Spidifen os grat

Spidifen os grat è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

SPIDIFEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:

Ibuprofene sale di arginina (ibuprofene).

ECCIPIENTI:

>>Granulato: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio. >>Compresse: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.

INDICAZIONI:

Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali,nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia epost-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi. Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL. Forme di reumatismo degenerativo : osteoartrosi (artrosi cervicale,dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.). Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativaa precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera peptica attiva e ricorrente. Sanguinamento gastrointestinale in atto. Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Grave insufficienza epatica e/o renale. Severa insufficienza cardiaca. A causa della possibilita' di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilicoo con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto e' controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. Il granulato, in quanto contenente aspartame, e' controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:

L'uso del prodotto e' limitato a pazienti adulti. >>Bustine e compresse da 400 mg: 2-4 al di'. >>Bustine da 600 mg: 1-3 al di'. La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, si consiglia di somministrare la primadose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in unbicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazionedella soluzione. La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Usare con cautela nel trattamento di pazienti con funzionalita'epatica ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L'uso e' controindicato in pazienti congrave insufficienza epatica. Usare con cautela nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale ridotta. In tali pazienti e' opportunoricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L'uso e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi.

CONSERVAZIONE:

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorreper controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche'in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. = 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune (>= 1/1000 < 1/100), rara (>= 1/10000 < 1/1000), molto rara (< 1/10000) e non nota (non puo' essere stimato da dati a disposizione). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: dispepsia, diarrea. Comune: dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale. Non comune: ulcere peptiche, emorragiagastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite. Rari: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi; stomatite ulcerativa,esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Non nota: anoressia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non nota: edema, febbre. Alterazioni cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Alterazioni del sistema vascolare. Non nota: ipertensione, trombosi arteriosa. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigine. Non comune: confusione, sonnolenza. Non nota: depressione, reazione psicotica. Molto rara: obnubilamento del sensorio, meningismo. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro: tinnito. Disturbi oculari. Raro: visione confuse, ambliopia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rush cutaneo. Non comuni: prurito, orticaria,porpora, angioedema, esentema. Molto rare: dermatosi bollose (eritemamultiforme, dermatiti esfoliative, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica. Alterazioni del sanguee del sistema linfatico. Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica. Alterazioni renali edelle vie urinarie. Rari: ematuria, disuria. Molto rari: nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta. Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: disturbi epatici,ittero. Indagini diagnostiche. Rari: alterazione della funzionalita'epatica (Transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori. Alterazioni del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche. Rari: anafilassi. Infezioni ed infestazioni. Non note: aggravamento delle reazioni cutane. Alterazioni dell'apparato respiratorio del toracee del mediastino. Non comuni: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessutoconnettivo. Non nota: rigidita' muscolo-scheletrica. Alterazioni delmetabolismo e della nutrizione. Non nota: uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema. Disturbi del sistema riproduttivo edella mammella. Non nota: disturbo mestruale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumentodella perdita di pre e post-impianto e di mortalita' di embrione fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se viene usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamentoe nell'infanzia.