Ramipril sanofi

Ramipril sanofi è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

ACE-inibitore non associato.

INDICAZIONI:

Ipertensione arteriosa; per ridurre la pressione arteriosa come terapia singola o in combinazionecon altri antiipertensivi come ad esempio diuretici e calcio-antagonisti. Insufficienza cardiaca congestizia; perla terapia in aggiunta a diuretici con o senza glicosidi cardiaci. Postumi dell'infarto miocardico acuto in pazienti con segni e sintomi diinsufficienza cardiaca congestizia. Nefropatia conclamata in soggettinon diabetici. Il ramipril rallenta la velocita' di progressione dell'insufficienza renale e dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di dialisi e trapianto renale. Complicazioni renali da diabete mellito: in pazienti affetti da diabete mellito con microalbuminuria ramipril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina.Riduzione di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con documentato alto rischio cardiovascolare. Non e' adatto per il trattamento dell'ipertensione dovuta ad iperaldosteronismo primario.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Non deve essere usato nei pazienti:con ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti;conprecedenti di angioedema;con stenosi bilaterale dell'arteria renale ostenosi unilaterale in pazienti con rene unico,emodinamicamente rilevanti;ipotesi o emodinamicamente instabili;in gravidanza e allattamento.Nei pazienti trattati con ACE-inibitori e contemporaneamente sottoposti a dialisi con alcune membrane a flusso elevato (ad esempio: membranepoliacrilonitriliche) sono state riportate reazioni di ipersensibilita' e di tipo allergico (anafilattoide) e che talvolta possono progredire sino allo shock circolatorio.L'impiego concomitante di queste membrane e del farmaco, per esempio in caso di dialisi d'emergenza o di emofiltrazione, deve essere evitato o utilizzando altre membrane o passando ad una terapia senza ACE-inibitori.Reazioni simili sono state osservate nell'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato; questo metodo non deve, percio', essere impiegato nei pazienti in terapia con ACE-inibitori.

POSOLOGIA:

La posologia e' basata sull'effetto desiderato e sulla tollerabilita'del farmaco da parte del paziente.Trattamento dell'ipertensione:una volta al giorno iniziando con una dose di 2,5 mg. Se necessario, ed in base alla risposta del paziente, la dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-3 settimane.La dose usuale di mantenimento e' compresa fra 2,5 e 5 mg al giorno; la dose massima e' di 10 mgal giorno.Piuttostodi aumentare la dose al di sopra di 5 mg, e' opportuno pensare ad associare un secondo trattamento ad esempio con diuretici o con calcio antagonisti.Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia:la doseiniziale raccomandata e' di 1,25 mg una volta al giorno.In relazione alla risposta del paziente la dose puo' essere aumentata. In questo caso siraccomanda di raddoppiare la dose in 1 o 2 settimane. Dosi di 2,5mg o superiori possono essereassunte in una volta sola o suddivise indue volte al giorno.La dose massima permessa e' di 10 mg al giorno.Trattamento dopo infarto del miocardio acuto:la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg di Ramipril sanofi-aventis al giorno da suddividere in due somministrazioni di 2,5 mg ciascuna, una al mattino ed una alla sera. Se questa dose iniziale non e' tollerata si consiglia la somministrazione di 1,25 mg due volte al giorno per due giorni.In entrambe le precedenti circostanze, in base alla risposta del paziente, la dose iniziale puo' essere successivamente aumentata. In tal caso si raccomanda che la dose venga raddoppiata ad intervalli di 1-3 giorni. Successivamente la dose giornaliera, inizialmente suddivisa in due somministrazioni, puo' essere assunta in una sola volta.La dose massima giornaliera di Ramipril sanofi-aventis permessa e' di 10 mg.Non vi e' ancora sufficiente esperienza nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (grado IV NYHA) subito dopo infarto del miocardio. Nel caso tuttavia che si debba prendere la decisione di trattare questi pazientisi raccomanda di iniziare la terapia con la dose piu' bassa possibile(1,25 mg di Ramipril sanofi-aventis una volta al giorno) e che l'aumento del dosaggio venga fatto solo con particolare prudenza.Nefropatia conclamata di origine non diabetica e diabetica:la dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg di ramipril 1 volta al giorno.In relazione alla tollerabilita' dei pazienti la dose puo' essere incrementata. Nel casofosse necessario si raccomanda di raddoppiarla ad intervalli di 2-3 settimane.La massima dose giornaliera consigliata e' di 5 mg.Riduzione di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con documentatoalto rischio cardiovascolare:la dose consigliata e' di 10 mg al giornoda assumersi in un'unica somministrazione; dose da raggiungere dopo un periodo iniziale di trattamento di 2,5 mg per una settimana e 5 mg per tre settimane.Pazienti con compromessa funzionalita' renale:nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 50 e 20 ml/min/1,73m2 di superficie corporea, la dose iniziale generalmente e' di 1,25 mg. In questi pazienti la dose giornaliera massima di Ramipril sanofi-aventis e' di 5 mg. Pazienti con alterazione del bilancio idro-elettrolitico o con ipertensione grave, pazienti nei quali una reazione ipotensiva possa costituire un rischio particolare (ad esempio in quelli conrilevante stenosi coronarica o carotidea): e' consigliata la dose iniziale ridotta di 1,25 mg.Pazienti pre-trattati con diuretici:deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento con diuretici almeno 2-3 giorni o piu', a seconda della sua duratad'azione, prima di iniziare la terapia con ramipril o quanto meno di diminuirne la dose. Generalmente la dose iniziale nel paziente pretrattato con diuretici e' di 1,25 mg.Pazienti con ridotta funzionalita' epatica:la risposta al trattamento puo' essere sia ridotta che aumentata.Il trattamento con ramipril in questi pazienti deve quindi essere iniziato solo sotto stretto controllo medico. In questi pazienti la dosemassima giornaliera di Ramipril sanofi-aventis e' di 2,5 mg.Pazienti anziani:deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di 1,25 mg.Le compresse vanno deglutite con adeguata quantita' di liquido,indifferentemente prima, durante o dopo il pasto. Le compresse nonvanno masticate o schiacciate.

AVVERTENZE:

Angioedema testa, collo o estremita':se si verifica durante l'impiegodi ACE-inibitori richiede l'immediata sospensione della terapia.Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema al volto, estremita', labbra,lingua, glottide o laringe. Il trattamento d'emergenza per l'angioedema che mette il paziente in pericolo di vita prevede la pronta somministrazione di adrenalina (per via sottocutaneao per iniezione endovenosa lenta) e monitoraggio elettrocardiograficoe della pressione arteriosa. Si consiglia l'ospedalizzazione del paziente con un periodo di osservazione di almeno 12-24 ore e la dimissionesolamente alla completa risoluzione della sintomatologia.Angioedema intestinale:questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi si e' verificato anche angioedema facciale. I sintomi dell'angioedema intestinale si sono risolti dopol'interruzione dell'ACE-inibitore.Non ci sono ancora sufficienti esperienze circa l'uso di Ramipril sanofi-aventis nei pazienti in eta' pediatrica, nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina inferiore a 20 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea) e neipazienti dializzati.Il trattamento con il medicinale richiede regolare controllo medico.Pazienti con sistema renina-angiotensina iperstimolato:si deve usare particolare cautela; tali pazienti sono a rischio diun rilevante calo acuto della pressione arteriosa e di un deterioramento della funzionalita' renale dovuti ad ACE inibizione, particolarmente se l'ACE-inibitore o una terapia diuretica concomitante vengono somministrati per la prima volta o ad un dosaggio aumentato per la primavolta. La dose iniziale, o l'iniziale aumento del dosaggio, devono essere accompagnati da un attento monitoraggio della pressione arteriosafino al momento in cui non si prevedano ulteriori riduzioni acute della pressione. Si puo' prevedere una significativa attivazione del sistema renina angiotensina ad esempio in:pazienti con grave ipertensione ed in modo particolare con ipertensione maligna. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico; pazienti con insufficienza cardiaca ed in modo particolare se grave o se in terapia con altri farmaci con potenziale ipotensivo. Se l'insufficienza e' grave le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico; pazienti con impedimenti circolatori a carico del ventricolo sinistro emodinamicamente rilevanti. Le fasi iniziali della terapia richiedono attento controllo medico; pazienti con stenosi dell'arteria renale emodinamicamente rilevante. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico. Puo' rendersi necessaria la sospensione della terapia diuretica; pazienti gia' in trattamento con diuretici. Nei casi incui non sia possibile la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio del diuretico, le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare riduzione di fluidi o di sali (come conseguenza di inadeguato apporto dietetico di fluidi o di sali, oppure come conseguenza di diarrea, vomito od eccessiva sudorazione nei casi in cui l'apporto di fluidi e di sali sia inadeguato). In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la carenza di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Quando tali condizioni sono clinicamente rilevanti, la terapia deve essere iniziata o continuata solo se vengono presi adeguati provvedimenti per evitare un'eccessiva riduzione della pressione e compromissione della funzionalita' renale.Nei pazienti con insufficienza epatica la risposta alla terapia con Ramipril sanofi-aventis puo' risultare aumentata o ridotta. Inoltre, nei pazienti in cui siano presenti grave cirrosi epatica e/o ascite, il sistema renina-angiotensina puo' essere attivato in modo significativo; pertanto e' necessaria particolare cautela nel trattamento di tali pazienti. Pazienti ad elevato rischio di pronunciato calo della pressione arteriosa Nei pazienti che potrebbero essere ad elevato rischio di un eccessivo calo della pressionearteriosa le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllomedico.Alcuni pazienti anziani potrebbero rispondere in modo particolarmente accentuato agli ACEinibitori. Si raccomanda la valutazione della funzionalita' renale all'inizio del trattamento.Si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale particolarmente nelle prime settimane della terapia con un ACE-inibitore.Un monitoraggio particolarmente attento e' necessario nei pazienti:con insufficienza cardiaca; con disturbi renovascolari, inclusi i pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale emodinamicamente rilevante. In quest'ultimo gruppo dipazienti anche un modesto aumento dei livelli sierici di creatinina potrebbe indicare una compromissione unilaterale della funzionalita' renale;con insufficienza renale; sottoposti a trapianto renale.Si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli sierici di potassio. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa e' necessario un monitoraggio piu' frequente dei livelli sierici di potassio.La conta leucocitariadeve essere tenuta sotto controllo cosi' da poter individuare una possibile leucopenia. Si raccomanda un controllo piu' frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con compromessa funzionalita' renale, con patologie concomitanti del collagene, o in quelli in terapia con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico.

INTERAZIONI:

L'assorbimento del farmaco non e' significativamente influenzato dal cibo.Associazioni controindicate:rattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici con carica negativa quali dialisi odemofiltrazione con membrane ad alto flusso e aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato, per il rischio di gravi reazioni anafilattoidi.Associazioni sconsigliate:sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, per il possibile aumento dellakaliemia. Il trattamento con diuretici risparmiatori di potassio o consali di potassio richiede un attento monitoraggio della kaliemia.Associazioni che richiedono precauzione:farmaci antiipertensivi ed altri farmaci a potenziale effetto antiipertensivo, per un possibile potenziamento dell'effetto antiipertensivo.Si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli sierici di sodio nei pazienti in terapia diuretica concomitante.Vasopressori simpaticomimetici: questi farmaci potrebbero ridurre l'effetto antiipertensivo di questo medicinale. Si raccomanda dunque un attento controllo della pressione arteriosa.Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico, per un aumentato rischio di reazioni ematologiche.L'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE-inibitori. Tale riduzione puo' portare ad un aumento della concentrazione sierica di litio ed aumentarne la tossicita'. I livelli sierici di litio percio' devono essere controllati. Antidiabetici: gli ACE-inibitori possono ridurre la resistenza all'insulina. In casi isolatitale riduzione puo' portare a reazioni ipoglicemiche nei pazienti intrattamento concomitante con antidiabetici. Pertanto si raccomanda unostretto controllo della glicemia nelle fasi iniziali della somministrazione concomitante di tali farmaci.Associazioni da considerare con attenzione:farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico, per una possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre,una terapia concomitante con ACE-inibitori e FANS puo' portare ad unaumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad unaumento della kaliemia. Eparina, per un possibile aumento della kaliemia.Alcool: per un aumento della vasodilatazione. Puo' potenziare l'effetto dell'alcool.Sale: per una possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dovuto ad aumentato apporto dietetico di sale.Terapie desensibilizzanti: la probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche oanafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti sono aumentate durante terapia con ACE-inibitori. Si presuppone che tale effettopossa verificarsi anche con altri allergeni.

EFFETTI INDESIDERATI:

Essendo un antiipertensivo, molti degli effetti indesiderati sono secondari alla sua azione di riduzione della pressione che risulta in controregolazione adrenergica o ipoperfusione degli organi. Molti altri effetti, sono dovuti all'ACE-inibizione o ad altri effetti farmacologicidi questa classe di farmaci.Sistema cardiovascolare e nervoso:si possono verificare raramente lievi sintomi e reazioni quali cefalea, sensodi instabilita',tachicardia, debolezza, sonnolenza, stordimento, o obnubilamento delle reazioni.I sintomi e reazioni lievi quali edema periferico, flushing, capogiri, tinnito, affaticamento,nervosismo, umore depresso, tremori, agitazione, disturbi visivi e del sonno, confusione,sensazione d'ansia, impotenza erettile transitoria, palpitazioni, sudorazione, disturbi uditivi,sonnolenza, alterazioni della regolazione ortostatica, cosi' come reazioni gravi quali angina pectoris, aritmie cardiache e sincope sono rari.Raramente si puo' verificare ipotensione grave, cosi' come in casi isolati ischemia miocardica o cerebrale, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, stroke ischemico, esacerbazione dei disturbi perfusionali dovuti a stenosi vascolare, scatenamento o potenziamento del fenomeno di Raynaud o parestesie.Rene e bilancio elettrolitico:raramente si possono verificare aumenti dei livellisierici di urea e creatinina e compromissione della funzionalita' renale ed in casi isolati progressione ad insufficienza renale acuta.Raramente si puo' sviluppare un aumento dei livelli sierici di potassio. In casi isolati si puo' sviluppare una riduzione della natriemia, nonche' un peggioramento di una proteinuria preesistente (anche se gli ACE-inibitori solitamente riducono la proteinuria) o un aumento della produzione di urine (associato ad un miglioramento della funzionalita' cardiaca).Apparato respiratorio, reazioni cutanee e anafilattiche/anafilattoidi:e' stata osservata comunemente tosse secca. La tosse di solitopeggiora di notte e durante i periodi di clinostatismo e si verifica piu' frequentemente nelle donne e nei non fumatori.Raramente si puo' sviluppare congestione nasale, sinusite, bronchite, broncospasmo e dispnea.Raramente si puo' verificare un lieve angioedema farmacologicamente-mediato (l'incidenza di angioedema in seguito ad ACE-inibitori pare essere piu' elevato nelle persone di razza Afro- Caraibiche). Reazionigravi di questo tipo e altre reazioni anafilattiche o anafilattoidi non farmacologicamente-mediate al ramipril o ad uno degli eccipienti sono rare.Reazioni cutanee o delle mucose quali rash, prurito o orticariapotrebbero verificarsi, ma non sono comuni. In casi isolati sono stati osservati rash maculopapulare, pemfigo, esacerbazione della psoriasi, esantema ed enantema psoriasiforme, pemfigoide o lichenoide, eritemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, onicolisi o fotosensibilizzazione.La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi al veleno di insettie' aumentata durante la terapia con ACE-inibitori. Si presuppone che questo effetto possa verificarsi anche con altri allergeni.Apparato gastrointestinale e fegato:si possono verificare nausea, aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici e/o della bilirubina cosi' come ittero colestatico. Raramente secchezza delle fauci, glossiti, reazioni infiammatorie del orale e del tratto gastrointestinale, disturbi addominali, dolore gastrico, disturbi digestivi, stipsi, diarrea, vomito e aumento dei livelli degli enzimi pancreatici. In casi isolati pancreatiteo danno epatico.Reazioni ematologiche:raramente una lieve, in casi isolati anche grave, riduzione degli eritrociti e dell'emoglobina, dei leucociti o delle piastrine. Si possono verificare, in casi isolati, agranulocitosi, pancitopenia e depressione del midollo osseo.Le reazioniematologiche agli ACE-inibitori sono piu' probabili nei pazienti concompromissione della funzionalita' renale o con concomitanti disturbidel collagene, o nei pazienti in terapia con altri farmaci che possonocausare alterazioni del quadro ematologico.In casi isolati si potrebbe verificare anemia emolitica. Altri effetti indesiderati:si puo' sviluppare congiuntivite; raramente crampi muscolari, riduzione della libido, inappetenza e disturbi olfattivi e del gusto oppure parziale, e avolte completa, perdita del gusto.In casi isolati vasculite, mialgia,artralgia, febbre ed eosinofilia, nonche' aumento del titolo degli anticorpi antinucleo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non deve essere somministrato in gravidanza che, pertanto, deve essereesclusa prima di iniziare il trattamento. Nel caso che non sia possibile passare ad un trattamento senza ACE-inibitori, la gravidanza deveessere evitata. Se la paziente desidera iniziare una gravidanza, la terapia con ACE-inibitori deve essere sospesa, ovvero sostituita con altri trattamenti.In caso di concepimento durante il trattamento, questodeve essere sostituito il piu' presto possibile con un'altra terapia senza ACE-inibitori. In caso contrario vi e' pericolo di danni al feto.Se durante l'allattamento il trattamento e' ritenuto necessario, la paziente deve interrompere l'allattamento al seno per evitare che le piccole quantita' di ramipril che passano nel latte materno vengano assunte dal lattante.