Varivax

Varivax è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

VARIVAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vaccini virali - virus della varicella.

PRINCIPI ATTIVI:

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) >= 1.350 UFP.

ECCIPIENTI:

>>Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sodio glutammato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro. >>Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi. Puo' anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazioneentro 3 giorni dall'esposizione puo' prevenire un'infezione clinica apparente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella puo' modificare il corso dell'infezione. Il prodotto va utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali applicabili.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Anamnesi di ipersensibilita' a qualsiasi vaccino della varicella, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gelatina o neomicina. Soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico. Soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi). Soggetti affetti da immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresa ipogammaglobulinemia e soggetti con AIDS o infezione HIV sintomatica o di classe CDC 2 o piu' alta, oppure con percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ < 25%. Soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare. Tubercolosi attiva non trattata. Qualunque malattia con febbre >38,5 gradi C; comunque,una febbre con temperatura piu' bassa non rappresenta per se' una controindicazione alla vaccinazione. Gravidanza.

POSOLOGIA:

Soggetti di eta' pari o superiore a 12 mesi devono ricevere due dosi per assicurare una protezione ottimale contro la varicella. Almeno un mese deve intercorrere tra la prima e la seconda dose. Negli studi clinici sono stati utilizzati intervalli tra le dosi compresi tra 1 mese esei anni. Il tempo per la somministrazione di una seconda dose puo' variare in base alle raccomandazioni ufficiali applicabili localmente.Non deve essere somministrato a soggetti di eta' inferiore ai 12 mesi.Nota: le raccomandazioni ufficiali applicabili possono variare in merito alla necessita' di una o due dosi e all'intervallo compreso tra ledosi di vaccini contenenti la varicella. Soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ >= 25% devono ricevere due dosi da 0.5 ml somministrate a distanza di 12 settimane l'una dall'altra. Soggetti di eta' pari o superiore a 13 anni devono riceveredue dosi da 0,5 ml somministrate a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra. Se l'intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile. Alcuni soggetti potrebbero non risultare protetti fino a che non viene somministrata la seconda dose. Sono disponibili dati sull'efficacia protettiva fino a 9anni dopo la vaccinazione. Tuttavia, la necessita' di una dose di richiamo non e' stata finora stabilita. Se deve essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodo programmato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi e' in attesa di trapianto d'organo o in remissione da una malattia maligna), lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l'intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa. Anziani: non vi sono dati sull'efficacia protettiva o sulla risposta immune al vaccino in persone sieronegative di eta' superiore ai 65 anni. Modo di somministrazione: il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (IM) o sottocutanea(SC). I siti di iniezione preferiti sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini piccoli e la regione deltoidea nei bambini piu' grandi, negli adolescenti e negli adulti. Il vaccino dovrebbe esseresomministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione. NON INIETTARE ILVACCINO PER VIA ENDOVASCOLARE.

CONSERVAZIONE:

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2 e +8 gradi C (in frigorifero). Tenere il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce. Non congelare il vaccino.

AVVERTENZE:

Vi e' la possibilita' che si verifichino reazioni di ipersensibilita',non solo verso il principio attivo, ma anche verso i seguenti eccipienti e residui presenti in tracce nel vaccino: gelatina e neomicina, componenti residui di cellule MRC-5, inclusi DNA e proteine e quantita'in tracce di siero bovino di vitello derivante dal mezzo di coltura MRC-5. Deve essere esclusa la gravidanza, prima della vaccinazione di donne in eta' fertile, ed un contraccettivo efficace deve essere utilizzato nei 3 mesi successivi alla vaccinazione. Inoltre non e' generalmente raccomandato nelle donne che allattano. Come per altri vaccini, nonprotegge completamente tutti i soggetti dalla varicella naturalmenteacquisita. Studi clinici hanno solo accertato l'efficacia a partire da6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose in soggettisani fino a 12 anni di eta', o da 6 settimane dopo la somministrazionedella seconda dose in soggetti adulti. I dati relativi alla sicurezzae all'efficacia del vaccino nei soggetti di eta' pari o superiore ai12 mesi, con infezione da HIV con o senza evidenza di immunodepressione sono limitati. Comunque puo' essere somministrato nei soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ >= 25%. Trasmissione: raramente puo' verificarsi la trasmissione del virus vaccinale da vaccinati sani che sviluppano un rash tipo varicella a soggetti sani suscettibili, donne in gravidanza ed immunosoppressi con cui sono venuti in contatto. Pertanto, coloro che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Quando il contatto con soggetti ad alto rischio e'inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione, deve essere accuratamente valutato il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggiodella varicella. I soggetti suscettibili ad alto rischio comprendono:soggetti immunocompromessi; donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio; neonati da madre senza un'anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.

INTERAZIONI:

Non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altre specialita' medicinali. Altri vaccini iniettabili oppurealtre specialita' medicinali devono essere somministrati separatamente in un diverso sito di iniezione. Somministrazione concomitante con altri vaccini: e' stato somministrato nei bambini in concomitanza, ma in siti diversi di iniezione, con il vaccino combinato del morbillo, parotite e rosolia o con il vaccino coniugato dell' Haemophilus influenzae tipo b, con il vaccino dell'epatite B, il vaccino difterite/tetano/pertosse a cellule intere e con il vaccino antipolio orale. Non c'e' stata evidenza di una differenza clinica rilevante nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni quando co-somministrati. Nel caso in cui il vaccino non venga somministrato contemporaneamente con il vaccino virale vivo del morbillo, rosolia e parotite, le due vaccinazioni abase di vaccini virali vivi dovranno essere distanziate di un mese l'una dall'altra. Non e' stata valutata la somministrazione concomitantecon i vaccini tetravalenti, pentavalenti o esavalenti (a base di difterite, tetano e pertosse acellulare [DtaP]). La vaccinazione dovrebbe essere posticipata di almeno 5 mesi dopo trasfusioni di plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane normali o immunoglobuline specifiche anti-varicella zoster (VZIG). La somministrazione di prodotti derivati dal sangue contenenti gli anticorpi del virus della varicella zoster, incluse VZIG o altri preparati a base di immunoglobuline, entro un mese dalla somministrazione di una dose, potrebbe ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi ridurre la sua efficacia protettiva. Pertanto, la somministrazione di uno qualunque di questi prodotti dovrebbe essere evitata nel mese successivo alla somministrazione di una dose, a meno che cio' non venga considerato essenziale. Poiche' la sindrome di Reye e' stata segnalata in seguito all'uso di salicilati durante un'infezione naturale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Nel corso degli studi clinici il vaccino, nella formulazione congelatae nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, e' stato somministrato a circa 17.000 soggetti sani di eta' pari o superiore a 12 mesi. I soggetti che hanno ricevuto il vaccino sono poi stati monitorati sino a 42 giorni dopo ciascuna dose. Non si e' verificato un aumentodel rischio di eventi avversi a seguito dell'utilizzo in soggetti sieropositivi. In uno studio in doppio-cieco controllato verso placebo isoli effetti indesiderati riportati con una significativa maggiore frequenza in coloro che avevano ricevuto il vaccino rispetto a coloro cheavevano ricevuto il placebo, sono stati: dolore, arrossamento nella sede di iniezione e rash tipo varicella in aree diverse dal sito di iniezione. Soggetti sani di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni (1 dose).Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: linfoadenopatia, linfoadeniti, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, sonnolenza; Rari: apatia, nervosismo, agitazione, ipersonnia, anomalie del sogno, sbalzi emotivi, disturbi della deambulazione, convulsioni febbrili, tremori. Patologie dell'occhio. Non comuni: congiuntiviti; Rari: congiuntiviti acute, lacrimazione, edema della palpebra, irritazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: otalgia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea; Rari: sinusite,starnuti, congestione polmonare, epistassi, rinite, respiro ansimante,bronchiti, infezioni respiratorie, polmonite. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia. Infezioni ed infestazioni. Comuni: infezione delle vie respiratorie superiori; Non comuni: influenza, gastroenteriti, otite, otite media, faringiti, varicella, esantema virale, infezione virale; Rari: infezione, candidosi, malattia simil-influenzale, reazione simile a quella da morso/puntura non-velenosa. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, vomito; Rari: dolore addominale, nausea, flatulenza, ematochezia, ulcera del cavo orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, rashtipo morbillo/rosolia, rash tipo varicella; Non comuni: dermatiti da contatto, rash da pannolino, eritema, miliaria rubra, prurito, orticaria; Rari: vampate, vescicole, dermatite atopica, eczema, acne, herpes simplex, rash tipo orticaria, contusione, dermatite, eruzione da farmaco, impetigine, infezione della pelle, morbillo, scottatura. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: dolorimuscoloscheletrici, mialgia, dolore dell'anca, della gamba o del collo, rigidita'. Patologie vascolari. Rari: travaso sanguigno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre; Comuni: eritema al sito di iniezione, rash, dolore/dolorabilita'/irritazione, gonfiore e rash tipo varicella; Non comuni: astenia/affaticamento, ecchimosi nel sito di iniezione, ematoma, indurimento, rash, malessere; Rari: eczema nel sito di iniezione, gonfiore, calore, rash tipo orticaria, depigmentazione, infiammazione, rigidita',trauma, pelle secca e screpolata, edema/gonfiore, dolore/dolorabilita'/irritazione, sensazione di calore, calore al tatto, emorragia al sitodi iniezione, anormalita' delle labbra. Disturbi psichiatrici. Comuni: irritabilita'; Non comuni: pianto, insonnia, disturbi del sonno. I seguenti eventi avversi gravi, associati temporalmente con la vaccinazione, sono stati segnalati in soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni che avevano ricevuto il vaccino della varicella: diarrea, convulsioni febbrili, febbre, artrite post-infettiva, vomito. Soggetti sanidi eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni di eta' (2 dosi ricevute a distanza pari o superiore ai 3 mesi): i tassi di reazione al sito di iniezione sono stati piu' elevati dopo una seconda dose. Soggetti sani dieta' pari o superiore a 13 anni: un nesso di causalita' non e' stato valutato, con l'eccezione degli eventi avversi gravi. Tuttavia nel corso degli studi clinici i seguenti eventi sono stati associati temporalmente con la vaccinazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash tipo varicella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre >=37.7 gradi C, eritema, irritazione e gonfiore al sito di iniezione. Comuni: rash al sito di iniezione, prurito e rash tipo varicella; Non comuni: ecchimosi nel sito di iniezione, ematoma, indurimento, intorpidimento e calore. Rari: pesantezza, iperpigmentazione, rigidita'. Anziani: l'esperienza acquisita nel corso degli studi clinici non ha identificato differenze tra il profilo di sicurezza osservato negli anziani e quello osservato nei soggetti piu' giovani. Casi di herpes zoster sono stati riportati in studi clinici. Uso concomitante del vaccino della varicella con altri vaccini pediatrici: quando il vaccino della varicella e' stato somministrato in concomitanza con il vaccino contro morbillo, rosolia e parotite (M-M-R II) nei soggetti di eta' compresa tra 12 e 23 mesi, e' stata riportata febbre con una percentuale compresa tra il 26ed il 40%. Studi clinici post-marketing: in uno studio clinico post-marketing, effettuato con il vaccino per valutare la sicurezza del prodotto a breve termine condotto su circa 86.000 bambini di eta' compresatra 12 mesi e 12 anni e su 3.600 adolescenti ed adulti di eta' pari osuperiore a 13 anni, non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al vaccino. Sorveglianza post-marketing: dopo l'immissione in commercio del vaccino, sono stati riportati molto raramente altri eventi in successione temporale con la vaccinazione. Patologie del sistemaemolinfopoietico: trombocitopenia, linfadenopatia. Patologie del sistema nervoso: crisi cerebrovascolari; convulsioni febbrili e non febbrili; sindrome di Guillain-Barre'; mielite trasversa; Paralisi di Bell; atassia; vertigini/stordimento; parestesia, meningite asettica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringiti; polmoniti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson; eritema multiforme; porpora di Schonlein-Henoch; infezioni batteriche secondarie della pelle e dei tessuti molli, comprese impetigine ecelluliti. Infezioni ed infestazioni: encefaliti; faringiti; polmonite; herpes zoster. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: irritabilita'. Disordini del sistema immunitario:anafilassi in soggetti con o senza anamnesi allergica. Rash successivi alla vaccinazione nei quali e' stato isolato il ceppo Oka/Merck sonostati generalmente di lieve entita'. Trasmissione: il virus vaccinalepotrebbe essere raramente trasmesso per contatto con soggetti vaccinati che sviluppano un rash tipo varicella a seguito della vaccinazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono stati condotti studi con il vaccino su donne in gravidanza. Non e' noto se il vaccino puo' causare danni al feto quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza o interferire sulle capacita' riproduttive. Tuttavia, e' noto che l'infezione naturale da varicella causa danni al feto ed e' associata con un rischio aumentato di herpeszoster nel primo anno di vita e di varicella in forma grave nei neonati. Pertanto, non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Prima della vaccinazione di donne in eta' fertile, la gravidanza deve essere esclusa ed un contraccettivo efficace deve essere utilizzato durante i 3 mesi successivi alla vaccinazione. Allattamento: a causa del rischio teorico di trasmissione del ceppo del vaccino virale dalla madreal lattante, non e' generalmente raccomandato per le madri che allattano.