Retrovir scir

Retrovir scir è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

RETROVIR 100 MG/10 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analoghi nucleosidici.

PRINCIPI ATTIVI:

10 ml di soluzione contengono 100 mg di zidovudina. 10 ml di soluzionecontengono 6,4 g di maltitolo.

ECCIPIENTI:

Soluzione di maltitolo, glicerolo, acido citrico, sodio benzoato E211,saccarina sodica, aroma di fragola, aroma di zucchero bianco, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Le formulazioni orali sono indicate nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). La chemioprofilassi con il farmaco e' indicata per l'uso in donne HIV-positive in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) per la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV e per la profilassi primaria dell'infezione da HIV nei neonati.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Le formulazioni orali sono controindicate nei pazienti con ipersensibilita' nota alla zidovudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le formulazioni orali non devono essere somministrate a pazienti con marcataneutropenia (meno di 0,75 x 10^9 /l) oppure con livelli molto bassi di emoglobina (meno di 7,5 g/dl o 4,65 mmol/l). Il medicinale e' controindicato nei neonati con iperbilirubinemia che necessitino di trattamento diverso dalla fototerapia, o con incremento dei livelli di transaminasi superiore a cinque volte il limite superiore della norma.

POSOLOGIA:

Il farmaco deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamentodell'infezione da HIV. Posologia negli adulti: la dose comunemente raccomandata del farmaco in associazione con altri farmaci antiretrovirali e' 500 o 600 mg al giorno in due o tre dosi divise. Posologia nei bambini. 3 mesi - 12 anni: la dose raccomandata del medicinale e' 360-480 mg/m^2/die, in tre o quattro dosi divise in associazione con altrifarmaci antiretrovirali. La dose massima non deve superare 200 mg ogni6 ore. Inferiore ai 3 mesi: limitati dati disponibili sono insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni posologiche. Posologia nella prevenzione della trasmissione materno-fetale: le donne in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) devono ricevere 500 mg/die mediante somministrazione orale (100 mg 5 volte al giorno) sino all'inizio del travaglio. Durante il travaglio ed il parto il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo per 1 ora, seguito da una infusione endovenosa continua alla dosedi 1 mg/kg/ora sino al clampaggio del cordone ombelicale. Ai neonatidevono essere somministrati 2 mg/kg di peso corporeo per via orale ogni 6 ore, iniziando entro 12 ore dalla nascita e continuando sino a 6 settimane di eta' (ad esempio un neonato di 3 kg dovrebbe richiedere 0,6 ml di soluzione orale ogni 6 ore). Ai neonati non in grado di ricevere il trattamento per via orale deve essere somministrato il medicinale per via endovenosa al dosaggio di 1,5 mg/kg di peso corporeo, per infusione di 30 minuti ogni 6 ore. A causa dei ridotti volumi di soluzione orale richiesti, si deve porre attenzione nel calcolo delle dosi nei neonati. Per facilitare la precisione del dosaggio, nella confezioneneonatale e' inclusa una siringa dosatore da 1 ml. Nel caso si preveda un parto cesareo, l'infusione deve essere iniziata 4 ore prima dell'intervento. Nell'eventualita' di un falso travaglio, l'infusione del prodotto deve essere interrotta e deve essere ripresa la somministrazione per via orale. Modificazioni della posologia in pazienti con reazioni avverse ematologiche: la sostituzione della zidovudina deve esserepresa in considerazione nei pazienti nei quali il livello di emoglobina o la conta dei neutrofili scendono a livelli clinicamente significativi. Si devono escludere altre potenziali cause di anemia o neutropenia. Una riduzione della posologia o l'interruzione della terapia con ilfarmaco deve essere presa in considerazione in assenza di trattamentialternativi. Posologia negli anziani: la farmacocinetica della zidovudina non e' stata studiata nei pazienti di eta' superiore a 65 anni enon sono disponibili dati specifici al riguardo. Tuttavia poiche' si consiglia particolare attenzione in questo gruppo di eta' a causa dellemodificazioni associate all'eta' stessa, quali la diminuzione della funzionalita' renale e le alterazioni dei parametri ematologici, e' consigliato un adeguato monitoraggio dei pazienti prima e durante la somministrazione del prodotto. Posologia nei soggetti con compromissione renale: in confronto a soggetti sani con normale funzionalita' renale,nei pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale l'eliminazione apparente della zidovudina assunta per via orale e' circa del 50%. Conseguentemente si consiglia una riduzione del dosaggio fino a 300-400 mg al giorno nei pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale con clearance della creatinina