Tavanic

Tavanic è indicato per il trattamento di:

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Antibatterici chinolonici.

INDICAZIONI:

Nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite acuta, bronchite cronica riacutizzata, polmoniti acquisite in comunita'. Infezioni non complicate dellevie urinarie. Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti). Prostatite batterica cronica. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il prodotto, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

CONTROINDICAZIONI:

Non deve essere somministrato: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o a qualunque altro chinolonico, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici, a bambini o adolescenti nelperiodo della crescita. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il prodotto non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il prodotto non deve essere impiegato in donne che allattano al seno.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu'di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune piu' del 10%, comune da 1% a 10%, non comune da 0,1% a 1%, raro da 0,01% a 0,1%,molto raro meno del 0,01%, casi isolati. Sono state segnalate le seguenti reazioni: reazioni allergiche, non comune: prurito, rash, raro: orticaria, broncospasmo/dispnea, molto raro: angioedema, ipotensione, shock anafilattico-simile, fotosensibilizzazione, casi isolati: gravi eruzioni bollose come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema essudativo multiforme. Lereazioni muco-cutanee e le anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Gastrointestinali e metabolismo, comune: nausea, diarrea, non comune: anoressia,vomito, dolore addominale, dispepsia, raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa, molto raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici. Neurologiche, non comune: cefalea, capogiri/vertigini, sonnolenza, insonnia, raro: parestesia, tremori, confusione, convulsioni, molto raro: ipoestesia, disturbi visivi e dell'udito, disturbi del gusto e dell'olfatto. Disturbi psichiatrici, raro: ansia,depressione, reazioni psicotiche, agitazione, molto raro: allucinazioni, reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazioneo atti suicidi. Cardiovascolari, raro: tachicardia, ipotensione, molto raro: shock (simil-anafilattico), casi isolati: prolungamento dell'intervallo QT. Muscolo-scheletriche, raro: artralgia, mialgia, disturbi a carico dei tendini, compresa la tendinite (es. tendine di Achille), molto raro: rottura del tendine (per es. tendine di Achille) che puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave, casi isolati: rabdomiolisi. Renali, epatiche, comune: aumento degli enzimi epatici (SGOT - SGPT), non comune: aumenti della bilirubina e della creatinina sierica, molto raro: reazioni epatiche come epatite o insufficienza renale acuta(p.e. causata da nefrite interstiziale). Ematologiche, non comune: eosinofilia, leucopenia, raro: neutropenia, trombocitopenia, molto raro:agranulocitosi, casi isolati:anemia emolitica e pancitopenia. Altre, comune: dolore, arrossamento nel sito di infusione e flebite, non comune: astenia, superinfezione da miceti e proliferazione di altri microorganismi resistenti, molto raro: polmonite allergica, febbre. Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinoloniciincludono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapiapuo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinitee di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazientiche utilizzano corticosteroidi. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottatemisure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o consanguinamento, durante o dopo la terapia, questa puo' essere alla sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiedel'interruzione immediatadella terapia e l'adozione di immediate misure di supporto con o senzaterapia specifica (es. vancomicina orale). Inquesta situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Il prodotto e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usato conestrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come isoggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classedei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di farmaco devono essere opportunamente adattate incaso di compromissione renale. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali(p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori deitest di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati in associazione ad antagonisti della vitamina K (p.e. warfarina),i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmacisono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, sideve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

INTERAZIONI:

Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili. Durantegli studi clinici non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capacidi ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione dellalevofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avvieneperche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile chealle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina confarmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con unantagonista della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Studi di farmacologia clinica sono stati condotti alfine di conoscere le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina ed i farmaci piu' comunemente prescritti. La farmacocinetica della levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevantequando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato dicalcio, digossina, glibenclamide, ranitidina, warfarin. Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il prodotto puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporaneaassunzione di cibo. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrato in concomitanza con salidi ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio nonsiano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di prodotto. Nessuna interazione stata evidenziata con carbonato di calcio. Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del farmaco, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione del prodotto.

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:

Viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende daltipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogenoritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende daldecorso clinico. Come per tutte le altre terapie antibiotiche, il trattamento con il prodotto deve essere continuato per un minimo di 48-72ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattareil dosaggio e possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Lecompresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitareuna riduzione dell'assorbimento. Sono raccomandate le seguenti dosi:dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min), sinusite acuta: 500 mg una volta al giornoper 10-14 giorni. Bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mg unavolta al giorno per 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita': 500mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. Infezioni non complicate delle vie urinarie 250 mg una volta al giorno per 3 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie(incluse le pielonefriti): 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni. Infezioni della pelle e dei tessutimolli: 500 mg due volte al giorno per 7-14 giorni. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale compromessa(Clearance della creatinina < =50 ml/min); clearance della creatinina 50-20 ml/min: prima dose 250 mg, dosi successive 125 mg/24 h; prima dose 500 mg/24 ore, dosi successive 250 mg/24 h; prima dose 500 mg/12 ore, dosi successive 250 mg/12 h. Clearance della creatinina 19-10 ml/min: prima dose 250 mg/24 ore dosi successive 125 mg/48 h; prima dose 500 mg dosi successive 125 mg/24h; prima dose 500 mg dosi successive 125 mg/12 h. Clearance della creatinina < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua, non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua): prima dose 250 mg dosi successive 125 mg/48 h; prima dose 500 mg dosi successive 125 mg/24 h; prima dose 500 mg dosi successive 125 mg/24 h. Dosaggio nei pazienti confunzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modificadel dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Dosaggio nei pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modificadel dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale.