Tavanic infus

Tavanic infus è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

TAVANIC 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI:

Levofloxacina.

ECCIPIENTI:

Sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico (q.b. a pH 4,8), acqua per preparazioni iniettabili (concentrazioni di Na+: 154 mmol/l)

INDICAZIONI:

Negli adulti per i quali e' indicata una terapia per via endovenosa, e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: polmoniti acquisite in comunita', infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti, prostatite batterica cronica, infezioni della pelle e dei tessuti molli.Prima di prescrivere il farmaco, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Non somministrare a: pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita'alla levofloxacina o a qualunque altro fluorochinolonico, pazienti epilettici, pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici, bambini o adolescenti nel periodo della crescita, donne in stato di gravidanza, donne che allattano al seno.

POSOLOGIA:

Somministrare una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dallasensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Dopo alcuni giorni di terapia e' generalmente possibile passare dal trattamento endovenoso iniziale a quello orale, tenendo conto delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. La durata del trattamento dipendedal decorso clinico. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento (soluzione per infusione o compresse) deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione dieradicazione batterica. >>Modo di somministrazione: solo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno. Il tempo di infusione non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione da 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione da 500 mg. Dopo alcuni giorni di terapia e' possibile passare dal trattamento iniziale per via endovenosa al trattamento orale con lo stesso dosaggio, tenendoconto delle condizioni del paziente. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno. Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg unavolta al giorno (incrementando la dose in caso di infezioni gravi). Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 500 mg due volte al giorno. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. (Clearance della creatinina >Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. >>Anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. >>Bambini: controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo dellacrescita.

CONSERVAZIONE:

Tenere il contenitore nella scatola esterna al fine di proteggerlo dalla luce. Controllare il flacone prima dell'uso. Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione e' chiara e di fatto priva di particelle.

AVVERTENZE:

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. >>Tempo di infusione. Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione chenon deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione da 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione da 500 mg. E' ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l'infusione con ofloxacina. In casi rari puo', in seguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsiun collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l'infusione di levofloxacina (l'isomero levogiro della ofloxacina) l'infusione deve essere immediatamente interrotta. >>Tendinite e rottura del tendine. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e'pertanto necessario se viene loro prescritto il farmaco. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). >>Malattia da Clostridium difficile.Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/ocon sanguinamento, durante o dopo la terapia con il farmaco, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cuiforma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione diimmediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibisconola peristalsi sono controindicati. >>Pazienti predisposti ad attacchiconvulsivi. Controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesionipreesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come lateofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. >>Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e pertale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. >>Pazienti con compromissione renale. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. >>Reazioni di ipersensibilita'.Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. >>Ipoglicemia. Come accade con tutti i chinoloni, e' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzantiorali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. >>Prevenzione della fotosensibilizzazione. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza difotosensibilizzazione. >>Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il farmaco in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. >>Reazioni psicotiche. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso incui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. >>Prolungamento dell'intervallo QT. I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio peril prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: sindrome del QTlungo congenita, assunzione contemporanea di farmaci che notoriamenteprolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi), squilibrio elettrolitico noncompensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), anziani, malattiecardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). >>Neuropatia periferica. In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se ilpaziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazioneirreversibile. >>Oppiacei. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. >>Patologie epatobiliari. Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale,soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere iltrattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui sisviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

INTERAZIONI:

Effetto di altri medicinali sul farmaco. >>Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili. Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. >>Probenecid e cimetidina: effetto statisticamente significativo sulla eliminazione dellalevofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avvieneperche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile chealle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina confarmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. >>Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina,glibenclamide e ranitidina. Effetto del farmaco su altri medicinali. >>Ciclosporina. L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33%quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. >>Antagonistidella vitamina K. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti dellavitamina K. >>Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT. Lalevofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata concautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolunganol'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi).

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comune >= 1/10. Comune >= 1/100, < 1/10. Non comune >= 1/1000, =1/10000, Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti). >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non noto: pancitopenia, anemia emolitica. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Non noto: ipersensibilita'. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, allucinazioni. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune:vertigini, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesie; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. >>Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: riduzione dell'udito; nonnoto: tinnito. >>Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. >>Patologie vascolari. Comune: flebite; raro: ipotensione. >>Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. >>Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. >>Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopola prima somministrazione. >>Patologie del sistema muscolo-scheletricoe del tessuto connettivo; raro: disturbi a carico dei tendini, compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro:rottura del tendine: questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggettiaffetti da miastenia grave; non noto: rabdomiolisi. >>Patologie renalied urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di infusione; non comune: astenia;molto raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). >>Altri effetti indesiderati associatialla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

>>Gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza. >>Allattamento. In assenza di dati nell'uomo ed a causadi rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilaginiche sostengono pesi dell'organismo in crescita, non deve essere impiegato in donne che allattano al seno.