Reminyl

Reminyl è indicato per il trattamento di:

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Farmaco antidemenza.

INDICAZIONI:

La galantamina e' indicata per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

CONTROINDICAZIONI:

La galantamina e' controindicata nei pazienti con ipersensibilita' nota verso la galantamina bromidrato o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione. Poiche' non ci sono dati disponibili sull'utilizzo della galantamina in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9) ed in quelli con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 9 ml/min), la galantamina e' controindicata nelle due tipologie di pazienti. La Galantamina e' controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla galantamina in gravidanza. Studi sugli animali indicano unlieve ritardo nello sviluppo del feto e del neonato. Il farmaco deveessere prescritto con cautela in caso di gravidanza. Non e' noto se lagalantamina venga escreta nel latte materno e non sono stati condottistudi clinici in donne che allattano. Pertanto, le donne in terapia con galantamina non devono allattare.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli eventi avversi piu' comuni sono: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, anoressia, affaticamento, vertigini, cefalea, sonnolenza e diminuzione di peso. Nausea, vomito ed anoressia osservatipiu' comunemente nelle donne. Altri eventi avversi comuni osservati sono stati confusione, depressione, cadute, traumi accidentali, insonnia, rinite ed infezioni del tratto urinario. La maggior parte di questieventi avversi sono stati osservati durante la fase di titolazione. Nausea e vomito, gli eventi avversi piu' frequenti, si sono protratti per un periodo di tempo inferiore ad una settimana, nella maggior partedei casi, e la maggioranza dei pazienti ha avuto solo un episodio. Inquesti casi puo' risultare utile la prescrizione di anti-emetici e l'assunzione di quantita' adeguate di liquidi. La frequenza e' definita come: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100; < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), rara (> 1/10.000, < 1/1000) e molto rara (< 1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comuni: rinite, infezioni del tratto urinario. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia,diminuzione del peso; rare: disidratazione, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comuni: confusione, depressione (molto raramente con tendenza al suicidio), insonnia; rare: aggressivita', agitazione, allucinazioni. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: vertigini, sonnolenza, sincope, tremori; non comuni: parestesia; rare: accessi epilettici; molto rare: peggioramento del Parkinsonismo. Apparato uditivo e vestibolare.Non comuni: tinnito. Disturbi cardiaci. Non comuni: aritmia striale, infarto miocardio, ischemia miocardica, palpitazioni; rare: bradicardia; molto rare: blocco atrio ventricolare. Sistema vascolare. Non comuni: malattia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio; molto rare: ipotensione. Apparato gastrointestinale. Molto comuni: vomito, nausea; comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia; molto rare: disfagia, sanguinamento gastrointestinale. Cute e annessi. Rare: rash; molto rare: aumentata sudorazione. Apparato muscoscheletrico e tessuto connettivo. Non comuni: crampi agli arti inferiori. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento,febbre, cefalea, malessere. Lesioni avvelenamento e complicazioni procedurali. Comuni: lesioni da caduta. Alcuni di questi eventi avversi possono essere attribuiti alle proprieta' colinomimetiche di galantamina o, in alcuni casi, possono costituire manifestazioni o esacerbazionidei processi della patologia di base comuni nell'anziano. La galantamina e' indicata per pazienti con demenza di tipo Alzheimer da lieve amoderatamente grave. Non sono stati dimostrati i benefici dell'uso digalantamina in pazienti con altre forme di demenza o di compromissionedella memoria. In due studi clinici della durata di 2 anni nel trattamento di pazienti con la cosi' definita lieve compromissione delle facolta' cognitive, la terapia con galantamina non ha dimostrato alcun beneficio nella riduzione del peggioramento delle facolta' cognitive o nell'attenuazione della conversione a demenza. Il tasso di mortalita' nel gruppo trattato con galantamina era significativamente piu' alto rispetto al gruppo placebo. Le morti erano dovute a cause diverse. Circala meta' delle morti nel gruppo galantamina erano dovute a vari problemi vascolari. La rilevanza di questi risultati per il trattamento deipazienti con demenza di tipo Alzheimer non e' nota. Nella demenza ditipo Alzheimer sono stati condotti studi con placebo della durata di 6mesi soltanto. In questi studi non e' risultato alcun aumento della mortalita' nel gruppo trattato con galantamina. La terapia con galantamina deve avvenire sotto la supervisione di un medico ed essere iniziata solo nel caso in cui sia disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. I pazienticon malattia di Alzheimer tendono a perdere peso. Il trattamento coninibitori della colinesterasi, inclusa la galantamina, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia, e' opportuno monitorare il peso corporeo del paziente. Somministrare con cautela nelle seguenti condizioni. Disturbi cardiovascolari: a causa dellaloro azione farmacologica, i colinomimetici possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca. Questo potenziale effetto puo' essereparticolarmente rilevante nei pazienti con sindrome del nodo del senoo con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, o in quelli che contemporaneamente fanno uso di farmaci che riducono significativamente la frequenza cardiaca, come la digossina ed i beta bloccanti od in pazienti con disturbi elettrolitici non controllati. Usarecautela in pazienti con malattie cardiovascolari, nel periodo immediatamente successivo ad un infarto miocardico, insorgenza di fibrillazione atriale, blocco di conduzione cardiaca di secondo grado o maggiore,angina pectoris instabile o scompenso cardiaco congestizio, specialmente NYHA gruppo III-IV. L'analisi di studi controllati con placebo condotti, ha rivelato un'aumentata incidenza di alcuni eventi avversi cardiovascolari. Disturbi gastrointestinali: i pazienti maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcere peptiche, devono essere monitorati perl'insorgenza di eventuali sintomi. L'uso della galantamina non e' raccomandato nei pazienti con ostruzione gastro-intestinale o in fase direcupero da un intervento di chirurgia gastro-intestinale. Disturbi neurologici: i farmaci colinomimetici sono considerati potenzialmente ingrado di causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. In rari casi un aumento nel tono colinergico puo' peggiorare i sintomi Parkinsoniani. L'analisi di studi controllati ha rivelato una incidenza non comune di eventi avversi cerebrovascolari; questo deve essere considerato nella somministrazione di galantamina in pazienti conmalattie cerebrovascolari. Disturbi polmonari: i colinomimetici devono essere prescritti con cautela nei pazienti con una storia di asma grave o di malattia polmonare ostruttiva, o infezioni polmonari in atto.Disturbi genitourinari: non e' raccomandato nei pazienti con ostruzione del flusso urinario o in fase di recupero da un intervento chirurgico alla vescica. Anestesia: la galantamina, puo' determinare nel corsodell'anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quellodeterminato dalla succinilcolina. Il giallo-arancio S lacca di alluminio (E110), contenuto nelle compresse da 12 mg, puo' causare reazioni allergiche. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI:

Interazioni farmacodinamiche: a causa del suo

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

, lagalantamina non deve essere somministrata in concomitanza ad altri colinomimetici. La galantamina antagonizza l'effetto dei farmaci anticolinergici. Come e' possibile attendersi con i colinomimetici, e' possibile un'interazione farmacodinamica con i farmaci che riducono in maniera significativa la frequenza cardiaca (digossina e beta bloccanti). Lagalantamina, essendo un colinomimetico, puo' aumentare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Interazionifarmacocinetiche: nell'eliminazione della galantamina intervengono percorsi metabolici multipli ed escrezione renale. L'assunzione concomitante di cibo rallenta la velocita' ma non influenza il grado di assorbimento della galantamina. Si raccomanda di assumere la galantamina condel cibo, per minimizzare gli effetti collaterali di tipo colinergico.Altri farmaci che influenzano il metabolismo della galantamina. Gli studi di interazione con altri farmaci hanno mostrato un aumento nellabiodisponibilita' di galantamina pari a circa il 40% in caso di co-somministrazione di paroxetina (un potente inibitore del CYP2D6) e al 30%e 12% rispettivamente in caso di terapia concomitante con ketoconazolo ed eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4). Pertanto, all'inizio di un trattamento con potenti inibitori del CYP2D6 (ad esempio: chinidina, paroxetina, fluoxetina o fluvoxamina) o del CYP3A4 (ad esempio:ketoconazolo, ritonavir) i pazienti possono andare incontro ad un'aumentata incidenza di effetti collaterali di tipo colinergico, soprattutto nausea e vomito. In questi casi, sulla base della tollerabilita', si puo' considerare una riduzione della dose di mantenimento di galantamina. Effetto della galantamina sul metabolismo di altri farmaci Dositerapeutiche di galantamina (12 mg b.i.d.) non hanno effetto sulla cinetica di digossina e warfarina.

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE:

Adulti/Anziani: la galantamina deve essere somministrata due volte algiorno, preferibilmente a colazione ed a cena. Durante il trattamentoassicurare l'assunzione di quantita' adeguate di liquidi. Prima di iniziare il trattamento, la diagnosi di probabile demenza di tipo Alzheimer deve essere adeguatamente confermata sulla base delle attuali lineeguida cliniche. La dose iniziale raccomandata e' di 8 mg/die (4 mg due volte al giorno) per 4 settimane. Dose di mantenimento: la tollerabilita' ed il dosaggio della galantamina devono essere rivalutate periodicamente, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento.Quindi il beneficio clinico della galantamina e la tollerabilita' delpaziente al trattamento devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali linee guida cliniche. Il trattamento di mantenimento puo'essere continuato finche' i benefici terapeutici sono favorevoli ed il paziente tollera il trattamento con la galantamina. La sospensione del trattamento deve essere presa in considerazione quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente o se il paziente non tollera il trattamento. La dose iniziale di mantenimento e' di 16 mg/die (8 mg due volteal giorno); i pazienti devono essere mantenuti a questo dosaggio peralmeno 4 settimane. Il passaggio alla dose di mantenimento di 24 mg/die (12 mg due volte al giorno) deve essere preso in considerazione, perciascun paziente, dopo un'appropriata valutazione che tenga conto delbeneficio terapeutico e della tollerabilita'. Per quei pazienti che non mostrano una aumentata risposta o che non tollerano la dose di 24 mg/die, si deve prendere in considerazione la possibilita' di tornare alla dose di mantenimento di 16 mg/die. Non si osserva effetto reboundin seguito all'interruzione improvvisa del trattamento. La galantaminanon e' raccomandata per l'uso nei bambini. I livelli plasmatici di galantamina possono risultare aumentati nei pazienti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado moderato, sulla base di modelli farmacocinetici, il trattamento deve iniziare al dosaggio di 4 mg/die, in un'unica somministrazione giornaliera, preferibilmente al mattino, per almeno una settimana. Successivamente, i pazienti devono procederecon 4 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane. In questa tipologia di pazienti, la dose giornaliera non deve superare gli 8 mg b.i.d.Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica (punteggio Child-Pugh > 9), l'uso della galantamina e' controindicato. Neipazienti con lieve compromissione della funzionalita' epatica non e'necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con clearancedella creatinina > 9 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 9 ml/min) l'uso della galantamina e'controindicato. Nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6o del CYP3A4 (ketoconazolo) si deve considerare una riduzione delle dosi.