Spirocort aeros

Spirocort aeros è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

SPIROCORT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI:

0,125 mg/ml sospensione da nebulizzare 1 contenitore monodose contiene: budesonide 0,25 mg. 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare 1 contenitore monodose contiene: budesonide 0,5 mg. 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare 1 contenitore monodose contiene: budesonide 1 mg.

ECCIPIENTI:

Disodio edetato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Il farmaco e' indicato nel trattamento dell'asma bronchiale incluso nei pazienti che non sono in grado di impiegare correttamente inalatorispray o a polvere secca. E' anche indicato nel trattamento della laringotracheobronchite acuta (croup).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA:

Asma bronchiale. Dose iniziale: il dosaggio e' individuale. La dose iniziale dovrebbe essere: Bambini di eta' superiore a 3 mesi e fino a 12anni: 0,25-0,5 mg due volte al giorno. In alcuni casi la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a 1 mg due volte al giorno. La dosepiu' alta (2 mg al giorno) deve essere considerata solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati. Adulti e anziani: 0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessita' la dose puo' essere ulteriormenteaumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico e' possibile somministrare dosi superiori del farmaco; infattii rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento e' individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantita' necessaria per controllare i sintomi. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione del medicinale per via inalatoria puo' verificarsi entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane. Pazienti trattati con steroidi orali: il farmaco puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo o migliorando il controllo dell'asma. Inizialmente, il medicinale deve essere somministrato in associazione con la consueta dose di mantenimento dello steroideorale assunto dal paziente. Dopo circa 1 settimana, la dose di steroide orale viene ridotta gradualmente, fino al raggiungimento della quantita' minima necessaria. Si raccomanda un lento passaggio dal trattamento con steroidi orali al farmaco. In molti casi e' possibile sostituire completamente lo steroide orale con il farmaco. Suddivisione della dose e miscelazione: il farmaco puo' essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodio cromoglicato o ipratroprium bromuro. La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti. Il contenuto del contenitore monodose puo' essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio. Sui contenitori monodose di Spirocort 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare e Spirocort 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare e' ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose e'tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata. Conservare il contenitore monodose aperto nella busta, lontano dalla luce.Il contenitore monodose, quando e' aperto, deve essere utilizzato entro 12 ore. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Una volta aperta la busta di alluminio,i contenitori monodose hanno una validita' di 3 mesi e devono esseretenuti nella busta protetti dalla luce. Laringotracheobronchite: nei neonati e nei bambini la dose abituale e' di 2 mg del prodotto che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall'altra. Istruzioni per ilcorretto uso del medicinale: somministrare con un nebulizzatore jet dotato di boccaglio o adeguata maschera facciale. Il nebulizzatore deveessere collegato ad un compressore con flusso adeguato (5-8 l/min) e un volume di riempimento di 2-4 ml. Nebulizzatori a ultrasuoni non sonoadatti per la somministrazione del farmaco. Istruzioni per l'uso: agitare delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio;tenere il contenitore monodose in posizione verticale ed aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore; mettere l'estremita' aperta del contenitore monodose ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente. NOTE: sciacquare la bocca con acqua dopo ognisomministrazione al fine di ridurre la comparsa di mughetto orofaringeo. Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Dopo l'uso della maschera facciale, lavare il viso con acqua per prevenire le irritazioni. Pulizia: la camera del nebulizzatore deve essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all'inalatore.

CONSERVAZIONE:

Il prodotto deve essere conservato in posizione verticale ad una temperatura non superiore a 30 gradi C ed i contenitori monodose devono essere mantenuti nella busta di alluminio al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodosedevono essere utilizzati entro 3 mesi. Il contenitore monodose apertodeve essere utilizzato entro 12 ore. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce.

AVVERTENZE:

Il medicinale non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatorea breve durata di azione. Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazionirispetto all'usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci antinfiammatori, ad esempioaumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzioneva posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali inquanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per viainalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress oin caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere genericocome ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressionenonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalita' polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia con il farmaco ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento al farmaco puo' proseguiresuccessivamente, piu' lentamente. Durante periodi di stress o duranteun attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazionitopiche. Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi, cio' puo' essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Studieseguiti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo e itraconazolo (noti inibitori della attivita' del CYP3A4 alivello epatico e della mucosa intestinale) puo' aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Cio' riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane) ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungo termine. Particolare cautela e' necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare. Usare con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta.Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi del farmaco, possono verificarsi effetti locali e sistemici nell'uomo. Gli effetti sistemicinel trattamento con corticosteroidi inalatori si verificano con menofrequenza rispetto a quelli verificatesi durante il trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo nella crescita di bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Quindi, sulla scorta di quanto sopra riportato, una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Utilizzare con cautela nei bambini. Il medico deve controllare con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed ilcontrollo dell'asma rispetto alla possibilita' di soppressione dellacrescita.

INTERAZIONI:

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450.Gli inibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l'itraconazolo,possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta allacommercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse. Comuni (>1/100 1/10.000

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre inrapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.