Ragex im

Ragex im è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

RAGEX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:

250/2ml mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 mg pari a ceftriaxone 250mg. >>500 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per usointramuscolare: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg. >>1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileper uso intramuscolare: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. >>1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. >>2 g polvere per soluzione per infusione: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.

ECCIPIENTI:

Uso intramuscolare: lidocaina cloridrato. Uso endovenoso: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministratonei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirunemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatiada bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di Sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine.

POSOLOGIA:

>>Adulti e bambini oltre 12 anni: 1 g una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. >>Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e'di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i50 mg/kg. >>Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variare tra 20 e 80 mg/kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 kg andra' usato ildosaggio proprio degli adulti. >>Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. Come tuttele terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione vaprotratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbra mento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. >>Profilassi delle infezioni chirurgiche: per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento. >>Insufficienza renale: in soggetti con clearancedella creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata.In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min sipuo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. >>Insufficienza epatica: posologia normale. >>Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. >>Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. >>Modo disomministrazione. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione primadell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per24 ore tra +2.C e +8.C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25.C possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non influenza sull'efficacia o sulle tollerabilita' del farmaco. >>Soluzione per uso intramuscolare: sciogliereil farmaco con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) e iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena. >>Soluzione per uso endovenoso: sciogliere il farmaco con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti. >>Perfusione endovenosa: sciogliere il farmaco in ragione di2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%). La perfusione avra' un durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.

CONSERVAZIONE:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:

Non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle48 ore successive all'ultima somministrazione del farmaco. In neonatie prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone dei polmoni e nei reni, in alcuni casi la somministrazione del medicinale e quella delle soluzioni contenenti calciodifferivano per via e tempo di infusione.Viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata e per via biliare, con le feci. Poiche' anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non e' necessario ridurre la posologia, a condizione che la funzionalita' epatica sia normale. Solo inpresenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina