Risperdal os gtt

Risperdal os gtt è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

RISPERDAL, orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI:

Risperidone.

ECCIPIENTI:

>>Compresse rivestite: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodiolaurilsolfato, glicol propilenico. Solo in cpr riv. 2, 3 e 4 mg: talco, titanio diossido. Solo in cpr riv. 2 mg: giallo tramonto-lacca di alluminio. Solo in cpr riv. 3 e 4 mg: giallo chinolina. Solo in cpr riv.4 mg: indigotindisulfonato-lacca di alluminio. >>Compresse orodispersibili: resina Polacrilex (polimero acido metacrilico con divinilbenzene), gelatina, mannitolo, glicina, simeticone, carbomer, sodio idrossido, aspartame, ferro ossido rosso, olio di menta piperita. >>Gocce orali: acido tartarico, acido benzoico, idrossido di sodio, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Trattamento della schizofrenia. Trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti condemenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondonoad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere ase stessi o agli altri. Trattamento sintomatico a breve termine (finoa 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parteintegrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda unintervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti neltrattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

>>Schizofrenia. Puo' essere somministrato una o due volte al giorno. Adulti: 2 mg/die; puo' essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, puo' rimanere invariata o essere ulteriormente modificatoa seconda delle necessita' del paziente. La somministrazione di dosisuperiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispettoalle dosi piu' basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Anziani: 0,5mg due volte al giorno; puo' essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Pazienti pediatrici: non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di datisull'efficacia. >>Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare. Adulti: somministrare una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg. Aggiustamenti, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Anziani: 0,5 mg due volte al giorno; puo' essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte algiorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Pazienti pediatrici: non e'raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di eta' per mancanza di dati sull'efficacia. >>Aggressivita'persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave:0,25 mg due volte al giorno; se necessario potra' essere adattato individualmente con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Non deve essere usato per piu' di 6 settimane e nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutatifrequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare la terapia riesaminata. >>Disturbo della condotta. Bambini e adolescenti da 5 a18 anni di eta' con peso >=50 kg: 0,5 mg una volta al giorno; se necessario puo' essere adattato individualmente con aumenti posologici di0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Bambini eadolescenti da 5 a 18 anni di eta' con peso >Gocce orali: conservare a temperatura compresa tra 15 e 30 gradi C;non congelare. >>Compresse orodispersibili: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:

>>Pazienti anziani con demenza. In studi clinici e' stato evidenziatoun aumento della mortalita' rispetto al placebo. Inoltre e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone, rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone o solo con furosemide. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non e' stato associato ad osservazioni simili. Prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitatanei pazienti anziani con demenza. In studi clinici controllati versoplacebo, in pazienti anziani con demenza, e' stato osservato un aumento significativo dell'incidenza di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (compresi gli eventi fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati il farmaco, rispetto a quelli trattati conplacebo. Un aumentato rischio non puo' essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Usare con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alxheimer. I pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. Impiegare nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita'persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave,come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostratoun'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.Rivalutare periodicamente i pazienti riesaminando la necessita' di continuare il trattamento. In relazione all'attivita' alfa-bloccante dirisperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nelpostmarketing e' stata osservata in modo significativo con l'impiegoconcomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. I farmaci con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva,caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per discinesia tardiva. E' stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriorisegni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, e' necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici. Prima di prescrivere degli antipsicotici valutare il rapporto rischio/beneficio in pazienti affetti daMorbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB). Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone ed entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. Sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente. Usare con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti. Nella fase di postmarketing e' stato riportato molto raramenteun prolungamento dell'intervallo QT. Osservare cautela quando risperidone e' prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassemia, ipomagnesiemia). Usare con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attivita' di blocco dei recettori alfa-adrenergici. I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di comprometterela capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Usare con cautela in pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna. >>Bambini e adolescenti. Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, e' necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate. Tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo, per le possibili conseguenze sulla capacita' di apprendimento. Risperidone e' stato associatoad incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea(BMI). Valutare regolarmente la funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati allaprolattina. Inolte, deve essere condotta regolarmente una valutazionedei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento. Le compresse rivestite contengono lattosio. Le compresse orodispersibili contengono aspartame. Le compresse rivestite da 2 mg contengono giallo tramonto (E110) che potrebbe provocare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:

Si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, disopiramide, procainamide),antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ades. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es, chinino e meflochina), e con farmaci che induconosquilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questoe' un elenco indicativo e non esaustivo. Usare con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Il medicinale potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se siritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Nel postmarketing, con l'impiego concomitante con un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Nella fase di postmarketing, con l'impiego concomitante con un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossinao topiramato. E' stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone.Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Rivalutare il dosaggiodel prodotto quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp). Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentanola concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. E' atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga. Rivalutare il dosaggio del prodotto quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante confluoxetina o paroxetina. Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e dellaP-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone. Galantaminae donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti potrebberoaumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelledella frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non incide sulla farmacocinetica di risperidone, ne' sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilita' di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidone, ne' della frazione antipsicotica attiva. L'associazionedi psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con questo medicinale in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di quest'ultimo. L'associazione con paliperidone non e' raccomandata, poiche' paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1000 =1/10.000 =5% e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altrepopolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Le seguenti reazioni sono state riportate con unafrequenza >=5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne gravide. Sulla base dei dati postmarketing, sono stati osservatisintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l'impiego di risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, i neonatidevono essere tenuti sotto stretta osservazione. Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono statiriscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli umani non e' noto; pertanto, il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza fosse necessario interrompere il trattamento, lasospensione non deve avvenire improvvisamente. Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E'stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, ilvantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.