Silkis ung

Silkis ung è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

SILKIS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antipsoriasici.

PRINCIPI ATTIVI:

Un grammo di unguento contiene 3 mcg di calcitriolo (INN).

ECCIPIENTI:

Paraffina liquida, vaselina bianca e alfa tocoferolo.

INDICAZIONI:

Trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da leggera a moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie corporea.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio.Pazienti con disfunzioni renali o epatica. Pazienti con ipercalcemiae pazienti affetti da alterato metabolismo del calcio accertato. Non utilizzare in pazienti in cui e' nota l'ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Applicare il medicinale sulle parti affette da psoriasi due volte al giorno, una volta al mattino ed una alla sera prima di coricarsi e dopoessersi lavati. Si raccomanda di esporre al trattamento non piu' del35% di superficie corporea al giorno. Non devono essere utilizzati piu' di 30 g di unguento al giorno.Si ha una esperienza clinica limitatarelativa all'impiego del prodotto con questo schema posologico per piu' di 6 settimane. Non c'e' esperienza sull'uso nei bambini. Nei pazienti con disfunzioni renali o epatica, l'uso deve essere evitato.

CONSERVAZIONE:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:

L'unguento puo' essere applicato sul viso con cautela, in quanto esiste un maggior rischio di irritazione in quest'area. Evitare il contattocon gli occhi. Lavarsi le mani dopo l'applicazione dell'unguento al fine di evitarne l'applicazione involontaria su parti del corpo non lesionate. Si raccomanda di non esporre piu' del 35% della superficie corporea al trattamento giornaliero. Non superare la dose giornaliera consigliata di unguento pari a 30 g. Dato il potenziale effetto sul metabolismo del calcio, non aggiungere all'unguento sostanze che ne stimolino l'assorbimento e non coprire l'unguento con bendaggi occlusivi. Incaso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi alproprio medico. Se l'allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto. Data la particolare sensibilita' dei ratti neonati rispetto agli adulti agli effetti tossici del calcitriolo, evitare l'esposizione dei bambini a unguenti a base dicalcitriolo. Sebbene non sia stata riscontrata ipercalcemia clinicamente significativa negli studi clinici a dosaggi inferiori a 30 g al giorno del farmaco unguento, il calcitriolo viene comunque in parte assorbito a livello cutaneo, per cui, un impiego eccessivo dell'unguento puo' provocare effetti collaterali sistemici, come un aumento dei livelli di calcio nelle urine e nel siero. Non esistono informazioni sull'impiego del medicinale in altre forme cliniche di psoriasi (oltre allapsoriasi a placche) come psoriasi guttata acuta, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica e psoriasi a placche progressiva rapida.

INTERAZIONI:

il medicinale con cautela nei pazienti che fanno uso di medicinali cheaumentano il livello di calcio nel siero, quali i diuretici tiazidici. Usare cautela anche nei pazienti che assumono integratori di calcioo dosi elevate di vitamina D. Non si hanno dati relativamente all'usoconcomitante di calcitriolo e altri medicinali per il trattamento della psoriasi. I dati relativi ad interazioni di medicinali sistemici a seguito dell'utilizzo di unguento a base di calcitriolo sono limitati.Tuttavia, non avendo riscontrato un aumento rilevante dei livelli plasmatici a seguito di utilizzo del calcitriolo sulla cute, l'interazionecon medicinali sistemici risulta improbabile. Il farmaco ha un leggero potenziale irritante ed e' quindi possibile che l'uso concomitante di agenti esfolianti, astringenti o prodotti irritanti possa produrre effetti irritanti aggiuntivi.

EFFETTI INDESIDERATI:

Una reazione avversa puo' essere attesa nel 10-20% dei pazienti. Le reazioni avverse sono solitamente localizzate al sito dell'applicazionee sono di natura lieve - moderata. Alterazioni della cute e del tessuto suttocutaneo. Comune (>=1/100, =1/1.000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del calcitriolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e'noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Il livello del calcio deve essere monitorato. Uso durante l'allattamento Il calcitriolo e' stato trovatonel latte materno animale. A causa di mancanza di studi sull'uomo, nondeve essere usato durante l'allattamento.