Ramipril eurog.

Ramipril eurog. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

RAMIPRIL EUROGENERICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

ACE-Inibitori, non associati.

PRINCIPI ATTIVI:

Ramipril.

ECCIPIENTI:

Sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; amido pregelatinizzato (mais); sodio stearilfumarato Cpr 2,5 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172). Cpr 5 mg contengono anche ferro ossidogiallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).

INDICAZIONI:

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Riduzione della mortalita' edella morbilita' cardiovascolare in pazienti ad alto rischio con malattia cardiovascolare oppure con diabete di tipo 2 e almeno un ulteriore fattore di rischio (microalbuminuria, pressione alta, colesterolo totale alto, colesterolo HDL basso, fumo). Riduzione della mortalita' cardiovascolare in pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata dopo la fase acuta di un infarto del miocardio.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' al ramipril, a qualsiasi eccipiente oppure a qualsiasi altro ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitore. Anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE inibitori. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Stenosi dell'arteria renale con rilevanza emodinamica (bilaterale) oppure stenosi unilaterale di un rene solitario. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.Allattamento.

POSOLOGIA:

La dose deve essere adattata individualmente. Le compresse devono essere ingerite con almeno mezzo bicchiere d'acqua; possono essere divisein parti uguali. >>Trattamento dell'ipertensione essenziale: 2,5-5 mgda somministrare in dose singola. Inizialmente si devono somministrare2,5 mg. La dose giornaliera non deve superare 10 mg. In caso di necessita', e' possibile adattare la dose dopo 2-3 settimane di trattamento. Se la risposta del paziente alla dose di 5-10 mg/die non e' soddisfacente, si raccomanda l'associazione con altri antiipertensivi, come idiuretici risparmiatori di potassio o i calcio antagonisti. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato in ospedale, sotto stretto controllo medico e con una dose pari a 1,25 mg. >>Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti ad alto rischio con malattia cardiovascolare oppure con diabete mellito di tipo 2 e fattori addizionali di rischio: 1,25-2,5 mg una volta al giorno. A seconda dellatollerabilita' la dose puo' essere raddoppiata in un intervallo di almeno 3 settimane. La dose giornaliera di mantenimento e' 5 mg. La dosemassima giornaliera e' 10 mg. >>Riduzione della mortalita' cardiovascolare in pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata dopola fase acuta di un infarto del miocardio: il trattamento dell'insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio deve essere iniziata non prima di 3 giorni dopo l'infarto con 1,25-2,5 mg due volte al giorno e il trattamento deve essere iniziato sotto stretto monitoraggio della pressione sanguigna e della funzione renale. La dose deve essere aumentata dopo almeno 2 giorni a 2,5-5 mg due volte al giorno e si deve mirare a raggiungere la dose finale di 5 mg due volte al giorno. In caso ditrattamento con diuretici e concomitante ACE inibitore, c'e' il rischio di ipotensione sintomatica, specialmente in presenza di contemporanea insufficienza cardiaca, alte dosi di diuretico, iponatremia e in pazienti anziani. Ove possibile il diuretico dovrebbe essere interrotto2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con il ramipril. Se si tratta di un diuretico ad azione prolungata, il trattamento diuretico deve essere interrotto anche prima. Se non e' possibile interrompere il diuretico, la terapia deve essere iniziata con 1,25 mg di ramipril. Laposologia successiva dovra' essere adattata in funzione della rispostapressoria. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale(clearance della creatinina tra 20 e 50 ml/min/1,73 m^2) e' raccomandata una dose iniziale di 1,25 mg di ramipril, mentre la dose massima giornaliera non deve superare 5 mg di ramipril una volta al giorno. Neipazienti con clearance della creatinina

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Confezioni blister: conservare nella confezione originale. Flacone di plastica: tenereil contenitore ermeticamente chiuso.

AVVERTENZE:

Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica; e' piu' probabile che si verifichi ipotensione se il paziente e' disidratato, ad esempio a causa di terapia diuretica, di dieta iposodica, in pazienti dializzati, in pazienti affetti da diarrea o vomito o con grave ipertensione renina-dipendente. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienza renale. Usare con cautela in pazienti con cardiopatia ischemica o disturbicerebrovascolari, nei quali un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare. Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di sodio cloruro. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento. Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con infarto miocardico acuto, i quali sono a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo il trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con pressione sistolica di 100 mm Hg o inferiore oppure quelli in shock cardiogeno. Somministrare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e condizioni favorenti l'ostruzione dell'efflusso dal ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi con incidenza emodinamica non deve essere somministrato. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina

INTERAZIONI:

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio. Se l'uso concomitante dei farmacisopra citati e' ritenuto appropriato a causa di un'ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a riduzione di volume e al rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con ramipril. Gli effetti ipotensivipossono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con ramipril a basso dosaggio. Il ramipril e' stato usato in tutta sicurezza con altri comuni agenti antiipertensivi (per es. beta-bloccanti e calcio antagonisti ad azione prolungata). La somministrazione concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo del ramipril.La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati oaltri vasodilatatori deve avvenire con prudenza. Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'.L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormentei livelli del litio e aumentare il rischio di tossicita' da litio congli ACE inibitori. La somministrazione di ramipril in corso di trattamento con litio e' sconsigliata, tuttavia se l'associazione e' ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. La somministrazione concomitante di ACE inibitorie taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici puo' provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi) puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante diACE inibitori puo' determinare un aumento del rischio di peggioramentodella funzione renale, includendo una possibile insufficienza renaleacuta, e un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti conpreesistente scarsa funzionalita' renale. Somministrare con cautela,soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante, e in seguito periodicamente. I simpaticomimeticipossono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. La somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un'eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromessa funzionalita'renale. E' possibile un aumento della concentrazione di potassio sierico. L'alcool potrebbe aumentare la vasodilatazione e puo' determinareun aumento dell'effetto ipotensivo degli ACE inibitori. Allopurinolo,procainamide, agenti citostatici o immunosoppressori: il rischio di leucopenia e' aumentato, in particolare se gli ACE inibitori vengono somministrati in dosi maggiori di quelle raccomandate. Il trimetroprim (con il suo effetto amiloride-simile a livello dei tubuli distali) usato contemporaneamente agli ACE-inibitori puo' scatenare iperkaliemia.

EFFETTI INDESIDERATI:

Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1,000,=1/10,000,

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. Quando la gravidanza e' pianificata o confermata, occorre passare a una terapia alternativa non appena possibile. E' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. E' noto che una prolungata esposizione al ramipril in tale periodo induce fetotossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se l'esposizione e' avvenuta dopo il primo trimestre, si raccomanda un controllo ecografico dei reni e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto ramipril devono essere strettamente monitorati peripotensione, oliguria e iperkaliemia. Il ramipril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e puo' essere in teoriarimosso tramite esanguinotrasfusione. Non e' noto se il ramiprilato venga escreto nel latte materno; non deve essere impiegato da donne cheallattano.