Ramipril ranb

Ramipril ranb è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

ACE-inibitore semplice.

INDICAZIONI:

Per ridurre il rischio di infarto del miocardio, ictus, decesso per cause cardiovascolari o la necessita' di procedure di rivascolarizzazione: in pazienti di 55 anni o piu', che presentano evidenza clinica di malattie cardiovascolari (pregresso infarto del miocardio, angina instabile, by-pass aorto-coronarico (BPAC) multivasale o angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA) multivasale), ictus o malattievascolari periferiche; in pazienti diabetici di 55 anni o piu', con una o piu' delle seguenti condizioni cliniche: ipertensione (pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg), elevato colesterolo totale (> 5,2 mmol/l), basse HDL (< 0,9 mmol/l), fumatori, microalbuminuria accertata, evidenza clinica di precedenti malattie vascolari. Trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata. Insufficienza cardiaca congestizia come terapia aggiuntiva ai diuretici con o senza iglucosidi cardiaci. Riduce la mortalita' quando somministrato a pazienti sopravvissuti all'infarto acuto del miocardio con evidenza clinicadi insufficienza cardiaca.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al ramipril o a uno qualunque degli eccipienti. Anamnesi di edema angioneurotico. Stenosi emodinamicamente rilevante, dell'arteria renale (bilaterale o unilaterale in rene solitario). In pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica o con ostruzione delflusso. In pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili. Gravidanza eallattamento.

POSOLOGIA:

Somministrazione orale. Riduzione del rischio di infarto del miocardio, ictus o decesso per cause cardiovascolari e/o necessita' di procedure di rivascolarizzazione: la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg unavolta al giorno. A seconda della tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente pertanto si raccomanda che questa dose venga raddoppiata dopo circa una settimana di trattamento e poi, dopo altre 3 settimane, venga alla fine aumentata a 10 mg. La dose abituale di mantenimento e' 10 mg una volta al giorno. I pazienti gia' stabilizzati condosi piu' basse di ramipril per altre indicazioni, se possibile dovrebbero aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno. La dose inizialeraccomandata in pazienti non in trattamento con diuretici e senzainsufficienza cardiaca congestizia e' 1,25 mg di ramipril una volta algiorno che puo' essere aumentata progressivamente a intervalli di 1-2settimane, in base alla risposta del paziente, fino a un massimo di 10 mg una volta al giorno. Una dose di 1,25 mg dara' una risposta terapeutica solo in una minoranza di pazienti. La dose abituale di mantenimento e' 2,5-5 mg in singola somministrazione giornaliera e se la risposta del paziente e' ancora insoddisfacente alla dose di 10 mg di ramipril si raccomanda il trattamento con un'associazione. Nei pazienti intrattamento con diuretici, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorniprima di iniziare la terapia per ridurre la probabilita' di ipotensione sintomatica e, se necessario, puo' essere ripreso piu' tardi. Nei pazienti ipertesi affetti anche da insufficienza cardiaca congestizia,con o senza insufficienza renale, l'ipotensione sintomatica e' stata osservata dopo trattamento con ACE inibitori e devono iniziare con unadose di 1,25 mg sotto attento controllo medico in ospedale. Insufficienza cardiaca congestizia: in pazienti stabilizzati in terapia diuretica, la dose iniziale e' 1,25 mg una volta al giorno che, in base alla risposta del paziente, puo' essere aumentata. Si raccomanda che, se aumentata, venga raddoppiata a intervalli di 2-3 settimane. Se e' richiesta una dose giornaliera di 2,5 mg o piu', questa deve essere presa inuna dose singola o suddivisa in due dosi. La dose massima permessa e'10 mg. Post infarto miocardico: il trattamento deve iniziare in ospedale tra il terzo ed il decimo giorno dopo l'infarto con una dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per 2 giorni. In base alla risposta del paziente alla terapia, la dose puo' essere aumentata a 5 mg due volte al giorno dopo un intervallo di 1-3 giorni. Se la dose iniziale di2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una dose di 1,25 mgdue volte al giorno per 2 giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e 5 mgdue volte al giorno. Se non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. La dose massima giornaliera e' 10 mg. Dose di mantenimento: 2,5-5 mg due volte al giorno. Aggiustamento della dose nella compromissione renale: per i pazienti con clearance della creatinina > 30 ml/min (creatinina sierica < 165 micromol/l) e' raccomandata la dose usuale. Per i pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min (creatinina sierica > 165 micromol/l)1,25 mg una volta al giorno e la dose massima 5 mg una volta al giorno. Questa vale anche per i pazienti con compromissione grave ma, per loro, la dose di mantenimento non deve superare i 2,5 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione della funzione epatica il metabolismo del prodotto e di conseguenza la formazione del metabolita bioattivo ramiprilato, e' ritardato a causa di una diminuita attivita' delle esterasi del fegato, risultando in elevati livelli plasmatici; devono iniziare alla dose di 1,25 mg una volta al giorno sotto attenta supervisione medica. Si raccomanda cautela nei pazienti anziani con uso concomitante di diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o coninsufficienza renale o epatica e la dose deve essere titolata secondole necessita' del controllo della pressione sanguigna. Non e' stato studiato nei bambini e pertanto l'uso non e' raccomandato. Le capsule devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua. Il cibo non influenzal'assorbimento. Nei pazienti con compromissione epatica la dose massima giornaliera non deve superare i 2,5 mg.

AVVERTENZE:

Non deve essere usato in pazienti con stenosi delle valvole aortica omitralica o con ostruzione del flusso. La valutazione del paziente deve includere quella della funzionalita' renale prima di iniziare la terapia e durante il trattamento. I pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosi minori o meno frequenti e devono essere attentamente monitorata anche se nella maggior parte non vi saranno alterazioni. Vi e' il rischio di compromissione della funzione renale particolarmente in pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi bilaterale dell'arteria renale e stenosi unilateralein rene solitario e dopo trapianto renale ma, se riconosciuta precocemente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti in emodialisi con membrane di flusso in poliacrilonitrile (AN69) hanno un'alta probabilita' di reazioni anafilattoidi se vengono trattati con ACE inibitori. Questa associazione deve pertanto essere evitata usando farmaci antiipertensivi alternativi o diverse membrane per dialisi. Reazioni simili sono state osservate durante l'aferesi delle lipoproteinea bassa densita' con destrano solfato pertanto, questo metodo non deve essere usato. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renale preesistente, possono sviluppare aumenti modesti e di solito transitori dell'azoto ureico nel sangue e delle creatinina sierica quando viene somministrato il prodotto particolarmente se associato a diuretici. Puo' essere richiesta una riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico. Inoltre vi e' il rischio di iperpotassiemia. Essendo un pro-farmaco metabolizzato nella sua sostanza attiva nel fegato, si deveusare particolare cautela ed attento monitoraggio nei pazienti con compromissione epatica, in quanto il metabolismo del ramipril,e pertantoquello del metabolita bioattivo ramiprilato, puo' diminuire dando luogo a livelli plasmatici marcatamente elevati. In pazienti con ipertensione non complicata, l'ipotensione sintomatica e' stata osservata raramente dopo la dose iniziale e cosi' pure dopo gli aumenti. Compare conmaggior probabilita' in pazienti con deplezione del volume o degli elettroliti causata da prolungata terapia diuretica, restrizioni dietetiche del sale, dialisi, diarrea, vomito o pazienti con grave insufficienza cardiaca e pertanto la terapia diuretica deve essere sospesa e sideve correggere la ipovolemia e/o la carenza di sali prima di iniziarela terapia. Se compare, il paziente deve essere posto in posizione supina e se necessario, deve ricevere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se e' associata bradicardia, puo' essere necessaria lasomministrazione endovenosa di atropina. Il trattamento puo' solitamente continuare dopo che la volemia e la pressione sanguigna sono stateripristinate efficacemente. In pazienti sottoposti a chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se compare ipotensione che si ritiene sia dovuta a questo meccanismo, puo' essere corretta con un adeguato trattamento. Sono state osservate raramente agranulocitosi e depressione del midollo osseo e cosi'pure riduzione degli eritrociti, del contenuto di emoglobina e delle piastrine e questo e' piu' frequente in pazienti con compromissione renale, specialmente se hanno una malattia vascolare del collagene. Deveessere considerato il regolare monitoraggio dei leucociti e delle proteine nelle urine in pazienti con malattie vascolari del collagene (ades. lupus eritematoso e sclerodermia), specialmente se associate con compromissione della funzione renale e terapia concomitante particolarmente con corticosteroidi ed anti-metaboliti. I pazienti in terapia conallopurinolo, immunosoppressori e altre sostanze che possono modificare la crasi ematica hanno un'aumentata probabilita' di altre alterazioni dei valori dei componenti del sangue. Elevati valori di potassio sierico sono stati osservati molto raramente in pazienti ipertesi. I fattori di rischio comprendono: insufficienza renale, diuretici risparmiatori di potassio e uso concomitante di agenti per trattare l'ipopotassiemia.

INTERAZIONI:

L'associazione con diuretici o altri agenti antiipertensivi puo' potenziare la risposta antiipertensiva al ramipril. I farmaci anti-adrenergici devono essere associati al prodotto solo sotto attenta supervisione. Gli agenti risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene) o i supplementi di potassio, possono aumentare il rischio di iperpotassiemia. Se e' indicato l'uso concomitante di questi agenti,essi devono venire somministrati con cautela e il potassio sierico deve essere monitorato regolarmente. Il farmaco puo' attenuare la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. Quando vengono co-somministrati agenti antidiabetici (insulina e derivati della sulfanilurea)deve essere considerata la possibilita' di un aumentata riduzione della glicemia. Quando gli ACE inibitori vengono somministrati assieme aiFANS (ad es. acido acetilsalicilico e indometacina), puo' comparire una riduzione dell'effetto antiipertensivo. Se viene co-somministrato con il litio, puo' comparire un aumento delle concentrazioni sieriche dell'ultimo. I pazienti in terapia con allopurinolo, immunosoppressorie altre sostanze che possono modificare la crasi ematica hanno un'aumentata probabilita' di altre alterazioni dei valori dei componenti delsangue. I pazienti in emodialisi con membrane di flusso in poliacrilonitrile (AN69) hanno un'alta probabilita' di reazioni anafilattoidi sevengono trattati con ACE inibitori, pertanto questa associazione deveessere evitata usando farmaci antiipertensivi alternativi o diverse membrane per dialisi.

EFFETTI INDESIDERATI:

In genere sono lievi e transitorie e non richiedono sospensione dellaterapia; piu' frequentemente riportate sono: nausea, capogiri e cefalea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari, incluse reazioni isolate: agranulocitosi e depressione del midollo osseo; rari: riduzione degli eritrociti e del contenuto di emoglobina, riduzione dei leucociti e delle piastrine. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: reazioni da ipersensibilita' accompagnate da prurito, rash, difficolta'di respiro, febbre, eosinofilia, aumentato titolo degli anticorpi anti-nucleo; rari: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comuni: disturbi del sonno, umore depresso, sensazione di ansia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, disturbi dell'equilibrio, nervosismo, irrequietezza, tremore, confusione, diminuzione dell'appetito, parestesie. Patologie dell'occhio. Comuni: congiuntivite. Patologie cardiache. Ipotensione sintomatica accompagnata da capogiri, debolezza e nausea e' stata osservata raramente ma puo' comparire in pazienti con grave ipovolemia o deplezione salina come quelli trattati con diuretici, in dialisi o con grave insufficienza cardiaca congestizia. Comuni: infarto del miocardio o ictus probabilmente secondari a grave ipotensione,dolore toracico, palpitazioni, disturbi del ritmo, angina pectoris; rari: sincope. Patologie vascolari. Comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca irritativa, rinite, sinusite, bronchite e specialmente in pazienti con tosse secca irritativa, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: secchezzadella bocca, irritazione o infiammazione della mucosa orale, disturbidigestivi, stitichezza, diarrea, nausea e vomito, dolore di stomaco (simile alla gastrite), disturbi al quadrante superiore dell'addome (avolte con aumentati livelli degli enzimi pancreatici), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, itterizia dovuta ad alterata escrezione dei pigmenti biliari (ittero colestatico), altre forme di alterazione della funzione epatica ed epatite; rari: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: reazioni cutanee o della mucosa quali arrossamento di aree della cute accompagnato dasensazione di calore, prurito, orticaria, altre reazioni cutanee o della mucosa (esantema maculo-papulare e lichenoide, enantema, eritema multiforme), a volte pronunciata perdita dei capelli e comparsa o intensificazione del fenomeno di Raynaud, esantema psoriasiforme e pemfigoide ed enantema, ipersensibilita' della cute alla luce ed oncolisi. Patologie del sistema muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore ai muscoli ed alle articolazioni. Patologie renali e urinarie. Comuni: alterata funzionalita' renale. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: alterazioni del gusto, riduzione ed avolte perdita del gusto, febbre, cefalea, affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Comuni: aumento dell'azotemia e della creatinina sierica (particolarmente in caso di insufficienza renale ed in pazienti pretrattati con diuretici), deterioramento di proteinuria preesistente,diminuzione dei livelli sierici del sodio, aumento del potassio sierico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare e deve essere evitata durante il trattamento; l'esposizione della madre durante il periodo medio e terminale e' stata associata a oligoidramnios e a ipotensione neonatale, con anuria o insufficienza renale. In studi sugli animali l'uso puo' causare una diminuita perfusione utero-placentare. Vi e'inoltre il rischio potenziale di effetti fetali o post-natali poiche'gli ACE inibitori possono anche influenzare il sistema locale renina-angiotensina. In studi peri- e post-natali e' stata osservata un'aumentata dilatazione della pelvi renale nella prima generazione della prole. Non e' risultato feto-tossico in studi pre-clinici, benche' gli ACEinibitori abbiano mostrato feto-tossicita' in alcune specie. Non deveessere usato durante l'allattamento.