Umanalbumin ev fl

Umanalbumin ev fl è indicato per il trattamento di:

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Succedaneo del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

INDICAZIONI:

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti condeficienza accertata del volume ematico ed in cui e' appropriato l'uso di un colloide. La scelta dell'uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita' ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto. La sicurezza dell'uso del farmaco durantela gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Nessuno studio sulla riproduzione animale e' stato condottocon il farmaco. Tuttavia l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano. In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettui una sostituzione di volume in una paziente incinta.

EFFETTI INDESIDERATI:

Raramente si manifestano lievi reazioni come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea che scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocita' di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa. Molto raramente si possono verificare gravi reazioni come lo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deveessere intrapreso l'opportuno trattamento. Il sospetto di reazioni ditipo anafilattico o allergico richiede l'immediata sospensione dell'iniezione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock. L'albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze, o l'emodiluzione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione arteriosa; varici esofagee; edema polmonare; diatesiemorragica; anemia grave; anuria renale e post renale. L'effetto colloido - osmotico dell'albumina umana 200 g/l o 250 g/l e' di circa quattro volte quello del plasma. Pertanto quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana al 200 250 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umanaal 40 50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettroliticodel paziente deve essere controllato e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perche' questo puo' provocare emolisi nei riceventi. Se devono essere reintegrati elevati volumi e' necessario controllare iparametri coagulativi e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione agarantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattoridella coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Nel caso incui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere lacapacita' di trasporto del sangue, e' necessario somministrare globulirossi concentrati. Se la dose e la velocita' di infusione non sono regolate secondo la situazione circolatoria dei pazienti si puo' manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosao di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioniindividuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezionee l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita'medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio'si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Nonci sono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelledella Farmacopea Europea. Si raccomanda fortemente che ogni volta cheil farmaco viene somministrato ad un paziente, il nome e numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.

INTERAZIONI:

Non e' conosciuta alcuna interazione specifica dell'albumina umana conaltri prodotti.

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessita'individuali del paziente. La dose richiesta dipende dalla taglia delpaziente, dalla gravita' del trauma o della malattia, dalle continue perdite di fluido e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata dalla misura dell'adeguatezza del volume circolante e non dai livelli di albumina plasmatica. Se deve essere somministrata albumina umana la prestazione emodinamica deve essere controllata regolarmente. Questo puo' includere il controllo di: pressione arteriosa e frequenza del polso; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento della arteria polmonare; produzione di urina; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Il farmaco puo' essere somministrato a neonati prematuri ed a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito non e' superiore a 200 mcg/l. Modo di somministrazione L'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa o puo' essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere guidata dalle condizioni individuali e dall'indicazione. Nella plasmaferesi lavelocita' di infusione deve essere regolata in base alla velocita' dieliminazione.