Tinset gel

Tinset gel è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

TINSET

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antistaminici per uso sistemico e per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:

>>Compresse: oxatomide 30 mg. >>Gocce orali 2,5%: oxatomide idrato 2,6g (pari a 2,5 g di oxatomide). >>Gocce orali 0,25%: oxatomide idrato0,26 g, (pari a 0,25 g di oxatomide). >>Gel: oxatomide idrato 5,21 g(pari 5 g di oxatomide).

ECCIPIENTI:

>>Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato. >>Gocce orali 2,5%: cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata. >>Gocce orali 0,25%: sorbitolo 70% non cristallizzabile,ipromellosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma cassis, saccarina sodica, sodio idrossido, acqua depurata. >>Gel: macrogol 300, trietanolamina, carbossipolimetilene, fenossietanolo, acqua depurata.

INDICAZIONI:

>>Compresse e gocce orali. Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco(ad esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, puo' venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

differisca daquello del prodotto. >>Gel. Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

>>Compresse. Adulti: 1 compressa, pari a 30 mg due volte al di': dopola prima colazione e dopo la cena. >>Gocce orali 2,5%. Adulti: 30 gocce, pari a 30 mg due volte al di', dopo la prima colazione e dopo la cena. Bambini: 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al di'. >>Gocce orali 0,25%. Bambini fino a 5 kg di peso: orientativamente 6 gocce di sospensione orale per Kg di peso corporeo, 2 volte al giorno. Ladose totale giornaliera (pari a 12 gocce/Kg) puo' essere raddoppiatain base alla risposta individuale. Al fine di evitare un accidentale sovraddosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, per quanto riguarda l'uso della sospensione nei bambini, si tenga presente che le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce. >>Gel: applicare 2-3 volte al giorno esclusivamente su zone circoscritte. Non utilizzare con bendaggi occlusivi.

CONSERVAZIONE:

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE:

Non e' indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma. Quando viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente,ma ridotto gradatamente. Cio' e' valido soprattutto per i pazienti intrattamento con corticosteroidi. Sono stati segnalati casi di epatite,danno epatico, ittero e modifiche della funzionalita' epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi moltorari di insufficienza epatica fatale. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l'interruzione del trattamento. A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l'oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziarecon dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L'intervallo fra lesomministrazioni puo' essere mantenuto inalterato. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. Isintomi extrapiramidali sono risultati piu' frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono piu' suscettibili agli effetti sul sistemanervoso centrale a causa dell'immaturita' della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini al di sotto dei 6 anni d'eta' e particolarmente in quelli al di sotto dei 24 mesi. Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all'eta' (ad es. aumento della permeabilita' della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l'attivita' degli antagonisti dei recettori H1. L'oxatomide puo' interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo. Il sovradosaggio di antistaminici puo' produrre effetti talora gravi, specie nei bambini. Gel: l'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo' dare originea fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' si verifichi occorre interrompere il trattamento. Per evitare un assorbimento sistemico del prodotto, evitare l'applicazione su lesioni estese, nonche' su zone di cutecon vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. Nel caso di eritema solare non esporre la pelle successivamente al sole. Le compresse contengono lattosio,quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le gocce oralisospensione contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Le gocce orali (prima infanzia 0,25%) contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

L'oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nellaforma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di questi studi in vitro potrebbe esistere una potenziale interazione fra oxatomide e CYP 450 come per esempio micronazolo, ketoconazolo e cimetidina. I pazienti devono essereinformati che Tinset puo' aumentare l'effetto sedativo dei farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi e tranquillanti.

EFFETTI INDESIDERATI:

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (1/1000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Negli animali non e' stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti direttisulla fertilita', mentre effetti secondari indiretti sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanzanon e' stata definita. In caso sia necessario somministrarlo durantela gravidanza, il potenziale rischio deve essere attentamente valutatoin confronto ai benefici terapeutici attesi. L'oxatomide viene escreta nel latte dei cani. La concentrazione nel latte e' risultata bassa eprobabilmente di non rilevanza clinica. Non e' noto se venga escretonel latte umano. Pertanto occorre cautela nel somministrare il farmacoa donne in allattamento.