Unixime grat sosp

Unixime grat sosp è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

UNIXIME

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici per uso sistemico, appartenenti alla classe delle cefalosporine.

PRINCIPI ATTIVI:

Compresse rivestite da 400 mg: cefixima 400 mg. Granulato per sospensione orale da 100 mg/5 ml: Ogni flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene cefixima 2 g. Compresse dispersibili da 400 mg: cefixima 400 mg.

ECCIPIENTI:

Compresse rivestite da 400 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato bibasico biidrato, magnesio stearato; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido, paraffina liquida. Granulato per sospensione orale da100 mg/5 ml: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola. Compresse dispersibili da 400 mg: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo E110.

INDICAZIONI:

Il farmaco e' indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare: infezioni dellealte vie respiratorie (faringite, tonsillite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.); infezioni delle basse vie respiratorie(polmonite, bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre generalmente controindicato nei soggetticon ipersensibilita' alle penicilline ed alle cefalosporine.

POSOLOGIA:

Negli adulti, la posologia raccomandata e' di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno da 400 mg compresserivestite o da 400 mg compresse dispersibili). La compressa rivestitadeve essere deglutita; la compressa dispersibile puo' essere discioltain poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L'assunzionedel medicinale dispersibile, previa dissoluzione in acqua, e' particolarmente adatta nei pazienti con difficolta' funzionali od organiche di deglutizione. Nei bambini la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% e' di 8 mg/kg/die in unica somministrazione, ovvero, in funzione del peso. 10 kg: dose giornaliera 80 kg; dose giornaliera 4 ml.12,5 kg: dose giornaliera 80 kg; dose giornaliera 5 ml. 15 kg: dose giornaliera 80 kg; dose giornaliera 6 ml. 17,5 kg: dose giornaliera 80 kg; dose giornaliera 7 ml. 20 kg: dose giornaliera 80 kg; dose giornaliera 8 ml. 22,5 kg: dose giornaliera 80 kg; dose giornaliera 9 ml. 25 kg: dose giornaliera 80 kg; dose giornaliera 10 ml. 27,5 kg: dose giornaliera 80 kg; dose giornaliera 11 ml. 30 kg: dose giornaliera 80 kg; dose giornaliera 12 ml. Il medicinale puo' essere assunto indifferentemente sia in prossimita' che lontano dai pasti. In base ai dati clinicisperimentali, 7 giorni di terapia con il prodotto possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi piu' gravi il farmaco puo' essere utilizzato anche per 14 giorni. Allaconfezione del granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati, che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini piu'grandi che in quelli piu' piccoli. Istruzioni per la preparazione della sospensione Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al punto indicato dalla freccia. Dopo l'aggiunta di acqua, agitare bene fino a completa dispersione della polvere. Attendere qualche minuto; qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia aggiungere ancora acqua per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia. Agitare nuovamente energicamente. La sospensione cosi' preparata puo' essere conservata fino a 14giorni durante i quali mantiene invariata la propria attivita'. Agitare bene il flacone contenente la sospensione prima dell'uso. Schemi posologici particolari: nei pazienti con valori della clearance della creatinina a 20 ml/min., negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE:

Compresse rivestite; granulato per sospensione orale. Il farmaco deveessere conservato a temperatura non superiore a 30 gradi C. La sospensione dopo ricostituzione si deve conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero. Compresse dispersibili Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Prima di iniziare il trattamento con il farmaco bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Il medicinale va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro e' stata accertata allergenicita' crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e,per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti queipazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia,soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. L'usoprolungato di antibiotici puo' provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del coloncon possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa. Nelle forme di media o grave entita' il trattamento sara' integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali,particolarmente coliti. Con l'uso del farmaco sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia). Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia del prodotto deve essere opportunamente ridotta.

INTERAZIONI:

La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positivita' della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita' del test di Coombs (talora false).

EFFETTI INDESIDERATI:

Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiorein individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbreda fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni: gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali e diarrea. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) puo' ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione conl'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deveconsiderare la possibilita' di colite pseudomembranosa. Nel caso chel'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in usodeve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuniparametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia,trombocitopenia ed eosinofilia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Epatiche: aumentotransitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Altre reazioni segnalate sono state: anoressia, cefalea, vertigini, vaginite da Candida.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il direttocontrollo del medico. In particolare, benche' non sia stata dimostrataalcuna azione embriotossica, la somministrazione del medicinale va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.