Risperidone ran

Risperidone ran è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

RISPERIDONE RANBAXY

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI:

Risperidone.

ECCIPIENTI:

Lattosio monoidrato; Amido pregelatinizzato; Cellulosa microcristallina (E460); Sodio laurilsolfato; Silice colloidale anidra; Talco (E553b); Magnesio stearato (E470b); Ipromellosa (E464); Polietilenglicole; Titanio diossido (E171). Compresse rivestite 2 mg: Giallo tramonto FCF (E110), Giallo chinolina (E104). Compresse rivestite 3 mg: Giallo chinolina (E104). Compresse rivestite 4 mg: Giallo chinolina (E104), Carminio d'indaco (E132).

INDICAZIONI:

Trattamento della schizofrenia. E' inoltre efficace come trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti che hanno risposto al trattamento iniziale con risperidone. Trattamento di episodi maniacalida moderati a severi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Per posologie non realizzabili/praticabili con questi dosaggi, altri dosaggi sono disponibili. >>Schizofrenia, cambiamento di trattamento daaltri farmaci antipsicotici a risperidone: si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, se lo si ritiene clinicamente appropriato, quando si e' iniziato il trattamento con risperidone. Nel cambiamento da un medicinale antipsicotico depot al risperidone, si raccomanda di iniziare il trattamento con risperidone alla data in cui e'stata programmata la successiva iniezione, se clinicamente appropriato. >>Adulti: il risperidone puo' essere assunto una o due volte al giorno. Il trattamento inizia con una dose di 2 mg al giorno. Il secondogiorno la dose puo' essere aumentata a 4 mg. Questa dose puo' essere aggiustata in base alle necessita' individuali dei pazienti. La dose giornaliera ottimale e' generalmente 4-6 mg al giorno. In alcuni pazienti puo' rendersi necessaria una fase di titolazione piu' lenta, un dosaggio iniziale piu' basso e una dose di mantenimento commisurata di conseguenza. Negli studi clinici non e' stato dimostrato che dosi superiori a 10 mg presentino un effetto antipsicotico maggiore, ma anzi potrebbero aumentare il rischio di sintomi extrapiramidali. Non e' stata valutata la sicurezza di dosi giornaliere superiori a 16 mg e quindi ledosi non devono superare tale limite. Se e' necessaria sedazione, puo'essere somministrata una benzodiazepina in concomitanza. >>Anziani: iniziare il trattamento con una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Inbase alla risposta individuale, ogni dose puo' essere adattata con aumenti posologici di 0,5 mg fino a raggiungere la dose di 1-2 mg due volte al giorno. Data la limitata esperienza clinica nei pazienti anziani, il risperidone deve essere impiegato con cautela in questa particolare categoria di pazienti. >>Bambini e adolescenti di eta' inferiore a15 anni: non sono disponibili dati esaurienti in bambini e adolescentidi eta' inferiore ai 15 anni affetti da schizofrenia. Pertanto, l'usodi questo medicinale non puo' essere raccomandato in questa categoriadi pazienti. >>Insufficienza renale ed epatica: la dose iniziale raccomandata e' 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere aggiustata individualmente con uno schema posologico di 0,5 mg due volte al giorno fino a raggiungere 1-2 mg due volte al giorno. Poiche' l'esperienza clinica in questa categoria di pazienti e' limitata, deve essere adoperata cautela. >>Episodi maniacali. Adulti: il risperidone deve essere somministrato secondo uno schema posologico che preveda una singolasomministrazione al giorno, a partire da una dose di 2 mg. Eventualiaggiustamenti della dose, se indicati, devono avvenire a intervalli ditempo non inferiori a 24 ore e con incrementi di 1 mg al giorno. Si raccomanda un intervallo posologico compreso fra 2 e 6 mg al giorno. Come per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, la necessita' di continuare il trattamento con risperidone deve essere periodicamente valutata e giustificata. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni:non sono disponibili dati relativi al trattamento di episodi maniacali in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando una dose di 0,5 mgdue volte al giorno. Tale dose puo' essere aggiustata individualmentecon aumenti di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Insufficienza renale ed epatica: si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo'essere adattata individualmente con aumenti di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Il risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti fino a quando non sara' disponibile ulteriore esperienza clinica. Modo di somministrazione:orale. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:

>>Anziani con demenza. E' stato dimostrato un aumento di mortalita', rispetto al placebo nei pazienti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici atipici. >>Ipotensione ortostatica: il risperidone puo' causare ipotensione ortostatica, a causa della sua attivita' alfa-bloccante, specialmente durante la fase iniziale del trattamento quandola dose viene aumentata. Il risperidone deve essere somministrato concautela nei pazienti con malattie cardiovascolari e il dosaggio deve essere aumentato gradualmente. >>Ipotensione. Deve essere presa in considerare una riduzione della dose. >>Malattie cardiovascolari. Cautelaquando si prescrivono medicinali che prolungano l'intervallo QTc. Il risperidone deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari note o nel trattamento concomitante con altri medicinali che inducono il prolungamento dell'intervallo QT o in caso di ipokaliemia. Deve essere evitata una terapia concomitante con altri neurolettici. Insufficienza epatica/renale: nei pazienti con insufficienzaepatica o renale e negli anziani la dose deve essere ridotta. >>Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali. Nei trattamenti a lungo terminecon farmaci antipsicotici puo' verificarsi discinesia tardiva. Questisintomi possono aggravarsi temporaneamente o persino comparire per laprima volta dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di irreversibilita' aumenta nei pazienti anziani e nei soggetti con danno cerebrale organico. Si raccomanda di monitorare periodicamente i pazienti apartire da 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia e di informare i pazienti del rischio prima del trattamento. La comparsa di effetti indesiderati extrapiramidali e' inferiore quando si usa il risperidone alla dose antipsicotica ottimale rispetto a quando si usa l'aloperidolo. Se si manifestano i sintomi di una discinesia tardiva, deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento con risperidone. >>Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). In caso di trattamento con farmaci neurolettici classici, puo' manifestarsi una sindrome neurolettica maligna sotto forma di ipertermia, tachipnea, perspirazione, rigidita' muscolare, instabilita' posturale, alterazioni dello stato di coscienza, leucocitosi e aumento della creatina fosfochinasi nelplasma. La comparsa di rabdomiolisi associata a insufficienza renale rappresenta generalmente una seria minaccia per la vita. Nel caso si verifichi una sindrome neurolettica maligna, il trattamento antipsicotico deve essere sospeso. Oltre alle normali terapie di supporto, usualmente si somministrano anticolinergici e benzodiazepine. Nei casi gravi,questi farmaci potrebbero non risultare sufficienti e pertanto devonoessere somministrati dantrolene e/o agonisti dopaminergici. Se neanche questo trattamento dovesse risultare adeguato o in caso di pericolodi vita, deve essere eseguita un trattamento elettroconvulsivo. >>Iperglicemia. Sono stati segnalati molto raramente casi di iperglicemia oesacerbazione di un diabete pre-esistente. Si consiglia di monitorareclinicamente i pazienti diabetici e i pazienti a maggior rischio di sviluppare diabete mellito. >>Epilessia. Puo' ridurre la soglia di stimolo. Nei pazienti epilettici, il risperidone deve essere pertanto somministrato con la necessaria cautela. >>Demenza a corpi di Lewy e Malattia di Parkinson. In caso di prescrizione di risperidone a pazienti conMalattia di Parkinson o demenza a corpi di Lewy, e' possibile che siverifichi un peggioramento dei sintomi. Inoltre puo' aumentare il rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna. E' noto che i neurolettici classici abbassano la soglia convulsiva. Si deve esercitare cautela quando si trattano pazienti epilettici. >>Anziani. La frequenzadi capogiri, bradicardia e traumi causati dalla tendenza a cadere sembra essere maggiore nei pazienti anziani rispetto ai piu' giovani. Fino a oggi l'esperienza con risperidone nei pazienti anziani e' limitata. >>Bambini e adolescenti. Poiche' non c'e' esperienza di schizofreniain bambini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni, l'uso del medicinale in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato. Non c'e' esperienza del trattamento di episodi maniacali in bambini e adolescenti dieta' inferiore a 18 anni. >>Sintomi da astinenza. In rari casi, dopoimprovvisa interruzione del trattamento con dosi elevate di preparatiantipsicotici, sono state descritte sindromi acute da astinenza con nausea, vomito, perspirazione e insonnia. Paradossalmente, i farmaci antipsicotici possono potenziare sintomi quali eccitazione, agitazione eaggressivita'. Poiche' il risperidone potrebbe provocare un aumento del peso corporeo, i pazienti devono essere avvisati di regolare le proprie abitudini alimentari. Nei pazienti con disturbi psico-organici, vie' un aumentato rischio di effetti indesiderati. Deve essere utilizzata particolare cautela nei soggetti con tumori prolattina-dipendenti epossibili tumori prolattina-dipendenti. All'uso di farmaci antipsicotici, compreso il risperidone sono state associate dismotilita' e aspirazione esofagea. Poiche' la polmonite da aspirazione e' una causa comune di morbilita' e mortalita' nei pazienti affetti da stati avanzati di demenza di tipo Alzheimer, il risperidone e gli altri farmaci antipsicotici devono essere utilizzati con cautela nei soggetti a rischio dipolmonite da aspirazione. Poiche' alla terapia con risperidone sono state associate ipotermia e ipertermia, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti che saranno esposti a temperature estreme. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 2 mg contengono il colorante giallo tramonto FCF (E110). Questo puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:

Non sono stati valutati sistematicamente i rischi connessi con l'assunzione di risperidone in concomitanza con altri farmaci. Deve essere adoperata cautela quando associa il risperidone ad altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale. Gli antipsicotici intensificano gli effetti, tra le altre cose, di alcol, oppiacei, antiistaminici e benzodiazepine. Percio', il consumo di alcol deve essere sconsigliato. L'uso concomitante di altri antipsicotici, litio, antidepressivi, farmaci anti-Parkinsoniani e farmaci ad azione anticolinergica centrale aumenta il rischio di sviluppo di discinesia tardiva. I dati riguardanti l'associazione di risperidone con sodio valproato o litio per il trattamento di episodi maniacali moderati o gravi, sono limitati e non coerenti. Inoltre non sono disponibili dati di studi clinici controllati sulla terapia di associazione per periodi superiori a 3 settimane. Risperidone puo' antagonizzare gli effetti di levodopa e di altri agenti agonisti dopaminergici. La carbamazepina riduce i livelli plasmatici dirisperidone e del suo metabolita attivo. Effetti simili sono stati osservati con altri induttori degli enzimi epatici. Alla fine del trattamento con carbamazepina o con altri induttori degli enzimi epatici, ladose di risperidone deve essere riconsiderata e, se necessario, ridotta. Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, manon hanno nessun effetto sulla frazione antipsicotica attiva. La fluoxetina e la paroxetina possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone mediante inibizione del citocromo P450 2D6. Tuttavia, acausa di tale inibizione, il metabolita attivo si forma in misura inferiore. Ne risulta che la frazione antipsicotica attiva (risperidone immodificato e metabolita attivo) aumentano in misura minore. L'azione anti-alfa1 adrenergica (in particolar modo delle fenotiazine) produce un potenziamento dell'effetto ipotensivo della fenossibenzamina, del labetalolo e di altri simpaticolitici alfa-bloccanti, cosi' come della metildopa, della reserpina e di altri antiipertensivi ad azione centrale. Al contrario, si blocca l'effetto ipotensivo della guanetidina. L'associazione di taluni farmaci antipsicotici con diuretici quali furosemide e clorotiazide aumenta notevolmente l'eliminazione di acqua, sodio e talvolta di cloruro. Gli antiacidi riducono l'assorbimento orale dei farmaci antipsicotici. E' da evitare il trattamento concomitante con farmaci che possano contribuire al prolungamento dell'intervallo QT(es. antiaritmici di classe IA e III, antibiotici macrolidi, antimalarici, antiistaminici, antidepressivi), causare ipokaliemia (es. talunidiuretici) o inibire il metabolismo epatico di risperidone. Nei pazienti con demenza trattati con risperidone e furosemide in associazione si rileva una maggiore mortalita'.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono sono riportate in ordine decrescente di gravita': molto comune >=1/10, comune >=1/100, =1/1000, =1/10.000, >Infezioni e infestazioni. Non comuni: riniti. >>Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto rari: neutropenia e trombocitopenia. >>Patologie endocrine. Noncomuni: aumento dei livelli di prolattina dose dipendente. >>Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto rari: iperglicemia, peggioramento di diabete pre-esistente. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia, agitazione, paura; Non comuni: diminuzione della concentrazione.>>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, sedazione; Non comuni: tremore, bradicinesia, acatisia, vertigini. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata. >>Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia riflessa. Questo effetto indesiderato e' stato segnalate con dosi iniziali elevate. Molto rari: il risperidone puo' prolungare l'intervallo QT nell'ECG, non si possono escludere torsioni di punta. Inquesto caso, la terapia deve essere interrotta, ipertensione. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica; Rari: effetti indesiderati cerebrovascolari comprendenti ACV e TIA. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: ipersalivazione. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: stipsi, dispepsia, nausea, doloreaddominale; Molto rari: vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzioni cutanee e altre reazioni da ipersensibilita'; Molto rari: angioedema. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: rigidita', distonia acuta. >>Patologie renali e urinarie. Molto rari: enuresi. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni erettili, disturbi della eiaculazione, impotenza nell'uomo che in precedenza non presentava disturbi sessuali, disfunzione orgasmica; Rari: galattorea, ginecomastia, disturbi del ciclo mestruale e amenorrea; Molto rari: priapismo. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comuni: sonnolenza, affaticamento; Rari: aumento di peso; Molto rari: edema. >>Esami diagnostici. Molto rari: aumento dei livelli degli enzimi epatici. In seguito all'uso a lungo termine di farmaci antipsicotici (mesi o anni) puo' verificarsi discinesia(specialmente discinesia tardiva) sia durante che dopo il trattamento.Come per i neurolettici classici, sono stati osservati alcuni casi diintossicazione da acqua dovuti a polidipsia o alla sindrome causata da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Inoltre, raramente sono stati osservati: convulsioni, peggioramento dello stato depressivo e disforia, alterata termoregolazione e sindrome neuroletticamaligna.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del risperidone in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti tossici diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. Sono stati riscontrati effetti farmacologici sul parto e sullo sviluppo postnatale, ma non si conoscono i potenziali rischi di tali effetti nell'uomo. Dai dati ottenuti nell'uomo e' noto che l'uso prolungato di farmaci antipsicotici fino al momento del parto puo' indurre disturbi extrapiramidali e sintomi da astinenza nel neonato. Il risperidone deveessere usato in gravidanza solo se e' chiaramente indicato e dopo attenta valutazione clinica di rischi e benefici. I dati su un numero limitato di donne hanno mostrato che il risperidone e il suo metabolita attivo sono escreti in piccolissime quantita' nel latte materno. Al momento non sono noti effetti nocivi sul neonato. Il risperidone puo' aumentare la quantita' di latte in seguito all'aumento dei livelli di prolattina. Deve essere valutato il beneficio dell'allattamento materno contro il rischio potenziale per il neonato.