Tazocin ev

Tazocin ev è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

TAZOCIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici per uso sistemico. Associazioni di penicilline ed inibitori delle beta- lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI:

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da2 g + 0,250 g / 4 ml: piperacillina sodica (equiv. a piperacillina 2g) 2085 mg, tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 250 mg) 268,3 mg. Polvere per soluzione per infusione da 4 g + 0,500 g: piperacillina sodica (equiv. a piperacillina 4 g) 4170 mg, tazobactam sodico (equiv. atazobactam 500 mg) 536,6 mg.

ECCIPIENTI:

Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 2g + 0.250 g /4 ml. flaconcino polvere: edetato disodico diidrato, acido citrico monoidrato;fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile. Polvere per soluzione per infusione da 4g + 0.500g. Flaconcino polvere: edetato disodico diidrato, acido citrico monoidrato.

INDICAZIONI:

Il medicinale e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni conaccertata o presunta presenza di microrganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie (complicatee non), infezioni intra-addominali, infezioni cutanee, setticemia batterica, infezioni polimicrobiche. Il prodotto e' indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vierespiratorie). Sebbene il farmaco sia indicato solo nelle condizionisopra riportate, puo' tuttavia trovare applicazione in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l'aggiuntadi altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori.Il prodotto e' particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e, grazie al suo ampio spettro di attivita', e' in grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilita' dei risultati dei tests di sensibilita'. In particolare e' indicato per la monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Il medicinale agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei confronti dialcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, e' risultata efficace, specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni In bambini ospedalizzati dieta' compresa tra i 2 e 12 anni: il farmaco e' indicato, per il trattamento delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da ascessi, peritoniti ed infezioni delle vie biliari.Non e' stato valutato l'uso in questa indicazione in bambini di eta'inferiore ai 2 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque dei beta lattamici (comprese penicilline e cefalosporine) o agli inibitori delle beta-lattamasi. Ipersensibilita' alla lidocaina (solvente intramuscolare).

POSOLOGIA:

Tazocin 2 g + 0,250 g puo' essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (3-5 min) o per fleboclisi (20-30 min). La fiala di solvente con lidocaina va impiegata solo per lasomministrazione intramuscolare. Tazocin 4 g + 0,500 g puo' essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per fleboclisi. Soggetti con eta' superiore ai 12 anni: 2 g + 0,250 g di piperacillina/tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g + 0,250 g fino ad un massimo di 4 g + 0,5g di piperacillina/tazobactam somministrati ogni 6, 8 o 12 ore. Nellamonoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile, somministrare per via endovenosa 4 g + 0,500 g ogni6-8 ore. Bambini ospedalizzati con infezioni intra-addominali: per ibambini di eta' compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano fino a 40 kg efunzionalita' renale normale, il dosaggio suggerito per chilogrammo dipeso corporeo e' di 100 mg piperacillina+12,5 mg tazobactam ogni 8 ore per via endovenosa, mediante infusione lenta. Per i bambini di eta'compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano oltre 40 kg e funzionalita' renale normale, il dosaggio suggerito e' di 4 g piperacillina+0,5 g tazobactam ogni 8 ore per via endovenosa, mediante infusione lenta. Duratadella terapia: almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni; la somministrazione della dose dovrebbe continuare per almeno 48 ore dopo larisoluzione dei segni e sintomi clinici. Bambini al di sotto dei 2 anni: non sono disponibili dati; l'uso non e' raccomandato. Insufficienza renale nei soggetti con eta' superiore ai 12 anni: adeguare i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione in base al grado della residua funzionalita' renale. Dosi giornaliere suggerite. Clearancedella creatinina >40 ml/min: non necessario alcun adeguamento posologico. Clearance della creatinina 20-40 ml/min: posologia massima consigliata 4 g + 0,5 g ogni 8 ore. Clearance della creatinina 50 ml/min: 100 mg piperacillina+12,5 mg Tazobactam/kgogni 8 ore, mediante infusione endovenosa lenta. Clearance della creatinina >Somministrazione EV. Co-somministrazione della piperacillina/tazobactamcon aminoglicosidi: si raccomanda la somministrazione separata della piperacillina/tazobactam e degli aminoglicosidi. Qualora una terapia concomitante risultasse appropriata, devono essere ricostituiti e diluiti separatamente. In caso di somministrazione per via intramuscolare devono essere ricostituiti e somministrati separatamente in diversi sitiiniettivi. Nel caso in cui sia da preferire la co-somministrazione, la formulazione in fiale della piperacillina/tazobactam con EDTA e' compatibile con la simultanea co-somministrazione per infusione tramite un deflussore a Y solo per i seguenti aminoglicosidi e nelle seguenti condizioni: Amikacina. Piperacillina/tazobactam: 2,25-4,5 (grammi) dose; piperacillina/tazobactam: volume del diluente 50, 100, 150 ml; aminoglicosidi: intervallo di concentrazione 1,75-7,5 mg/ml; diluenti compatibili: 0,9% cloruro di sodio o destrosio 5%. Gentamicina. Piperacillina/tazobactam: 2,25-4,5 (grammi) dose; piperacillina/tazobactam: volume del diluente 100, 150 ml; aminoglicosidi: intervallo di concentrazione 0,7-3,32 mg/ml; diluenti compatibili: 0,9% cloruro di sodio. La compatibilita' con altri aminoglicosidi non e' stata stabilita. La compatibilita' per la co-somministrazione tramite un deflussore a Y e' stata stabilita solo per le concentrazioni ed i diluenti di amikacina e gentamicina con i dosaggi di piperacillina/tazobactam indicate sopra. Laco-somministrazione simultanea tramite un deflussore a Y effettuata in qualsiasi altro modo diverso da quello sopra menzionato puo' determinare una inattivazione dell'aminoglicoside da parte di piperacillina/tazobactam. Durata del trattamento: nelle infezioni acute dovrebbe durare minimo 5 giorni e continuare per 48 ore dopo la risoluzione dei sintomi clinici o della febbre. Ricostituzione e diluizione. Somministrazione endovenosa: tazocin 2 g + 0,250 g: 10 ml di solvente da aggiungere; tazocin 4 g + 0,5 g: 20 ml di solvente da aggiungere. Agitare finoa dissoluzione. Sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbeavvenire entro 5-10 minuti. Aspirare con la siringa la soluzione ricostituita dalla fiala. La soluzione ricostituita puo' essere ulteriormente diluita al volume desiderato (50-150 ml) tramite: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5%, Destrano 6% in soluzione fisiologica. Somministrazione intramuscolare:ricostituire Tazocin 2 g + 0,25 g con la fiala di solvente contenente4 ml di una soluzione di lidocaina allo 0,5%. La fiala di solvente conlidocaina deve essere impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Non superare la dose di 2 g + 0,25 g di piperacillina/tazobactam per sito iniettivo. Incompatibilita': quando deve essere somministrato contemporaneamente con altri antibiotici, i farmaci devono esseresomministrati separatamente. Il mescolamento in vitro con un aminoglicoside puo' determinare una sostanziale inattivazione dell'aminoglicoside. Amikacina e gentamicina sono compatibili in vitro con piperacillina/tazobactam in certi diluenti a concentrazioni specifici, ma solo peruso endovenoso. In caso di somministrazione per via intramuscolare lapiperacillina/tazobactam e gli aminoglicosidi devono essere ricostituiti e somministrati separatamente in diversi siti iniettivi. Non mescolare con altri farmaci nella stessa siringa o nella bottiglia per infusione. Non usare con soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato. Non aggiungere a prodotti ematici o albumine idrolisate.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

L'uso prolungato di penicilline puo' favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Manifestazioni di tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Questereazioni sono state associate, talvolta, ad anormalita' delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilita' piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano piu' frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In tal caso sospendere iltrattamento con piperacillina/tazobactam ed istituire una terapia adeguata. Raramente e' stata riscontrata colite pseudomembranosa correlabile all'uso dell'antibiotico. La colite pseudomembranosa provocata dall'antibiotico si puo' manifestare con una diarrea grave e persistente che puo' essere pericolosa per la vita. L'insorgenza dei sintomi dellacolite pseudomembranosa puo' manifestarsi durante o dopo il trattamento antibatterico. E' importante considerare questa diagnosi in caso didiarrea o colite significativa nel corso della terapia con il farmaco.I casi lievi solitamente si risolvono con la sospensione del farmaco;tuttavia, nei casi piu' gravi e' consigliato l'uso di liquidi, elettroliti, supplemento di proteine e, se necessario, trattamento con vancomicina orale o teicoplanina orale. Sono controindicate le preparazioniche inibiscono la peristalsi. Bambini al di sotto dei 2 anni: poiche'non sono ancora disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni,l'uso e' sconsigliato. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Questo prodotto contiene 2,79 mEq (64 mg) di sodio per grammo di piperacillina che puo' aumentare l'assunzione totale di sodio da parte del paziente. Puo' verificarsi ipokaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazientiche assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare ilivelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita. Reazioni di ipersensibilita' gravi ed occasionalmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compresolo shock) sono state riportate in pazienti trattati con penicilline, compresa piperacillina/tazobactam. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetichee cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con piperacillina/tazobactam deve essere svolta un'attenta indagine su precedenti reazioni diipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine ed altri allergeni. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia edistituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di gravi reazioni di ipersensibilita',un immediato trattamento con adrenalina, epinefrina od altre opportunemisure di emergenza. Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazioni endovenose di dosi piu' elevate di quelle raccomandate, eccitabilita' neuromuscolare o convulsioni. Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, particolarmente dopo una terapiaprolungata. Pertanto, deve essere effettuato un controllo periodico della funzione emopoietica. Uso in pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale o in emodialisi, la dose endovenosa deve essere adattata al grado di insufficienza della funzione renale.

INTERAZIONI:

Come per le altre penicilline, la contemporanea somministrazione di Probenecid e piperacillina/tazobactam ha determinato una piu' lunga emivita ed una piu' bassa clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di entrambi ifarmaci sono inalterate. Nessuna interazione e' stata riscontrata trail farmaco e Vancomicina o Tobramicina. Durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresa la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati piu' frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio e' stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio. A causadel loro

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti puo' essere prolungato in presenza di piperacillina. La piperacillina puo' ridurre l'escrezione del metotressato; quindi, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati nei pazienti per evitare la tossicita' da farmaco. Interferenza con i test di laboratorio ed altri test diagnostici Come per altre penicilline, la somministrazione del medicinale puo' determinare una reazione di falsa positivita' per il glucosio nell'urina quando viene utilizzato un metodo di riduzione al rame. Si raccomanda l'utilizzo di test del glucosio basati sullareazione enzimatica della glucosio ossidasi. Sono stati riportati deirisultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA dellaBio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam iniettabile che in seguito sono risultati privi di infezioni da Aspergillus. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono piperacillina/tazobactam devono essere interpretati con cautelae confermati da altri metodi diagnostici. La somministrazione del farmaco puo' determinare,altresi', positivita' al test di Coombs diretto.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati sono elencati per organi ed apparati e sono suddivisi in ordine di frequenza decrescente secondo le seguenti definizioni: molto comuni: frequenza >=10%; comuni: frequenza >=1%; non comuni frequenza >= 0.1% e = 0.01% e