Triatec hct

Triatec hct è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sostanza ad azione sul sistema renina-angiotensina. ACE-inibitore e diuretico.

INDICAZIONI:

Ipertensione arteriosa, nei pazienti che non rispondono in misura adeguata al trattamento con i singoli componenti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Non deve essere impiegato nei pazienti: con ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, idroclorotiazide, altri diuretici tiazidici, altri derivati sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, con precedenti di angioedema, con grave insufficienza renale con clearance della creatinina al di sotto di 30 ml/min per 1,73 m2 di superficie corporea e nei pazienti dializzati, con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico, emodinamicamente rilevanti, con squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito a terapia con il farmaco (ades. ipokaliemia, iponatriemia o ipercalcemia), con grave insufficienza epatica, durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso concomitantedi ACE-inibitori e trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici con carica negativa deve essere evitato poiche'potrebbe portare a gravi reazioni anafilattoidi. Tali trattamenti extracorporei includono dialisi o emofiltrazione con alcune membrane a flusso elevato (per es. poliacrilonitriliche) e aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destran solfato.

POSOLOGIA:

La posologia e' basata sull'effetto antiipertensivo desiderato e sullatollerabilita' del farmaco da parte del paziente. La terapia e' generalmente a lungo termine: la durata del trattamento nel singolo caso e'determinata dal medico. Salvo diversa prescrizione medica, la dose iniziale consigliata e' di 1 compressa da 2,5 mg + 12,5 mg oppure di mezza compressa da 5 mg + 25 mg al giorno pari ad una posologia di ramipril 2,5 mg/idroclorotiazide 12,5 mg in una unica somministrazione. Se non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa dopo 3 settimane di trattamento, la dose puo' essere aumentata a 2 compresse da 2,5 + 12,5 mg oppure 1 da 5 mg + 25 mg al giorno pari a una posologia di ramipril 5 mg/idroclorotiazide 25 mg in una unica somministrazione. Se necessario, dopo ulteriori 3 settimane di trattamento, la posologia giornaliera puo' essere ulteriormente raddoppiata (ramipril 10 mg/idroclorotiazide 50 mg), sempre in una unica somministrazione. Dose giornaliera massima consentita: 10 mg ramipril + 50 mg idroclorotiazide.Popolazioni particolari: pazienti pre-trattati con diuretici: nei pazienti gia' in trattamento con diuretici si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione del diuretico almeno 2-3 giorni o piu' (secondo la durata d'azione del diuretico) prima del trattamento o almeno diridurne la dose. Qualora non sia possibile sospendere il diuretico siraccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibiledi ramipril (1,25mg) da solo come singolo componente. Successivamentesi raccomanda la sostituzione del diuretico con una dose iniziale dinon piu' di 2,5mg ramipril + 12,5mg idroclorotiazide. Pazienti con compromessa funzionalita' renale. Clearance della creatinina da 60 a 30 ml/min per 1,73m2 di superficie corporea: iniziare il trattamento con il solo ramipril ad un dosaggio giornaliero di 1,25mg. Dopo un gradualeaumento della dose di ramipril, il trattamento con l'associazione deve essere iniziato ad un dosaggio non superiore a 2,5 mg ramipril + 12,5 mg idroclorotiazide. Dose giornaliera massima consentita: 5 mg ramipril + 25 mg idroclorotiazide. Somministrazione: le compresse vanno deglutite con adeguata quantita' di liquido, al momento della prima colazione. Le compresse non vanno masticate o schiacciate.

AVVERTENZE:

Angioedema: testa, collo o estremita': l'angioedema che si verifica durante l'impiego di ACE-inibitori richiede l'immediata sospensione della terapia. Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema al volto, estremita', labbra, lingua, glottide o laringe.Il trattamento d'emergenza per l'angioedema che mette il paziente inpericolo di vita prevede la pronta somministrazione di adrenalina (pervia sottocutanea o per iniezione endovenosa lenta) e monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. Si consiglia l'ospedalizzazione del paziente con un periodo di osservazione di almeno 12-24 ore e la dimissione solamente alla completa risoluzione della sintomatologia. Angioedema: intestinale: nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi si e' verificato anche angioedema facciale. I sintomi dell'angioedema intestinale si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE-inibitore. Non ci sono sufficienti esperienze circa l'uso nei pazienti in eta'pediatrica, nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea) enei pazienti dializzati. Il trattamento deve essere effettuato sotto regolare controllo medico. Pazienti con sistema renina-angiotensina iperstimolato: si deve usare particolare cautela nella terapia dei pazienti con iperstimolazione del sistema renina-angiotensina. Tali pazientisono a rischio di rilevante calo acuto della pressione arteriosa e dideterioramento della funzionalita' renale dovuti ad ACE inibizione, particolarmente se l'ACE-inibitore e' somministrato per la prima voltao ad un dosaggio aumentato per la prima volta. La dose iniziale, o l'iniziale aumento del dosaggio, devono essere accompagnati da un attentomonitoraggio della pressione arteriosa fino al momento in cui non siprevedano ulteriori riduzioni acute della pressione. Si puo' prevedereuna significativa attivazione del sistema renina angiotensina ad esempio in: pazienti con grave ipertensione ed in modo particolare con ipertensione maligna. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attentocontrollo medico, pazienti con concomitante insufficienza cardiaca edin modo particolare se grave. Se l'insufficienza e' grave le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico, pazienti con impedimenti circolatori a carico del ventricolo sinistro (per es. stenosi valvolare aortica o mitralica) emodinamicamente rilevanti. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico, pazienti con stenosi dell'arteria renale emodinamicamente rilevante. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico, pazienti gia' in trattamento con diuretici. Nei casi in cui non sia possibile la sospensione del trattamento o riduzione del dosaggio del diuretico, le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico,pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare riduzione di fluidi o di sali (come conseguenza di inadeguato apporto dietetico di fluidi o di sali, oppure come conseguenza di diarrea, vomito od eccessiva sudorazione nei casi in cui l'apporto di fluidi e di sali sia inadeguato). In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o lacarenza di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Quando tali condizioni sono clinicamente rilevanti, la terapia deve essere iniziatao continuata solo se vengono presi adeguati provvedimenti per evitareun'eccessiva riduzione della pressione e compromissione della funzionalita' renale. Pazienti ad elevato rischio di pronunciato calo della pressione arteriosa: nei pazienti che potrebbero essere ad elevato rischio di un eccessivo calo della pressione arteriosa (ad esempio pazienticon stenosi emodinamicamente rilevante delle arterie coronariche o dei vasi che alimentano il cervello) le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico. Anziani: alcuni pazienti anziani potrebbero rispondere in modo particolarmente accentuato agli ACE-inibitori. Si raccomanda la valutazione della funzionalita' renale all'iniziodel trattamento. Monitoraggio della funzionalita' renale: si raccomanda il monitoraggio della funzione renale particolarmente nelle prime fasi della terapia. Un monitoraggio particolarmente attento e' necessario nei pazienti: con insufficienza cardiaca, con disturbi renovascolari, inclusi i pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale emodinamicamente rilevante. In quest'ultimo gruppo di pazienti anche un modesto aumento dei livelli sierici di creatinina potrebbe indicare una compromissione unilaterale della funzionalita' renale, con insufficienza renale, sottoposti a trapianto renale. Monitoraggio degli elettroliti: il trattamento richiede un monitoraggio regolare dei livelli sierici di sodio, potassio, calcio, acido urico e della glicemia. Nei pazienti con funzione renale compromessa e' necessario un piu' attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Monitoraggio del quadro ematico: la conta leucocitaria deve essere tenuta sotto controllo cosi' dapoter individuare una possibile leucopenia. Si raccomanda un controllopiu' frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti concompromessa funzionalita' renale, con patologie concomitanti del collagene (ad es. lupus eritematoso sistemico o sclerodermia), o in quelliin terapia con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico.

INTERAZIONI:

Cibo: l'assorbimento di ramipril non e' significativamente influenzatodal cibo. Associazioni controindicate: trattamenti extracorporei cheportano al contatto tra sangue e superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) e aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato, per il rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Associazioni sconsigliate: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, per il possibile aumento della kaliemia. Il trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone) o con sali di potassio richiede un attento monitoraggio della kaliemia. Associazioni che richiedono precauzione: farmaci antipertensivi efarmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici), per un possibile potenziamento dell'effetto antipertensivo. Vasopressori simpaticomimetici: questi farmaci potrebbero ridurre l'effetto antipertensivo del farmaco. Si raccomandadunque un attento controllo della pressione arteriosa. Inoltre l'effetto dei vasopressori simpaticomimetici potrebbe essere ridotto dall'idroclorotiazide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico, per un aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta. Tale riduzione puo' portare ad un aumento della concentrazione sierica di litio ed aumentarnela tossicita'. I livelli sierici di litio percio' devono essere controllati. Antidiabetici (per es. insuline e sulfoniluree): gli ACE-inibitori possono ridurre la resistenza all'insulina. In casi isolati tale riduzione puo' portare a reazioni ipoglicemiche nei pazienti in terapiaconcomitante con antidiabetici. Idroclorotiazide puo' ridurre gli effetti degli antidiabetici. Pertanto si raccomanda uno stretto controllodella glicemia nelle fasi iniziali della somministrazione concomitante di tali farmaci. Associazioni da considerare con attenzione: farmaciantinfiammatori non steroidei (per es. indometacina) ed acido acetilsalicilico, per una possibile riduzione dell'effetto del farmaco e sviluppo di insufficienza renale o aumento della kaliemia. Eparina, per unpossibile aumento della kaliemia. Corticosteroidi, carbenoxolone, elevate quantita' di liquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato) edaltri agenti kaliuretici, per un piu' facile sviluppo di ipokaliemia.Digitalici, per una possibile intensificazione della tossicita' dei digitalici come conseguenza di alterazioni nelle concentrazioni degli elettroliti (ad es. ipokaliemia, ipomagnesemia). Metildopa, per una possibile emolisi. Sostanze a scambio ionico somministrate per via enterica quali colestiramina, per un ridotto assorbimento di idroclorotiazide. Miorilassanti curarinici, per un possibile potenziamento e prolungamento dell'effetto miorilassante. Alcool: Ramipril puo' portare ad unaumento della vasodilatazione e percio' potenziare gli effetti dell'alcool. Sale, per una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo dovuto ad aumentato apporto dietetico di sale. Terapie desensibilizzanti: la probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti sono aumentate duranteterapia con ACE-inibitori. Si presuppone che tale effetto possa verificarsi anche con altri allergeni. Test di funzionalita' paratiroidea:l'idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e puo'causare ipercalcemia. Cio' e' da tenere in considerazione durante i test per la funzionalita' paratiroidea.

EFFETTI INDESIDERATI:

Poiche' e' un antipertensivo, molti degli effetti indesiderati sono secondari alla sua azione di riduzione della pressione che risulta in controregolazione adrenergica o ipoperfusione degli organi. Molti altrieffetti (per es. effetto sul bilancio elettrolitico, alcune reazioni anafilattoidi o reazioni infiammatorie delle mucose) sono dovuti all'ACE-inibizione o ad altri effetti farmacologici di ramipril o idroclorotiazide. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante terapia con il farmaco, i suoi componenti ramipril e idroclorotiazide,altri ACE-inibitori o diuretici comparabili e possono percio' verificarsi. Sistema cardiovascolare e nervoso: si possono verificare raramente lievi sintomi e reazioni quali cefalea, senso di instabilita', tachicardia, debolezza, sonnolenza, stordimento, o obnubilamento nelle reazioni. I sintomi e reazioni lievi quali edema periferico, flushing, capogiri, tinnito, affaticamento, nervosismo, umore depresso, tremori, agitazione, disturbi visivi e del sonno, confusione, sensazione d'ansia,impotenza erettile transitoria, palpitazioni, sudorazione, disturbi uditivi, sonnolenza, alterazioni nella regolazione ortostatica, cosi' come reazioni gravi quali angina pectoris, aritmie cardiache e sincopesono rari. Raramente si possono verificare ipotensione grave o potenziamento del fenomeno di Raynaud, cosi' come in casi isolati, ischemia miocardica o cerebrale, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, stroke ischemico, esacerbazione dei disturbi perfusionali dovuti astenosi vascolare o parestesie. Rene e bilancio elettrolitico: raramente si possono verificare aumenti dei livelli sierici di urea e creatinina e compromissione della funzionalita' renale ed in casi isolati progressione ad insufficienza renale acuta. Durante terapia con idroclorotiazide si puo' sviluppare nefrite interstiziale in casi isolati. Unpeggioramento di una proteinuria pre-esistente si puo' verificare in casi isolati (anche se gli ACE-inibitori solitamente riducono la proteinuria). Puo' causare o contribuire ad una riduzione della natriemia particolarmente in caso di ridotto apporto dietetico di sale. Idroclorotiazide puo' contribuire o portare allo sviluppo di ipocloremia, ipomagnesemia e ipercalcemia. In aggiunta puo' contribuire allo sviluppo o peggiorare l'acidosi metabolica. Raramente ramipril puo' causare o contribuire ad aumentare la kaliemia, mentre l'idroclorotiazide puo' ridurre il potassio sierico. Percio' durante la terapia con il prodotto sono possibili sia un aumento sia una riduzione del potassio sierico. Segni generali di uno squilibrio elettrolitico comprendono affaticamento,cefalea, sonnolenza, confusione, apatia, crampi muscolari, tetania, ma anche debolezza muscolare, disturbi gastrointestinali ed aumento della sete. All'inizio della terapia si puo' avere un transitorio aumentodell'escrezione di fluidi. Cio' potrebbe essere l'espressione dell'effetto diuretico di idroclorotiazide, ma anche di un miglioramento della funzionalita' cardiaca. Se si dovesse sviluppare deplezione di fluidi, particolarmente nei pazienti anziani, possono verificarsi emoconcentrazione o, in casi particolarmente gravi, trombosi. Apparato respiratorio, reazioni cutanee e anafilattiche/anafilattoidi: e' stata osservata frequentemente tosse secca. La tosse di solito peggiora di notte edurante i periodi di clinostatismo (per es. da sdraiati) e si verificapiu' frequentemente nelle donne e nei non fumatori. Raramente si puo'sviluppare congestione nasale, sinusite, bronchite, broncospasmo e dispnea. La somministrazione di idroclorotiazide potrebbe indurre polmonite e edema polmonare, probabilmente come reazione allergica. Si puo'verificare un lieve angioedema farmacologicamente-mediato (l'incidenzadi angioedema in seguito ad ACE-inibitori pare essere piu' elevato nelle persone di colore Afro-Caraibiche). Reazioni gravi di questo tipoe altre reazioni anafilattiche e anafilattoidi non farmacologicamente-mediate a ramipril o a qualsiasi altro componente sono rare. Reazionicutanee o delle mucose quali rash, prurito o orticaria potrebbero verificarsi, ma non sono comuni. Sono stati osservati rash maculopapulare,esantema ed enantema lichenoide, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia o fotosensibilizzazione ed in casi isolati pemfigo, esacerbazione di psoriasi, esantemao enantema psoriasiforme o pemfigoide o onicolisi. Sono possibili reazioni anafilattiche ad idroclorotiazide. La probabilita' e la gravita'di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi al veleno di insetti e' aumentata durante la terapia con ACE-inibitori. Si presuppone che questoeffetto possa verificarsi anche con altri allergeni. Apparato gastrointestinale e fegato: verificare nausea, aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici e/o della bilirubina cosi' come ittero colestatico.Raramente secchezza delle fauci, glossiti, reazioni infiammatorie delcavo orale e del tratto gastrointestinale, disturbi addominali, doloregastrico (incluso dolore simile alla gastrite), disturbi digestivi, costipazione, diarrea, vomito e aumento dei livelli degli enzimi pancreatici. In casi isolati pancreatite o danno epatico (inclusa l'insufficienza epatica acuta). Reazioni ematologiche: si puo' sviluppare una lieve, in casi isolati anche grave, riduzione degli eritrociti e dell'emoglobina, dei leucociti o delle piastrine. Si possono verificare agranulocitosi, pancitopenia e depressione del midollo osseo. Le reazioni ematologiche agli ACE-inibitori sono piu' probabili nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o con concomitanti disturbi del collagene (per es. lupus eritematoso o sclerodermia) in pazienti interapia con altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematologico. In casi isolati si potrebbe verificare anemia emolitica. Altri effetti indesiderati: si puo' sviluppare congiuntivite; raramentecrampi muscolari, riduzione della libido, inappetenza e disturbi olfattivi e del gusto (per es. sapore metallico) oppure parziale, e a volte completa, perdita del gusto. Possono manifestarsi vasculite, mialgia, artralgia, febbre ed eosinofilia cosi' come, in casi isolati, aumento del titolo degli anticorpi antinucleo. E' stato segnalato lupus eritematoso in relazione temporale alla somministrazione di idroclorotiazide. Durante la terapia con idroclorotiazide, si possono verificare aumenti nei livelli plasmatici di acido urico. Cio' puo' portare ad attacchi di gotta, particolarmente nei pazienti gia' con elevati livelli diacido urico. L'idroclorotiazide puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Nei pazienti con diabete mellito cio' potrebbe causare un peggioramento del controllo metabolico. Un diabete mellito latente potrebbe diventare manifesto per la prima volta. L'idroclorotiazide puo' determinare un aumento dei livelli sierici di colesterolo e dei trigliceridi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non deve essere somministrato in gravidanza che, pertanto, deve essereesclusa prima di iniziare il trattamento. Nel caso che non sia possibile il passaggio ad una terapia senza ACE-inibitori e diuretici (componenti del farmaco) la gravidanza deve essere evitata per i possibili rischi per il feto. Se durante l'allattamento il trattamento e' ritenuto necessario, la paziente deve interrompere l'allattamento al seno perevitare che le piccole quantita' di ramipril e idroclorotiazide che passano nel latte materno vengano assunte dal lattante.