Videx os polvxsol

Videx os polvxsol è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antivirali ad azione diretta.

INDICAZIONI:

E' indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti dal virus HIV.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alla didanosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in stato di gravidanza e non e' noto se la didanosina, somministrata durante la gravidanza, possa causare danni fetali o compromettere la capacita' riproduttiva. stata riportata acidosi lattica, talvolta fatale, in donne in gravidanza che ricevevano la combinazione di didanosina e stavudina in presenza o meno di altro trattamento antiretrovirale. Pertanto, l'uso di didanosina durante la gravidanza deve essere preso in considerazione solo se espressamente indicato e solo se i benefici potenziali sono maggiori del possibile rischio. Studi di teratologia nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato embriotossicita', tossicita'fetale ne' teratogenicita'. Uno studio condotto sui ratti ha dimostrato che la didanosina e/o i suoi metaboliti attraversano la placenta. Allattamento: non e' noto se didanosina venga escreta nel latte umano.Alle donne che assumono didanosina si sconsiglia l'allattamento al seno per la potenziale insorgenza di reazioni avverse gravi nel lattante.Nei ratti, a dosaggi di 1000 mg/kg/die, didanosina si e' dimostrata leggermente tossica per femmine e cuccioli a meta' e fine allattamento(ridotta assunzione del cibo ed aumento del peso corporeo), ma lo sviluppo fisico e funzionale dei neonati non e' risultato alterato. Un ulteriore studio nei ratti ha dimostrato che, a seguito di somministrazione orale, la didanosina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte.

POSOLOGIA:

Uso orale. Dato che l'assorbimento di didanosina e' ridotto in presenza degli alimenti, deve essere somministrato almeno 30 minuti prima deipasti. Puo' essere somministrato sia in mono-(QD) che in bi-somministrazione(BID) giornaliera. Adulti: la dose giornaliera raccomandata dipende dal peso del paziente: Peso del paziente >=60 kg; BID (dose, mg):200; QD(*) (dose ,mg): 400. Peso del paziente < 60 kg; BID (dose, mg): 125; QD(*) (dose ,mg): 250. (*) La dose giornaliera totale puo' essere somministrata in regime di monosomministrazione giornaliera (QD). Bambini: la dose giornaliera raccomandata si basa sulla superficie corporea ed e' di 240 mg/mq/die (180 mg/mq/die in combinazione con zidovudina) in due o in una unica somministrazione. Dosaggio pediatrico. 240/mg/mq/die. Superficie corporea (mq): 0,5; dose totale giornaliera (mg/die) 120. Superficie corporea (mq): 1,0; dose totale giornaliera (mg/die): 240. Superficie corporea (mq): 1,5; dose totale giornaliera (mg/die): 360. 180/mg/mq/die. Superficie corporea (mq): 0,5; totale dose giornaliera (mg/die): 90. Superficie corporea (mq): 1,0; dose totale giornaliera (mg/die): 180. Superficie corporea (mq): 1,5; dose totale giornaliera (mg/die): 270. Bambini di eta' inferiore ai 3 mesi: non vi sono sufficienti dati clinici per consigliare uno schema posologico. Pancreatite: rialzi significativi dell'amilasi sierica devono far prontamente interrompere la terapia e far considerare attentamente la possibilita' di pancreatite, anche in assenza dei suoi sintomi. Il frazionamento dell'amilasi puo' aiutare a riconoscere l'amilasi di origine salivare. Solo una volta esclusa la pancreatite o una volta che i parametriclinici e biologici sono tornati normali la somministrazione di didanosina potra' essere ripresa, e solo se il trattamento e' considerato essenziale. Il trattamento deve essere di nuovo iniziato con bassi dosaggi che, se necessario, saranno lentamente aumentati. Alterata funzionalita' renale: sono raccomandati i seguenti aggiustamenti posologici:Peso del paziente >= 60 kg; clearance della creatinina (ml/min): >=60;dose (mg): BID 200; QD 400. Clearance della creatinina (ml/min): 30-59; dose (mg): BID 100; QD 200. Clearance della creatinina (ml/min): 10-29; dose (mg): BID (*); QD 150. Clearance della creatinina (ml/min):< 10; dose (mg): BID (*); QD 100. Peso del paziente: < 60 kg. Clearance della creatinina (ml/min): >=60; dose (mg): BID 125; QD 250. Clearance della creatinina (ml/min): 30-59; dose (mg): BID 75; QD 150. Clearance della creatinina (ml/min): 10-29; dose (mg): BID (*); QD 100. Clearance della creatinina (ml/min): =2% e che sono considerati possibilmente correlati ai farmaci in studio sulla base dell'attribuzione fatta dall'investigatore: Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: sintomi neurologici periferici (inclusa neuropatia), cefalea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: diarrea. Comuni: nausea, vomito, dolore addominale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash. Disordinigenerali. Comuni: affaticabilita'. Alterazioni dei parametri di laboratorio. Le alterazioni dei parametri di laboratorio (grado 3-4) riportate negli studi -148 (compresse) e -152 (capsule gastroresistenti) hanno compreso un aumento della lipasi rispettivamente nel 7% e nel 5%, unaumento della ALT rispettivamente nel 3% e nel 6%, un aumento della AST rispettivamente nel 3% e nel 6%, un aumento dell'acido urico, in ambedue gli studi, nel 2% ed un aumento della bilirubina rispettivamentenell'1% e in < 1%, dei pazienti. Neutropenia (grado 3-4) e' stata riportata nel 2% dei pazienti in ambedue gli studi 148 e 152, anemia in