Sotalolo m.g.

Sotalolo m.g. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

SOTALOLO MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Betabloccanti non selettivi.

PRINCIPI ATTIVI:

Sotalolo cloridrato 80 mg.

ECCIPIENTI:

Idrogeno fosfato di calcio anidro, Amido di mais, Povidone K29/32. Sodio glicolato amido (Tipo A), Talco, Stearato di magnesio.

INDICAZIONI:

Profilassi e controllo della frequenza del battito cardiaco in casi difibrillazione e flutter atriale. Soppressione di tachicardia ventricolare pericolosa per la vita e prevenzione di tachicardia ventricolareinducibile.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Shock cardiogeno, insufficienza cardiaca scompensata, ipersensibilita'al sotalolo o agli eccipienti, malattia del nodo del seno o blocco senoatriale, malattia polmonare ostruttiva cronica, ipotensione polmonare, blocco cardiaco di secondo e terzo grado, angina di Prinzmetal, grave bradicardia, ipotensione, gravi disturbi circolatori periferici, acidosi metabolica, chetoacidosi diabetica, feocromocitoma non trattato,anamnesi di broncospasmo, asma bronchiale, allergia inclusa la rinitestagionale, grave deficit funzionale renale o insufficienza renale. Sindromi da QT prolungato congenite o acquisite.

POSOLOGIA:

Solo per somministrazione orale. Aritmia. Dose iniziale: 80 mg una o due volte al giorno. Dose di mantenimento: 160 mg due volte al giorno,massimo 640 mg al giorno. La titolazione della dose deve essere effettuata lentamente, sotto attento controllo medico e mediante elettrocardiogramma (ECG). Funzione renale compromessa: Clearance di creatinina 60 ml/min, dose normale; Clearance creatinina 30-60 ml/min, meta' dose;Clearance creatinina 10-30 ml/min, un quarto della dose; con Clearance creatina < 10 ml/min il farmaco e' controindicato. Insufficienza epatica: non e' necessario un adattamento della posologia.

CONSERVAZIONE:

Contenitori di polipropilene: conservare nel contenitore originale. Confezioni blister: mantenere il contenitore nella scatola esterna.

AVVERTENZE:

Durante la terapia devono essere controllati la pressione sanguigna ela frequenza cardiaca e si devono effettuare esami elettrocardiografici (ECG). La sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state determinate. Durante la terapia con Sotalolo, sono stati dimostrati effetti proaritmici, sia come peggioramento delle aritmie esistenti sia come provocazione di nuove aritmie. L'incidenza varia a seconda della dose e della cardiopatia sottostante. I pazienti affetti da tachicardia ventricolare e da disfunzione del nodo senoatriale sostenute, insufficienzacardiaca congestizia o con infarto cardiaco pregresso recente devono ricevere la titolazione della dose in ospedale. Il rischio piu' probabile e' l'insorgenza di torsione di punta, che si verifica in particolare in associazione con altri agenti che prolungano l'intervallo QT, come diuretici, antidepressivi, fenotiazine e antiaritmici di classe I. Nelle suddette categorie di pazienti, e' essenziale il controllo con l'elettrocardiogramma (ECG), con la misura dell'intervallo QT(c) durantela parte iniziale del trattamento. Quando l'intervallo QT(c) supera i550 msec, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento. La bradicardia aumenta il rischio di torsione di punta. Le donne possono essere a maggiore rischio di sviluppo di torsione di punta. Nei pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens) si devono usare i beta-bloccanti con estrema cautela, perche' questi disturbi potrebbero aggravarsi. Attenzione richiede il trattamento di pazienti affetti da diabete mellito, non ben controllato. I pazienti affetti da psoriasi, anamnesticamente riconosciuta, devono essere trattati con beta-bloccanti solo dopo attenta considerazione. I beta-bloccanti possono sia aumentare la sensibilita' versogli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica, l'interruzione della terapia deveavvenire nel corso di una-due settimane, se necessario contemporaneamente all'inizio della terapia sostitutiva per prevenire l'esacerbazione dell'angina pectoris. Quando si decide di sospendere il trattamentocon beta-bloccanti in previsione di un intervento chirurgico, si deveinterrompere la terapia per almeno 24 ore. I beta-bloccanti non devonoessere utilizzati in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non trattata. I beta-bloccanti possono indurre bradicardia. Sela frequenza del polso scende a meno di 50-55 battiti al minuto a riposo, ed il paziente manifesta sintomi legati alla bradicardia, si deveridurre la dose. Dato il suo effetto negativo sul tempo di conduzione,il farmaco deve essere somministrato solo con cautela a pazienti conblocco cardiaco di primo grado. Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale e' probabilmente necessaria una dose inferiore. Unadose inferiore e' raccomandata negli anziani, che devono essere trattati con cautela, anche se la tolleranza e' in genere buona.

INTERAZIONI:

Associazione non raccomandata. Il sotalolo aumenta l'effetto inotroponegativo di altri farmaci antiaritmici, particolarmente del verapamil.I beta-bloccanti aumentano il rischio di ipertensione di rimbalzo. Quando la clonidina viene associata al sotalolo, e' bene continuare il trattamento con la clonidina per un po' di tempo dopo la sospensione del trattamento con il sotalolo. Una speciale attenzione richiede il trattamento concomitante con farmaci antiaritmici di classe I (ad es. chinidina), farmaci antiaritimici di classe III o altri farmaci per i quali e' riconosciuta l'associazione con la comparsa di torsione di punta(ad es. farmaci antidepressivi), gli agenti di classe I e III non devono essere somministrati con il sotalolo. Esiste un sinergismo additivo tra sotalolo e altri farmaci antipertensivi. Il farmaco puo' intensificare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e di altri farmaci antidiabetici; il blocco beta-adrenergico puo' prevenire i segni di ipoglicemia (tachicardia). Nei pazienti con diabete mellito, di conseguenza, i sintomi dell'ipoglicemia possono essere mascherati e prolungati. Con il sotalolo aumenta il rischio di vasospasmo da ergotamina. La presenza del Sotalolo nell'urina puo' provocare un falso aumento della metanefrina urinaria, quando viene misurato con metodi fotometrici. Per analizzare l'urina dei pazienti in cui si sospetta la presenza di feocromocitoma e' necessario fare ricorso ad una determinazione HPLC con estrazione con fase solida.

EFFETTI INDESIDERATI:

Il farmaco puo' causare un allungamento dell'intervallo QT con rischiodi torsione di punta (tachicardia ventricolare polimorfica), tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare. Reazioni di ipersensibilita' a Sotalolo o agli eccipienti. Bradicardia, ipotensione, dispnea.Sono stati riferiti rari casi di fibrosi retroperitoneale. Il farmacopuo' rendere manifesta un'insufficienza cardiaca latente. Stanchezza,cefalea, capogiri, disturbi del sonno, depressione, stanchezza muscolare, nausea, diarrea, psoriasi. Disturbi circolatori periferici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non usare nel terzo trimestre di gravidanza a causa del rischio per ilneonato. I beta-bloccanti riducono la perfusione della placenta, chepuo' provocare la morte del feto in utero, ed il parto immaturo e prematuro. Possono inoltre insorgere effetti negativi (in particolare ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Sotalolo aumenta il rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Una certa quantita' di sotalolo viene escreta nel latte materno, e percio' l'allattamento e' sconsigliato durante la somministrazione di questi composti. Tenuto conto delle potenziali reazioni negativenei neonati allattati al seno, e' importante decidere se sospendere l'allattamento o interrompere l'assunzione del farmaco, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.