Serenase

Serenase è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antipsicotico, derivato del butirrofenone.

INDICAZIONI:

Compresse e gocce orali, soluzione: Agitazione psicomotoria in caso di: stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalita' di tipo compulsivo,paranoide, istrionico. Deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalita' di tipoparanoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline. Movimenti coreiformi. Agitazione, aggressivita' e reazionidi fuga in soggetti anziani. Turbe caratteriali e comportamentali dell'infanzia. Tics e balbuzie. Vomito. Singhiozzo. Sindromi da astinenzadi alcool. Soluzione iniettabile: Forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.L'impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acutedeliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senzaagitazione, morbo di Parkinson. Ipersensibilita' al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Astenie, nevrosi e stati spasticidovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.). Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recenteinfarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi IA eIII). Prolungamento intervallo QTc. Soggetti con storia famigliare diaritmia o torsione di punta. Ipopotassemia non corretta. Concomitanteuso di farmaci che prolungano il QTc. Gravidanza accertata o presunta, allattamento e nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni.

POSOLOGIA:

Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio e' strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente (eta', condizione del paziente, natura e gravita' delle affezioni, risposta terapeutica, tollerabilita' del prodotto). Cio' significa chenella fase acuta e' spesso necessario un progressivo incremento delledosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, cosi' da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi piu' bassi. ADULTI. Come neurolettico. Fase acuta:episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusioneacuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta: 5-10 mg i.v. o i.m. daripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo deisintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die. Nella somministrazione orale potrebbe essere necessario raddoppiare le dosi sopraindicate. Fase cronica: schizofrenia cronica, alcoolismo cronico, disturbi cronici della personalita': per somministrazione orale: da 1-3 mg tre volte al giorno, fino a 10-20 mg tre volte al giorno, in relazione allarisposta individuale. Nel controllo dell'agitazione psico-motoria. Fase acuta: mania, demenza, alcoolismo, disturbi della personalita' e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5-10 mg i.v. o i.m. Fase cronica: per somministrazione orale: da 0,5-1 mg tre volte al giorno fino a 2-3 mg tre volte al giorno, in relazione allarisposta individuale. Come ipnotico. Per somministrazione orale: 2-3mg in dose unica, la sera prima di coricarsi. Come antiemetico. Nel vomito di origine centrale: 5 mg i.v. o i.m. Nella profilassi del vomitopostoperatorio: 2,5-5 mg i.v. o i.m. alla fine dell'intervento. BAMBINI. > 5 anni di eta': iniziare con 0,5 mg (5 gocce alla concentrazione0,2% o compressa da 1 mg), 2 volte al di' < 5 anni di eta': iniziarecon 0,2 mg (2 gocce alla concentrazione 0,2%), 2 volte al di'. Se necessario, queste dosi possono essere adattate progressivamente, a somiglianza di quanto avviene negli adulti; in caso di insuccesso terapeutico il trattamento non va praticato per piu' di 1 mese. ANZIANI. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

AVVERTENZE:

Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento.Effettuare un monitoraggio dell'ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interromperese il QTc e' >500ms. Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Con l'impiego di alcuni neurolettici maggiori, e' stata segnalata la comparsa di casi di broncopolmonite, favoriti probabilmente dalla disidratazione per ridotta sensazione di sete, dalla emoconcentrazione e dalla ridotta ventilazione polmonare; la comparsa di tali sintomi, specie nell'anziano, richiede pronta ed adeguata terapia. Sindrome NeuroletticaMaligna (S.N.M.): in corso di trattamento con farmaci antipsicotici e'stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: ipertermia, rigidita' muscolare, acinesia, alterazioni dello stato di coscienza. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce diquesta sindrome. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altrifarmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Deve essere somministrato con prudenza neiseguenti casi: pazienti cardiopatici gravi, per possibile transitoriaipotensione arteriosa e/o comparsa di dolore anginoso (non usare in tal caso adrenalina in quanto il SERENASE puo' bloccare l'attivita' ipertensiva con ulteriore riduzione paradossa della pressione) e, comunque, in soggetti anziani o depressi; pazienti epilettici e in condizionipredisponenti alle convulsioni (per es. astinenza da alcool, danni cerebrali), poiche' e' stato riportato che SERENASE puo' stimolare convulsioni; pazienti con allergie note o con una storia di reazioni allergiche a farmaci o con affezioni leucopenizzanti; durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilita' di un rapido cambiamento dell'umore verso la depressione; poiche' l'aloperidolo e' metabolizzato nel fegato, si consiglia di somministrarlo con cautela in pazienticon insufficienza epatica; in caso di contemporanea terapia antiparkinson, quest'ultima deve essere proseguita dopo la sospensione del SERENASE, se l'eliminazione del farmaco antiparkinson e' piu' rapida di quella di SERENASE, allo scopo di evitare la comparsa o il peggioramentodi sintomi extrapiramidali. Il medico dovrebbe considerare la possibilita' di un aumento della pressione endo-oculare nei casi in cui SERENASE viene co-somministrato con farmaci anticolinergici, compresi gli antiparkinson. La tiroxina puo' facilitare la tossicita' di SERENASE. Pertanto il prodotto dovrebbe essere somministrato con grande cautela in pazienti con ipertiroidismo. La terapia antipsicotica in questi ultimi dovrebbe essere accompagnata da un adeguato trattamento tireostatico; nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici puo' essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi puo' non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Puo' anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale; non dovrebbeessere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione e' predominante. SERENASE puo' essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi. Pazienti con affezioni renali, glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie polmonari acute ecroniche e malattie stenosanti dell'apparato digerente e urinario. L'effetto antiemetico dell'aloperidolo puo' mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del S.N.C. come ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tale sostanza deve essere usata con prudenza in associazione ad antiblastici che a dosi tossiche possono provocare vomito. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione dipazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Nonpuo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici oin altre popolazioni di pazienti. SERENASE deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Il farmaco deve essere somministrato sotto controllo del medico psichiatra. Le compresse contengono lattosio quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Le gocce orali e le soluzioni iniettabili contengono paraidrossibenzoati noti come causa di orticaria. Generalmente provocano reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto; raramente reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

INTERAZIONI:

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesideratida interazione. Come tutti i neurolettici, puo' potenziare l'azione depressiva sul SNC di altri farmaci compresi alcool, ipnotici, antiipertensivi, antiistaminici, sedativi o forti analgesici. E' stato inoltreriferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione conmetildopa. Puo' diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe IA (es. chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es. chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina. Questa lista e' da considerarsi solo indicativa e non esaustiva. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.Dovrebbe essere evitato l'uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia. Inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone cosi' i livelli plasmatici. In alcuni studi di farmacocinetica e' stato riportato un incremento, da lieve a moderato, dei livelli di aloperidolo quando viene somministrato insieme a chinidina, buspirone, fluoxetina. In questi casi,puo' essere pertanto necessario ridurre la dose di aloperidolo. Il trattamento cronico con attivatori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, in associazione con SERENASE causa una riduzionesignificativa dei livelli plasmatici di aloperidolo; pertanto, in casodi trattamento concomitante, la dose dovrebbe essere adeguatamente corretta. Dopo interruzione di questi farmaci, puo' essere necessario ridurre il dosaggio. In rari casi, durante l'uso concomitante di litio eSERENASE sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. Lamaggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controversose tali sintomi siano correlabili alla co-somministrazione o se sianoinvece la manifestazione di un distinto episodio clinico. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemporaneamente con SERENASE e litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi. Puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici e invertire l'effetto ipotensivo degli agenti adrenergici quali, ad esempio, la guanetidina. E' stata riportata un'azione antagonista sull'effetto dell'anticoagulante fenindione. Per il sinergico effetto depressivo sulla crasi ematica l'aloperidolo non deve essere associato a fenilbutazone, derivati tioruralici e ad altri farmaci potenzialmente mielotossici. I preparati anti-acidi riducono l'assorbimento gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI:

Con dosi basse (1-2 mg al giorno) gli effetti indesiderati sono rari,di lieve entita' e transitori. Nei pazienti che ricevono dosi piu' alte alcuni effetti avversi sono stati osservati piu' frequentemente. Glieffetti neurologici sono i piu' comuni. Sindrome Neurolettica Maligna. Reazioni extrapiramidali: Come per tutti i neurolettici si possono avere reazioni di tipo extra-piramidale come tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. I farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico possono essere usati se necessario, ma non dovrebbero essere routinariamente prescritti come misura profilattica. Discinesia tardiva: Come per tutti i neurolettici, in pazientitrattati a lungo con dosi elevate o in seguito ad interruzione del trattamento, puo' comparire discinesia tardiva. La sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, della faccia, della bocca o della mandibola (ad es. protrusione della lingua, gonfiamento delle guance, masticazione). Queste manifestazioni possono diventare permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' esseremascherata riprendendo il trattamento, aumentando la dose o quando sipassa ad un antipsicotico diverso. Il trattamento deve essere sospesoappena possibile. Altri effetti sul S.N.C.: Tali effetti sono stati riferiti solo occasionalmente ed includono insonnia, agitazione, sonnolenza, depressione, sedazione, cefalea, confusione, vertigini, attacchiepilettici ed apparente esacerbazione di sintomi psicotici. Effetti cardiovascolari: Occasionalmente in alcuni pazienti sono stati riferititachicardia ed ipotensione. Sono stati osservati con Serenase e altrifarmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Effetti ematologici: Sono stati segnalati casi di lieve e transitoria riduzione nel numero dellecellule ematiche: leucopenia, leucocitosi, modesta oligoemia e tendenza alla linfomonocitosi. Inoltre sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi e trombocitopenia, generalmente in associazione con altri medicamenti. Effetti sul fegato: Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica o di epatite molto spesso colestatica. Reazioni dermatologiche: Manifestazioni maculopapulari ed acneiformi, casi di fotosensibilita' e di alopecia, eccezionalmente orticaria e anafilassi. Disturbiendocrini: Gli effetti ormonali dei neurolettici antipsicotici includono l'iperprolattinemia, che puo' causare galattorrea, ginecomastia eoligo- o amenorrea. Sono stati riportati inoltre rari casi di ipoglicemia e di sindrome da inadeguata secrezione di ADH. Effetti gastrointestinali: Anoressia, dispepsia, nausea e vomito. Si possono verificare variazioni del peso corporeo. Reazioni vegetative: Bocca arida, stipsi,ipersalivazione, turbe visive, ritenzione urinaria, priapismo, disfunzione erettile, ipersudorazione, edema periferico, bruciori di stomaco, alterazione della temperatura corporea. Effetti respiratori: Laringoe broncospasmo, aumento della profondita' del respiro.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, ne' durante l'allattamento.