Triatec

Triatec è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

TRIATEC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Ramipril

PRINCIPI ATTIVI:

Triatec 1,25 mg compresse. Una compressa contiene: principio attivo :ramipril 1,25 mg. Triatec 2,5 mg compresse. Una compressa divisibile contiene: principio attivo : ramipril 2,5 mg. Triatec 5 mg compresse. Una compressa divisibile contiene: principio attivo : ramipril 5 mg. Triatec 10 mg compresse. Una compressa divisibile contiene: principio attivo : ramipril 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI:

Triatec 1,25 mg compresse Ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Triatec 2,5 mg compresse Ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo E172. Triatec5 mg compresse Ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosamicrocristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro rosso E 172.Triatec 10 mg compresse Ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

INDICAZIONI:

Ipertensione arteriosa ; per ridurre la pressione arteriosa come terapia singola o in combinazione con altri antiipertensivi come ad esempiodiuretici e calcio-antagonisti. Insufficienza cardiaca congestizia ;per la terapia in aggiunta a diuretici con o senza glicosidi cardiaci.Postumi dell'infarto miocardico acuto in pazienti con segni e sintomidi insufficienza cardiaca congestizia. Nefropatia conclamata in soggetti non diabetici. Il ramipril rallenta la velocita' di progressione dell'insufficienza renale e dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di dialisi e trapianto renale. Complicazioni renali da diabete mellito : in pazienti affetti da diabete mellito con microalbuminuria ramipril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Riduzione di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con documentato alto rischio cardiovascolare. Triatec non e' adatto peril trattamento dell'ipertensione dovuta ad iperaldosteronismo primario.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Triatec non deve essere usato nei pazienti: - con ipersensibilita' alprincipio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - con precedenti di angioedema; - con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico, emodinamicamente rilevanti; - ipotesi o emodinamicamente instabili; - in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti trattaticon ACE-inibitori e contemporaneamente sottoposti a dialisi con alcunemembrane a flusso elevato (ad esempio: membrane poliacrilonitriliche)sono state riportate reazioni di ipersensibilita' e di tipo allergico(anafilattoide) e che talvolta possono progredire sino allo shock circolatorio (si vedano anche le istruzioni del costruttore delle membrane). L'impiego concomitante di queste membrane e di Triatec, per esempio in caso di dialisi d'emergenza o di emofiltrazione, deve essere evitato o utilizzando altre membrane o passando ad una terapia senza ACE-inibitori. Reazioni simili sono state osservate nell'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato; questo metodo non deve, percio', essere impiegato nei pazienti in terapia con ACE-inibitori.

POSOLOGIA:

La posologia e' basata sull'effetto desiderato e sulla tollerabilita'del farmaco da parte del paziente. Trattamento dell'ipertensione Si raccomanda di assumere il Triatec una volta al giorno iniziando con unadose di 2,5 mg. Se necessario, ed in base alla risposta del paziente,la dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-3 settimane. La dose usuale di mantenimento e' compresa fra 2,5 e 5 mg al giorno; la dosemassima e' di 10 mg al giorno. Piuttosto di aumentare la dose al di sopra di 5 mg di Triatec al giorno, e' opportuno pensare ad associare un secondo trattamento ad esempio con diuretici o con calcio antagonisti. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia La dose iniziale raccomandata di Triatec e' di 1,25 mg una volta al giorno. In relazione alla risposta del paziente la dose puo' essere aumentata. In questo caso si raccomanda di raddoppiare la dose in 1 o 2 settimane. Dosi di 2,5 mg o superiori possono essere assunte in una volta sola o suddivise in due volte al giorno. La dose massima permessa e' di 10 mg al giorno. Trattamento dopo infarto del miocardio acuto La dose iniziale raccomandata e' di 5 mg di Triatec al giorno da suddividere in due somministrazioni di 2,5 mg ciascuna, una al mattino ed una alla sera. Se questa dose iniziale non e' tollerata si consiglia la somministrazione di 1,25 mg due volte al giorno per due giorni. In entrambe le precedenti circostanze, in base alla risposta del paziente, la dose iniziale puo' essere successivamente aumentata. In tal caso si raccomanda che ladose venga raddoppiata ad intervalli di 1-3 giorni. Successivamente ladose giornaliera, inizialmente suddivisa in due somministrazioni, puo' essere assunta in una sola volta. La dose massima giornaliera di Triatec permessa e' di 10 mg. Non vi e' ancora sufficiente esperienza neltrattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (grado IV NYHA) subito dopo infarto del miocardio. Nel caso tuttavia che si debbaprendere la decisione di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con la dose piu' bassa possibile (1,25 mg di Triatecuna volta al giorno) e che l'aumento del dosaggio venga fatto solo conparticolare prudenza. Nefropatia conclamata di origine non diabeticae diabetica La dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg di ramipril 1volta al giorno. In relazione alla tollerabilita' dei pazienti la dosepuo' essere incrementata. Nel caso fosse necessario si raccomanda diraddoppiarla ad intervalli di 2-3 settimane. La massima dose giornaliera consigliata e' di 5 mg. Riduzione di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con documentato alto rischio cardiovascolare: Ladose consigliata e' di 10 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione; dose da raggiungere dopo un periodo iniziale di trattamento di 2,5 mg per una settimana e 5 mg per tre settimane. Popolazioni particolari Pazienti con compromessa funzionalita' renale Nei pazienticon clearance della creatinina compresa tra 50 e 20 ml/min/1,73 m^2 disuperficie corporea, la dose iniziale di Triatec generalmente e' di 1,25 mg. In questi pazienti la dose giornaliera massima di Triatec e' di 5 mg. Pazienti con alterazione del bilancio idro-elettrolitico o conipertensione grave, pazienti nei quali una reazione ipotensiva possacostituire un rischio particolare (ad esempio in quelli con rilevantestenosi coronarica o carotidea): E' consigliata la dose iniziale ridotta di 1,25 mg di Triatec. Pazienti pre-trattati con diuretici Deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento con diuretici almeno 2-3 giorni o piu', a seconda della sua durata d'azione, prima di iniziare la terapia con ramipril o quanto meno didiminuirne la dose. Generalmente la dose iniziale nel paziente pre-trattato con diuretici e' di 1,25 mg. Pazienti con ridotta funzionalita'epatica La risposta al trattamento con Triatec puo' essere sia ridotta che aumentata. Il trattamento con ramipril in questi pazienti deve quindi essere iniziato solo sotto stretto controllo medico. In questi pazienti la dose massima giornaliera di Triatec e' di 2,5 mg. Pazientianziani Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridottadi Triatec di 1,25 mg. Somministrazione Le compresse di Triatec vannodeglutite con adeguata quantita' di liquido, indifferentemente prima,durante o dopo il pasto. Le compresse non vanno masticate o schiacciate.

CONSERVAZIONE:

Non sono previste.

AVVERTENZE:

Angioedema - testa, collo o estremita' L'angioedema che si verifica durante l'impiego di ACE-inibitori richiede l'immediata sospensione della terapia. Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema al volto, estremita', labbra, lingua, glottide o laringe.Il trattamento d'emergenza per l'angioedema che mette il paziente inpericolo di vita prevede la pronta somministrazione di adrenalina (pervia sottocutanea o per iniezione endovenosa lenta) e monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. Si consiglia l'ospedalizzazione del paziente con un periodo di osservazione di almeno 12-24 ore e la dimissione solamente alla completa risoluzione della sintomatologia. Angioedema - intestinale Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi si e' verificato anche angioedema facciale. I sintomi dell'angioedema intestinale si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE-inibitore. Non ci sono ancora sufficienti esperienze circa l'uso di Triatec neipazienti in eta' pediatrica, nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea) e nei pazienti dializzati. Il trattamento con Triatecrichiede regolare controllo medico. Pazienti con sistema renina-angiotensina iperstimolato Si deve usare particolare cautela nella terapiadei pazienti con iperstimolazione del sistema renina-angiotensina (vedere paragrafo 4.2). Tali pazienti sono a rischio di un rilevante caloacuto della pressione arteriosa e di un deterioramento della funzionalita' renale dovuti ad ACE inibizione, particolarmente se l'ACE-inibitore o una terapia diuretica concomitante vengono somministrati per la prima volta o ad un dosaggio aumentato per la prima volta. La dose iniziale, o l'iniziale aumento del dosaggio, devono essere accompagnati daun attento monitoraggio della pressione arteriosa fino al momento incui non si prevedano ulteriori riduzioni acute della pressione. Si puo' prevedere una significativa attivazione del sistema renina angiotensina ad esempio in: - pazienti con grave ipertensione ed in modo particolare con ipertensione maligna. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico; - pazienti con insufficienza cardiacaed in modo particolare se grave o se in terapia con altri farmaci conpotenziale ipotensivo. Se l'insufficienza e' grave le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico; - pazienti con impedimenti circolatori a carico del ventricolo sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica) emodinamicamente rilevanti. Le fasi iniziali della terapia richiedono attento controllo medico; - pazienti constenosi dell'arteria renale emodinamicamente rilevante. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico. Puo' rendersinecessaria la sospensione della terapia diuretica (vedere anche "Monitoraggio della funzionalita' renale"); - pazienti gia' in trattamentocon diuretici. Nei casi in cui non sia possibile la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio del diuretico, le fasi inizialidella terapia richiedono stretto controllo medico; - pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare riduzione di fluidi o di sali (come conseguenza di inadeguato apporto dietetico di fluidi o di sali, oppure come conseguenza di diarrea, vomito od eccessiva sudorazione nei casi in cuil'apporto di fluidi e di sali sia inadeguato). In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la carenza di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Quando tali condizioni sono clinicamente rilevanti, la terapia con Triatec deve essere iniziata o continuata solo se vengono presi adeguati provvedimenti per evitare un'eccessiva riduzione della pressione e compromissione della funzionalita'renale. Pazienti con patologie epatiche Nei pazienti con insufficienzaepatica la risposta alla terapia con Triatec puo' risultare aumentatao ridotta. Inoltre, nei pazienti in cui siano presenti grave cirrosiepatica e/o ascite, il sistema renina-angiotensina puo' essere attivato in modo significativo; pertanto e' necessaria particolare cautela nel trattamento di tali pazienti. Pazienti ad elevato rischio di pronunciato calo della pressione arteriosa Nei pazienti che potrebbero esseread elevato rischio di un eccessivo calo della pressione arteriosa (adesempio pazienti con stenosi, emodinamicamente rilevante, delle arterie coronariche o dei vasi che irrorano il cervello) le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico. Anziani Alcuni pazienti anziani potrebbero rispondere in modo particolarmente accentuato agli ACE-inibitori. Si raccomanda la valutazione della funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Monitoraggio della funzionalita' renale Si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale particolarmente nelle prime settimane della terapia con un ACE-inibitore. Un monitoraggio particolarmente attento e' necessario nei pazienti: - con insufficienza cardiaca; - con disturbi renovascolari, inclusi i pazienticon stenosi dell'arteria renale unilaterale emodinamicamente rilevante. In quest'ultimo gruppo di pazienti anche un modesto aumento dei livelli sierici di creatinina potrebbe indicare una compromissione unilaterale della funzionalita' renale; - con insufficienza renale; - sottoposti a trapianto renale. Monitoraggio degli elettroliti Si raccomandail monitoraggio regolare dei livelli sierici di potassio. Nei pazienticon funzionalita' renale compromessa e' necessario un monitoraggio piu' frequente dei livelli sierici di potassio. Monitoraggio del quadroematico La conta leucocitaria deve essere tenuta sotto controllo cosi'da poter individuare una possibile leucopenia. Si raccomanda un controllo piu' frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienticon compromessa funzionalita' renale, con patologie concomitanti delcollagene (ad es. lupus eritematoso sistemico o sclerodermia), o in quelli in terapia con farmaci che possono causare alterazioni del quadroematico (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI:

- Cibo L'assorbimento di ramipril non e' significativamente influenzato dal cibo. - Associazioni controindicate Trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici con carica negativa qualidialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) e aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato, per il rischio di gravi reazioni anafilattoidi. - Associazioni sconsigliate Sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio , per il possibile aumento della kaliemia. Iltrattamento con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone) o con sali di potassio richiede un attento monitoraggio della kaliemia. - Associazioni che richiedono precauzione Farmaci antipertensivi ( ad es. diuretici ) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici), per un possibile potenziamento dell'effetto antipertensivo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli sierici di sodio nei pazienti in terapia diuretica concomitante. Vasopressori simpaticomimetici : questi farmaci potrebbero ridurre l'effetto antipertensivo di Triatec. Si raccomanda dunque un attento controllo della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico, per un aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio : l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE-inibitori. Tale riduzione puo' portare ad un aumentodella concentrazione sierica di litio ed aumentarne la tossicita'. I livelli sierici di litio percio' devono essere controllati. Antidiabetici (per es. insuline e sulfoniluree): gli ACE-inibitori possono ridurre la resistenza all'insulina. In casi isolati tale riduzione puo' portare a reazioni ipoglicemiche nei pazienti in trattamento concomitantecon antidiabetici. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo dellaglicemia nelle fasi iniziali della somministrazione concomitante di tali farmaci. - Associazioni da considerare con attenzione Farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. indometacina) ed acido acetilsalicilico: per una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di Triatec. Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia. Eparina: per un possibile aumento della kaliemia. Alcol: per un aumento della vasodilatazione. Triatec puo' potenziare l'effetto dell'alcol. Sale: per una possibile riduzionedell'effetto antipertensivo dovuto ad aumentato apporto dietetico di sale. Terapie desensibilizzanti: la probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno diinsetti sono aumentate durante terapia con ACE-inibitori. Si presuppone che tale effetto possa verificarsi anche con altri allergeni.

EFFETTI INDESIDERATI:

Poiche' Triatec e' un antipertensivo, molti degli effetti indesideratisono secondari alla sua azione di riduzione della pressione che risulta in controregolazione adrenergica o ipoperfusione degli organi. Molti altri effetti (per es. effetto sul bilancio elettrolitico, alcune reazioni anafilattoidi o reazioni infiammatorie delle mucose) sono dovuti all'ACE-inibizione o ad altri effetti farmacologici di questa classedi farmaci. - Sistema cardiovascolare e nervoso Si possono verificareraramente lievi sintomi e reazioni quali cefalea, senso di instabilita', tachicardia, debolezza, sonnolenza, stordimento, o obnubilamento delle reazioni. I sintomi e reazioni lievi quali edema periferico, flushing, capogiri, tinnito, affaticamento, nervosismo, umore depresso, tremori, agitazione, disturbi visivi e del sonno, confusione, sensazioned'ansia, impotenza erettile transitoria, palpitazioni, sudorazione, disturbi uditivi, sonnolenza, alterazioni della regolazione ortostatica, cosi'come reazioni gravi quali angina pectoris, aritmie cardiache esincope sono rari. Raramente si puo' verificare ipotensione grave, cosi' come in casi isolati ischemia miocardica o cerebrale, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, stroke ischemico, esacerbazionedei disturbi perfusionali dovuti a stenosi vascolare, scatenamento o potenziamento del fenomeno di Raynaud o parestesie. - Rene e bilancio elettrolitico Raramente si possono verificare aumenti dei livelli sierici di urea e creatinina (piu' probabili con l'aggiunta di un diuretico) e compromissione della funzionalita' renale ed in casi isolati progressione ad insufficienza renale acuta. Raramente si puo' sviluppare unaumento dei livelli sierici di potassio. In casi isolati si puo' sviluppare una riduzione della natriemia, nonche' un peggioramento di unaproteinuria pre-esistente (anche se gli ACE-inibitori solitamente riducono la proteinuria) o un aumento della produzione di urine (associatoad un miglioramento della funzionalita' cardiaca). - Apparato respiratorio, reazioni cutanee e anafilattiche/anafilattoidi E' stata osservata comunemente tosse secca. La tosse di solito peggiora di notte e durante i periodi di clinostatismo (per es. da sdraiati) e si verifica piu' frequentemente nelle donne e nei non fumatori. Raramente si puo' sviluppare congestione nasale, sinusite, bronchite, broncospasmo e dispnea. Raramente si puo' verificare un lieve angioedema farmacologicamente-mediato (l'incidenza di angioedema in seguito ad ACE-inibitori pareessere piu' elevato nelle persone di razza Afro-Caraibiche). Reazionigravi di questo tipo e altre reazioni anafilattiche o anafilattoidi non farmacologicamente-mediate al ramipril o ad uno degli eccipienti sono rare. Reazioni cutanee o delle mucose quali rash, prurito o orticaria potrebbero verificarsi, ma non sono comuni. In casi isolati sono stati osservati rash maculopapulare, pemfigo, esacerbazione della psoriasi, esantema ed enantema psoriasiforme, pemfigoide o lichenoide, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, onicolisi o fotosensibilizzazione. La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi al veleno di insetti e' aumentata durante la terapia con ACE-inibitori. Si presuppone chequesto effetto possa verificarsi anche con altri allergeni. - Apparato gastrointestinale e fegato Si possono verificare nausea, aumento deilivelli sierici degli enzimi epatici e/o della bilirubina cosi' comeittero colestatico. Raramente secchezza delle fauci, glossiti, reazioni infiammatorie del cavo orale e del tratto gastrointestinale, disturbi addominali, dolore gastrico (incluso dolore simile alla gastrite), disturbi digestivi, stipsi, diarrea, vomito e aumento dei livelli deglienzimi pancreatici. In casi isolati pancreatite o danno epatico (inclusa l'insufficienza epatica acuta). - Reazioni ematologiche Raramenteuna lieve, in casi isolati anche grave, riduzione degli eritrociti e dell'emoglobina, dei leucociti o delle piastrine. Si possono verificare, in casi isolati, agranulocitosi, pancitopenia e depressione del midollo osseo. Le reazioni ematologiche agli ACE-inibitori sono piu' probabili nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o conconcomitanti disturbi del collagene (per es. lupus eritematoso o sclerodermia), o nei pazienti in terapia con altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematologico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In casi isolati si potrebbe verificare anemia emolitica. - Altri effetti indesiderati Si puo' sviluppare congiuntivite; raramente crampi muscolari, riduzione della libido, inappetenza e disturbi olfattivi e delgusto (per es. sapore metallico) oppure parziale, e a volte completa,perdita del gusto. In casi isolati vasculite, mialgia, artralgia, febbre ed eosinofilia, nonche' aumento del titolo degli anticorpi antinucleo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Triatec non deve essere somministrato in gravidanza che, pertanto, deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento. Nel caso che non sia possibile passare ad un trattamento senza ACE-inibitori, la gravidanza deve essere evitata. Se la paziente desidera iniziare una gravidanza, la terapia con ACE-inibitori deve essere sospesa, ovvero sostituitacon altri trattamenti. In caso di concepimento durante il trattamentocon Triatec, questo deve essere sostituito il piu' presto possibile con un'altra terapia senza ACE-inibitori. In caso contrario vi e' pericolo di danni al feto. Se durante l'allattamento il trattamento con Triatec e' ritenuto necessario, la paziente deve interrompere l'allattamento al seno per evitare che le piccole quantita' di ramipril che passano nel latte materno vengano assunte dal lattante.