Reductil

Reductil è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici.

INDICAZIONI:

E' indicato quale terapia integrativa nell'ambito di un programma perla riduzione e il controllo del peso corporeo, in: pazienti con obesita' e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/mq; pazienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in associazione ad altri fattori di rischio correlati all'obesita', quali diabetedi tipo II o dislipidemia. Puo' essere prescritto esclusivamente a pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad un appropriato regime dietetico per la riduzione del peso corporeo, ossia a pazienti che hanno difficolta' a raggiungere o mantenere una perdita di peso > 5% in 3mesi. Il trattamento deve essere inquadrato solo come parte integrantedi un programma terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione delpeso corporeo, sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'obesita'. Un corretto approccio al trattamento dell'obesita' deve comprendere sia modificazioni delle abitudini alimentari e comportamentali, sia un aumento dell'attivita' fisica. Questo approccioterapeutico integrato e' essenziale per un cambiamento duraturo delleabitudini alimentari e dello stile di vita, condizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la riduzione ponderale ottenuta, una volta terminato il trattamento. I pazienti devono modificare il lorostile di vita mentre sono in trattamento in modo tale da riuscire a mantenere il loro peso anche dopo l'interruzione del trattamento farmacologico. I pazienti devono essere informati del fatto che, se non si attengono a tali indicazioni, possono riacquistare peso. Anche dopo l'interruzione del trattamento, e' auspicabile un monitoraggio continuo del paziente da parte del medico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' nota a sibutramina cloridrato monoidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Obesita' da cause organiche. Storia di disturbi maggiori del comportamento alimentare. Malattie psichiatriche. Sibutramina ha dimostrato una potenziale attivita' antidepressiva negli studi animali e, pertanto, non si puo' escludere che sibutramina possa indurre un episodio maniacale in pazienti bipolari. Sindrome di Gillesde la Tourette. Uso concomitante, o eventuale uso nelle due settimaneprecedenti, di inibitori delle monoaminossidasi o altri farmaci ad azione centrale per il trattamento di disturbi psichiatrici (ad esempio antidepressivi ed antipsicotici) o per la riduzione del peso corporeo otriptofano per disturbi del sonno. Anamnesi di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia, arteriopatia occlusiva periferica, aritmia o patologie cerebrovascolari (ictus o TIA). Ipertensione non adeguatamente controllata (> 145/90 mmHg. Ipertiroidismo. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave e in pazienti in dialisi, affetti da patologia renale allo stadio terminale. Ipertrofia prostatica benigna con ritenzione urinaria. Feocromocitoma. Glaucoma adangolo stretto. Storia di abuso di droghe, farmaci o alcool. Gravidanza o allattamento. Bambini e giovani di eta' inferiore ai 18 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo. Pazienti di eta' superiore ai 65 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo. Uso durante la gravidanza: Sibutramina non deve essere usata durante la gravidanza. Si considera generalmente inappropriatol'uso di farmaci per la riduzione del peso corporeo durante la gravidanza, quindi le donne potenzialmente fertili devono usare un adeguatometodo anticoncezionale mentre assumono sibutramina e informare il proprio medico se si trovano in stato di gravidanza o intendono intraprendere una gravidanza durante la terapia. Non sono stati condotti studicontrollati nelle donne in gravidanza. Studi condotti in coniglie gravide hanno mostrato effetti sulla riproduzione a dosaggi tossici per lamadre. Non e' noto se vi sia un'attinenza di questi risultati con laspecie umana. Uso durante l'allattamento: non e' noto se sibutramina venga escreta nel latte materno e, pertanto, la somministrazione durante l'allattamento e' controindicata.

POSOLOGIA:

Adulti: La dose iniziale e' di 1 capsula da 10 mg una volta al giorno,al mattino; la capsula va ingerita intera con una quantita' sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua), in presenza o meno dicibo. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente a 10 mg (indicativamente una riduzione ponderale inferiore a 2 kg dopo 4 settimane di trattamento), la dose puo' essere aumentata ad 1 capsula da 15 mg una volta al giorno, a condizione che 10 mg sia stato ben tollerato. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non hanno risposto inmodo adeguato a 15 mg (indicativamente una riduzione ponderale inferiore a 2 kg dopo 4 settimane di trattamento). I pazienti non-respondersono esposti ad un rischio maggiore di effetti indesiderati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia, ossia nei casi in cui il calo ponderale si stabilizza ad un valore inferiore al 5% del loro peso corporeo iniziale oppure nei casi in cui il calo ponderale ottenuto dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento sia stato inferiore al 5% del peso iniziale. Non sideve proseguire con il trattamento nei pazienti che, dopo aver gia' ottenuto una riduzione del peso, riacquistino 3 o piu' Kg. In pazienti con condizioni patologiche associate, si raccomanda di continuare il trattamento solo se puo' essere dimostrato che il calo ponderale indottoe' associato ad altri benefici clinici, quali il miglioramento del profilo lipidico nei pazienti con dislipidemia o il controllo glicemicodel diabete di tipo 2. Deve essere somministrato solo per periodi finoad un anno. I dati per un uso superiore ad un anno sono limitati.

INTERAZIONI:

Sibutramina ed i suoi metaboliti attivi sono eliminati per via metabolica epatica; l'enzima principalmente coinvolto e' il CYP3A4; possono inoltre contribuire gli enzimi CYP2C9 e CYP1A2. Deve essere usata cautela nel somministrare in associazione a farmaci che interagiscono con l'attivita' dell'enzima CYP3A4. Tra gli agenti inibitori del CYP3A4 sono inclusi ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina e ciclosporina. In uno studio di interazione, la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di eritromicina con sibutramina ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) dei metaboliti attivi di sibutramina (23% o 10% rispettivamente). La frequenza cardiaca media e' aumentata fino a 2,5 battiti al minuto in piu' rispetto al gruppo trattato solamente con sibutramina. Rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e desametazone stimolano l'attivita' dell'enzima CYP3A4 e possono quindi accelerare il metabolismo dellasibutramina, anche se questo non e' stato studiato a livello sperimentale. L'uso concomitante di piu' farmaci, ognuno dei quali aumenti i livelli plasmatici di serotonina a livello cerebrale, puo' dare originea gravi interazioni. Questo fenomeno viene denominato sindrome da serotonina e si puo' presentare, in rari casi, in seguito all'uso concomitante di un inibitore selettivo del reuptake di serotonina [ISRS] in associazione a certi farmaci contro l'emicrania (come sumatriptano, diidroergotamina), o in associazione a certi oppioidi (come pentazocina,petidina, fentanile, destrometorfano), oppure nel caso in cui due ISRSvengano somministrati contemporaneamente. Dato che sibutramina inibissce il reuptake di serotonina (tra gli altri effetti), non deve esseresomministrato in associazione ad altri farmaci che aumentino anch'essi il livello di serotonina nel cervello. L'uso concomitante di Reductil 10 mg / 15 mg con altri farmaci che possono indurre un aumento dellapressione arteriosa o della frequenza cardiaca (es. simpaticomimetici) non e' stato valutato in maniera sistematica. A questa classe appartengono alcuni agenti per il trattamento della tosse, del raffreddore edelle allergie (ad esempio efedrina e pseudoefedrina) ed alcuni decongestionanti (ad esempio xilometazolina). Va usata cautela nel prescrivere Reductil 10 mg / 15 mg a pazienti che utilizzano questi medicinali. Non modifica l'efficacia degli anticoncezionali orali. A dosi singole, sibutramina, somministrata in associazione ad alcool, non ha causato ulteriori alterazioni delle abilita' cognitive e psicomotorie. Tuttavia, in linea generale, il consumo di alcool non e' compatibile con lemisure dietetiche raccomandate. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di Reductil 10 mg / 15 mg con orlistat. Devono trascorreredue settimane tra l'interruzione del trattamento con sibutramina e l'inizio del trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.

EFFETTI INDESIDERATI:

La maggior parte degli effetti collaterali si sono verificati all'inizio del trattamento (durante le prime 4 settimane). La loro gravita' efrequenza sono diminuite nel tempo. In generale non sono stati gravi,non hanno comportato l'interruzione del trattamento e sono risultati reversibili. Gli effetti collaterali osservati negli studi clinici di fase II/III vengono riportati qui di seguito, suddivisi per apparato/sistema (molto frequente >1/10, frequente 1/100): Sistema cardiovascolare. Frequente: Tachicardia, Palpitazioni, Aumento della pressione arteriosa / ipertensione, Vasodilatazione (arrossamento con sensazione di calore). Apparato gastrointestinale. Molto frequente: Stipsi.Frequente: Nausea, Aggravamento delle emorroidi. Sistema nervoso centrale. Molto frequente: Secchezza delle fauci, Insonnia. Frequente: Leggero stordimento, Parestesia, Cefalea, Ansia. Cute. Frequente: Sudorazione. Organi sensoriali. Frequente: Alterazione del gusto. Sistema cardiovascolare. E' stato osservato un aumento medio di 2-3 mmHg della pressione sistolica e diastolica a riposo ed un incremento medio della frequenza cardiaca di 3-7 battiti al minuto. Non si puo' escludere che,in casi isolati, si possano verificare incrementi della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca superiori a quelli indicati. Un eventuale aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosa e dellafrequenza cardiaca tende a verificarsi nella fase iniziale del trattamento (nelle prime 4-12 settimane). In questi casi il trattamento deveessere interrotto. Eventi avversi clinicamente significativi osservatinel corso di studi clinici o di farmacovigilanza postmarketing sono riportati di seguito, organizzati secondo sistemi corporei: Alterazionidel sangue e del sistema linfatico: Trombocitopenia, porpora di Henoch-Schnlein. Alterazioni cardiovascolari: Fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare parossistica. Alterazioni del sistema immunitario: Sono state osservate reazioni da ipersensibilizzazione allergica,che vanno da lievi eruzioni cutanee ed orticaria all'angioedema ed anafilassi. Disturbi psichiatrici: Agitazione. Depressione in pazienti con o senza una precedente per storia di depressione. Alterazioni del sistema nervoso: Convulsioni. Disturbi transitori della memoria a brevetermine. Disturbi oculari: Visione offuscata. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Diarrea, vomito, emorragia gastrointestinale. Alterazioni dei tessuti cutanei e sottocutanei: alopecia, rash, orticaria, reazioni di sanguinamento cutaneo (ecchimosi, petecchia). Alterazioni renali e delle vie urinarie: Nefrite interstiziale acuta, glomerulonefrite mesangiocapillare, ritenzione urinaria. Alterazioni dell'apparato riproduttivo e della ghiandola mammaria: Orgasmo/eiaculazione anomali, impotenza, anomalie del ciclo mestruale, metrorragia. Indagini diagnostiche. Aumento reversibile degli enzimi epatici. Altro: Raramentesono stati osservati sintomi da sospensione quali cefalea ed aumentodell'appetito.