Talofen im iv

Talofen im iv è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antipsicotico.

INDICAZIONI:

Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e nella mania. Nelle psicosi tossiche (anfetamine, LSD, cocaina, ecc.). Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Nei disturbi d'ansia,se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici. Nella depressione se accompagnata da agitazione e delirio, per lopiu' in associazione con antidepressivi. Nel vomito e nel singhiozzoincoercibile. Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' nota verso i componenti; stati comatosi specie quellicausati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale(alcool, barbiturici, oppiacei, ecc.); pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale; gravi stati di depressione; discrasie ematiche; affezioni epatiche. E' sconsigliato l'impiego nei soggetti di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA:

La posologia varia a seconda delle indicazioni e della risposta del paziente e deve essere stabilita dal medico caso per caso, iniziando sempre con piccole dosi giornaliere. Qualunque sia la via di somministrazione e' consigliabile frazionare il dosaggio ad intervalli regolari nella giornata. Per le indicazioni mediche la dose giornaliera inizialee' di 50 mg che si aumenta, se necessario, fino a 200 mg al giorno. Per le indicazioni psichiatriche le dosi giornaliere vanno da 300 a 600mg. E' sconsigliabile superare i 1000 mg al giorno. Nel trattamento dipazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

AVVERTENZE:

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia,aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredirefino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. La somministrazione parenterale preferenziale e' per iniezione intramuscolare. Qualora necessiti la somministrazione per via endovenosa,si deve evitare l'iniezione diretta ricorrendo invece alla somministrazione per fleboclisi previa diluizione del farmaco in soluzione glucosata 5% o in soluzione fisiologica. L'iniezione endovenosa a concentrazioni superiori a 25 mg/ml puo' provocare tromboflebite o cellulite localizzata. Sono stati riferiti casi di spasmo arteriolare e cancrena in seguito all'iniezione accidentale endoarteriosa di alte concentrazioni di promazina. E' raccomandabile praticare le iniezioni sul malato sdraiato. Le gocce vanno diluite in acqua anche zuccherata. Le preparazioni in fiale e gocce contengonosodio solfito e potassio metabisolfito; tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Per le sue proprieta' farmacologiche, il prodotto deve essere usato con cautela negli anziani, neisoggetti portatori di affezioni cardiovascolari, feocromocitoma, malattie polmonari acute e croniche, affezioni renali, glaucoma, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosanti dell'apparato digerente ed urinario. In caso di ipotensione non utilizzare epinefrina che puo' determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. L'effetto antiemetico dei fenotiazinici puo' mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC, come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali sostanze devono essere usate con prudenza in associazione ad antiblastici che, a dosi tossiche, possono provocare vomito. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico dellaprolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. I prodotti contenenti fenotiazine devono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, speciese prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l'evenienza di effetti collaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare ed e' quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. Poiche' ilrischio di discinesie persistenti tardive e' stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondono al farmaco eper i quali non e' possibile un'appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelli minimi per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Gli effetti sulla crasi ematica devono essere particolarmente seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana. L'esordio di una discrasia puo' essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie a carico dellabocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica; tuttavia a seguito di brusca interruzione possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria. Speciale attenzione va posta nei pazienti con depressione psichica ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilita' di un rapido cambiamento del tono dell'umore verso la depressione. Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidita' muscolare in individui affetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitarela comparsa di crisi epilettiche. I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare ricorrendo, se necessario, all'uso di speciali creme protettive. Usare con cautela in soggetti esposti a temperature troppo alte o troppo basse inquanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi ditermoregolazione. L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione. Quando impiegato come antiemetico,il prodotto deve essere usato in gravidanza solo nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati conalcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di taleaumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.Deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio perstroke. Deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare unaterapia concomitante con altri neurolettici. Gocce: per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazione sportive.

INTERAZIONI:

Tenuto conto delle loro proprieta' fondamentali, le fenotiazine possono variamente interferire con numerosi gruppi di farmaci. Tra questi: sostanze che deprimono il SNC: barbiturici, ansiolitici, anestetici, antistaminici, analgesici oppiacei. In caso di associazione evitare dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente per evitare un'eccessiva sedazione o depressione centrale. Anticonvulsivanti: per il noto effetto delle fenotiazine sulla soglia convulsiva, nei soggetti epilettici puo' rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica. Il rispettivo dosaggio dei farmaci in caso di associazione deve essere accuratamente determinato essendo possibile, tra l'altro, che lefenotiazine riducano il metabolismo della fenilidantoina, accentuandone la tossicita' e che i barbiturici, al pari di altri induttori enzimatici a livello microsomiale, possono accentuare il metabolismo delle fenotiazine. Litio: sebbene raramente l'associazione con fenotiazine hadeterminato un'encefalopatia acuta. Antiipertensivi: tenuto conto degli effetti delle fenotiazine sul SNA e sulla pressione, l'interazionecon farmaci usati nella terapia dell'ipertensione puo' essere variabile. In particolare, le fenotiazine possono antagonizzare gli effetti della guanitidina e farmaci simili. Anticolinergici: cautela richiede l'associazione di fenotiazine e farmaci parasimpaticolitici che puo' favorire la comparsa di caratteristici effetti collaterali. Farmaci ad attivita' leucopenizzante: per il sinergico effetto depressivo sulla crasi ematica le fenotiazine non debbono essere associate al fenilbutazone, ai derivati uracilici e ad altri farmaci potenzialmente mielotossici. Metrizamide: tale sostanza aumenta il rischio di convulsioni da fenotiazine. E' necessario quindi sospendere la terapia almeno 48 ore prima di un esame mielografico e la somministrazione non deve essere ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo. Alcool: e' sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia, in quanto puo' facilitare la comparsa di effetti collaterali centrali da fenotiazina. Levodopa: gli effetti di tale sostanza sono specificamente antagonizzati dallefenotiazine, di cio' si tenga conto nei soggetti con morbo di Parkinson. Antiacidi: evitare l'ingestione del prodotto associato ad antiacidi o ad altre sostanze che possono ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. Farmaci che prolungano il QT: quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio diinsorgenza di aritmie cardiache aumenta. Farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti: non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Interazione con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle fenotiazine possono impartire una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive aitests dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento sono stati segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza.

EFFETTI INDESIDERATI:

SNC: con l'uso di fenotiazine possono verificarsi, specie durante le prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenza che per lo piu' scompaiono con la prosecuzione della cura o con un'opportuna riduzione deldosaggio. Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sono l'insonnia, l'irrequietezza, l'ansia, l'euforia, l'agitazione psicomotoria, la depressione dell'umore o l'aggravamento dei sintomi psicotici. All'attivita' anticolinergica delle fenotiazinee' dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midriasi,turbe della visione, stipsi, ritenzione urinaria ed altri segni di ridottaattivita' parasimpatica. Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea puo' essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso e' necessario interrompere laterapia. Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi manifestazioni ad ingestis. Reazioni di tipo extrapiramidale sono comuni durante il trattamento con fenotiazine. Esse sono ordinariamenterappresentate da distonie, acatisia, sindromi parkinsoniane e discinesie persistenti tardive. Le discinesie comprendono spasmi dei muscoli del collo, del tronco fino al torcicollo ed all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpopodalici. Questereazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della terapia. L'acatisia e' caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia; appare piu' frequentemente nei primi giorni di terapia, ma puo' comparire anche piu' tardivamente. I segni spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo la terapia o associando un anticolinergicoantiparkinson. Le sindromi pseudoparkinsoniane (acinesia, rigidita',tremore al riposo, ecc.) sono per lo piu' sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti puo' essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Le discinesie persistenti tardive si manifestano durante terapie a lungo termine anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco; consistono in movimenti ritmicidella lingua, delle labbra e del volto, piu' raramente delle estremita'. La sospensione della terapia puo' impedire lo sviluppo della sintomatologia della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. Apparato cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali sono abbastanza comuni in pazienti che assumono fenotiazine. Poiche' sono piu' frequenti e gravi per via parenterale, l'iniezione deve essere eseguita in clinostatismo mantenendo il paziente intale posizione da 30 a 60 minuti. Gli effetti ipotensivi sono piu' evidenti nei soggetti con feocromocitoma e insufficienza della mitrale. Sono possibili variazioni del tracciato elettrocardiografico. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolareed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Apparato emopoietico: gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rari ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica. Cute: sono possibili reazionid'ipersensibilita' (generale o da contatto) e fotosensibilita' che, per lo piu', sono rappresentate da eritemi, urticaria, eczemi, dermatiti esfogliative. Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni cornee specie nelle zone fotoesposte. Sistema endocrino edeffetti sul metabolismo: le fenotiazine causano iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, dei progestinici e delle gonadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire, nelle donne, ingrossamento esecrezione mammaria, amenorrea, falsa positivita' al test di gravidanza e nell'uomo, ginecomastia e riduzione del volume testicolare. Altrieffetti possibili sono l'aumento del peso corporeo, l'edema periferico, l'iperglicemia e la glicosuria. Reazione d'ipersensibilita': oltre ai gia' citati effetti sulla cute e sull'apparato emopoietico, si puo'verificare, con varia frequenza, un effetto colestatico, clinicamentesimile ad un'epatite infettiva e caratterizzato da iperbilirubinemia,ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia.In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazioni d'ipersensibilita' sono rappresentate da edema laringeo, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico. Occhio: in casodi terapie protratte e' stata segnalata la comparsa, a livello della cornea e del cristallino, di una sostanza di natura non determinata e che, in certi pazienti, ha causato deficit visivo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale esempre sotto il diretto controllo del medico. Poiche' le fenotiazine passano nel latte materno, le donne in trattamento devono essere avvertite di non intraprendere l'allattamento al seno.