Simvastatina awp

Simvastatina awp è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Inibitore della HMG-CoA reduttasi.

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di peso)e' inadeguata.Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigotein aggiunta alla dieta o ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. aferesi dell'LDL) o se tali trattamenti non sono adeguati. Prevenzione cardiovascolare: Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normale o aumentato, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattia epatica attiva o aumento persistente e senza causa evidente dei valori delle transaminasisieriche. Somministrazione concomitante di potenti inibitori della CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitoridell'HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

POSOLOGIA:

nto del dosaggio. Non e' raccomandata per uso pediatrico. un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina,danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (ad eccezione del fenofibrato) odi dosi ipolipemizzanti (? 1 g/die) di niacina, contemporaneamente, la dose non deve superare i 10 mg giornalieri. Nei pazienti in trattamento con amiodarone o verapamil in concomitanza con il farmaco, la dosedinon deve superare i 20 mg giornalieri. In pazienti con moderata insufficienza renale non e' necessaria alcuna riduzione del dosaggio. Inpazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina

AVVERTENZE:

amente in seguito (es. due volte l'anno) per il primo anno di trattamento. Una particolare attenzione va rivolta ai pazienti che sviluppanoalti livelli di transaminasi sieriche, e in questi pazienti, le analisi devono essere ripetute prontamente e, in seguito, eseguite piu' frequentemente. Se i livelli di transaminasi mostrano una progressione, particolarmente se aumentano fino a 3 x ULN e sono persistenti, la curadeve essere sospesa. Cosi' come per altri agenti ipolipidemizzanti, sono stati riportati aumenti moderati (? 3 x ULN) delle transaminasi nelsiero a seguito della terapia con simvastatina. Queste variazioni sono comparse subito dopo l'inizio della terapia, erano spesso transitorie, non erano accompagnate da alcun sintomo e non hanno richiesto unainterruzione del trattamento. titolazione alla dose di 80mg e periodic

INTERAZIONI:

equentemente durante l'inizio della terapia per assicurarsi che non siverifichino alterazioni significative del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli usualmente raccomandati per i pazienti in cura con anticoagulanti cumarinici. Se viene cambiatao interrotta la dose, deve essere ripetuta la stessa procedura. Non si sono verificati episodi emorragici o cambiamenti del tempo di protrombina associati alla terapia in pazienti che non assumono anticoagulanti. Non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Di conseguenza, e' improbabile che il farmaco modifichi le concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4.deve essere determinato prima dell'inizio della terapia con simvastatina e abbastanza fr

EFFETTI INDESIDERATI:

i dei sintomi seguenti: angioedema, sindrome lupus simile, polimialgiareumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, tempo di sedimentazione aumentato (aumento della VES), artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Esami diagnostici: Raro: livelli sierici di transaminasi aumentati(alanina aminotransferasi, aspartate aminotransferasi, ?-glutamyl transpeptidasi), fosfatasi alcalina elevata; aumenti dei livelli sierici della CK.rash, prurito,alopecia.Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: Rari: miopatia , rabdomiolisi,mialgia, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: Rari: astenia. Raramente, e' stata riportata una sindrome da ipersensibilita' apparente che ha incluso alcun

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

relato, sia diversa da quella osservata nella popolazione generale, iltrattamento nelle madri puo' ridurre i livelli fetali del mevalonato,che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e, generalmente, la sospensione di medicinaliipolipidemizzanti ha un impatto lieve sul rischio a lungo termine associato alla ipercolesterolemia primaria. non deve essere usato anche in donne che stiano tentando o che sospettino una gravidanza. Non e' noto se il farmaco o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte materno e a causa dellapossibilita' di gravi reazioni avverse, nn consigliato durante il periodo di allattamento.attie congenite sulla prole di pazienti che l' assumono od un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente cor