Ranidil

Ranidil è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

RANIDIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaco per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

PRINCIPI ATTIVI:

Una compressa rivestita con film del dosaggio da 150 mg contiene, comeprincipio attivo, 167,40 mg di ranitidina cloridrato, pari a 150 mg di ranitidina. Una compressa rivestita con film del dosaggio da 300 mgcontiene, come principio attivo, 334,80 mg di ranitidina cloridrato, pari a 300 mg di ranitidina.

ECCIPIENTI:

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido.

INDICAZIONI:

Per gli adulti (di eta' superiore ai 18 anni): ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Per i bambini (da 3 a18 anni): trattamento a breve termine dell'ulcera peptica e trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' individuale nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Per gli adulti (inclusi gli anziani) e gli adolescenti (di eta' pari osuperiore ai 12 anni), la dose abituale e' di 300 mg al giorno, 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica oduodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi (1 compressa da 300mg alla sera prima di coricarsi). Inoltre nelle seguenti situazioni:pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori enell'esofagite peptica severa, puo' essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con compresse da 150 mg, due volte al giorno. Per l'ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, ladose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimanee' in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo' essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso diulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e' di 300 mg per 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/oforti fumatori, puo' essere maggiormente utile la somministrazione di300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza arecidive degli episodi ulcerosi, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia' in trattamento con600 mg al giorno, puo' essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e' associato ad una piu' elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio' non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale allasera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Per l'esofagite da reflusso, la dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e' di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo' essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane,sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno. Per la sindrome di Zollinger-Ellison, la dose giornaliera iniziale e' di 450 mg (cioe' 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (dosaggio da 300 mg, 2-3 compresse al giorno). In caso di emorragie del tratto gastro-intestinale superiore, il trattamento orale e' di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo' essere iniziato con Ranidilsoluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). Per la premedicazione in anestesia, a queipazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida(sindrome di Mendelson), puo' essere somministrata una dose orale di150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose da 150 mg la sera precedente. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. Nella prevenzione etrattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo' essere iniziato con Ranidil soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale. Nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulodi ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. Per i bambini da 3 a 11 anni di eta' e con peso superiore a 30 kg, la dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica e' compresa tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidinaal giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigioneincompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento. Ladose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini e' compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministratiin due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima e' probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi). Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.

CONSERVAZIONE:

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. La ranitidina e' stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.

AVVERTENZE:

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche,diabetici o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio disviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1.63% (95% IC, 1.7-2.48). Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultanoaumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato. Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori,favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertantodovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesidi attacchi acuti di porfiria.

INTERAZIONI:

La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico,quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sonostati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti edelle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale:la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezionedi procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento deilivelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico: labiodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo'dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam,midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). L'assorbimentodella ranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio od'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengonosomministrate dopo un intervallo di 2 ore.

EFFETTI INDESIDERATI:

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La ranitidina attraversa la barriera placentare ed e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.