Tirosint os gtt

Tirosint os gtt è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

TIROSINT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Ormoni tiroidei.

PRINCIPI ATTIVI:

Levotiroxina Sodica (50 o 100 mcg pari a Levotiroxina 48,62 e 97,24 mcg).

ECCIPIENTI:

>>Compresse: fosfato di calcio bibasico diidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, talco, acido citrico, amido di mais. >>Gocce orali: etanolo 96%, glicerolo 85%.

INDICAZIONI:

Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tireotossicosi. Insufficienza surrenalica non trattata.

POSOLOGIA:

E' sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da partedel medico che adeguera' le dosi e la durata della terapia secondo lenecessita' del singolo paziente. Nei pazienti anziani, in quelli affetti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, ossia e' necessario scegliere undosaggio iniziale inferiore, aumentandolo lentamente nel tempo ed effettuando frequenti dosaggi degli ormoni tiroidei. Il numero di gocce necessarie per ottenere i diversi dosaggi e la corrispondenza con il numero di compresse 50 e 100 mcg e' cosi' espresso: Levotiroxina Sodica:25 mcg; N. gocce: 7; ml: 0,25; N. compresse 50 mcg: mezza compressa;N. compresse 100 mcg: -. Levotiroxina sodica: 50 mcg; N.gocce: 14; ml:0,5; N. compresse 50 mcg: 1; N. compresse 100 mcg: mezza. E cosi' proporzionalmente di seguito. Lo schema posologico orientativo e' quelloriportato di seguito. >>Gozzo. Adulti e Adolescenti (sopra i 14 anni): 100-150 (200) mcg al giorno. Bambini (fino a 14 anni): 50-100 (150)mcg al giorno. >>Profilassi di recidive dopo strumectomia. Adulti: 100mcg al giorno. >>Ipofunzione tiroidea. Adulti ed adolescenti (sopra i12 anni di eta'): 50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa duesettimane); la dose giornaliera sara' aumentata di 50 mcg al giorno adintervalli di 14-15 giorni circa, fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno (in media 2-2,5 mcg /Kgpeso corporeo/die). Bambini 0-6 mesi: 10 mcg /Kg peso corporeo/die. 6-12 mesi: 8 mcg /Kg peso corporeo/die. 1-5 anni: 6 mcg /Kg peso corporeo/die. 6-12 anni: 4 mcg /Kg peso corporeo/die. In tutti i casi, il dosaggio dovra' essere adattato in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH. >>Flogosi tiroidea. Adulti: 100-150 mcg al giorno. >>In corso di terapiacon antitiroidei. Adulti: sara' sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno. Modo di somministrazione. Il dosaggio giornaliero deve essere assunto in un'unica somministrazione, al mattino, preferibilmente a digiuno. Le gocce dovranno essere dissolte in poca acqua. Lecompresse dovranno essere ingerite con un sorso d'acqua.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a + 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico neipazienti con malattie cardiovascolari, quali infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione. Nei pazienti anziani e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, partendo da un dosaggio iniziale inferiore, e procedendo a graduali aggiustamenti della terapia.L'uso di farmaci aventi attivita' ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesita' e' pericoloso, poiche', alle dosi necessarie, puo'provocare reazioni secondarie anche di considerevole serieta'. Poiche' in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio odi sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita' dei test di laboratorio per la funzionalita' epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismoo da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenalica possonoreagire sfavorevolmente alla tiroxina: pertanto e' consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Tirosint. Il prodotto va usato con cautela anche nei pazienti diabetici.Nell'ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia. La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma e' generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livellidesiderati. In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radio isotopica, si raccomanda il dosaggiodel TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia e'consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico. Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta ladose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico. Gocce orali:questo prodotto contiene 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). Ogni dose da 100 mcg (1 ml) contiene quindi 243 mg di etanolo (alcol etilico). Dannoso per chi e' affetto da alcolismo. Tenere in considerazione per il trattamento durante la gravidanza e l'allattamento e per il trattamento di bambini e di pazienti ad alto rischio, quali pazienti con malattie epatiche o epilettici.

INTERAZIONI:

>>Insulina e ipoglicemizzanti orali. La levotiroxina puo' ridurre l'azione ipoglicemizzante dell'insulina e degli ipoglicemizzanti orali. Pertanto, nei pazienti diabetici, in particolare all'inizio della terapia con ormoni tiroidei, si dovra' regolarmente monitorare la glicemia,per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi laposologia dei medicinali ipoglicemizzanti. >>Derivati cumarinici. Lalevotiroxina puo' aumentare l'azione dei derivati cumarinici a causa della competizione per il legame con l'albumina plasmatica. In caso ditrattamento concomitante e' necessario monitorare regolarmente i fattori della coagulazione; eventualmente, il dosaggio dell'anticoagulantedovra' essere adattato. >>Resine a scambio ionico. Le resine a scambioionico, come colestiramina e colestipolo, riducono l'assorbimento della levotiroxina; pertanto, la somministrazione di queste resine deve avvenire 4 - 5 ore dopo quella di Tirosint. >>Antiacidi a base di alluminio, sucralfato, medicinali a base di ferro o carbonato di calcio. Questi farmaci riducono l'assorbimento della levotiroxina, riducendone l'effetto. Pertanto l'assunzione del medicinale deve avvenire almeno quattro ore prima dell'assunzione di questi farmaci. >>Prodotti a base di soia. Possono ridurre l'assorbimento intestinale della levotiroxina.Pertanto soprattutto all'inizio e dopo l'interruzione di un'alimentazione ricca di soia, puo' essere necessario un adattamento del dosaggiodi Tirosint. Induttori degli enzimi metabolizzanti. >>Barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina e altri induttori degli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Durante il trattamento non va somministrata fenitoina (difenilidantoina) pervia endovenosa. >>Propranololo. La levotiroxina accelera il metabolismo del propranololo. >>Estrogeni. Il concomitante uso di contraccettivi estrogenici o di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa puo' rendere necessario un aumento del dosaggio di levotiroxina. >>Sertralina, clorochina, proguanil. Queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e aumentano il livello serico di TSH. >>Amiodarone e i mezzi di contrasto a base di iodio. A causa dell'alto contenuto di iodio, questi farmaci possono provocare ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela deve essere osservata in caso di stroma con eventuale autonomia funzionale della tiroide.

EFFETTI INDESIDERATI:

Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es. dolore anginoso,aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica. Sono state segnalate inoltre tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilita', cefalea, vampate di calore, sudorazione, debolezza muscolaree calo ponderale. In questi casi e' consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Nelle donne in stato di gravidanza e durante il periodo di allattamento la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci somministrati in gravidanza, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessita' e sottoil diretto controllo del medico. Tenere in considerazione che le gocce orali contengono etanolo.