Roferon a sc

Roferon a sc è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Citochina ed immunomodulatore. Interferone.

INDICAZIONI:

Trattamento di: Leucemia a cellule capellute. Pazienti affetti da AIDScon sarcoma di Kaposi asintomatico progressivo con una conta di CD4 >250/mm3. Leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva in fase cronica. Non e' un trattamento alternativo per pazienti con LMC che hannoun parente HLA identico e per coloro per i quali e' possibile o e' programmato nell'immediato futuro un trapianto di midollo osseo allogenico. Non e' ancora noto se per questa indicazione possa essere considerato trattamento potenzialmente curativo. Linfoma cutaneo a cellule T. L'interferone alfa-2a puo' dimostrarsi attivo in pazienti con malattiaprogressiva e che siano non responsivi o non sottoponibili alla terapia convenzionale. Pazienti in eta' adulta affetti da epatite cronica Bcomprovata istologicamente, con marcatori sierici di replicazione virale, ad es. pazienti che risultino positivi per HBV-DNA o HBeAg. Pazienti in eta' adulta con epatite cronica C comprovata istologicamente, positivi per gli anticorpi anti-HCV o per HCV-RNA e con elevati livellisierici di alanino amino transferasi (ALT) senza scompenso epatico. L'efficacia dell'interferone alfa-2a nel trattamento dell'epatite C aumenta quando somministrato in associazione con ribavirina. Roferon-A/Roceron-A/Rofe'ron-A deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina. Linfoma non Hodgkin follicolare. Carcinoma renale avanzato. Pazienti con melanoma maligno di stadio II secondo la classificazione AJCC (spessoredel tumore secondo Breslow maggiore di 1,5 mm, assenza di interessamento linfonodale o diffusione linfocutanea), che risultano liberi da malattia dopo resezione chirurgica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Pazienti con: storia di ipersensibilita' all'interferone alfa-2a ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con gravi cardiopatie pre-esistenti o con storia di cardiopatia; gravi disfunzioni renali, epatiche o midollari; sindromi convulsive non controllate e/o compromissione della funzione del sistema nervoso centrale; epatite cronica con forme di grado avanzato e scompensate di malattia epatica o cirrosi; epatite cronica che sia in trattamento o sia stata trattata di recente con agenti immunosoppressivi; l'alcool benzilico, che e' un eccipiente della soluzione iniettabile, e' stato raramente associato ad eventi tossici potenzialmente fatali e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni. Pertanto, la soluzione iniettabile non deve essere usata nei bambini prematuri, nei neonati, negli infanti o nei bambini piccoli. La soluzione contiene 10 mg/ml di alcool benzilico. Terapia diassociazione con ribavirina: vedere anche le informazioni specifichedella ribavirina se l'interferone alfa-2a deve essere somministrato inassociazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C.

POSOLOGIA:

LEUCEMIA A CELLULE CAPELLUTE Dose Iniziale:3 MUI/die sc per 16-24 sett. Se intolleranza, mezza dose die e/o somministrare solo 3 volte la sett. Mantenimento: 3 MUI 3 volte/sett. Se compare intolleranza, ridurrea 1,5 MUI 3 volte/sett. Durata: 6 mesi decidere se continuare per i pazienti responsivi o sospenderlo in quelli non responsivi. Alcuni pazienti sono stati trattati anche per 20 mesi consecutivi. SARCOMA DI KAPOSI CORRELATO AD AIDS Non trattare pazienti AIDS con conta di CD4 < 250/mm3, o con storia di infezioni opportunistiche o sintomi costituzionali. Non in associazione con inibitori della proteasi. Ad eccezione della zidovudina, non esistono dati di sicurezza relativamente alla combinazione con gli inibitori della trascrittasi inversa. Dose iniziale:dose crescente fino a 18 MUI/die e, se possibile, fino a 36 MUI/die, per 10-12 sett. in pazienti di 18 anni o piu'. Consigliato: giorni 1-3:3 MUI/die; giorni 4-6: 9 MUI/die; giorni 7-9:18 MUI/die e, se tollerato, incremento a: giorni 10-84: 36 MUI/die. Mantenimento: 3 volte/sett. dose massima tollerata, ma senza superare i 36 MUI. In pazienti consarcoma di Kaposi correlato ad AIDS trattati con 3 MUI/die di Roferonrisposta inferiore rispetto a quelli trattati con i dosaggi consigliati. Durata: minimo 10 sett. (preferibilmente 12) prima di decidere se proseguire o no il trattamento. Documentare evoluzione lesioni per determinare la risposta alla terapia. Alcuni pazienti sono stati trattatianche per 20 mesi consecutivi. Se si verifica risposta al trattamento,proseguirlo almeno fino a quando non resta segno di neoplasia. Le lesioni del sarcoma di Kaposi recidivano frequentemente quando il farmacoe' sospeso. LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA: non e' un trattamento alternativo per pazienti con LMC che hanno un parente HLA identico e per coloro per i quali e' possibile o e' programmato nell'immediato futuro un trapianto di midollo osseo allogenico. Remissione ematologica nel 60% dei pazienti con LMC in fase cronica, indipendentemente dai precedentitrattamenti. 2/3 hanno risposte ematologiche complete che si verificano entro 18 mesi dall'inizio del trattamento. Contrariamente alla chemioterapia citotossica, l'interferone alfa-2a e' in grado di determinareprolungate risposte citogenetiche di durata superiore ai 40 mesi. None' ancora noto se possa essere considerato trattamento potenzialmentecurativo per questa indicazione. Dose: per via sc per 8-12 sett. in pazienti di 18 anni o piu'. Consigliato: giorni 1-3: 3 MUI/die; giorni4-6: 6 MUI/die; giorni 7-84: 9 MUI/die. Durata: minimo 8 sett. (preferibilmente 12) prima di decidere se continuare o no il trattamento. Pazienti responsivi trattare fino a risposta ematologica completa o al massimo per 18 mesi. Pazienti con risposta ematologia non completa proseguire il trattamento con 9 MUI/die (ottimale) o 9 MUI 3 volte/sett. (minimo). Sicurezza, efficacia e dosaggio ottimale nei bambini affetti da LMC non sono stati ancora stabiliti. LINFOMA CUTANEO A CELLULE T (LCCT): puo' essere attivo in pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T in progressione che siano refrattari o non elegibili alla terapiaconvenzionale. Dose iniziale: dosi crescenti fino a 18 MUI/die per 12settimane in pazienti di 18 anni o piu'. Consigliato: giorni 1-3: 3 MUI/die; giorni 4-6: 9 MUI/die; giorni 7-84: 18 MUI/die. Mantenimento:3 volte/sett. al dosaggio massimo tollerato, non comunque superiore a18 MUI. Durata: minimo 8 sett. (12 preferibilmente) prima di deciderese continuare o no il trattamento. Durata minima pazienti responsivi 12 mesi. Pazienti sono stati trattati anche per 40 mesi consecutivi. Non sono state osservate risposte tumorali obiettive nel 40% circa dei pazienti con LCCT. Risposte parziali entro 3 mesi, complete entro 6 mesi (occasionalmente e' possibile che sia necessario piu' di 1 anno perottenere la risposta migliore). EPATITE CRONICA B: pazienti adulti positivi per HBV-DNA o HBeAg. Dose: compresa tra 2,5 MUI e 5,0 MUI/m2 disuperficie corporea 3 volte/sett. per 4-6 mesi. Aggiustare dose in base alla tolleranza. Senza miglioramenti dopo 3-4 mesi di cura, prenderein considerazione l'ipotesi di sospendere la terapia. Bambini: senzapericolo, dosi fino a 10 MUI/m2 per epatite cronica B. Efficacia non dimostrata. EPATITE CRONICA C, ROFERON-A IN ASSOCIAZIONE CON RIBAVIRINA, PAZIENTI CON RECIDIVA: in associazione con ribavirina in adulti conepatite cronica C che hanno gia' risposto alla monoterapia con interferone alfa, ma che hanno recidivato dopo la fine del trattamento. Dose:4,5 MUI 3 volte/sett. per 6 mesi. Dose Ribavirina: da 1000 a 1200 mg/die in 2 somministrazioni (mattino e sera). Vedere dettagli su posologia della ribavirina. PAZIENTI NAIVE L'efficacia aumenta in associazione con ribavirina. Somministrare in monoterapia principalmente in casodi intolleranza o controindicazione alla ribavirina. Dosaggio:da 3 a 4,5 MUI 3 volte/sett. per iniezione sc per almeno 6 mesi. Nei pazienticon HCV-RNA negativo dopo 6 mesi di terapia e con genotipo 1 e alta carica virale pre-trattamento, proseguire per ulteriori 6 mesi. DosaggioRibavirina: vedi sopra. Prendere in considerazione eta' > 40 anni, sesso maschile, fibrosi a ponte per il proseguimento della terapia finoa 12 mesi. ROFERON-A IN MONOTERAPIA: principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina. Dose iniziale: da 3 a 6 MUI3 volte/sett. per 6 mesi, se tollerato. Senza risposta dopo 3-4 mesi,considerare la sospensione di Roferon-A. Mantenimento: ottenuta la normalizzazione dei livelli sierici di ALT e/o nei quali l'HCV-RNA non e' piu' rilevabile: 3 MUI 3 volte/sett. per altri 3 o piu' (consigliatialmeno 12 mesi). Eventuale recidiva, per lo piu', entro 4 mesi dal termine del ciclo terapeutico. LINFOMA NON HODGKIN FOLLICOLARE: prolungala sopravvivenza libera da malattia e da progressione della malattiaquando utilizzato come trattamento addizionale a regimi chemioterapicidi tipo CHOP in pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare avanzato(massa tumorale elevata) ma l'efficacia del trattamento additivo coninterferone alfa-2a sulla sopravvivenza complessiva a lungo termine non e' stata ancora definita. Dose: contemporaneamente a chemioterapia convenzionale (es. combinazione di ciclofosfamide, prednisone, vincristina e doxorubicina) 6 MUI/m2 dal giorno 22 al giorno 26 di ciascun ciclo di 28 giorni. CARCINOMA RENALE AVANZATO: in combinazione con vinblastina induce una percentuale di risposte globali di circa il 17-26%, ritarda la progressione della malattia e prolunga la sopravvivenza complessiva in pazienti con carcinoma renale avanzato. Dose: 3 MUI 3 volte/sett. per 1 sett., 9 MUI 3 volte/sett. per la sett. seguente e 18 MUIvolte/sett. successivamente. La vinblastina deve essere somministratacontemporaneamente per via endovenosa, alla dose di 0,1 mg/kg 1 voltaogni 3 sett.

AVVERTENZE:

Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato che abbia esperienza nella gestione della rispettiva indicazione. L'appropriata gestione della terapia e delle sue complicazioni e' possibile solo quando siano facilmente disponibili adeguate strutture diagnostiche e terapeutiche. Ipersensibilita': il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita immediatamente una terapia medica appropriata. Episodi di rash transitori non necessitano di interruzionedel trattamento. In pazienti trapiantati (ad es. trapianti renali o dimidollo osseo) l'immunosoppressione terapeutica puo' risultare indebolita in quanto gli interferoni esercitano anche una azione immunostimolante. Infezioni: mentre la febbre puo' essere associata alla sindromesimil-influenzale comunemente riportata durante la terapia con interferone, altre cause di febbre persistente, in particolare infezioni gravi (di origine batterica, virale o micotica), devono essere escluse, specialmente nei pazienti con neutropenia. Infezioni gravi (batteriche,virali, fungine) sono state descritte durante il trattamento con alfa-interferoni In questi casi deve essere iniziata immediatamente una terapia anti-infettiva appropriata e deve essere presa in considerazionela sospensione della terapia. Nei pazienti sottoposti a terapia con interferoni, incluso Roferon-A, si possono manifestare gravi reazioni avverse di natura psichiatrica. Nei pazienti possono verificarsi depressione, idea di suicidio, tentativo di suicidio e suicidio, sia in presenza che in assenza di una precedente malattia psichiatrica. I medicidevono monitorare tutti i pazienti trattati per verificare l'insorgenza di depressione e, prima dell'inizio della terapia, devono informarei pazienti della possibile insorgenza di stati depressivi e i pazientidevono segnalare immediatamente ogni segno o sintomo di depressione.In questi casi e' necessario prendere in considerazione una cura psichiatrica e/o l'interruzione della somministrazione del farmaco. Dopo trattamento con Roferon-A sono stati riportati casi di retinopatia, inclusa emorragia retinica, essudati cotonosi, papilledema, trombosi dellavena o dell'arteria retinica e neuropatia ottica, che possono portaread una perdita dell'acuita' visiva. Ogni paziente con diminuzione o perdita dell'acuita' visiva deve sottoporsi ad un esame oftalmologico.Poiche' questi eventi a livello oculare possono essere associati ad altri stati patologici, si raccomanda di eseguire, nei pazienti affettida diabete mellito o ipertensione, un esame della vista prima dell'inizio della monoterapia o nella terapia di associazione con ribavirina.Devono essere interrotte in pazienti che sviluppino nuovi disturbi oftalmici o loro peggioramenti. Endocrine: e' stata osservata iperglicemia. Tutti i pazienti che sviluppano sintomi di iperglicemia devono essere conseguentemente monitorati e seguiti per mezzo di misurazioni periodiche dei livelli circolanti di glucosio. Pazienti con diabete mellito possono necessitare di aggiustamenti del trattamento anti-diabetico.Nel caso in cui sia presente una disfunzione renale, epatica o mieloide di grado da lieve a moderato, e' necessario un attento monitoraggiodi queste funzioni. In rari casi l'interferone alfa e' stato sospettato di causare un'esacerbazione di una malattia autoimmune sottostantein pazienti con epatite. Pertanto, occorre cautela quando vengono trattati pazienti affetti da epatite con storia di malattia autoimmune. Sein questi soggetti si sviluppa un'alterazione della funzionalita' epatica, si deve prendere in considerazione la determinazione degli anticorpi autoimmuni. Se necessario si deve interrompere il trattamento. Particolare cautela deve essere posta nel somministrare a pazienti con grave mielosoppressione in quanto esso possiede effetto soppressivo sulmidollo, che porta ad una caduta della conta leucocitaria, in particolare dei granulociti, della conta piastrinica e, meno frequentemente,della concentrazione di emoglobina. Questo puo' portare ad un aumentato rischio di infezione o di emorragie. E' importante monitorare attentamente questi eventi nei pazienti con l'esecuzione periodica di emocromi completi nel corso del trattamento sia prima che ad opportuni intervalli durante la terapia. E' stato riportato lo sviluppo di diversi auto-anticorpi nel corso del trattamento con interferoni alfa. Le manifestazioni cliniche della patologia autoimmunitaria durante la terapia con interferone si verificano con frequenza maggiore in soggetti predisposti allo sviluppo di disturbi autoimmunitari. In pazienti con storiaclinica di disturbi autoimmuni o disturbi autoimmuni sottostanti, siraccomanda sia il monitoraggio dei sintomi caratterizzanti tali disturbi sia la determinazione dei livelli di auto-anticorpi e di TSH. L'impiego nei bambini non e' raccomandato in quanto non sono state stabilite sicurezza ed efficacia. In pazienti con epatite cronica B o C in emodialisi o affetti da emofilia o coinfettati dal virus dell'immunodeficienza umana, invece, non e' stata dimostrata. Questo prodotto contienemeno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,5 ml ed e' quindi essenzialmente "privo di sodio". I pazienti coinfetti con HIV e trattati con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) presentano un aumentato rischio di sviluppare acidosi lattica. Si deve esercitare cautela. I pazienti coinfetti con un grado avanzato di cirrosi e trattati con terapiaHAART presentano un aumentato rischio di scompenso epatico e morte. L'aggiunta del trattamento con interferoni alfa da soli o in combinazione con ribavirina puo' aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.

INTERAZIONI:

Poiche' gli interferoni alfa alterano il metabolismo cellulare, esistela possibilita' che venga modificata l'attivita' di altri farmaci. Inun piccolo studio, e' stato dimostrato che ha un effetto su specificisistemi enzimatici microsomiali. La rilevanza clinica di queste osservazioni non e' nota. Gli interferoni alfa possono interferire con i processi metabolici ossidativi; questo fatto deve essere tenuto presentequando si prescrivono terapie concomitanti a base di farmaci metabolizzati secondo questa via metabolica. D'altro canto, non sono ad oggi disponibili informazioni specifiche. stato dimostrato che riduce la clearance della teofillina. Poiche' puo' interferire con le funzioni delsistema nervoso centrale, possono verificarsi interazioni in seguitoalla somministrazione concomitante di farmaci ad azione centrale. Glieffetti neurotossici, ematotossici o cardiotossici di farmaci somministrati in precedenza o contemporaneamente possono essere potenziati dagli interferoni. Terapia di associazione con ribavirina: vedere anchele informazioni specifiche della ribavirina se l'interferone alfa-2a deve essere somministrato in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C.

EFFETTI INDESIDERATI:

Terapia di associazione con ribavirina: vedere anche le informazioni specifiche della ribavirina se l'interferone alfa-2a deve essere somministrato in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronicaC. I seguenti dati riguardanti le reazioni avverse si basano sulle informazioni ottenute dal trattamento di pazienti affetti da un'ampia gamma di tumori maligni e spesso resistenti alla precedente terapia ed affetti dalla malattia avanzata, pazienti con epatite cronica B e pazienti con epatite cronica C. Circa due terzi dei pazienti affetti da tumore hanno sofferto di anoressia e meta' dei pazienti ha lamentato episodi di nausea. In circa un quinto dei pazienti affetti da tumore sonostati osservati disturbi cardiovascolari e polmonari del tipo ipotensione transitoria, ipertensione, edemi, cianosi, aritmie, palpitazioni edolore toracico. La maggior parte dei pazienti affetti da tumore ha ricevuto dosi significativamente piu' elevate della dose oggi raccomandata, il che puo' spiegare la maggiore frequenza e gravita' delle reazioni avverse in questo gruppo di pazienti rispetto ai pazienti con epatite B in cui le reazioni avverse sono di solito transitorie ed i pazienti ritornano allo stato precedente il trattamento entro 1-2 settimanedopo la conclusione della terapia. Disturbi cardiovascolari sono stati osservati molto raramente in pazienti affetti da epatite B, in cuile variazioni dei livelli di transaminasi di solito segnalano un miglioramento delle condizioni cliniche del paziente. La maggioranza dei pazienti ha lamentato sintomi simil-influenzali, come stanchezza, piressia, brividi, diminuzione dell'appetito, mialgia, cefalea, artralgia ediaforesi. Questi effetti collaterali acuti di solito possono essere ridotti o eliminati mediante la somministrazione concomitante di paracetamolo e tendono a diminuire continuando la terapia o modificando la dose sebbene la continuazione della terapia possa provocare letargia, astenia e stanchezza. Infezioni e infestazioni: Rari: polmonite, herpessimplex (incluso il peggioramento dell'herpes labialis). Alterazionidel sangue e sistema linfatico: Molto comuni: leucopenia. Comuni: trombocitopenia, anemia. Rari: agranulocitosi, anemia emolitica. Molto rari: porpora trombocitopenica idiomatica. Nei pazienti mielosoppressi, la trombocitopenia e la diminuzione dell'emoglobina si sono verificatecon maggiore frequenza. Il ritorno delle gravi deviazioni ematologicheai livelli pre-trattamento si e' solitamente ottenuto da sette a dieci giorni dopo l'interruzione del trattamento. Alterazioni del sistemaimmunitario: Rari: disturbi auto-immunitari, reazioni di ipersensibilita' acuta (ad esempio orticaria, angioedema, broncospasmo ed anafilassi). Molto rari: sarcoidosi. Alterazioni del sistema endocrino: Rari: ipertiroidismo, ipotiroidismo, disfunzione tiroidea. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Molto comuni: anoressia, nausea, ipocalcemia in consequenziale. Non comuni: squilibrio elettrolitico, disidratazione. Rari: iperglicemia. Molto rari: diabete mellito, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici: Non comuni: depressione, ansia, alterazioni dello stato mentale, stato confusionale, comportamento anormale,nervosismo, alterazione della memoria, disturbi del sonno. Rari: suicidio, tentativo di suicidio, idea di suicidio. Alterazioni del sistemanervoso: Molto comuni: cefalea. Non comuni: neuropatia, stordimento, sonnolenza, disgeusia, parestesie, ipoestesie, tremore. Rari: coma, accidente cerebrovascolare, convulsioni, disfunzione erettile transitoria. Disturbi oculari: Non comuni: congiuntivite, disturbi visivi. Rari:retinopatia ischemica. Molto rari: neuropatia ottica, trombosi dell'arteria retinica, trombosi della vena retinica, retinopatia, emorragia retinica, papilledema, essudati retinici. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: Non comuni: vertigini. Alterazioni cardiache: Noncomuni: aritmia, incluso il blocco atrioventricolare, palpitazioni. Rari: arresto cardiorespiratorio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, cianosi. Alterazioni del sistemavascolare: Non comuni: ipertensione, ipotensione. Rari: vasculite. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Rari: dispnea, tosse. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Moltocomuni: diarrea. Comuni: nausea/vomito. Non comuni: dolore addominale,bocca secca. Rari: ipermotilita' intestinale, stitichezza, dispepsia,flatulenza, pancreatine. Molto rari: riattivazione di ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale senza pericolo di vita. Alterazioni delsistema epatobiliare: Rari: insufficienza epatica, epatite, disfunzione epatica. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comuni: alopecia (reversibile alla sospensione del trattamento; un aumento della perdita di capelli puo' continuare per alcune settimane dopola fine del trattamento), aumentata sudorazione. Non comuni: peggioramento o provocazione di psoriasi, prurito. Rari: eruzione cutanea, pelle secca, epistassi, secchezza delle mucose, rinorrea. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: Molto comuni: mialgia, artralgia. Rari: lupus eritematoso sistemico, artrite. Alterazionirenali e delle vie urinarie: Non comuni: proteinuria e aumento dellaconta cellulare nelle urine. Rari: insufficienza renale acuta (principalmente in pazienti affetti da tumori con malattia renale), danno renale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Molto comuni: malattia simil-influenzale, stanchezza, piressia, brividi,diminuzione dell'appetito. Non comuni: dolore toracico, edema. Molto rari: necrosi nella sede dell'iniezione, reazione nella sede dell'iniezione. Indagini diagnostiche: Non comuni: aumento delle ALT, aumento dei livelli ematici della fosfatasi alcalina, aumento delle transaminasi, diminuzione di peso. Rari: aumento de livelli ematici di LDH, bilirubina, creatinina, acido urico ed urea. Anticorpi neutralizzanti anti-interferone possono formarsi in alcuni pazienti. In certe affezioni cliniche (tumori, lupus eritematoso sistemico, herpes zoster) anticorpi contro l'interferone umano leucocitario possono formarsi anche spontaneamente in pazienti che non hanno mai ricevuto interferoni esogeni. Ilsignificato clinico dello sviluppo di anticorpi non e' stato completamente chiarito. Nel corso di studi clinici nei quali e' stato utilizzato liofilizzato conservato a 25C, sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti in circa un quinto dei pazienti. In pazienti con epatite C e'stata osservata, nei soggetti responsivi che sviluppavano anticorpi neutralizzanti, una tendenza alla perdita della risposta nel corso del trattamento e alla perdita della risposta anticipata rispetto ai pazienti che non sviluppavano tali anticorpi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Uomini e donne che assumono il farmaco devono mettere in atto una contraccezione efficace. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso indonne in gravidanza. Quando sono state somministrate dosi largamentein eccesso rispetto alla dose consigliata a scimmie rhesus gravide dall'inizio sino a meta' gravidanza, e' stato osservato un effetto abortivo. Sebbene gli studi su animali non indicano che e' teratogeno, non e' possibile escludere un danno al feto in seguito all'impiego del farmaco in gravidanza. Deve essere somministrato solo se il beneficio perla donna giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto sequesto farmaco venga escreto nel latte umano. E' necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere il farmaco, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre. Terapia di associazionecon ribavirina: vedere anche le informazioni specifiche della ribavirina se l'interferone alfa-2a deve essere somministrato in associazionecon ribavirina in pazienti con epatite cronica C.