Soriclar

Soriclar è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterico generale per uso sistemico. Macrolide.

INDICAZIONI:

Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina; infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), deiseni paranasali; infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche; infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Granulato per sospensione orale e granulato per sospensione orale (flacone): otite Media Acuta (OMA). Compresse rivestite: infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili; infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium oMycobacterium intracellulare; infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. In presenza di riduzione dell'acidita' gastrica, e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento. Insufficienza epatica grave. Concomitante somministrazione con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo,cisapride, pimozide, terfenadina ed ergotamina o diidroergotamina.

POSOLOGIA:

Compresse rivestite. Adulti: 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezionigravi il dosaggio puo' essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore e la durata usuale del trattamento e' 6-14 giorni. Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e' minore di 30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50 % e la somministrazione non deve essere proseguita per oltre 14 giorni. Nelle infezioni odontostomatologiche, la dose raccomandata e' di 250 mg ogni 12 ore per una durata di 5 giorni. Nei pazienti con infezioni da micobatteri, la dose di partenza e' 500 mg due volte al giorno e se in 3-4 settimane nonsi verificano miglioramenti clinici o evidenze batteriologiche, puo'essere elevata a 1000 mg due volte al giorno. Puo' essere usata in combinazione con altri farmaci. Si raccomanda, nel trattamento di infezioni diffuse da Mycobacterium Avium Complex in pazienti affetti da AIDS,di proseguire il trattamento fino all'ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque a discrezione del medico curante. Granulato per sospensione orale. Nei bambini da 6 mesi in poi, 15 mg/kg/diesuddivisi in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravita'e la durata usuale del trattamento e' 6-14 giorni. Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e' inferiorea 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della meta' e la somministrazione non deve essere proseguita per oltre 14 giorni. Granulato persospensione orale 125mg/5ml. Utilizzo del cucchiaino. Peso bambini 5-10 kg: 2 volte al di' mezzo cucchiaino (2,5 ml); peso bambini 11-20 kg: 2 volte al di' 1 cucchiaino (5 ml). Utilizzo della siringa per somministrazione orale per singola somministrazione (aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg): 2 kg, 15 mg due volte al di'; 4 kg, 30 mg due volte al di'; 6 kg, 45 mg due volte al di'; 8 kg, 60mg due volte al di'; 10 kg, 75 mg due volte al di'; 12 kg, 90 mg duevolte al di'; 14 kg, 105 mg due volte al di'; 16 kg, 120 mg due volteal di'; 18 kg, 135 mg due volte al di'; 20 kg, 150 mg due volte al di'; 22 kg, 165 mg due volte al di'; 24 kg, 180 mg due volte al di'. Granulato per sospensione orale 250mg/5ml. Utilizzo del cucchiaino. Peso bambini 11-20 kg: 2 volte al di' mezzo cucchiaino (2,5 ml); peso bambini 21-30 kg: 2 volte al di' tre quarti cucchiaino (3,75 ml); peso bambini 31-40 kg: 2 volte al di' 1 cucchiaino (5 ml). Utilizzo della siringa per somministrazione orale per singola somministrazione (aspirare lasospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg): 4 kg, 30 mg due volte al di'; 8 kg, 60 mg due volte al di'; 12 kg, 90 mg due volte al di'; 16 kg, 120 mg due volte al di'; 20 kg, 150 mg due volte al di'; 24kg, 180 mg due volte al di'; 28 kg, 210 mg due volte al di'; 32 kg, 240 mg due volte al di'; 36 kg, 270 mg due volte al di'; 40 kg, 300 mgdue volte al di'; 44 kg, 330 mg due volte al di'; 48 kg, 360 mg due volte al di'. Eradicazione dell'Helicobacter pylori. Tripla terapia: claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno ed omeprazolo 20 mg al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni. Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lansoprazolo 30 mg due volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 10 giorni. Doppia terapia: claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni, seguiti da omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno per ulteriori 14 giorni. Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con lansoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni.Una ulteriore soppressione della secrezione acida puo' essere richiesta per la riduzione dell'ulcera. Sono stati usati anche i seguenti schemi terapeutici: claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo; claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato e ranitidina; claritromicina + amoxicillina e lansoprazolo; claritromicina + ranitidina bismuto citrato.

AVVERTENZE:

E' necessario porre attenzione alla possibilita' di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina. I livelli plasmatici non sembrano essere modificati in modo apprezzabile da emodialisi o dialisi peritoneale. Essendo metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovra' essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita' epatica ridotta, nei soggetti con insufficienza renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre i 65 anni). In seguito all'assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione deltrattamento. L'uso della maggior parte degli antibatterici, compresii macrolidi, puo' provocare l'insorgenza di coliti pseudomembranose digrado lieve fino a molto grave. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina eclaritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale e sonostati riportati decessi in alcuni di questi pazienti. Come con altri antibiotici l'uso prolungato o ripetuto puo' provocare l'insorgenza disuperinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. Il granulatoper sospensione orale contiene saccarosio, quindi i soggetti con rariproblemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o con deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:

Sono segnalati aumenti dei livelli di cisapride quando somministrata contemporaneamente a claritromicina, cio' puo' causare un prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta; gli stessi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante con pimozide. La claritromicina e' metabolizzata principalmente a livello epatico dal citocromo P450, un meccanismo importante che determina molte interazioni tra farmaci. Il metabolismo di altri farmaci a livello del sistema del citocromo P450 puo' essere inibito dalla concomitante somministrazionedi claritromicina dando luogo ad un aumento dei livelli plasmatici diquesti medicinali. I farmaci o classi di farmaci noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso citocromo sono: alprazolam, anticoagulanti orali (es. warfarin), astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale, lovastatina,metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile nell'ambito delsistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato. I livelli plasmatici di carbamazepina e teofillina possono subire un modesto ma statisticamente significativo aumento quando questi siano somministrati contemporaneamente a questo farmaco. Le interazioni tra farmaci a livello del sistema CYP3A, che seguono, sono state osservate coneritromicina e/o con claritromicina nella fase post-marketing. Raramente e' stata riscontrata rabdomiolisi in seguito alla contemporanea somministrazione con HMG-CoA reduttasi inibitori (lovastatina e simvastatina). Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati durante la co-somministrazione. L'assunzione concomitante ha dato luogo a prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare,fibrillazione ventricolare e torsione di punta, effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide. Altri casi di torsione di punta sono stati riportatia seguito dell'impiego concomitante con chinidina o disopiramide. Monitorare le concentrazioni sieriche di questi farmaci durante l'impiegoin terapia. Come con altri macrolidi e' possibile un'eventuale interazione con warfarin e ciclosporina. In letteratura e' riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali prolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati associati con la somministrazione concomitante con astemizolo. La co-somministrazione con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata con tossicita' acuta da ergot (ergotismo) caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale. La concomitante somministrazione con zidovudina in pazienti adulticon infezioni da HIV puo' determinare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo steady state. Con la concomitante somministrazione di ritonavir, e' stato osservato: Cmax della claritromicina aumentata del 31%; Cmin aumentata del 182% ed AUC aumentata del 77%. In considerazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, in pazienti con funzione renale normale, non dovrebbero essere necessarie riduzioni del dosaggio. In pazienti con insufficienza renale e concomitante trattamento con ritonavir deve essere considerato il seguente aggiustamento posologico: se la clearance della creatinina va da 30 a 60ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50%; in pazienti nei quali la clearance della creatinina e' minore di 30 ml/minuto il dosaggiodeve essere ridotto del 75%. Non somministrare contemporaneamente piu' di 1000 mg al giorno di claritromicina con ritonavir.

EFFETTI INDESIDERATI:

Disturbi gastrointestinali: nausea, pirosi, dolore addominale, vomitoe diarrea, cefalea e alterazioni del gusto. Sono possibili disfunzioniepatiche con aumento delle transaminasi, sofferenza epatocellulare e/o epatite colostatica con o senza ittero; queste manifestazioni possono essere anche severe ma reversibili con la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati rarissimi casi di insufficienza epatica con esito fatale, quando cio' si e' verificato era associato a gravi patologie preesistenti e/o trattamenti concomitanti. Reazioni allergiche: orticaria, rash cutaneo, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermicatossica. Sistema nervoso: vertigini, acufeni, perdita dell'orientamento, spersonalizzazione, ansia, insonnia, confusione, allucinazioni e psicosi, anche se non e' stata mai stabilita una correlazione certa causa-effetto. Sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia e perdita dell'udito, manifestazioni peraltro scomparse alla sospensione del trattamento. Altri effetti collaterali segnalati, con l'uso della forma in compresse, includono glossiti, stomatiti, candidosiorale ed aumento dei livelli serici dei seguenti farmaci quando somministrati contemporaneamente quali: astemizolo, alcaloidi della segale,triazolam, midazolam, ciclosporina, warfarin, lovastatina, disopiramide, fenitoina e rifabutina. Raramente sono stati osservati prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsione di punta. Possono insorgere, raramente, superinfezioni da batteri resistenti o damiceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione diidonee terapie. In pazienti affetti da AIDS o comunque immunocompromessi, trattati con alte dosi di claritromicina per lungo tempo, per infezioni micobatteriche, non e' sempre facile distinguere i possibili effetti collaterali associabili alla terapia antibiotica da quelli propridella malattia. Alterazioni del senso dell'olfatto di solito in concomitanza con l'alterazione del gusto: discolorazione della lingua e discolorazione dei denti; tale fenomeno e' di solito reversibile con unapulizia dentale presso un dentista. Sono stati segnalati casi di ipoglicemia, alcuni dei quali verificatisi in pazienti in terapia concomitante con farmaci ipoglicemizzanti o insulina. Sono stati riportati anche isolati casi di: trombocitopenia, aumento della creatinina serica, nefrite interstiziale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La sicurezza del farmaco riguardo a questi particolari settori non e'ancora stata stabilita.