Strattera

Strattera è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

STRATTERA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Simpaticomimetici ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI:

Il principio attivo e' atomoxetina cloridrato.

ECCIPIENTI:

Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (mais), dimeticone. Involucro della capsula: sodio laurilsolfato, gelatina. Inchiostro nerocommestibile SW-9008 o inchiostro nero commestibile SW-9010 (contenente Shellac e Ossido di ferro nero E172). Coloranti dell'involucro dellatesta della capsula 5 mg: ossido di ferro giallo E172; 10 mg: titaniodiossido E171 18 mg, ossido di ferro giallo E172; 25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blu 2 (Indigo carmine) E132 e titanio diossido E171. Colorantidell'involucro del corpo della capsula 5 mg e 60 mg: ossido di ferro giallo E172; 10 mg, 18 mg e 25 mg: titanio diossido E171; 40 mg: FD&C Blu 2 (indigo carmine) E132 e titanio diossido E171.

INDICAZIONI:

Il medicinale e' indicato per il trattamento del Disturbo da Deficit dell'Attenzione e Iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 annidi eta' e negli adolescenti come parte di un programma di trattamentomultimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dal DSM-IV o dalle linee guida dell'ICD-10. Ulteriori informazioni per l'uso sicuro di questo farmaco: un programmadi trattamento multimodale normalmente prevede interventi di carattere psicologico, educativo e sociale con l'obiettivo di stabilizzare i bambini con un disturbo comportamentale caratterizzato da sintomi che possono includere: storia cronica di disattenzione, distraibilita', labilita' emotiva, impulsivita', moderata o grave iperattivita', segni neurologici minori ed EEG anormale. L'apprendimento puo' essere o non essere compromesso. Il trattamento farmacologico non e' indicato per tutti i bambini con questo disturbo e la decisione di usare il farmaco sideve basare su una valutazione molto accurata della gravita' dei sintomi del bambino in relazione alla sua eta' e alla persistenza dei sintomi stessi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' all'atomoxetina o ad uno qualunque dei suoi eccipienti. Atomoxetina non deve essere usata in associazione agli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO). Atomoxetina non deve essere usata peralmeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO.Il trattamento con un IMAO non deve essere iniziato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con atomoxetina. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiusopoiche' negli studi clinici l'uso di atomoxetina e' stato associato adun'aumentata incidenza di midriasi.

POSOLOGIA:

Per uso orale. Il medicinale puo' essere somministrato in una singoladose giornaliera al mattino, indipendentemente dai pasti. I pazienti che non hanno ottenuto una risposta clinica soddisfacente (per tollerabilita' od efficacia) assumendo Strattera in una singola dose giornaliera potrebbero trarre beneficio suddividendo la dose giornaliera del farmaco in due quote uguali, la prima al mattino e la seconda nel tardopomeriggio o nella prima serata. Dosaggio nei bambini/adolescenti di peso corporeo fino a 70 kg: somministrare inizialmente ad una dose totale giornaliera di circa 0,5 mg/kg. La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilita'. La dose di mantenimento consigliata e' di circa 1,2 mg/kg/die (in base al peso del paziente e ai dosaggi di atomoxetina disponibili). Dosi superiori a 1,2 mg/kg/die non hanno dimostrato benefici ulteriori. Non e' stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 1,8 mg/kg/diee di dosi totali giornaliere superiori a 1,8 mg/kg. In alcuni casi potrebbe essere appropriato continuare il trattamento in eta' adulta. Dosaggio in bambini/adolescenti di peso corporeo superiore a 70 kg: somministrare inizialmente ad una dose totale giornaliera di 40 mg. La doseiniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilita'. La dose di mantenimento consigliata e' di 80 mg. Dosi superiori a 80 mg non hanno dimostrato benefici ulteriori. La massima dose totale giornaliera consigliata e' di 100 mg. Non e' stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 120 mg e di dosi totali giornaliere superiori a 150 mg. In alcuni casi potrebbe essere appropriato continuare il trattamento in eta' adulta. Ulteriori informazioni per l'uso sicuro di questo farmaco: Atomoxetina deve essere usata in accordo alle linee guida cliniche nazionali per il trattamento dell'ADHD, dove queste siano disponibili. Nel programma di sviluppo delfarmaco non e' stata descritta una specifica sindrome da astinenza. Incaso di effetti avversi significativi, atomoxetina puo' essere interrotta bruscamente; altrimenti il farmaco puo' essere diminuito lentamente in un periodo di tempo appropriato. Nei pazienti in trattamento conatomoxetina da oltre 1 anno si raccomanda una rivalutazione della necessita' della terapia da parte di uno specialista nel trattamento dell'ADHD. Negli adolescenti, i cui sintomi persistono in eta' adulta e che hanno mostrato un evidente beneficio con il trattamento, puo' essereappropriato continuare il trattamento in eta' adulta. Tuttavia non e'appropriato iniziare un trattamento con Strattera negli adulti. Popolazioni particolari di pazienti Insufficienza epatica: Nei pazienti coninsufficienza epatica moderata (Classe B secondo la classificazione di Child-Pugh), le dosi iniziali e di mantenimento devono essere ridotte al 50% della dose abituale. Nei pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C secondo la classificazione di Child-Pugh), le dosi iniziali e di mantenimento devono essere ridotte al 25% della dose abituale. Insufficienza renale: i pazienti con malattia renale in fase terminale hanno avuto un'esposizione sistemica ad atomoxetina piu' elevata rispetto ai soggetti sani (incremento di circa il 65%), ma non e' stataosservata differenza correggendo l'esposizione per il dosaggio in mg/kg. Strattera puo' pertanto essere somministrato ai pazienti affetti da ADHD con malattia renale in fase terminale o con un grado minore diinsufficienza renale usando la posologia abituale. L'atomoxetina potrebbe accentuare l'ipertensione nei pazienti con malattia renale in faseterminale. Circa il 7% della popolazione caucasica ha un genotipo corrispondente ad un enzima CYP2D6 non funzionale (lenti metabolizzatoriCYP2D6). I pazienti con questo genotipo hanno un'esposizione ad atomoxetina diverse volte piu' alta rispetto ai pazienti con un enzima funzionale. I lenti metabolizzatori sono pertanto a piu' alto rischio di eventi avversi. Una dose iniziale piu' bassa ed una piu' lenta titolazione del dosaggio devono essere considerate in quei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore. Pazienti anziani: non pertinente. Bambini sotto i 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di Strattera nei bambini sotto i 6 anni non sono state stabilite. Pertanto Strattera non deve essere usato nei bambini sotto i 6 anni.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE:

Eventi allergici possibili: sebbene non comuni, in pazienti in trattamento con atomoxetina, sono state riportate reazioni allergiche, compreso rash, edema angioneurotico ed orticaria. Morte improvvisa e anomalie strutturali cardiache preesistenti o altri problemi cardiaci gravi:e' stata riportata morte improvvisa in bambini e adolescenti con anomalie strutturali cardiache che stavano prendendo atomoxetina alle dosiabituali. Sebbene alcune gravi anomalie strutturali cardiache da solecomportino un aumentato rischio di morte improvvisa, atomoxetina deveessere usata solo con cautela nei bambini e adolescenti con note anomalie strutturali cardiache gravi e dopo aver consultato un cardiologo.Effetti cardiovascolari: in numerosi pazienti in trattamento con atomoxetina si verifica un modesto aumento della frequenza cardiaca (in media

INTERAZIONI:

Effetti di altri farmaci su atomoxetina: IMAO: atomoxetina non deve essere usata in combinazione con IMAO. Inibitori del CYP2D6 (SSRI (comefluoxetina e paroxetina), chinidina, terbinafina): la via metabolica principale dell'atomoxetina e' costituita dal CYP2D6 che la metabolizzaa 4-idrossiatomoxetina. Nei pazienti che sono rapidi metabolizzatoriCYP2D6, i potenti inibitori del CYP2D6 aumentano le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di atomoxetina fino a valori di esposizionesimili a quelli osservati in pazienti lenti metabolizzatori CYP2D6. Negli individui rapidi metabolizzatori trattati con paroxetina o fluoxetina, l'AUC di atomoxetina e' circa 6-8 volte maggiore e la Css max e'circa 3-4 volte maggiore rispetto ai valori determinati dall'atomoxetina da sola. Nei pazienti che stanno assumendo in concomitanza farmaciinibitori del CYP2D6 puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio o una piu' lenta titolazione di atomoxetina. Se viene prescrittoo sospeso un inibitore del CYP2D6 dopo che e' stata effettuata la titolazione di atomoxetina alla dose piu' appropriata, la risposta clinicae la tollerabilita' in questo paziente devono essere rivalutate per determinare se e' necessario un aggiustamento del dosaggio. E' consigliata cautela quando si somministra atomoxetina contemporaneamente a potenti inibitori di enzimi del citocromo P450 diversi dal CYP2D6 a pazienti che sono lenti metabolizzatori CYP2D6 poiche' non e' noto il rischio di un aumento clinicamente rilevante dell'esposizione ad atomoxetina in vivo. Salbutamolo: atomoxetina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con alte dosi di salbutamolo (o altri beta 2 -agonisti) assunto per nebulizzazione o per via sistemica (oraleo endovenosa) perche' puo' essere potenziata l'azione del salbutamolosul sistema cardiovascolare. La somministrazione per via sistemica disalbutamolo (600 mg e.v. in 2 ore) ha causato aumenti del battito cardiaco e della pressione sanguigna. Questi effetti sono stati potenziatida atomoxetina (60 mg due volte al giorno per 5 giorni) e sono statipiu' marcati dopo la co-somministrazione iniziale di salbutamolo e atomoxetina. In uno studio condotto su adulti sani asiatici, rapidi metabolizzatori di atomoxetina, gli effetti sulla pressione sanguigna e sulbattito cardiaco di una dose standard di salbutamolo per inalazione (200 mg) non e' risultata clinicamente significativa rispetto alla somministrazione endovenosa e non e' aumentata con la co-somministrazionenel breve termine di atomoxetina (80 mg una volta al giorno per 5 giorni). Il battito cardiaco dopo inalazioni multiple di salbutamolo (800mg) e' stato simile in presenza o assenza di atomoxetina. Esiste la possibilita' di un aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QTquando atomoxetina e' somministrata con altri farmaci che prolunganol'intervallo QT (come i neurolettici, gli antiaritmici di classe IA eIII, la moxifloxacina, l'eritromicina, il metadone, la meflochina, gliantidepressivi triciclici, il litio o la cisapride), farmaci che causano uno squilibrio elettrolitico (come i diuretici tiazidici) e farmaci inibitori del CYP2D6. Le convulsioni rappresentano un potenziale rischio associato ad atomoxetina. E' consigliata cautela nell'uso contemporaneo di medicinali noti per la capacita' di indurre un abbassamentodella soglia convulsiva (come gli antidepressivi, i neurolettici, la meflochina, il bupropione o il tramadolo). Agenti che aumentano la pressione arteriosa: a causa dei possibili effetti sulla pressione arteriosa, atomoxetina deve essere usata con cautela in concomitanza ad agenti che aumentano la pressione arteriosa. Farmaci che interferiscono conla noradrenalina: i farmaci che interferiscono con la noradrenalina devono essere usati con cautela in concomitanza ad atomoxetina a causadi possibili effetti farmacologici additivi o sinergici. Esempi di tali farmaci includono gli antidepressivi come imipramina, venlafaxina emirtazapina, oppure i decongestionanti come pseudoefedrina o fenilefrina. Farmaci che influenzano il pH gastrico: i farmaci che aumentano ilpH gastrico (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio, omeprazolo) non hanno effetto sulla biodisponibilita' di atomoxetina. Farmaci con elevato legame alle proteine plasmatiche: sono stati effettuati studi in vitro di spiazzamento del farmaco usando concentrazioni terapeutiche di atomoxetina e di altri farmaci ad elevato legame proteico. Il warfarin, l'acido acetilsalicilico, la fenitoina o il diazepam non influenzano il legame di atomoxetina con l'albumina umana. Analogamente l'atomoxetina non influenza il legame di questi composti con l'albuminaumana. Effetti dell'atomoxetina su altri farmaci: Enzimi del CitocromoP450: l'atomoxetina non determina inibizione o induzione clinicamentesignificative degli enzimi del citocromo P450, quali CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 e CYP2C9. Studi in vitro mostrano che l'atomoxetina non causa un'induzione clinicamente significativa del CYP1A2 e CYP3A.

EFFETTI INDESIDERATI:

Bambini ed adolescenti: eventi avversi piu' comunemente associati ad atomoxetina sono stati mal di testa, dolore addominale e diminuzione dell'appetito. Dolore addominale e riduzione dell'appetito sono generalmente temporanei. Con la diminuzione dell'appetito, all'inizio del trattamento alcuni pazienti hanno perso peso (in media 0,5 kg), cio' e' avvenuto in maniera piu' sensibile nel caso di dosi piu' elevate. Nel trattamento a lungo termine, dopo un'iniziale perdita di peso, i pazienti trattati con atomoxetina hanno mostrato in media un aumento di peso.I livelli di crescita (altezza e peso) dopo due anni di trattamento sono pressoche' normali. Nausea, vomito e sonnolenza possono verificarsi, specialmente nel primo mese di terapia.. Negli studi pediatrici controllati con placebo, i pazienti trattati con atomoxetina hanno evidenziato un incremento medio della frequenza cardiaca di circa 6 battiti/minuto ed un incremento medio della pressione sistolica e diastolica,di circa 2 mm Hg, rispetto al placebo. Negli studi sugli adulti controllati con placebo, i pazienti trattati con atomoxetina hanno evidenziato un incremento medio della frequenza cardiaca di circa 5 battiti/minuto ed un incremento medio della pressione sistolica (circa 2 mm Hg) ediastolica (circa 1 mm Hg), rispetto al placebo. A causa dell'effettosul tono noradrenergico, nei pazienti che assumevano atomoxetina sonostati riportati ipotensione ortostatica e sincope. L'atomoxetina deveessere usata con cautela in ogni situazione che predisponga il paziente ad ipotensione. Segnalazioni di eventi avversi, indagini di laboratorio effettuate durante gli studi clinici su bambini ed adolescenti esegnalazioni spontanee riportate da bambini/adolescenti e da adulti dopo la commercializzazione. Reazioni avverse. Grado di frequenza: moltocomune >=1/10, comune da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione ad atomoxetina in gravidanza. Gli studi animali in generale non mostrano effetti dannosidiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul partoe sullo sviluppo postnatale. L'atomoxetina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi ilpotenziale rischio per il feto. Nei ratti l'atomoxetina e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non e' noto se l'atomoxetinasia escreta nel latte umano. A causa della mancanza di dati, l'atomoxetina deve essere evitata durante l'allattamento.