Ramipril hexal

Ramipril hexal è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

ACE-inibitore non associato.

INDICAZIONI:

Trattamento per ipertensione, insufficienza cardiaca sintomatica, miglioramento della prognosi della insufficienza cardiaca dopo infarto delmiocardio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' a uno degli eccipienti o ad altri ACE inibitori; storia di angioedema associato a un precedente trattamento con ACE inibitori; angioedema idiopatico o ereditario; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:

Ipertensione: la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente, la dose puo' essere aumentata, a intervalli di 2-3 settimane, inizialmente a 5 mg e, successivamente, fino ad arrivare alla dose massima di 10 mg una volta al giorno oppure, per motivi terapeutici, puo' essere usato in associazione un diuretico o un bloccante del canale del calcio, senza aumentare la dose aldi sopra di 5 mg al giorno. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e nei pazienti in trattamento con diuretici la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg al giorno. Questa puo' essere aumentata, a intervalli di 1-2 settimane, a 1,25 mg due volte al giorno e, successivamente, a 2,5 mg due volte al giorno. La dose obiettivo e' di 10 mg algiorno. Nei casi non complicati, il trattamento puo' iniziare con unacompressa da 1,25 mg, incrementata a una compressa da 1,25 mg due volte al giorno al 2-7 giorno. Settimana 2: una compressa da 2.5 mg due volte al giorno. Settimana 3: una compressa da 5 mg due volte al giorno. La terapia di mantenimento puo' essere somministrata come singola dose giornaliera, o suddivisa in due dosi. Miglioramento della prognosinella insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio: il trattamento deve iniziare in ospedale, tra il terzo e il decimo giorno dopo l'infarto acuto del miocardio. La condizione emodinamica deve essere stabile, senza segni di ischemia persistente. La dose iniziale consigliata,e' 1,25-2,5 mg di ramipril due volte al giorno. Pressione sanguigna efunzionalita' renale devono essere tenute sotto controllo. Il dosaggio e' incrementato dopo almeno due giorni a 2,5-5 mg di ramipril due volte al giorno. L'obiettivo e' 5 mg due volte al giorno. Successivamente, la dose giornaliera, inizialmente suddivisa, puo' essere assunta come una dose giornaliera singola. La dose massima e' di 10 mg al giorno. Se la dose di 2,5 mg due volte al giorno non e' tollerata, si consiglia di sospendere il trattamento. Pazienti sottoposti a trattamento con diuretici: dopo la prima dose, si puo' verificare un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna. Il trattamento con diuretici deve,se possibile, essere interrotto 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. In caso non venga sospeso la terapia deve essere iniziata con una dose di 1,25 mg una volta al giorno che deve essere, successivamente, aggiustata in base alla risposta del paziente. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: clearance della creatina >50 ml/min: dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno, dose massima di 10 mg una volta algiorno. Clearance della creatina 20-50 ml/min: dose iniziale di 1,25 mg una volta al giorno, dose massima di 5 mg una volta al giorno. Clearance della creatina

AVVERTENZE:

Ipotensione sintomatica: e' stata raramente osservata in pazienti ipertesi non complicati e in pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno a insufficienza renale. In quest'ultimi pazienzi puo' verificarsi un'ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. In questasituazione e' stata osservata insufficienza renale acuta di solito reversibile. Nei pazienti ipertesi in trattamento, l'ipotensione colpira' con piu' probabilita' il paziente se questi e' stato sottoposto a riduzione di volume. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca con pressione sanguigna normale o bassa, puo' causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del farmaco. Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con infarto acuto del miocardio che sono a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo il trattamento con un vasodilatatore. Nei primi 3 giorni dopo l'infarto, la dose dovrebbe essere ridottase la pressione sistolica e' 120 mm Hg o inferiore. La dose di mantenimento dovrebbe essere ridotta a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg se lapressione sistolica e' 100 mm Hg o inferiore. Se l'ipotensione persiste allora e' necessario interrompere il trattamento. Come per altri ACEinibitori, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione dell'efflusso dal ventricolo sinistro come la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi di insufficienza renale, la dose iniziale dovrebbe essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria in rene solitario sono stati osservati aumenti dell'urea nel sangue e dellacreatinina nel siero, di solito reversibili dopo l'interruzione dellaterapia. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pre-esistente hanno sviluppato aumenti dell'urea nel sangue e creatinina nel siero, di solito lievi e transitori, soprattutto quando ilramipril e' somministrato in concomitanza con un diuretico. Nell'infarto acuto del miocardio, il trattamento con ramipril non deve essere iniziato nei pazienti con insufficienza renale. Sono state osservate reazioni anafilattoidi nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e in pazienti durante una terapia di desensibilizzazione. Per i primi pazienti si dovrebbe considerare un altro tipo di membrana o una diversa classe di agente antiipertensivo. E' stato riscontrato angioedemadel viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Questo puo' avvenire in qualsiasi momento duranteil trattamento. Deve essere immediatamente interrotto e iniziato un trattamento adeguato con monitoraggio per garantire la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Molto raramentesono stati riportati casi di morte dovuti ad angioedema associato a edema laringeo o edema della lingua. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a pazienti non neri. Raramente, pazienti intrattamento con ACE inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno subito reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Raramente, gli ACE inibitori sono statiassociati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce con necrosi epatica fulminante e (qualche volta) morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' noto. Sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione del ttrattamento. Usare conestrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collagene, interapia con immunosoppressori, in trattamento con allopurinolo o procainamide o con una combinazione di questi fattori aggravanti, soprattutto se c'e' un'insufficienza renale pre-esistente. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che, in alcuni casi, non hannorisposto a forte terapia antibiotica. Se il ramipril e' somministratoa questi pazienti, si raccomandano controlli periodici del conteggio leucocitario e i pazienti devono essere istruiti a segnalare eventualisegni di infezioni. Il ramipril potrebbe essere meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna in pazienti neri rispetto forse a causadi una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina tra la popolazione nera ipertesa. Con l'utilizzo degli ACE inibitori si verifica tosse che si risolve con l'interruzione del trattamento. Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici o durante l'anestesia con agenti cheproducono ipotensione, il ramipril puo' bloccare la formazione dell'angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Incaso di ipotensione, se si pensa sia dovuta a questo meccanismo, puo'essere corretta tramite espansione di volume. Sono stati osservati aumenti dei livelli sierici del potassio. I pazienti a rischio di iperkaliemia sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o quei pazienti che assumono altri farmaci associati all'aumento dei livelli sierici di potassio(per es. eparina). Se si ritiene appropriato l'uso concomitante degliagenti indicati sopra, si raccomanda il regolare controllo dei livelli sierici del potassio. Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si raccomanda un controllo glicemico durante ilprimo mese di trattamento con ACE inibitore. La combinazione di litioe ramipril di solito non e' consigliata.

INTERAZIONI:

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: aumentano in modo significativo i livelli sierici di potassio. Gli Ace-inibitori ne attenuano la perdita indotta dai diuretici. Diuretici: in dosielevate possono causare una riduzione del volume e del rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con ramipril. L'uso concomitante con agenti antiipertensivi puo' aumentare gli effetti ipotensivi del ramipril. L'uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o altrivasodilatatori la pressione sanguigna puo' essere ridotta ulteriormente. Litio: sono stati osservati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche dello stesso e tossicita'. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Stupefacenti: in co-somministrazione possono causare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Antiinfiammatorinon steroidei (FANS): quando somministrati contemporaneamente a ramipril, possono causare un'attenuazione dell'effetto antIipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori puo' portare a un maggiore rischio dideterioramento della funzione renale e a un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con preesistente compromissione della funzionalita' renale. I pazienti devono essere adeguatamente idratati. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACEinibitori. Antidiabetici: in co-somministrazione possono aumentare l'effetto di abbassamento del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava avvenire maggiormente durante le primesettimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.

EFFETTI INDESIDERATI:

Frequenze: molto comune (>=10%); comune (>=1% =0,1=0,01