Uromitexan iv

Uromitexan iv è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

UROMITEXAN 400 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sostanze disintossicanti per trattamento citostatici.

PRINCIPI ATTIVI:

1 fiala da 4 ml contiene: mesna 400 mg.

ECCIPIENTI:

Sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Prevenzione delle lesioni tossiche delle vie urinarie provocate da ossazafosforine (ciclofosfamide, ifosfamide). Nel corso di terapia citostatica con Ifosfamide, dovrebbe essere sempre somministrato Uromitexan.Quando viene somministrata ciclofosfamide, il medicinale dovrebbe essere impiegato sempre quando il citostatico e' somministrato sotto forma di bolo (dosi superiori a 10 mg/kg), ed anche nei pazienti ad alto rischio. Principali fattori di rischio sono: precedente radioterapia della piccola pelvi, fenomeni di cistite con precedente terapia con ifosfamide e ciclofosfamide o anamnesi di affezioni delle vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri composti tiolici o ad uno qualsiasi egli eccipienti.

POSOLOGIA:

Salvo diversa prescrizione, il medicinale e' normalmente somministratoper via endovenosa ad una dose pari al 20% di quella delle ossazafosforine, al tempo zero (tempo della somministrazione di ossazafosforine)e successivamente a distanza di 4 e 8 ore. Esempio. Dose ossazafosforine. Ore 8.00 40 mg/kg. Dose del farmaco. ore 8.00: 8 mg/kg; ore 12.00: 8 mg/kg; ore 16.00: 8 mg/kg. L'esperienza terapeutica nei bambini mostra che sarebbe piu' utile in casi individuali, somministrare il medicinale ad intervalli piu' brevi (es. ogni 3 ore) [dose totale del farmaco = 60% della dose]. Con una terapia citostatica ad altissime dosi di ossazafosforine (es. prima del trapianto di midollo osseo) la dose totale del medicinale puo' essere aumentata dal 120 al 160% della dosedi ossazafosforine. Dopo la somministrazione del 20% del prodotto (inrelazione alla dose totale di ossazafosforine) al tempo zero, la doserimanente dovrebbe essere somministrata su un periodo di 24 ore tramite perfusione venosa continua. Come alternativa e' possibile una iniezione a bolo intermittente: negli adulti 3 x 40% (ai tempi 0, 4 e 8 ore)o 4 x 40% (ai tempi 0, 3, 6 e 9 ore). Nei bambini, data la minzione piu' frequente, le iniezioni in bolo dovrebbero essere somministrate sempre ad intervalli di 3 ore (es. 20% ai tempi 0, 1, 3, 6, 9 e 12 ore).Come alternativa all'iniezione in bolo, sono possibili anche infusioni brevi della durata di 15 minuti. Con infusione continua di ifosfamide (Holoxan) e' meglio somministrare il medicinale al tempo zero dopo una prima iniezione a bolo (inizio dell'infusione, tempo 0) seguito daun'infusione con una dose fino al 100% di quella di ifosfamide, e continuare l'azione uroprotettiva nelle 6 - 12 ore successive alla conclusione dell'infusione di ifosfamide.

CONSERVAZIONE:

Conservare al di sotto di 30 gradi C.

AVVERTENZE:

A causa di possibili reazioni anafilattoidi assicurarsi che siano disponibili medicinali di emergenza. L'effetto protettivo dell'Uromitexansi esplica solo a livello delle vie urinarie riducendo il rischio di cistite emorragica dovuta alla terapia con ossazafosforine. Tutte le altre misure precauzionali ritenute necessarie non sono influenzate dalsuo impiego e pertanto devono essere mantenute in atto. La protezionedel tratto urinario con Uromitexan va comunque intrapresa solo dopo un'accurata analisi del rischio-beneficio e sempre sotto controllo medico. Uromitexan non previene la cistite emorragica in tutti i pazienti.Pertanto e' necessario che un campione di urina sia esaminato per la presenza di ematuria (evidenza microscopica della presenza di globuli rossi) ogni giorno prima di intraprendere il trattamento con ossazafosforine. In caso di ematuria durante una somministrazione di Uromitexane ossazafosforine conforme alla posologia indicata in tabella al paragrafo 4.2, a seconda della gravita' dell'ematuria, si dovra' procederealla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento con ossazafosforine. In pazienti con turbe del sistema immunitario a cui venivano somministrate ciclofosfamide e Uromitexan, sono state riportate con incidenza piu' alta rispetto ai pazienti neoplastici reazioni dovute ad ipersensibilita' quali reazioni cutanee e delle mucose, di variaestensione e gravita' (prurito, rash cutaneo, arrossamento, formazionedi bolle, sindrome di Lyell, sindrome di Steven-Johnson), edema locale dei tessuti (edema orticarioide), congiuntivite, rari casi di cadutadella pressione associati a disturbi della circolazione, aumento della frequenza cardiaca sopra 100 battiti/minuto (tachicardia) e aumentodella frequenza respiratoria (tachipnea) dovuti a gravi reazioni di ipersensibilita' (reazioni anafilattoidi), ipertensione, elevazione delsegmento ST, mialgia ed anche un temporaneo aumento dei valori di alcuni parametri della funzionalita' epatica (transaminasi). Si deve pertanto provvedere a proteggere il tratto urinario dei pazienti con turbedel sistema immunitario mediante somministrazione di mesna, valutandoattentamente il rapporto rischio/beneficio e sempre sotto controllo medico.

INTERAZIONI:

Gli effetti sistemici delle ossazafosforine non vengono modificati dalfarmaco. Studi clinici hanno dimostrato che un sovradosaggio del medicinale non diminuisce la tossicita' acuta e subacuta, l'attivita' leucotossica e l'efficacia immunosuppressiva delle ossazafosforine. La somministrazione di ifosfamide e ciclofosfamide su animali affetti da varie tipologie di tumori ha inoltre dimostrato che il farmaco non influisce sulla efficacia antineoplastica di questi medicinali. Inoltre il prodotto non influisce sull'attivita' antineoplastica di altri citostatici (ad es. doxorubicina, BCNU, metotrexato, vincristina) ne' sull'effetto terapeutico dei glicosidi digitalici. Il trattamento con il medicinale puo' dare origine a falsa positivita' al test dell'acetone, (adesempio con il test di Rothera o strisce reattive N-Multistick) e a falsa positivita' o falsa negativita' al test dipstick (strisce reattive) per ematuria. La reazione cromatica per l'acetone e' amaranto invecedi viola, e' meno stabile e sbiadisce immediatamente all'aggiunta diacido acetico glaciale. E' consigliato l'esame microscopico per determinare la presenza di ematuria.

EFFETTI INDESIDERATI:

Reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di Uromitexan sono stateriportate piu' frequentemente in pazienti con turbe del sistema immunitario che in pazienti con tumore. Sono stati riportati alcuni casi diipersensibilita' parzialmente correlata ad organi (reazioni iperergiche) quali diminuzione della conta piastrinica (trombocitopenia), reazioni cutanee e alle mucose, di varia estensione e gravita' (prurito, eritema, arrossamento, formazione di bolle, sindrome di Lyell, sindrome di Steven-Johnson), edema locale dei tessuti (edema orticarioide), congiuntivite, rari casi di caduta della pressione associati a disturbi della circolazione, aumento della frequenza cardiaca sopra 100 battiti/minuto (tachicardia) e aumento della frequenza respiratoria (tachipnea)dovuti a gravi reazioni di ipersensibilita' (reazioni anafilattoidi),ipertensione, elevazione del segmento ST, mialgia ed anche un temporaneo aumento dei valori di alcuni parametri della funzionalita' epatica(transaminasi). Sono stati riferiti rari casi di irritazione venosa nel punto di iniezione. Durante il trattamento e' difficile differenziare chiaramente questi effetti collaterali da quelli imputabili alle ossazafosforine come tali o all'impiego contemporaneo di altri farmaci.Nel corso di studi clinici o in segnalazioni spontanee sono stati frequentemente riportati effetti collaterali quali nausea, vomito, flautolenza, diarrea, costipazione, coliche (dolore addominale), anoressia, sintomi influenzali, febbre, brividi, vampate, tosse, faringite, vertigini, sonnolenza, cefalea, dolore alla schiena, artralgia. Frequentemente sono segnalati anche altri effetti collaterali quali leucopenia, granulocitopenia, anemia, alopecia e polmonite che non possono essere ragionevolmente associate alla somministrazione di Uromitexan e devono essere considerate come reazioni avverse dovuti alla contemporanea somministrazione di medicinali citotossici. Studi clinici effettuati su pazienti di eta' superiore ai 65 anni non hanno rilevato reazioni avverse specifiche per questa eta'. Effetti indesiderati: incidenza. Infezioni e infestazioni. Comune >1/100 - 1/10000 comprese le segnalazioni isolate: trombocitopenia (ipersensibilita'). Alterazioni del sistema immunitario. Molto raro: reazioni dovute a ipersensibilita', reazioni anafilattoidi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: vertigini, sonnolenza, cefalea. Disturbi oculari: Molto raro: congiuntivite. Alterazioni cardiache. Molto raro: elevazione del segmento ST, tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Comune: vampate; molto raro: disturbi della circolazione, ipotensione, ipertensione. Alterazioni dell'apparato respiratorio. Comune: tosse; molto raro: tachipnea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, vomito, diarrea, costipazione, coliche, dolori addominali, flatulenza. Alterazioni dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee e alle mucose: prurito, eritema, arrossamento, formazione di bolle, sindrome di Lyell, sindrome di Steven-Johnson, edema locale dei tessuti, edema orticaroide. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore alla schiena; molto raro: mialgia, dolore agli arti e alle articolazioni. Disordini generali ed alterazini del sito di somministrazione. Comune: febbre, brividi, sintomiinfluenzali; raro >1/10000 -

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Poiche' il medicinale e' impiegato come uroprotettore nel corso di trattamento citostatico con ossazafosforine, il suo impiego durante la gravidanza e l'allattamento segue gli stessi criteri che si impiegano durante una terapia con citostatici. Non sono disponibili dati adeguatiriferiti all'uso del prodotto nel corso della gravidanza. Studi su animali non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni del farmaco. Poiche' gli studi riproduttivi sugli animali non sono sempre i grado di prevedere la risposta nell'uomo, questo medicinale deve esseresomministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Non e' noto se mesna o dimesna possano venire escreti nel latte materno. Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte materno e considerando la possibile insorgenza di reazioni avverse dovute ad Uromitexan nel neonato, sara' necessario decidere se sospendere l'allattamento o lasomministrazione del medicinale, in base alle condizioni della madre.