Valpression

Valpression è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

VALPRESSION 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI:

40 mg di valsartan.

ECCIPIENTI:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

INDICAZIONI:

Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomaticaquando non possono essere utilizzati ACE inibitori o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati betabloccanti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina

POSOLOGIA:

Infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale puo' essere ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mgdue volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3mesi, a seconda della tollerabilita' individuale. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan puo' essere utilizzato in pazientitrattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, betabloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazionedei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere unesame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca Il dosaggio iniziale raccomandato per il medicinale e' di 40 mg due volte al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. E' opportuno considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandato il suo utilizzo con un ACE inibitore e un beta-bloccante. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempreincludere un esame della funzionalita' renale. Il farmaco puo' essereassunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministratocon un liquido. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina >10 ml/min). In pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieveo moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Anziani: ai pazienti anziani possono essere somministrate lestesse dosi dei pazienti piu' giovani. Bambini e adolescenti: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

AVVERTENZE:

Iperpotassiemia: l'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) deve essere effettuato con cautela, controllando frequentemente i livelli ematici di potassio. Pazienti sodio e/o volume depleti In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsiipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il medicinale.La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con il prodotto, ad esempio riducendo la dose didiuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del prodotto in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione del farmaco a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altri medicinali che alterano il sistema renina-angiotensina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, si raccomanda il monitoraggio come misura precauzionale. Trapianto renale: a tutt'oggi non esiste esperienzasulla sicurezza d'impiego del prodotto in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina e' gia' alterato dalla malattia di base. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale con clearance della creatinina >10 ml/min. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata, senza colestasi, valsartan deve essere utilizzatocon cautela. Il dosaggio non deve superare gli 80 mg. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARAII) nondeve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stannopianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARAII. Quando viene accertata una gravidanza,il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deveessere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Infarto miocardico recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesideratie' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. Questa associazione non e' pertanto raccomandata. Quando si iniziauna terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela.La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere unesame della funzionalita' renale. L'uso nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non e'di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati i dosaggi consigliati. Insufficienza cardiaca Nei pazienti con insufficienza cardiaca,l'associazione tripla di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischo di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. L'uso in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione arteriosa, ma non e' normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le avvertenze posologiche. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipenderedall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e'stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta. Poiche' il valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, ha un'azione inibitoria sul sistemarenina-angiotensina-aldosterone e pertanto non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato con un peggioramento dellafunzionalita' renale.

INTERAZIONI:

Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con i seguenti medicinali, comunemente usati per trattare pazienti ipertesi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. E' necessaria cautela quando il medicinale viene usato contemporaneamente a supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.). In tali casi si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio.L'effetto antipertensivo puo' essere potenziato da altri farmaci antipertensivi. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3g/die e FANS nonselettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II eFANS puo' condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. In caso di contemporaneo impiego di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Non esistono dati sull'uso contemporaneo di valsartan e litio, per cui si raccomanda di controllare i livelli sierici di litio in caso di somministrazione simultanea. Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI:

Nelle sperimentazioni cliniche controllate in pazienti con ipertensione, l'incidenza complessiva di eventi avversi (EA) era sovrapponibile aquella riscontrata con il placebo. L'incidenza degli eventi avversi non e' sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'eta' o la razza. Gli eventi avversi riportati nelle sperimentazioni cliniche in pazienti ipertesi, indipendentemente dalla loro associazione causale con valsartan, e verificatisi con maggior frequenza con valsartan che con placebo e le reazioni avverse al farmaco derivanti da segnalazioni individuali sono qui presentati secondo la classificazione per organo. Ilprofilo di sicurezza di valsartan in pazienti con infarto miocardico recente e' consistente con la farmacologia del principio attivo ed in genere correlato alla patologia sottostante. Le reazioni avverse serienon fatali con una sospetta relazione di causalita' con il medicinalein studio osservate nello studio VALIANT con un' incidenza >=0,1% sonoelencate nella tabella che segue. Le reazioni avverse (RA) al farmacoosservate nelle sperimentazioni cliniche in pazienti con insufficienza cardiaca con un'incidenza superiore all'1% e verificatisi piu' frequentemente con valsartan rispetto al placebo, sono anch'esse elencate nella tabella che segue. Definizione della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, =1/1.000, =1/10.000, < 1/1.000) ; molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni virali; non comune: infezioni delle vie respiratorie superiori, faringite, sinusite; molto raro: gastroenterite, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: iperpotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri posturali; non comune: sincope; raro: capogiri, nevralgia; molto raro: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Noncomune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipotensione; raro: vasculite; molto raro:emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, dolore addominale; molto raro: nausea. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Raro: edema angioneurotico, rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, crampi muscolari, mialgia, artrite; molto raro:artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acutea, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica, astenia. Nello studio VALIANT si sono registrati in particolare quattro tipi di reazioni avverse: ipotensione, disfunzione renale, tosse e edema angioneurotico. Tra gli eventi avversi prespecificati, quello che piu' comunemente ha portato ad un'interruzione permanente del medicinale in studio e' stato l'ipotensione: l'1,8% dei pazienti trattati con valsartan + captopril ha riportato questo evento, in confronto all'1,4% dei pazienti trattati con valsartane lo 0,8% di quelli trattati con captopril. La disfunzione renale e' stata meno comune nei pazienti trattati con captopril e la tosse e' stata meno comune nei pazienti trattati con valsartan. Non ci sono statedifferenze per quanto riguarda l'edema angioneurotico. La percentualedi interruzione permanente della terapia dovuta a reazioni avverse e'stata del 5,8% nel gruppo di pazienti trattati con valsartan, 7,7% nelgruppo di pazienti trattati con captopril e 9,0% nel gruppo di pazienti trattati con valsartan e captopril. Risultati degli esami di laboratorio In qualche caso il valsartan puo' essere associato a riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate, lo 0,8% dei pazienti trattati con Valpression ha presentato riduzioni significative (>20%) dell'ematocrito, mentre riduzioni analoghe dell'emoglobina sono state riscontrate nello 0,4% dei pazienti appartenenti al medesimo gruppo. In confronto, lo 0,1% dei pazienti trattati con il placebo ha presentato una riduzione sia dell'ematocrito che dell'emoglobina. E' stata osservata neutropenia nell'1,9% deipazienti trattati con valsartan rispetto all'1,6% dei pazienti trattati con un ACE inibitore, come ad es. enalapril o lisinopril rispettivamente a dosi di 20 mg e di 10 o 20 mg, rispetto allo 0,8% dei pazientitrattati con placebo. Nelle sperimentazioni cliniche controllate sonostati rilevati aumenti significativi della creatinina sierica, del potassio e della bilirubina totale, rispettivamente nello 0,8%, nel 4,4%e nel 6% dei pazienti trattati con valsartan rispetto all'1,6%, 6,4% e12,9% di quelli trattati con un ACE inibitore. Nei pazienti post-infartuati si e' osservato un raddoppio della creatinina sierica nel 4,2%dei pazienti trattati con valsartan, nel 4,8% dei pazienti trattati con valsartan + captopril e nel 3,4% dei pazienti trattati con captopril. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, nel 3,9% dei pazienti trattati con Valpression sono stati osservati aumenti della creatinina sierica superiori al 50%, in confronto allo 0,9% dei pazienti trattati conplacebo; nel 10% dei pazienti trattati con Valpression sono stati osservati aumenti del potassio sierico superiori al 20%, in confronto al5,1% dei pazienti trattati con placebo. Negli studi sull'insufficienzacardiaca, nel 16,6% dei pazienti trattati con valsartan sono stati osservati aumenti dell'azotemia (BUN) superiori al 50%, in confronto al6,3% dei pazienti trattati con placebo. Sono stati riportati occasionali aumenti degli indici della funzionalita' epatica nei pazienti ipertesi trattati con valsartan.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARAII) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degliARAII e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibilidati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARAII), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivoalternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento dellaterapia con un ARAII. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ARAII deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizionead ARAII durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad un ARAII dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ARAII devono essere attentamente seguiti per quantoriguarda l'ipotensione. Non e' noto se il valsartan venga escreto nellatte umano. Il valsartan e' stato escreto nel latte di ratte. Le madri in terapia con valsartan non devono allattare al seno.