Solumedrol im iv fl

Solumedrol im iv fl è indicato per il trattamento di:

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Corticosteroide sistemico, glucocorticoide.

INDICAZIONI:

Disordini endocrini: insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi puo' essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi sintetici). Malattie del collagene: durante una riacutizzazioneo come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus sistemico. Alterazioni dermatologiche: pemfigo; eritema multiformegrave (Sindrome di Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa. Stati allergici: controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di: asma bronchiale, dermatite da contatto, malattia da siero, reazioni di ipersensibilita' aifarmaci, edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina). Malattie gastrointestinali: colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare alpaziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentarla. Stati edematosi: per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico. Sistema nervoso centrale:edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma. Affezioni neoplastiche: trattamento palliativo di: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia. Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata. Neurodermite generalizzata. Febbre reumatica acuta. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico; nei casi di shock grave, l'uso del prodotto endovena puo' aiutare nel ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock ma esperienze recenti indicanoche l'uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi insieme ad altre misure terapeutiche, puo' aumentare l'indice di sopravvivenza. Ustioni esofagee: in caso di ustioni esofagee dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l'incidenza diaderenze e di morbilita'. Per esplicare la loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come questo farmaco puo' essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici, quale trattamento iniziale. Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco puo' essere interrotta inpazienti che non presentano ustioni. Il trattamento di quei pazienticon danno esofageo dovrebbe continuare con il prodotto depo-medrol (metilprednisolone acetato) o medrol compresse (metilprednisolone acetato) se tollerato piu' antibiotici e drenaggio. Prevenzione della nauseae del vomito associati a chemioterapia antitumorale. Terapia adiuvantenelle gravi pneumopatie da Pneumocystis carinii in soggetti affetti da A.I.D.S. La somministrazione deve essere effettuata entro 24 ore dall' inizio del trattamento antimicrobico.

CONTROINDICAZIONI:

Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistendo dati clinici sugli effetti della terapia corticosteroidea sulla riproduzione, nella donnain stato di gravidanza accertata o presunta, o in corso di allattamento, l'uso dei corticosteroidi deve esser riservato ai casi di effettivanecessita'. Qualora fosse improrogabile il trattamento prolungato o ad alte dosi con corticosteroidi durante la gravidanza, il neonato dovra' essere attentamente controllato per escludere la presenza di iposurrenalismo.

EFFETTI INDESIDERATI:

In corso di terapia corticosteroidea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni fra i seguenti effetti: alterazioni delbilancio idroelettrolitico, in particolare ritenzione di sodio e perdita di potassio, che in rari casi ed in pazienti predisposti possono condurre all'ipertensione e dall'insufficienza cardiaca congestizia. Alterazioni muscolo-scheletriche quali osteoporosi, miopatia, debolezzamuscolare, fragilita' ossea. Fratture patologiche e da compressione vertebrale. Rotture dei tendini. Sono stati segnalati alcuni casi di necrosi asettica della testa del femore e dell'omero. Complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di un'ulcera peptica, di un'esofagite, di unapancreatite. Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute, petecchie, ecchimosi, eritema facciale, aumento della sudorazione. Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica, convulsioni. Alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, cambiamentodi personalita', gravi depressioni fino a manifestazioni francamentepsicotiche. Disendocrinie, quali irregolarita' mestruali. Disturbi della crescita nei bambini. Aspetto simil cushingoide. Interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momentidi stress. Diminuita tolleranza ai glucidi e possibile manifestazionedi un diabete mellito latente nonche' aumentata necessita' di farmaciipoglicemizzanti nei diabetici. Complicazioni oftalmiche quali cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo. Negativizzazione del bilancio dell'azoto. Inoltre, in seguito a somministrazione parenterale di corticosteroidi si sono osservati: iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia della cute e degliannessi cutanei, ascessi sterili, reazioni anafilattiche con o senzacollasso circolatorio, arresto cardiaco e broncospasmo, orticaria, nausea e vomito, aritmie cardiache, ipotensione o ipertensione arteriosa.Particolare attenzione allo sviluppo corporeo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi. Dal momento che l'insorgenza di effetti collaterali e' in rapporto al dosaggio e alla durata del trattamento, e' necessario valutare attentamente tali fattori in ogni singolo paziente. Per la presenza di alcool benzilico, non somministrare ai bambini al di sotto dei 2 anni. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puoaumentare, inoltre prestare estrema cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale. L'impiego del prodotto nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo verificare una riattivazione della malattia in particolare nei pazienti immunocompromessi. In questi pazienti deve inoltre essere considerata lapossibilita di attivazione di altre infezioni latenti. Durante una terapia prolungata, deve essere istituita una copertura chemioprofilattica. L'insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco puo' essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questotipo di insufficienza relativa puo' persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; pertanto, se il paziente e' soggetto a condizionidi stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapiaormonale. Poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaci ad attivita' mineralcorticoide. Una instabilita' emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi, che in tal caso vannosomministrati solo nei casi di effettiva. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia. Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche se vi e' pericolo di perforazione; di ascessi o di altra infezione piogena; diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica latente o attiva; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi e miastenia grave. I dati emersi da uno studio clinico condotto negli U.S.A. per valutare l'efficacia del prodotto nello shock settico hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita'nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hannosviluppato un'infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento. Lasomministrazione di corticosteroidi puo'ridurre o abolire la rispostaai test cutanei. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni diinfezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti; valutare l'opportunita' di istituire un'adeguata terapiaantibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se sidovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno ridurre l'apporto di sodio ed aumentare quello di potassio. Tuttii corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio. Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, acausa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale. Poiche' si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate (superiori a 500 mg) per via endovenosa del farmaco, soprattutto in soggetti che avevano subito trapianti renali e pare siano dovute in qualche caso alla velocita' di somministrazione. L'uso del prodotto in questa condizione patologica non e' tra le indicazioni elencate, tuttavia i medici devono essere informati di questa evenienza. Il metilprednisolone sodio succinato non deveessere usato come terapia di routine nel trauma cranico. I risultati di uno studio multicentrico hanno infatti mostrato un aumento della mortalita', nelle due settimane successive al trauma, nei pazienti ai quali e' stato somministrato metilprednisolone sodio succinato rispetto al placebo (rischio relativo: 1,18). Non e' comunque stata individuatauna relazione causale con il trattamento con il metilprednisolone sodio succinato.

INTERAZIONI:

Gli effetti del metilprednisolone possono essere ridotti dalla contemporanea assunzione di rifampicina o di antiepilettici, come ad esempioi barbiturici o la fenitoina. Per contro, l' assunzione concomitante di troleandomicina, eritromicina o ketoconazolo puo aumentare gli effetti del farmaco. L' effetto del metilprednisolone puo'essere aumentatoanche dalla somministrazione di metotrexate, mentre metilprednisolonee ciclosporina A inibiscono il reciproco metabolismo. Sono stati segnalati anche casi di convulsioni in corso di trattamento con ciclosporina e metilprednisolone ad alte dosi. L' assunzione contemporanea di metilprednisolone e salicilati vede l' efficacia di questi ultimi diminuita, e possono verificarsi, a volte, casi di salicismo allinterruzionedella terapia steroidea. Il metilprednisolone, inoltre, puo' far precipitare crisi miasteniche in presenza di farmaci anticolinesterasici (neostigmina, piridostigmina). In caso di somministrazione contemporaneadi farmaci anticoagulanti l'azione di questi ultimi puo' risultare aumentata o ridotta. E pertanto consigliabile, in questi casi, aggiustare il dosaggio in base alla risposta clinica. L'azione glucomineralcorticoide del metilprednisolone, e in particolare l' effetto di ritenzione del sodio e di perdita del potassio, possono ridurre l' efficacia diuna preesistente terapia antiipertensiva o potenziare la tossicita' dei diuretici o della digossina. Anche la risposta agli agenti ipoglicemizzanti (orali o insulina) risulta ridotta nei pazienti diabetici. Diminuendo la risposta immunitaria, il metilprednisolone puo' aumentaregli effetti indesiderati dei vaccini viventi, fino ad arrivare allo sviluppo di malattie dovute alla disseminazione virale. La risposta anticorpale ai vaccini uccisi, invece, puo' risultare ridotta. Il metilprednisolone, infine, riduce l' efficacia a livello neuromuscolare del pancuronio, puo' determinare la necessita' di un aggiustamento della dose nei soggetti in trattamento con psicofarmaci (ansiolitici e antipsicotici), aumenta la risposta agli agenti simpaticomimetici (come ad esempio il salbutamolo) e puo modificare i livelli ematici di teofillina.

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:

Per iniezioni intramuscolari e endovenose, non e' necessaria una ulteriore diluizione: per le fleboclisi con il prodotto, impiegare un volume da 100 a 1000 ml (mai inferiore a 100 ml) di soluzione glucosata al5% o di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5% in soluzione fisiologica (se il paziente non e' a dieta iposodica) e diluire inquesta soluzione. Una volta portato in soluzione, il farmaco deve essere usato entro 48 ore. Quando e' richiesto un trattamento ad alte dosi, la dose raccomandata e' di 30 mg/kg somministrata per via endovenosa in un intervallo di tempo di almeno 30 minuti. Questa dose puo' essere ripetuta ogni 4-6 ore per un periodo di 48 ore. La dose iniziale dovrebbe essere somministrata per via endovenosa nell'arco di piu' minuti. In generale, la terapia con corticosteroidi a dosi elevate deve essere continuata solo sino a che la condizione del paziente si sia stabilizzata; generalmente non oltre le 48-72 ore. Sebbene gli effetticollaterali associati alla terapia con corticoidi a dose elevata per brevetermine siano rari, si puo' verificare un'ulcera peptica. Puo' essereindicata una terapia anti-acida profilattica. Quando e' richiesto un trattamento mediante la somministrazione di boli endovenosi per stati patologici in riacutizzazione e/o non piu' responsivi alla terapia standard, quali quelli sottoelencati, i dosaggi consigliati sono i seguenti: sclerosi multipla: 1 g/die e.v. per 3 giorni o per 5 giorni; statiedematosi (glomerulonefrite, nefrite lupica):30 mg/kg e.v. a giorni alterni o 1 g/die e.v. per 3, 5 o 7 giorni. Tali schemi possono essere ripetuti qualora non si fosse notato un miglioramento entro la settimana successiva alla fine del trattamento, o qualora le condizioni del paziente lo suggerissero. Lesioni acute del midollo spinale: somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive23 ore. Per la pompa d'infusione dovrebbe essere utilizzato un sito endovenoso distinto. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma. Terapia palliativa nel tumore in fase molto avanzata: 125 mg/die e.v. fino a 8 settimane, hanno dimostrato di miglioraresignificativamente dolore, nausea/vomito, anoressia, astenia ed ansia.Nella prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapiaantitumorale sono consigliati i seguenti schemi posologici: nella chemioterapia da lieve a moderatamente emetizzante, somministrare: 125-250 mg di metilprednisolone sodio succinato da solo o associato ad una fenotiazina clorurata un'ora prima della chemioterapia, seguito da unaseconda dose di metilprednisolone sodio succinato al momento della chemioterapia, e da una dose finale di metilprednisolone sodio succinatoda somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale nella chemioterapia altamente emetizzante, somministrare: 250mg di metilprednisolone sodio succinato + 1-2,5 mg di droperidolo o 1,5-2 mg/kg di metoclopramide un'ora prima della chemioterapia. Una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato somministrata al momento della chemioterapia ed una dose finale da somministrare prima che ilpaziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale. Terapia adiuvante della polmonite da Pneumocystis carinii grave nei pazienti con A.I.D.S.:0,5 mg/kg ogni 6 ore per un periodo di 10 giorni. La somministrazionedeve avvenire entro 24 ore dall'inizio della terapia antimicrobica. Nelle altre indicazioni la dose iniziale puo' variare da 10 a 40 mg dimetilprednisolone aseconda della condizione clinica da trattare. Dosipiu' elevate possono essere richieste per il trattamento a breve termine di condizioni acute e gravi. La dose iniziale dovrebbe essere somministrata per via endovenosa nell'arco di piu' minuti. Le dosi successive possono essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare adintervalli determinati sulla base della risposta del paziente e dellesue condizioni cliniche. La terapia corticosteroidea e' adiuvante e non sostitutiva di quella convenzionale. La dose puo' essere ridotta nei neonati e nei bambini, ma deve essere determinata soprattutto in funzione della gravita' delle condizioni e della risposta del paziente piuttosto che dalla sua eta' e dal suo peso. Essa non dovrebbe essere inferiore a 0,5 mg/kg/die. Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente quando il farmaco e' stato somministrato per piu' giorni. Qualora, durante il trattamento di una malattia cronica, fosse notato un periododi remissione spontanea il farmaco dovrebbe essere sospeso. Il farmaco puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare o per fleboclisi. Per il trattamento iniziale di emergenza, la via di somministrazione preferita e' quella endovenosa.