270/320(1) mg I/ml - 5-10 ml per iniezione. Selettiva cerebrale DSA endoarteriosa: 150 mg I/ml - 5-10 ml per iniezione. Aortografia: 270/320 mg I/ml - 40-60 ml periniezione. Periferica: 270/320 mg I/ml - 30-60 ml per iniezione. periferica DSA endoarteriosa: 150 mg I/ml - 30-60 ml per iniezione. selettiva viscerale DSA endoarteriosa: 270 mg I/ml - 10-40 ml per iniezione.Cardioangiografia, adulti. Iniezione in ventricolo sinistro e radiceaortica: 320 mg I/ml - 30-60 ml per iniezione. Arteriografia coronarica selettiva: 320 mg I/ml - 4-8 ml per iniezione. Bambini: 270/320 mg I/ml - Dipende dall'eta', peso e patologia (dose totale massima raccomandata 10 ml/kg). (1) Entrambe le concentrazioni sono documentate, ma si consiglia l'uso della concentrazione di 270 mg I/ml nella maggior parte dei casi. Uso endovenoso. Urografia: adulti: 270/320 mg I/ml - 40-80 ml(2). Bambini < 7 kg: 270/320 mg I/ml - 2-4 ml/kg. Bambini > 7 kg:270/320 mg I/ml - 2-3 ml/kg. Tutte le dosi dipendono dall'eta', peso,patologia (max 50 ml). Flebografia. 270 mg I/ml - 50-150 ml/gamba. Constrast enhancement in tomografia computerizzata: TAC del cranio, adulti: 270/320 mg I/ml - 50-150 ml. TAC del corpo, adulti: 270/320 mg I/ml - 75-150 ml. Bambini, TAC del cranio e del corpo: 270/320 mg I/ml -2-3 ml/kg fino a 50 ml (in alcuni casi possono essere somministrati fino a 150 ml). (2) In casi particolari e' possibile superare la dose di80 ml. Anziani: Come per gli adulti. Uso intratecale. Mielografia lombare e toracica: 270 mgI/ml o 320 mgI/ml - 10-12 ml(*) o 10ml rispettivamente. Mielografia cervicale: 270 mgI/ml o 320 mgI/ml - 10-12 ml(*)o 10 ml rispettivamente. Cavita' corporee: il dosaggio deve essere adattato in base alle esigenze individuali per ottenere una visualizzazione ottimale. Uso Intrarticolare: Artrografia: 270 mgI/ml1 - 1-15 ml. Uso orale: Colangiopancreatografiaendoscopica retrograda (ERCP): 150 mgI/ml - 5-20 ml. La dose raccomandata puo' essere superata piu' volte,es. in caso di iniezione nel duodeno (volumi studiati fino a 140 ml).Uso intrauterino: Isterosalpingografia (HSG): 270 mgI/ml - 5-10 ml. Ladose raccomandata puo' essere superata piu' volte, es. in caso di reflusso in vagina (volumi studiati fino a 40 ml). Studi gastrointestinali: Uso Orale: Adulti: Transito: 320 mgI/ml - 80-200 ml. Esofago: 320 mgI/ml - 10-200 ml. Stomaco: 320 mgI/ml - 20-200 ml. Bambini: 150/270/320 mgI/ml - 5 ml/kg su peso corporeo 10-240 ml. Uso rettale: Bambini:150/270/320 mgI/ml - 30-400 ml. (*)= Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3,2g di Iodio. Anziani: come per adulti.

AVVERTENZE:

Speciali precauzioni per l'utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale: Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati necessita di precauzioni particolari. In questi casi puo' essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H1 e H2. Il rischio di reazioni gravi in seguito all'impiego di Visipaque e'considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni da ipersensibilita'. E' bene quindi predisporre in anticipo un piano d'azione, condisponibilita' dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza, qualora si dovesse verificare una reazione grave. E'sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetereper un rapido accesso endovenoso durante l'intera procedura radiodiagnostica. I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effettisul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici.Nell'eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestareparticolare attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura.Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, cosi' come per i lattanti, i bambini piccoli e gli anziani. I bambini piccoli(eta' < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamicheo aritmie. Pazienti con patologia cerebrale acuta, tumori o anamnesi positiva per epilessia sono predisposti a crisi convulsive e richiedonopercio' particolare attenzione. Anche l'assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio di crisi convulsive e reazionineurologiche. Per prevenire disfunzioni renali acute dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, e' necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale gia' compromessa e diabete mellito poiche' sono considerati pazienti a rischio. Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenstrm) sono considerati a rischio. Le misure preventive includono:Identificazione dei pazienti ad alto rischio, Garantire un'adeguata idratazione, mantenendo se necessario un'infusione endovenosa prima e durante la procedura, finche' il mezzo di contrasto non e' stato eliminato dai reni. Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmacinefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso,angioplastica dell'arteria renale o interventi chirurgici importanti,fintanto che il mezzo di contrasto non e' stato eliminato. Rinviare la ripetizione dell'esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalita' renale non sia tornata ai livelli pre-esame. Per prevenire l'acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misuratonei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato. Livello normale di creatinina serica: la somministrazione di metformina deve essere sospesa dal momento della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa per 48 ore o fino a che la funzione renale e' tornata normale. Funzione renale alterata: la somministrazione di metformina deve essere interrotta e l'esame con il mezzo di contrasto ritardatodi 48 ore. La metformina puo' essere ripresa solamente se la funzionalita' renale non e' variata. In casi di emergenza in cui la funzione renale e' anormale o sconosciuta, il medico dovra' valutare il rischio/beneficio dell'esame con il mezzo di contrasto e prendere le opportuneprecauzioni: interrompere la somministrazione di metformina, idratareil paziente, monitorare la funzione renale e i sintomi dell'acidosi lattica. Un'attenzione particolare e' richiesta nei pazienti con gravidisturbi sia della funzione renale che epatica poiche' possono avere un'eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Aipazienti sottoposti ad emodialisi puo' essere somministrato il mezzodi contrasto per le procedure radiologiche, a condizione che venga immediatamente dopo eseguita la dialisi. La somministrazione di mezzi dicontrasto iodati puo' aggravare i sintomi della miastenia grave. Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure intervenzionistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive. Particolare attenzione e'richiestanei pazienti affetti da ipertiroidismo. I pazienti affetti da gozzo multinodulare possono essere a rischio di sviluppare ipertiroidismo doposomministrazione di mezzi di contrasto iodati. Si deve anche tener conto della possibilita' di indurre ipotiroidismo transitorio nei lattanti prematuri ai quali vengono somministrati mezzi di contrasto. Non sono stati segnalati casi di stravaso per VISIPAQUE ma e' probabile cheVISIPAQUE grazie alla sua isotonicita' provochi minore dolore locale ed edema extravascolare rispetto ai mezzi di contrasto iperosmolari. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zonainteressata. In alcuni casi puo' essere necessaria la decompressione chirurgica. Periodo di osservazione: Dopo somministrazione del mezzo dicontrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiche' la maggior parte degli effetti collaterali gravisi manifesta entro questo intervallo. Tuttavia l'esperienza dimostra che reazioni da ipersensibilita' possono comparire fino a diverse ore ogiorni dopo la somministrazione. Uso intratecale: Dopo mielografia ilpaziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a20, dopodiche' il paziente puo' muoversi con cautela, ma deve evitaredi chinarsi. Se il paziente e' sdraiato a letto, il capo ed il toracedevono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassasoglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore.

INTERAZIONI:

L'impiego di mezzi di contrasto iodati puo' causare disturbi transitori della funzione renale e cio' puo' aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina. Pazienti trattati con interleukina-2 da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno mostrato maggiore rischio di reazioni tardive (simil-influenzali o cutanee). Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i tests di funzionalita' tiroidea in tal modo la capacita' del tessuto tiroideo di legare lo iodio puo' essere ridotta per parecchie settimane. Alte concentrazioni di mezzo dicontrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (peres. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindiessere dosate il giorno dell'esame.

EFFETTI INDESIDERATI:

Uso intravascolare: Gli effetti indesiderati associati all'uso dei mezzi di contrasto iodati sono generalmente di intensita' da lieve a moderata e transitori, meno frequenti con i mezzi di contrasto non-ionicirispetto a quelli ionici. Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari. L'evento avverso piu' frequente consiste in unalieve sensazione generalizzata di calore o di freddo. La sensazione di calore nell'angiografia periferica e' comune (Incidenza > 1:10), mentre il dolore distale si manifesta occasionalmente (Incidenza < 1:10,ma > 1:100). I disturbi/dolori addominali sono molto rari (Incidenza 1:1000). Le reazioni da ipersensibilita' si verificano occasionalmente e generalmente si manifestano con lievi sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito e angioedema. Possono apparire o immediatamente dopo l'iniezione o fino a qualche giorno dopo. Possono manifestarsi ipotensione o febbre. Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi anche tossiche. Manifestazioni gravi come edema della laringe, broncospasmo, edemapolmonare e shock anafilattico sono molto rare. Le reazioni anafilattiche possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalita' di somministrazione, lievi sintomi da ipersensibilita' possono rappresentare il primo segnale di una reazione grave. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l'accesso vascolare. I pazienti sottoposti a terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici dell'anafilassi che possono essere confusi con una reazione vagale. Le reazioni vagali che provocano ipotensione e bradicardia sono state osservate molto raramente. Lo iodismo oparotite da ioduro e' una complicanza molto rara da mezzo di contrastoiodato risultante in un rigonfiamento ed una dolorabilita' delle ghiandole salivari fino a circa 10 giorni dopo l'esame. Un lieve incremento transitorio della creatinina sierica e' comune dopo somministrazionedi mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanzaclinica. L'insufficienza renale e' molto rara. Tuttavia nei gruppi dipazienti ad alto rischio sono stati segnalati decessi. Lo spasmo arterioso puo' verificarsi dopo iniezione intracoronarica, cerebrale o nelle arterie renali e puo' causare un'ischemia transitoria. Le reazionineurologiche sono molto rare. Possono comprendere cefalea, vertigine,crisi epilettiche o disturbi motori o sensoriali transitori. In casi molto rari il mezzo di contrasto puo' attraversare la barriera ematoencefalica ed essere captato dalla corteccia cerebrale rimanendo visibileall'esame TAC fino al giorno successivo all'esame; tale fenomeno e' talvolta associato a confusione transitoria o a cecita' corticale. Le complicanze cardiache sono molto rare e comprendono le aritmie, la depressione oppure i segni dell'ischemia. Si puo' verificare ipertensione.La tromboflebite o la trombosi post flebografica e' molto rara. Un numero molto ridotto di casi di artralgia e' stato riportato. Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura.La frequenza e' simile a quella della singola puntura lombare. La cefalea, la nausea, il vomito oppure il senso di vertigini sono comuni e possono in gran parte essere attribuiti ad un calo pressorio nello spazio subaracnoideo derivante dalla perdita di liquor nella sede della puntura. Alcuni pazienti possono riferire una grave cefalea persistenteper diversi giorni. Al fine di ridurre il calo pressorio e' da evitareun prelievo eccessivo del liquido cerebrospinale. Puo' manifestarsi un lieve dolore locale e radicolare nella sede di iniezione. L'irritazione meningea con fotofobia, meningismo e meningite franca sono stati osservati con altri mezzi di contrasto organoiodati non ionici. La possibilita' che insorge una meningite infettiva deve essere considerata.Analogamente, le manifestazioni di disfunzione cerebrale transitoria sono state riscontrate in occasioni molto rare con altri mezzi di contrasto organoiodati non ionici. Queste includono crisi convulsive, confusione transitoria o disfunzione transitoria motoria o sensoriale. Le alterazioni dell'EEG sono state riscontrate in un numero molto limitatodi questi pazienti. Reazioni da ipersensibilita' a livello sistemicosono rare. Colangiopancreatografia Endoscopica Retrograda (ERCP): l'aumento dei livelli di amilasi e di lipasi e' comune. La pancreatite e'stata riscontrata occasionalmente; tuttavia, la pancreatite e' una complicanza molto nota con la ERCP. La febbre, il dolore addominale, la nausea ed il vomito si manifestano occasionalmente. Studi del tratto gastrointestinale: reazioni gastrointestinali come diarrea, nausea/vomito e dolore addominale, e reazioni d'ipersensibilita' a livello sistemico si verificano occasionalmente (< 1:10, >1:100).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Finora non e' stata provata l'innocuita' nelle pazienti in gravidanza.La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, gestazione e sviluppo peri e postnatale. Poiche',qualora possibile, durante la gravidanza dovrebbe essere evitata l'esposizione alle radiazioni ionizzanti, i benefici di un esame radiografico con o senza mezzo di contrasto dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal medico. L'entita' di escrezione nel latte umano non e' conosciuta, si presume tuttavia sia scarsa. L'allattamento deve essere sospeso prima della somministrazionee non deve essere ripreso per almeno 24 ore.