Vancomicina hospira os iv

Vancomicina hospira os iv è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

VANCOMICINA HOSPIRA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI:

Vancomicina 500 - 1000 mg come vancomicina cloridrato 512,5 - 1025 mg.

ECCIPIENTI:

Acido cloridrico, sodio idrossido.

INDICAZIONI:

Terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E' particolarmente indicata in quei pazienti che, onon possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure, in quei casi in cui i microorganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici. E' stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia e' stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli. L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un aminoglicoside e' stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans edallo Streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi(ad es. "E.faecalis") risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. E' risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; e' stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi. Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilita' al cloridrato di vancomicina. La formulazione iniettabile puo' essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibiotico-terapia causate da "C.difficile" e nelle enterocolitidi natura stafilococcica. Il cloridrato di Vancomicina assunto per via orale non e' efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non sianostati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa e' consigliata dalla American Heart Association e dalla American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina cheabbiano malattie cardiache congenite, o reumatiche, o altre malattiecardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono ainterventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alla teicoplanina. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:

>>Adulti: 500 mg ogni 6 ore, o 1 g ogni 12 ore, diluiti in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. La risposta terapeutica si verifica in genere alla 48a-72a ora. La durata della terapia dipende dall'agente causale e dalle altre circostanze cliniche dell'infezione. Nell'endocardite stafilococcica deve essere di 3 o piu' settimane almeno. >>Bambini: 40 mg/kg di peso corporeo. Essa deve essere suddivisa in dosi frazionate (ogni 6 ore) e diluita nella quantita' di liquidi da somministrare nelle 24 ore. >>Neonati e lattanti: 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 12 ore per i neonati durante la prima settimana di vita, ed ogni 8ore fino all'eta' di un mese. Ciascuna infusione dovrebbe durare almeno 60 minuti. In questi pazienti puo' essere giustificato un attento monitoraggio delle concentrazion sieriche di vancomicina. >>Somministrazione orale. Il dosaggio usuale per gli adulti nel trattamento della colite pseudomembranosa da antibiotici causata dal Clostridium difficileva da 500 mg a 2 g al giorno, suddivisa in 3-4 dosi, per un periodo di 7-10 giorni. >>Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani:si raccomanda un adeguamento del dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale ridotta. Proprio a causa della ridotta funzionalita' renale, nei nati prematuri e nei soggetti anziani puo' essere necessaria unaulteriore riduzione del dosaggio. Al fine di ottimizzare la terapia,puo' essere d'aiuto un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina, specialmente nei pazienti gravi con funzionalita'renale instabile. Tali misurazioni possono essere effettuate tramite metodi microbiologici, radioimmunologici, con l'immunofluorescenza a luce polarizzata, con l'immunofluorescenza o mediante cromatografia liquida ad alta pressione. >>Pazienti con insufficienza renale. Clearancedella creatinina 100 (ml/min): 1.545 (mg/24 h). Clearance della creatinina 90 (ml/min): 1.390 (mg/24 h). Clearance della creatinina 80 (ml/min): 1.235 (mg/24 h). Clearance della creatinina 70 (ml/min): 1.080 (mg/24 h). Clearance della creatinina 60 (ml/min): 925 (mg/24 h). Clearance della creatinina 50 (ml/min): 770 (mg/24 h). Clearance della creatinina 40 (ml/min): 620 (mg/24 h). Clearance della creatinina 30 (ml/min): 465 (mg/24 h). Clearance della creatinina 20 (ml/min): 310 (mg/24h). Clearance della creatinina 10 (ml/min): 155 (mg/24 h). La dose iniziale non dovrebbe essere inferiore ai 15 mg/kg, anche nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. >>Pazienti funzionalmenteanefrici: andrebbe somministrata una dose iniziale di 15 mg/kg per raggiungere rapidamente le concentrazioni ematiche terapeutiche. La dosenecessaria per mantenere invariate tali concentrazioni e' di 1,9 mg/kgnelle 24 ore. In pazienti con grave insufficienza renale, puo' esserepiu' conveniente somministrare dosi di mantenimento da 250 a 1000 mgin dose unica intervallate da alcuni giorni, piuttosto che somministrare il farmaco giornalmente. In caso di anuria, viene raccomandata unadose di 1 g ogni 7-10 giorni. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione per via intratecale (intralombare o intraventricolare) non e' stata ancora sufficientemente valutata. L'infusione intermittente resta il metodo di somministrazione raccomandato.

CONSERVAZIONE:

Tenere il medicinale a temperatura non superiore a 25 gradi C. Dopo ricostituzione conservare in frigorifero, fra +2 e +8 gradi C.

AVVERTENZE:

Tra vancomicina e teicoplanina sembra esistere un basso grado di reattivita' crociata; comunque, deve essere usata cautela nella valutazionedel rapporto rischio/beneficio prima di somministrare vancomicina inun soggetto con ipersensibilita' alla teicoplanina. Usare con cautelanei pazienti con ridotta funzionalita' renale. La tossicita' e' legatasia agli elevati livelli ematici che al prolungamento della terapia.Per minimizzare il rischio di nefrotossicita' nel trattamento di pazienti con disfunzione renale di notevole grado o di pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi, si consiglia un attentomonitoraggio della funzionalita' renale ed un costante controllo dello schema posologico da impiegare. Il dosaggio verra' calcolato tenendoconto dei valori della creatininemia o della clearance della creatinina; dosi inferiori a 2 g giornalieri producono livelli ematici del sangue soddisfacenti. Essendo ototossica, il suo uso dovrebbe essere limitato nei soggetti gia' affetti da ipoacusia. Tuttavia, se l'uso in questi pazienti si rende necessario, deve essere presa in considerazioneuna riduzione del dosaggio. La dose dovrebbe essere stabilita mediantedeterminazioni periodiche dei livelli ematici (il livello ematico della vancomicina non deve superare I 25 mcg/ml). La sordita' puo' esserepreceduta da ronzio auricolare. I pazienti anziani sono piu' soggettia lesioni dell'organo dell'udito. Nei pazienti con funzionalita' renale ai limiti della norma e in quelli con oltre 60 anni di eta' e' necessario monitorare I livelli ematici dell'antibiotico ed eseguire controlli seriali della funzione audio-vestibolare. Eseguire periodicamenteesami ematologici, delle urine e della funzionalita' renale ed epatica. Si raccomanda un monitoraggio periodico della conta leucocitaria nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato ed in quelli che assumono contemporaneamente farmaci che possono provocare neutropenia. Sonostati riscontrati casi di neutropenia. L'uso prolungato puo' permettere la proliferazione incontrollata di specie batteriche resistenti nonsensibili al farmaco. Un'attenta osservazione del paziente e' essenziale. In rari casi, sono state osservate coliti pseudomembranose da "C.difficile" in pazienti che avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state osservate in alcuni pazienti che avevano assunto dosi multiple di vancomicina per via orale nel trattamento di coliti pseudomembranose attive sostenute da "Clostridium difficile". In caso di superinfezione e' necessario istituire una terapia appropriata. Evitare di iniettare sottocute o intramuscolo, perche' il farmaco puo' causare dolore, irritazionee necrosi dei tessuti. Somministrare per via endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni, dopo somministrazione endovenosa non e' rara la comparsa di tromboflebiti, talora severe. L'incidenza e la gravita' dei fenomeni di tromboflebiti possono essere ridotte ricorrendo ad una infusione lenta in soluzione diluita (da 2,5 a 5 g/litro) e variando la sede di infusione. Somministrazioni in bolo (in alcuni minuti) possono provocare grave ipotensione, shock e, raramente, arresto cardiaco. Per evitare questi eventi l'infusione endovenosa va effettuata in un tempo non inferiore a 60minuti, controllando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. La frequenza di eventi quali ipotensione, eritema, orticaria e pruritoe' risultata maggiore quando si aveva una concomitante somministrazione di agenti anestetici. Tali eventi sono minimizzabili somministrandoper infusione lenta 60 minuti prima dell'uso dell'anestetico. Utilizzare con particolare cautela nei neonati prematuri e nei bambini piccolia causa dell'immaturita' renale e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche del farmaco; assicurare un attento monitoraggio dei livelli ematici. La somministrazione concomitante con anestetici, nel bambino, e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. Geriatria: la diminuzione fisiologicadella filtrazione glomerulare dovuta all'eta' puo' portare, in assenzadi un aggiustamento del dosaggio, ad una elevazione delle concentrazioni ematiche della vancomicina.

INTERAZIONI:

Evitare trattamenti contemporanei o susseguenti, topici o sistemici, di altri farmaci oto- e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B,bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B) con la vancomicina,particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento. La somministrazione contemporanea con anestetici e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

EFFETTI INDESIDERATI:

La somministrazione puo' dar luogo alla comparsa dei seguenti effettiindesiderati: nausea, brividi, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculari, reazioni anafilattoidi. Dal punto di vista ematologico possonoverificarsi eosinofilia e neutropenia. Quest'ultima compare piu' spesso con esordio una settimana o piu' dopo l'inizio del trattamento o dopo una somministrazione totale del farmaco con dosaggio complessivo superiore a 25 g; la neutropenia e' prontamente reversibile con la sospensione del trattamento. Trombocitopenia e' stata osservata raramente. Reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi nel 5-10% dei pazientitrattati. Possono verificarsi casi di ototossicita' e nefrotossicita'. E' stato riferito (alcune dozzine di pazienti) perdita dell'udito. La maggior parte di questi pazienti aveva avuto una disfunzione renale,o una precedente ipoacusia, o aveva ricevuto un trattamento concomitante con un farmaco ototossico. Sono stati riferiti raramente casi di vertigini e tinnito. Raramente e' stata osservata insufficienza renale,che si manifesta principalmente con un incremento della creatinina sierica o della concentrazione dell'azoto ureico, specie nei pazienti che hanno assunto dosi elevate. Sono stati riferiti rari casi di nefriteinterstiziale. La maggior parte di essi si sono verificati in pazienti che avevano ricevuto in concomitanza aminoglicosidi o con preesistenti disfunzioni renali. L'azotemia si e' normalizzata, nella maggior parte dei pazienti, con la sospensione della vancomicina. Durante o subito dopo una rapida infusione (meno di 60 minuti), i pazienti possono sviluppare le seguenti reazioni: eruzione eritematosa al tronco ed al collo, con possibile interessamento anche del viso, talora accompagnatada dispnea, sibili respiratori, orticaria e prurito. Si parla in talicasi di "Sindrome del collo rosso". Sindrome ipotensiva, caratterizzata da una riduzione della pressione sistolica da moderata a grave. Sindrome dolorosa spastica, meno frequente, caratterizzata da attacchi acuti di dolore pulsante e da spasmi della muscolatura toracica o paraspinale. Queste reazioni si risolvono normalmente entro 20 minuti, ma possono persistere alcune ore. Tali eventi sono infrequenti se la vancomicina viene somministrata mediante infusione lenta (oltre 60 minuti).Gli eventi correlati all'infusione sono ricollegabili sia alla concentrazione che alla velocita' di somministrazione. Negli adulti si raccomanda una concentrazione non superiore ai 5 mg/ml ed una velocita' di infusione minore di 10 mg/min. Concentrazioni fino a 10 mg/ml possono essere impiegate in pazienti che necessitino di una restrizione dell'apporto di fluidi; l'impiego di concentrazioni piu' alte puo' aumentareil rischio di eventi correlati all'infusione. Eventi correlati all'infusione possono comunque verificarsi a qualunque concentrazione o velocita' d'infusione. E' stata riferita infiammazione nella sede di iniezione. Sono stati riferiti rari casi di anafilassi, dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e vasculite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La sicurezza non e' dimostrata; pertanto, il farmaco va somministratosolo nei casi di assoluta necessita' quando i potenziali benefici superano i rischi possibili. E' escreta nel latte materno. L'uso da partedella madre puo' causare effetti indesiderati nel lattante; pertantoe' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamentocon il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmacoper la madre.