Vancomicina ibp p. ev os

Vancomicina ibp p. ev os è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

VANCOMICINA HIKMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Altri antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI:

Vancomicina cloridrato mg 512,57 - 1025,14 equivalente a Vancomicina 500 - 1000 mg.

ECCIPIENTI:

N.A.

INDICAZIONI:

Terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E' particolarmente indicato in quei pazienti che, onon possono essere trattati con penicilline/cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i microrgamismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altriantibiotici. E' stata impiegata con successo da sola nel trattamentodell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia e' stata dimostratain altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli. L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un aminoglicoside e' stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi (ades. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata adun aminoglicoside. Trattamento delle endocarditi da difteroidi; e' stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi. Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilita' al cloridrato di vancomicina. Puo' essere somministrata per via orale nelle colitipseudomembranose associate ad antibioticoterapia causate da Clostridium difficile. La somministrazione endovenosa della vancomicina non e'considerata efficace per questa indicazione. Non e' efficace in altritipi di infezioni. Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa e' consigliata dall'American Heart Association e dall'American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite o reumatiche o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quandotali pazienti si sottopongono ad interventi dentali o chirurgici deltratto respiratorio superiore.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo. Gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA:

Adulti: 2 g, da suddividere in 500 mg ogni 6 ore oppure 1 g ogni 12 ore. Ogni somministrazione dovrebbe essere eseguita ad una velocita' diinfusione minore di 10 mg/min. o in almeno 60 minuti, preferendo tra idue il tempo di somministrazione di piu' lunga durata. Altri fattori,quali l'eta' o l'obesita', possono portare ad una modifica della doseendovenosa impiegata giornalmente. Bambini: 10 mg/kg di peso corporeoogni 6 ore. Ogni infusione dovrebbe essere effettuata in un periodo di tempo di almeno 60 minuti. Neonati e lattanti: 15 mg/kg, seguita da10 mg/kg ogni 12 ore per i neonati durante la prima settimana di vita,ed ogni 8 ore fino all'eta' di un mese. Ciascuna infusione dovrebbe durare almeno 60 minuti. In questi pazienti puo' essere giustificato unattento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina. Siraccomanda un adeguamento del dosaggio nei pazienti con funzionalita'renale ridotta. Proprio a causa della ridotta funzionalita' renale, nei nati prematuri e nei soggetti anziani puo' essere necessaria una ulteriore riduzione del dosaggio. Al fine di ottimizzare la terapia, puo' essere d'aiuto un attento monitoraggio delle concentrazioni sierichedi vancomicina, specialmente nei pazienti gravi con funzionalita' renale instabile. Tali misurazioni possono essere effettuate tramite metodi microbiologici, radioimmunologici, con l'immunofluorescenza a lucepolarizzata, con l'immunofluorescenza o mediante cromatografia liquidaad alta pressione. Se il valore della clearance della creatinina viene valutato con accuratezza, il dosaggio della vancomicina, nella maggior parte dei pazienti con funzione renale compromessa, puo' essere calcolato usando la seguente tabella. Il dosaggio giornaliero di vancomicina cloridrato e' circa 15 volte il valore della velocita' di filtrazione glomerulare espressa in ml/min. La dose iniziale non dovrebbe essere inferiore ai 15 mg/kg, anche nei pazienti con insufficienza renaleda lieve a moderata. La dose necessaria per mantenere invariate tali concentrazioni e' di 1,9 mg/kg nelle 24 ore. In pazienti con grave insufficienza renale, puo' essere piu' conveniente somministrare dosi di mantenimento da 250 a 1000 mg in dose unica intervallate da alcuni giorni, piuttosto che somministrare il farmaco giornalmente In caso di anuria, viene raccomandata una dose di 1 g ogni 7-10 giorni. La sicurezzae l'efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale (intralombare o intraventricolare) non e' stata ancora sufficientemente valutata. L'infusione intermittente resta il metodo di somministrazione raccomandato.

CONSERVAZIONE:

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usatoimmediatamente dopo la ricostituzione/diluizione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore; normalmente il periodo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore, ed il prodotto dovrebbeessere conservato tra +2 gradi C e +8 gradi C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate econvalidate di asepsi. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 4 giorni tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 2 giorni per il prodotto conservato tra 20 gradi C e 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. La tossicita' e' legata sia agli elevati livelli ematici che alprolungamento della terapia. Per minimizzare il rischio di nefrotossicita' nel trattamento di pazienti con disfunzione renale di notevole grado o di pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi, si consiglia un attento monitoraggio della funzionalita' renaleed un costante controllo dello schema posologico da impiegare. Il dosaggio verra' calcolato tenendo conto dei valori della creatininemia odella clearance della creatinina; dosi di vancomicina inferiori ai 2 g. giornalieri producono livelli ematici del farmaco soddisfacenti. Poiche', inoltre, la vancomicina e' ototossica, il suo uso dovrebbe essere evitato nei soggetti gia' affetti da ipoacusia. Tuttavia, se l'uso della vancomicina in questi pazienti si rende necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. La dose dovrebbe essere stabilita mediante determinazioni periodiche dei livelli ematici(il livello ematico della vancomicina non deve superare i 25 mg/ml). La sordita' puo' essere preceduta da ronzio auricolare. I pazienti anziani sono piu' soggetti a lesioni dell'organo dell'udito. Nei pazienticon funzionalita' renale ai limiti della norma ed in quelli con oltre60 anni di eta' e' necessario monitorare i livelli ematici dell'antibiotico ed eseguire controlli seriali della funzione audio-vestibolare.Eseguire periodicamente esami ematologici, delle urine e della funzionalita' renale ed epatica in tutti quei pazienti che ricevono vancomicina. In particolare, si raccomanda un monitoraggio periodico della conta leucocitaria nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con vancomicina ed in quelli che assumono contemporaneamente farmaci che possono provocare neutropenia. Casi di neutropenia reversibile sono statiriscontrati in pazienti trattati con vancomicina. La vancomicina dovrebbe essere utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri enei bambini piccoli a causa dell'immaturita' renale di questi soggetti e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche del farmaco. Pertanto, in questi pazienti deve essere assicurato un attento monitoraggio dei livelli ematici della vancomicina. La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici, nel bambino, e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. La diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all'eta' puo' portare, in assenza di un aggiustamento del dosaggio, ad una elevazione delle concentrazioni ematiche della vancomicina. L'uso prolungato della vancomicina puo' permettere la proliferazione incontrollata di specie batteriche resistenti non sensibili al farmaco. Un'attenta osservazione del paziente e' essenziale. In rari casi, sono stateosservate coliti pseudomembranose da Clostridium difficile in pazienti che avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Concentrazionisieriche clinicamente significative sono state osservate in alcuni pazienti che avevano assunto dosi multiple di vancomicina per via orale nel trattamento di coliti pseudomembranose attive sostenute da Clostridium difficile. In caso di superinfezione e' necessario istituire una terapia appropriata. Evitare di iniettare la vancomicina sottocute o intramuscolo, perche' il farmaco puo' causare dolore, irritazione e necrosi dei tessuti. La vancomicina va pertanto somministrata per via endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni, dopo somministrazione endovenosa non e' rara la comparsa di tromboflebiti, talora severe. L'incidenza e la gravita' dei fenomeni di tromboflebite possono essere ridotte ricorrendo ad una infusione lenta in soluzione diluita (da 2,5 a 5g/L) e variando la sede diinfusione. Somministrazioni in bolo (in alcuni minuti) possono provocare grave ipotensione, shock e, raramente, arresto cardiaco. Per evitare questi eventi l'infusione endovenosa va effettuata in un tempo noninferiore a 60 minuti, controllando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. La frequenza di eventi quali ipotensione, eritema, orticaria e prurito e' risultata maggiore quando si aveva una concomitantesomministrazione di agenti anestetici. Tali eventi sono minimizzabilisomministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell'uso dell'anestetico. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale non e' stata ancora sufficientemente valutata.

INTERAZIONI:

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topicio sistemici, di altri farmaci oto-e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B) con lavancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento. La somministrazionecontemporanea di vancomicina ed anestetici e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

EFFETTI INDESIDERATI:

Puo' dare luogo alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, brividi, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculari, reazioni anafilattoidi. Dal punto di vista ematologico possono verificarsi eosinofilia e neutropenia. Quest'ultima compare piu' spesso con esordio una settimana o piu' dopo l'inizio del trattamento con vancomicina, o dopouna somministrazione totale del farmaco con dosaggio complessivo superiore a 25 g; la neutropenia e' prontamente reversibile con la sospensione del trattamento. Trombocitopenia e' stata osservata raramente. Reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi nel 5-10% dei pazienti trattati. Possono verificarsi casi di ototossicita' e nefrotossicita'.E' stato riferito (alcune dozzine di pazienti) perdita dell'udito a seguito di terapia con vancomicina. La maggior parte di questi pazientiaveva avuto una disfunzione renale, o una precedente ipoacusia, o aveva ricevuto un trattamento concomitante con un farmaco ototossico. Sonostati riferiti raramente casi di vertigini e tinnito. Raramente e' stata osservata insufficienza renale, che si manifesta principalmente con un incremento della creatinina sierica o della concentrazione dell'azoto ureico, specie nei pazienti che hanno assunto dosi elevate di vancomicina. Sono stati riferiti rari casi di nefrite interstiziale. La maggior parte di essi si sono verificati in pazienti che avevano ricevuto in concomitanza aminoglicosidi o con preesistenti disfunzioni renali. L'azotemia si e' normalizzata, nella maggior parte dei pazienti, con la sospensione della vancomicina. Durante o subito dopo una rapida infusione di vancomicina (meno di 60 minuti), i pazienti possono sviluppare le seguenti reazioni: eruzione eritematosa al tronco ed al collo,con possibile interessamento anche del viso, talora accompagnata da dispnea, sibili respiratori, orticaria e prurito. Si parla in tali casidi "Sindrome del collo rosso"; sindrome ipotensiva, caratterizzata dauna riduzione della pressione sistolica da moderata a grave; sindromedolorosa spastica, meno frequente, caratterizzata da attacchi acuti di dolore pulsante e da spasmi della muscolatura toracica o paraspinale. Queste reazioni si risolvono normalmente entro 20 minuti, ma possonopersistere alcune ore. Tali eventi sono infrequenti se la vancomicinaviene somministrata mediante infusione lenta (oltre 60 minuti). Gli eventi correlati all'infusione sono ricollegabili sia alla concentrazione che alla velocita' di somministrazione della vancomicina. Negli adulti si raccomanda una concentrazione non superiore ai 5 mg/ml ed una velocita' di infusione minore di 10mg/min. Concentrazioni fino a 10mg/ml possono essere impiegate in pazienti che necessitano di una restrizione dell'apporto di fluidi; l'impiego di concentrazioni piu' alte puo'aumentare il rischio di eventi correlati all'infusione. Eventi correlati all'infusione possono comunque verificarsi a qualunque concentrazione o velocita' d'infsione. E' stata riferita infiammazione nella seded'iniezione. Sono stati riferiti rari casi di anafilassi, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johonson e vasculite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non e' dimostrata; pertantoil farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessita' quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.