Venbig f

Venbig f è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Siero immune e immunoglobuline. Immunoglobulina anti-epatite B.

INDICAZIONI:

Profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B. Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati(incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non e' conosciuto); in pazienti in emodialisi, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace; nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B; in soggetti che non hanno mostratouna risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatiteB non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continuaper il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

POSOLOGIA:

>>Profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B. Adulti: 10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente; in seguito 2.000-10.000 UI/giorno per 7 giorni, e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi. Bambini: la posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m2. >>Immunoprofilassi dell'epatite B. Profilassi dell'epatite B incaso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, in base all'intensita' dell'esposizione, il prima possibile dopol'esposizione stessa, e preferibilmente entro 24-72 ore. Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o primapossibile dopo la nascita: 30-100 UI/kg. La somministrazione delle immunoglobuline anti-epatite B puo' essere ripetuta fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stessogiorno, pero' in siti differenti. In soggetti che non hanno mostratouna risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatiteB non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continuapuo' essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml. La soluzione deve essere infusa per via endovenosa ad una velocita' iniziale di 0,46-0,92ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg 10-20 gocce/minuto) per 20-30 minuti. Se ben tollerata la velocita' di somministrazione puo'essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (peresempio, per un paziente di 65 kg 40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.

AVVERTENZE:

Complicazioni tromboemboliche sono state associate con l'uso di immunoglobuline normali per uso endovenoso, quindi si raccomanda cautela specialmente per quei pazienti con fattori di rischio trombotico. I livelli sierici degli anticorpi anti-HBs dovrebbero essere controllati regolarmente. Alcune gravi reazioni allergiche al preparato possono esserecorrelate alla velocita' di infusione e, pertanto, i pazienti devonoessere rigorosamente controllati ed attentamente osservati per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi piu' frequentemente in caso di alta velocita' di infusione o in pazienti con ipo - o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Il medicinale contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possonopotenzialmente sviluppare anticorpi IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il vantaggio del trattamento conVENBIG contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilita'.Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzionedell'iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Tuttavia, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi; cio'si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Lemisure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A edel parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che ilcontenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezzavirale. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il prodotto ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed illotto del prodotto.

INTERAZIONI:

Puo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella per un periodo che puo' durare fino a 3 mesi. Dopola somministrazione deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati. Le immunoglobuline umane anti-epatite B dovrebbero essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' dare risultati falsamente positivi dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es.A, B, D puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi (ad es. test di Coombs).

EFFETTI INDESIDERATI:

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: mal di testa. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie gastrointestinali:nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, malessere, brividi. Durante il trattamento profilattico della re-infezione d'organo casi molto rari di reazioni di intolleranza possono essere legati ad unaumento dell'intervallo di tempo tra due somministrazioni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La sicurezza d'uso di questa specialita' medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da attendersieffetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.