Risperidone san.gmbh os gtt

Risperidone san.gmbh os gtt è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antipsicotico.

INDICAZIONI:

E' indicato per il trattamento della schizofrenia. E' efficace come terapia di mantenimento per la prevenzione di recidive nei pazienti affetti da schizofrenia cronica che hanno gia' risposto altrattamento.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' a risperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti. Iperprolattinemia non farmacologica preesistente.

POSOLOGIA:

E' per uso orale.Passaggio da altri antipsicotici:se possibile si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento antipsicotico precedente mentre si inizia la terapia. Si raccomanda di somministrare la prima dose al posto della iniezione prevista dell'altro antipsicotico.Rivalutare periodicamente la necessita' di continuare un'eventuale trattamento antiparkinson.Adulti ed adolescenti >=15 anni:assumere in unao due volte al giorno. La dose iniziale giornaliera e' di 2 mg. Il dosaggio puo' essere aumentato il secondo giorno a 4 mg. Successivamente, il dosaggio puo' essere adeguato individualmente in base alla risposta clinica. Il dosaggio terapeutico ottimale e' solitamente di 4-6 mgal giorno. In alcuni pazienti puo' essere piu' appropriata una fase dititolazione piu' lenta ed una dose iniziale e di mantenimento piu' bassa.Negli studi clinici, dosi giornaliere superiori a 10 mg non hannodimostrato un aumento dell'efficacia antipsicotica e possono invece provocare sintomi extrapiramidali. Non e' stata definita la sicurezza didosi giornaliere di risperidone superiori a 16 mg e quindi non somministrare dosi superiori a questo livello. Qualora fosse necessaria unaulteriore sedazione, aggiungere una benzodiazepina al trattamento.Anziani:i raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg di risperidone due volteal giorno. Questo dosaggio puo' essere aumentato in base alla rispostaclinica con incrementi pari a 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.Non esiste esperienza clinica sul trattamento della schizofrenia nei bambini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni.Pertanto non e' raccomandato l'uso di Risperidone in questo gruppo dipazienti.Malattie renali ed epatiche:si raccomanda meta' della dose iniziale e di mantenimento nonche' un raggiungimento piu' lento della dose finale. Non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con lieve compromissione della funzione epatica. Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione epatica da moderataa grave, a causa della limitata esperienza in questi pazienti.Non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 5 anni.

AVVERTENZE:

Nel corso del trattamento a lungo termine con antipsicotici puo' insorgere discinesia tardiva. Questi sintomi possono aggravarsi temporaneamente o addirittura comparire per la prima volta dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di irreversibilita' aumenta nei pazienti anziani e nei pazienti con danno cerebrale organico. Si raccomanda di monitorare i pazienti periodicamente da 3 a 6 mesi dopo l'inizio della terapia e di informare i pazienti stessi di questo rischio prima di iniziare il trattamento. Rispetto ad aloperidolo, l'incidenza di effetti extrapiramidali indesiderati e' minore utilizzando risperidone alla dose antipsicotica ottimale. Qualora dovessero comparire sintomi di discinesia tardiva, prendere in considerazione l'interruzione della terapia.Sintomi acuti da sospensione, inclusi nausea, vomito, sudorazione edinsonnia, sono stati descritti raramente dopo la brusca interruzione del trattamento con antipsicotici a dosi elevate.Si possono avere inoltre sintomi psicotici ricorrenti e sono stati riportati movimenti involontari. Quindi e' consigliabile interrompere il trattamento con gradualita'.Valutare il rapporto rischio/beneficio quando si prescrive risperidone in pazienti affetti da demenza con corpi di Lewy o morbo di Parkinson, a causa di un aumentato rischio di sindrome neurolettica maligna o di un peggioramento del parkinsonismo.Dati sull'impiego di Risperidone in combinazione con sodio valproato o litio nei pazienti affettida disturbo bipolare durante gli episodi di mania da moderata a grave, sono limitati e non coerenti tra loro. Inoltre, non sono disponibilidati da studi clinici controllati sulle terapie combinate di durata maggiore a 3 settimane.Puo' provocare ipotensione ortostatica per le sue proprieta' di alfa-bloccante, soprattutto all'inizio del trattamentoquando si aumenta la dose. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari e il dosaggio deve essere aumentatogradualmente.La comparsa di capogiri, bradicardia e ferite dovute alla tendenza a cadere sembra essere piu' frequente nei pazienti anzianiche nei giovani.In caso di ipotensione, prendere in considerazione unariduzione della dose.Si raccomanda di dimezzare la dose iniziale e isuccessivi incrementi di dose nei pazienti con disturbi della funzioneepatica e renale e negli anziani.Una interazione farmacocinetica concarbamazepina puo' portare ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di risperidone. In questa circostanza, pertanto si deve adattare la dose di risperidone.Come con altri antipsicotici e' necessarioprepararsi all'eventualita' della cosiddetta sindrome neurolettica maligna con i tipici sintomi di ipertermia, estrema rigidita' muscolare einstabilita' autonoma. Puo' comparire anche un aumento dei livelli dicreatinin-fosfochinasi, leucocitosi, tachipnea, alterazioni dello stato di coscienza e sudorazione. La rabdomiolisi e la concomitante insufficienza renale possono essere fatali, pertanto in questi casi e' necessario interrompere il trattamento con tutti gli antipsicotici. Nei pazienti con disturbi psico-organici, il rischio di effetti indesideratie' maggiore.Come altri antipsicotici,puo' abbassare la soglia dell'eccitabilita' neuronale. Quindi somministrare risperidone con cautela nei pazienti epilettici.Puo' indurre un aumento di peso, i pazienti devono essere informati di prestare attenzione alle proprie abitudini alimentari.Fino ad oggi, l'esperienza sul trattamento con risperidone negli anziani e' limitata.Non si ha alcuna esperienza nel trattamento di episodi maniacali nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai18 anni.Poiche' non si ha alcuna esperienza nel trattamento dei ragazzi di eta' inferiore a 15 anni affetti da schizofrenia, non e' raccomandato l'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti con questa indicazione.Non somministrare risperidone nei bambini di eta' inferiore a 5anni. L'uso non e' stato formalmente valutato.Con alcuni antipsicoticiatipici e' stato osservato un rischio circa 3 volte superiore di eventi avversi a livello cerebrovascolare negli studi clinici randomizzaticontrollati verso placebo su una popolazione di pazienti affetti da demenza. Non e' noto il meccanismo di questo maggior rischio.Pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici hanno presentatouna mortalita' superiore rispetto a placebo in una metanalisi di 17 studi controllati condotti con antipsicotici atipici, incluso risperidone. In studi controllati con risperidone vs placebo in questa popolazione, l'incidenza della mortalita' e' stata pari al 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% dei pazienti trattati con placebo. L'eta' media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (67-100 anni).In questi studi, il trattamento con furosemide piu' risperidone e' stato associato ad una maggiore incidenza di mortalita' rispettoal trattamento con risperidone o furosemide da soli; tuttavia, il meccanismo di interazione non e' chiaro. L'uso concomitante di risperidoneed altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a bassedosi) non ha avuto risultati simili.Non e' stato osservato nessun quadro specifico per le cause di decesso.Iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente sono state riportate molto raramente nel corso ditrattamento con risperidone. E' consigliabile un idoneo monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio disviluppo di diabete mellito.Come con altri psicotici, e' consigliatacautela nella prescrizione di medicinali noti per il loro effetto di prolungamento dell'intervallo QTc. Usare risperidone con cautela nei pazienti con nota malattia cardiovascolare o in trattamento concomitantecon farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QT o ipokaliemia.Evitare la somministrazione concomitante di neurolettici nel corso di trattamento con risperidone.Prestare particolare cautela nei pazienti affetti da tumori prolattino-dipendenti e da tumori possibilmente prolattino-dipendenti.Dovrebbe essere somministrato con cautela neipazienti esposti a temperature estreme in quanto sia ipotermia che ipertermia sono state associate alla terapia.

INTERAZIONI:

Farmacodinamiche:le interazioni con altri medicinali non sono state valutate in modo sistematico. Essendo un farmaco attivo a livello centrale, risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altri agenti attivi a livello centrale.Puo' ridurre l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.Il trattamento concomitante conaltri antispicotici, litio,antidepressivi, medicinali antiparkinsoniani e medicinali con effetto anticolinergico centrale aumentano il rischio di discinesia tardiva.Come con altri antipsicotici, e' consigliatacautela nella prescrizione di risperidone con medicinali noti per il loro effetto di prolungare l'intervallo QT o noti per il loro effetto di provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (alcuni diuretici) o di aumentare l'escrezione di acqua, sodio e alcune volte cloridi in grandequantita' (diuretici come furosemide e clorotiazide), o di inibire ilmetabolismo epatico di risperidone.L'effetto anti-adrenergico alfa1 puo' incrementare l'effetto ipotensivo di fenoxibenzamina, labetalolo edaltri alfa-bloccanti, metildopa, reserpina ed altri antiipertensivi attivi a livello centrale. Al contrario, l'effetto ipotensivo di guanetidina viene bloccato.Farmacocinetiche:Induttori enzimatici:la carbamazepina ha dimostrato ridurre i livelli plasmatici di risperidone e delsuo metabolita attivo. Si possono osservare effetti simili con altri induttori deglienzimi epatici, come rifampicina, fenitoina, fenobarbital, altri barbiturici e erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Rivalutare la dose del farmaco quando si inizia o si interrompe il trattamento con induttori enzimatici.Farmaci inibitori dell'enzima CYP2D6:chinidina, fluoxetina, paroxetina, terbinafina ed altri potenti inibitori del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche della parte attiva. Quindi rivalutare la dose di risperidone quando si inizia osi interrompe un trattamento concomitante con questi farmaci.Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni bloccanti beta-adrenergici possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone. A causadel ridotto metabolismo, la frazione del metabolita attivo viene di riscontro abbassata. Quindi, l'effetto totale (frazione antipsicotica) non viene modificato in misura clinicamente rilevante.Ranitidina e cimetidina possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone,ma l'effetto antipsicotico non aumenta necessariamente, in quanto la frazione del metabolita attivo viene ridotta.Gli antiacidi riducono l'assorbimento orale degli antipsicotici.Gli inibitori delle colinesterasi galantamina e donepezil, non mostrano alcun effetto clinico rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antispicoticaattiva.Risperidone non ha alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.Evitare l'uso concomitante di risperidone e alcool, poiche' risperidone aumenta l'effetto dell'alcool.

EFFETTI INDESIDERATI:

Frequenze: comuni(>=1/100 < 1/10); non comuni(>=1/1000 < 1/100); moltorari(

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di risperidone in gravidanza. Non si e' dimostrato teratogeno negli studi sugli animali, ma sonostati osservati altri tipi di tossicita' riproduttiva. L'uso di antipsicotici nell'ultimo trimestre di gravidanza ha provocato disturbi neurologici extrapiramidali a lungo termine ma reversibili e sintomi da astinenza nel bambino. Il medicinale dovrebbe essere usato in gravidanza se il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto/neonato.Risperidone ed il suo metabolita attivo 9-idrossi-risperidonevengono escreti nel latte materno in misura tale da rendere possibilieffetti sul lattante se dosi terapeutiche del farmaco vengono somministrate a donne che allattano. Non usare il farmaco durante dell'allattamento.