Remicade ev f

Remicade ev f è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

REMICADE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva.

PRINCIPI ATTIVI:

Infliximab.

ECCIPIENTI:

Saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico.

INDICAZIONI:

>>Artrite reumatoide. In associazione con metotrexato, e' indicato per: la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzionalita' in pazienti con malattia in fase attiva quando la risposta aifarmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARDs disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata e in pazienti con malattia grave, in fase attiva e progressiva nontrattata precedentemente con metotrexato o altri DMARDs. In questa popolazione di pazienti e' stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, un rallentamento della progressione del danno articolare. >>Malattia di Crohn negli adulti. E' indicato per: il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado grave, in pazienti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie. E' indicato per il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in faseattiva, in pazienti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva). >>Malattia di Crohnnei bambini. E' indicato per: trattamento della malattia di Crohn in fase attiva grave, nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o inpazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie. Il prodotto e' stato studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva convenzionale. >>Colite ulcerosa. E' indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi cosrticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o percui esista una controindicazione medica a queste terapie. >>Spondilite anchilosante. E' indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva in pazienti adulti che non hanno rispostoin modo adeguato alle terapie convenzionali. >>Artrite psoriasica. E'indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD. Deve essere somministrato in associazionecon metotrexato o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato. Ha mostrato dimigliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica e diridurre la velocita' di progressione del danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi simmetricipoliarticolari della malattia. >>Psoriasi. E' indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusila ciclosporina, il metotrexato o PUVA.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Pazienti con tubercolosi o altre infezioni gravi quali sepsi, ascessi,e infezioni opportunistiche. Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association -). Pazienti con ipersensibilita' all'infliximab, ad altre proteine murineo ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Tutti i pazienti trattati con il prodotto devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioniacute correlate all'infusione. Tenere a disposizione un equipaggiamento d'emergenza, quale adrenalina, antistaminici, corticosteroidi ed unventilatore artificiale. I pazienti possono essere pretrattati con ades. un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocita' di infusione puo' essere rallentata per ridurre il rischio di reazionicorrelate all'infusione, specialmente se le reazioni correlate all'infusione si sono gia' verificate in precedenza. Durante il trattamento,deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosopressori. >>Adulti (>= 18 anni). Artrite reumatoide. Pazienti non trattati in precedenza: 1 infusione endovenosa di 3 mg/kg, della durata di 2 ore, seguita da infusioni supplementari di 3 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, quindi ogni 8 settimane. In pazienti con artrite reumatoide attentamente selezionati che hanno tollerato 3 infusioni iniziali della durata di 2 ore,si puo' prendere in considerazione la somministrazione di infusioni successive in un arco di tempo non inferiore a 1 ora. Deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato. La risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Seun paziente ha una risposta inadeguata o perde la risposta dopo questo periodo, aumentare gradualmente il dosaggio di 1,5 mg/kg, fino ad unmassimo di 7,5 mg/kg, ogni 8 settimane. In alternativa, somministrare3 mg/kg ogni 4 settimane. Se si raggiunge una risposta adeguata, continuare a trattare i pazienti con il dosaggio o la frequenza scelti. Malattia di Crohn in fase attiva, di grado grave. 5 mg/kg somministratiin infusione endovenosa della durata di 2 ore seguita da una infusionesupplementare di 5 mg/kg a 2 settimane dalla prima infusione. Se un paziente non risponde alla terapia dopo 2 dosi, non somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab. Soluzioni alternative per un trattamento continuo in pazienti responders. Mantenimento: infusione supplementare di 5 mg/kg alla settimana 6 dopo la prima dose, seguita dainfusioni ripetute ogni 8 settimane; risomministrazione: 1 infusionedi 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia persistono. Alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose. La terapia continuata deve essere attentamente riconsiderata in pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose. Malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva. 5 mg/kg somministrati in infusione endovenosa della durata di 2 ore seguita da infusioni supplementari di 5 mg/kg alla settimana 2 e 6 dalla prima infusione.Se un paziente non risponde dopo 3 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab. Soluzioni alternative nei pazienti responders per un trattamento continuo. Mantenimento: infusioni supplementari di 5 mg/kg ogni 8 settimane; risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia persistono, seguita da infusioni di 5 mg/kg ogni 8 settimane. Alcuni pazientipossono recuperare la risposta aumentando la dose. Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi dellamalattia persistono, e' limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle soluzioni alternative per un trattamento continuo. Colite ulcerosa. Una infusione endovenosa di 5 mg/kg delladurata di 2 ore seguita da infusioni supplementari di 5 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, poi ripetute ogni 8 settimane. Idati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente raggiunta entro 14 settimane dall'inizio del trattamento, cioe' dopotre somministrazioni. Spondilite anchilosante. Una infusione endovenosa di 5 mg/kg della durata di 2 ore seguita da infusioni supplementaridi 5 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, poi ripetute dopo un tempo che puo' variare dalle 6 alle 8 settimane. Se un pazientenon risponde entro 6 settimane (cioe' dopo 2 dosi) non deve riceverenessun ulteriore trattamento con infliximab. Artrite psoriasica. Una infusione endovenosa di 5 mg/kg della durata di 2 ore seguita da infusioni supplementari di 5 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, poi ripetute ogni 8 settimane. Psoriasi. Una infusione endovenosa di 5 mg/kg della durata di 2 ore seguita da infusioni supplementari di5 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, poi ripetute ogni8 settimane. Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioe' dopo 4 dosi), non somministrare ulteriori trattamenti di infliximab. Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide. Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, il prodotto puo' essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.Risomministrazione per la colite ulcerosa. Non sono state stabilite latollerabilita' e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane. Risomministrazione per la spondilite anchilosante. Non sono state stabilite la tollerabilita' e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane. Risomministrazione per l'artrite psoriasica. Non sono state stabilite la tollerabilita' e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane. Risomministrazione per la psoriasi. Un'esperienza limitata nella psoriasiderivante dal ritrattamento con una singola dose dopo un intervallo di20 settimane, suggerisce un'efficacia ridotta e un'incidenza maggioredi reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale. >>Pazienti pediatrici. Malattiadi Crohn (6-17 anni). Una dose di 5 mg/kg somministrata per infusioneendovenosa in un periodo di 2 ore seguita da successive infusioni didosi di 5 mg/kg a 2 e 6 settimane dopo la prima infusione e successivamente ogni 8 settimane. Alcuni pazienti potrebbero richiedere un intervallo di tempo tra le dosi piu' breve per mantenere il beneficio clinico, mentre per altri un intervallo tra le dosi piu' lungo potrebbe essere sufficiente. I dati disponibili non supportano l'ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti che non rispondono entro le prime 10settimane di trattamento.

CONSERVAZIONE:

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 grdi C).

AVVERTENZE:

>>Reazioni all'infusione e ipersensibilita'. Reazioni acute come shockanafilattico e reazioni da ipersensibilita' ritardata. Interrompere l'infusione. Tenere a disposizione adrenalina, antistaminici, corticosteroidi, un ventilatore artificiale. I pazienti possono essere pretrattati, ad es., con un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo perprevenire gli effetti lievi e transitori. Si possono sviluppare anticorpi contro l'infliximab e sono stati associati ad una maggiore frequenza di reazioni all'infusione. La somministrazione concomitante di immunomodulatori e' stata associata ad una minore incidenza di anticorpi contro infliximab e ad una riduzione della frequenza delle reazioni all'infusione. I pazienti che abbiano sospeso la terapia con gli immunosoppressori prima o durante il trattamento, presentano un maggiore rischio di sviluppare gli anticorpi. Se si verificano reazioni gravi, approntare un trattamento sintomatico e non somministrare ulteriori infusioni. Il rischio di ipersensibilita' ritardata aumenta all'aumento delladurata degli intervalli di tempo senza somministrazione del medicinale. >>Infezioni. L'eliminazione di infliximab puo' richiedere fino a sei mesi, quindi il monitoraggio deve continuare. Non somministrare l'ulteriore trattamento qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi. Cautela nell'utilizzo in pazienti con infezione cronica o anamnesidi infezioni ricorrenti, incluso la terapia concomitante con immunosoppressori. Il fattore di necrosi tumorale alfa media l'infiammazione,modula le risposte immunitarie cellulari ed e' essenziale per la risoluzione delle infezioni intracellulari. La sua soppressione puo' mascherare i sintomi di un'infezione quali la febbre. Osservate tubercolosi,infezioni batteriche, infezioni fungine invasive ed altre infezioni opportunistiche, alcune fatali. Segnalati casi di tubercolosi attiva, pneumocistosi, istoplasmosi, infezione da citomegalovirus, infezioni damicobatteri atipici, listeriosi e aspergillosi soprattutto negli adulti. Prima di iniziare il trattamento, valutare i pazienti per tubercolosi sia attiva che inattiva, inclusa la storia personale di tubercolosi o un possibile precedente contatto con una fonte di contagio di tubercolosi e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive. Effettuare test cutanei della tubercolina e radiografia del torace. Se diagnosticata una tubercolosi attiva, non iniziare la terapia. Se diagnosticata una tubercolosi inattiva, iniziare una terapia anti tubercolareper una tubercolosi latente. Segni/sintomi di tubercolosi: tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbricola. I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia finche' una sorgente di possibile infezione non sia stata esclusa. >>Riattivazione di epatite B. La riattivazione dell'epatite B si e' osservata in pazienti trattati con un TNF-antagonista, incluso il prodotto e che erano portatori cronici di questo virus, con alcuni esiti fatali. I pazienti a rischio di infezione da HBV devono essere valutati preventivamente, prima di iniziare la terapia. Iportatori di HBV devono essere monitorati per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa. In pazientiche sviluppano la riattivazione del HBV, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una efficace terapia antivirale. >>Eventi epatobiliari. Rari casi di di ittero e di epatite non infettiva,alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune; insufficienza epatica sfociati in un trapianto epatico o morte. Valutare il livello del danno epatico: se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT >= 5 volte illimite superiore della norma, interrompere il trattamento e intraprendere un esame delle condizioni di anomalia. >>Associazione di un TNF-alfa inibitore e anakinra. Verificate infezioni gravi, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept. Potrebbero verificarsi tossicita' similari; l'associazione non e' raccomandata. >>Vaccinazioni. Non somministrare contemporaneamente vaccini vivi. I bambini affetti da malattia di Crohn devono aver effettuato tuttele vaccinazioni in accordo alle piu' recenti linee guida, prima di iniziare la terapia. >>Reazioni autoimmuni. Sono portate dalla relativa deficienza del TNF alfa provocata dalla terapia anti-TNF. Se un paziente presenta sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento e risulta positivo per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica, non somministrare l'ulteriore trattamento con il medicinale. >>Effetti a livello del sistema nervoso. Neurite ottica, convulsioni e comparsa o esacerbazione di sintomi clinici e/o delle evidenze radiografiche di patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla, e di patologie demielinizzanti periferiche, inclusa la sindrome di Guillain-Barre'. >>Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative. Vi e' un rischio maggiore di linfoma nei pazienti con artrite reumatoide affetti da una patologia infiammatoria molto attiva e di vecchia data che complica la valutazione del rischio. Prestare attenzione nel valutare il trattamento di pazienti con maggior rischio di neoplasia maligna in quanto forti fumatori. Attenzione a considerare una terapia con inibitori del TNF in pazienti con anamnesi di neoplasia maligna o a valutare un trattamento prolungato in pazienti chesviluppano una neoplasia maligna. Attenzione nei pazienti affetti da psoriasi e trattati in precedenza per periodi prolungati con immunosoppressori o con PUVA. Segnalati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T in adolescenti e giovani adulti affetti da malattia di Crohn etrattati con il prodotto. Questa rara forma di linfoma a cellule T haun decorso estremamente aggressivo e un esito solitamente fatale. Tutti i pazienti con colite ulcerosa che presentano un maggior rischio disviluppare displasia o carcinoma al colon o che hanno una storia medica di displasia o di carcinoma del colon devono essere indagati in rapporto a tale displasia a intervalli regolari, prima di iniziare la terapia e durante il corso della malattia. >>Insufficienza cardiaca. Cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA). >>Pediatria. Non e' raccomandato in bambini di eta' >Altri. Il fallimento dirisposta al trattamento per la malattia di Crohn puo' indicare la presenza di stenosi fibrotiche rigide che possono richiedere un trattamento chirurgico. Infliximab non peggiora o non causa stenosi.

INTERAZIONI:

Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab. Tuttavia i risultati non sono certi a causa dei limiti dei metodi utilizzati per il dosaggio di infliximab e degli anticorpi contro infliximab nel siero. Non sembra che i corticosteroidi alterino la farmacocineticadi infliximab in modo clinicamente rilevante. L'associazione di Remicade e anakinra non e' raccomandata. Non sono disponibili dati in meritoa possibili interazioni fra infliximab ed altri principi attivi. E' raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente al prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse piu' frequenti sono le reazioni correlate all'infusione (dispnea, orticaria e cefalea), che hanno determinato la sospensione. Molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); moltoraro (< 1/10.000). >>Effetti indesiderati. Infezioni ed infestazioni.Comune: infezione virale (influenza, infezione da herpes virus); non comune: sepsi, tubercolosi, ascesso, infezione batterica, infezione fungina, cellulite, candidiasi; non nota: infezioni opportunistiche (infezione micobatterica atipica, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi, criptococcosi, aspergillosi e listeriosi), riattivazione di epatite B, salmonellosi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cistie polipi compresi). Non nota: linfoma epatosplenico a T cellule (pazienti adolescenti e giovani adulti con malattia di Crohn), linfoma (incluso linfoma di Hodgkin's e non-Hodgkin's). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia, linfoadenopatia, linfocitosi; non nota: agranulocitosi, porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazione simile alla malattia da siero; non comune: reazione anafilattica, sindrome lupus-like, sintomi delle vie respiratorie su base allergica; non nota: shock anafilattico, malattia da siero, vasculite. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, amnesia, ansia, confusione, insonnia, sonnolenza, nervosismo, apatia. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea, vertigine, capogiro; non comune: malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (malattia simil sclerosi multipla); raro: meningite; non nota: malattie demielinizzanti periferiche (Sindrome di Guillain-Barre', polineuropatie infiammatoriedemielinizzanti croniche e neuropatie motorie multifocali), malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (neurite ottica), mielitetraversa, convulsioni, neuropatia, ipoestesia, parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: endoftalmite, cheratite, congiuntivite, edemaperioculare, orzaiolo. Patologie cardiache. Non comune: aggravamento dell'insufficienza cardiaca, aritmia, sincope, bradicardia, cianosi, palpitazioni; raro: tachicardia; non nota: insufficienza cardiaca, pericardite. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune; ipotensione,ischemia periferica, ipertensione, tromboflebite, ematoma, ecchimosi,petecchie, vasospasmo, vampate di calore; raro: insufficienza circolatoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: infezione delle basse vie respiratorie (bronchite, polmonite), infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, dispnea; non comune: edema polmonare, broncospasmo, pleurite, epistassi; raro: versamento pleurico; non nota: malattie polmonari interstiziali (incluso malattie rapidamenteprogressive, fibrosi polmonare e polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia; non comune: diverticolite, reflusso gastroesofageo, stipsi, cheilite; raro: perforazione intestinale, emorragia intestinale, stenosi intestinale; nonnota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; non comune: colecistite, alterazioni della funzionalita' epatica; raro: epatite; non nota: insufficienza epatica, epatite autoimmune, danno epatocellulare, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, rash cutaneo, prurito, iperidrosi, secchezza cutanea; non comune: eruzione bollosa, foruncolosi, dermomicosi,onicomicosi, eczema, seborrea, acne rosacea, papilloma cutaneo, ipercheratosi, alopecia, anormale pigmentazione della cute; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, psoriasi, inclusa una nuova insorgenza e la forma pustolosa (essenzialmente palmo-plantare), eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, lombalgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: pielonefrite, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni correlate all'infusione, dolore toracico, affaticamento, febbre; non comune: processo di cicatrizzazione alterato, reazioni al sito di iniezione, brividi, edema, dolore;raro: lesione granulomatosa. Esami diagnostici. Non comune: autoanticorpi, alterazioni del complemento. >>Reazioni correlate all'infusione:reazioni anafilattoidi, inclusi edema di laringe/faringe, grave broncospasmo e convulsioni. >>Ipersensibilita' ritardata. Segni e sintomi:mialgia e/o artralgia con febbre e/o rash, edema facciale, alla mano oalle labbra, disfagia, orticaria, mal di gola e cefalea. >>Immunogenicita'. L'uso concomitante di agenti immunosoppressori sembra ridurre la frequenza di reazioni correlate all'infusione. >>Infezioni. Tubercolosi, infezioni batteriche, incluse sepsi e polmonite, infezioni fungine invasive e altre infezioni opportunistiche. Alcune di queste hanno avuto esito fatale. Pneumocistosi, istoplasmosi, infezione da citomegalovirus, infezioni da micobatteri atipici, listeriosi e aspergillosi. >>Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative. La maggioranza riguarda fegato, testa o collo. Rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T in adolescenti e giovani adulti affetti da malattia di Crohn e trattati con il prodotto. >>Insufficienza cardiaca. >>Eventi epatobiliari. Osservati aumenti lievi o moderati di ALT e AST nei pazienti in trattamento con il prodotto senza evoluzione verso un danno epatico grave.Osservati aumenti di ALT >=5 x ULN. Casi molto rari di ittero ed epatite, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune, in pazienti intrattamento. >>Pediatria. Infezioni in pazienti pediatrici con malattia di Crohn: anemia, sangue nelle feci, leucopenia, vampate di calore con arrossamento cutaneo, infezioni virali, neutropenia, fratture ossee, infezioni batteriche e reazioni allergiche coinvolgenti il tratto respiratorio. L'ascesso, e' tra le infezioni gravi, quello piu' comune.Polmonite ed herpes zoster. Neoplasie maligne, tra le quali linfoma epatosplenico a cellule-T, alterazione transitoria degli enzimi epatici,sindromi lupus-simile e positivita' agli autoanticorpi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

>>Gravidanza. I dati relativi a circa 300 donne in stato di gravidanzatrattate con infliximab durante il periodo della sua commercializzazione non hanno evidenziato effetti inattesi sull'esito della gravidanza. A causa dell'inibizione del TNF a , infliximab somministrato durantela gravidanza potrebbe alterare le normali risposte immunitarie del neonato. Negli studi di tossicita' sullo sviluppo effettuati sul topo,utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente la funzionalita' del TNF alfa, del topo, non e' stata riscontrata ne' alterazione della tossicita' materna, ne' embriotossicita', ne' teratogenicita'. L'esperienza clinica disponibile e' troppo limitata per escludere rischi e la somministrazione di infliximab non e' pertanto raccomandatadurante la gravidanza. >>Donne in eta' fertile. Le donne in eta' fertile devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Remicade e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione. >>Allattamento. Non e' noto se infliximab vengaescreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Poiche' le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno,le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con il medicinale.