Quinapril m.g.

Quinapril m.g. è indicato per il trattamento di:

DENOMINAZIONE:

QUINAPRIL MYLAN GENERICS 20 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

ACE inibitori.

PRINCIPI ATTIVI:

Quinapril cloridrato equivalente a 20 mg di quinapril.

ECCIPIENTI:

Nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ossido di magnesio; crospovidone di Tipo A; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 400; polisorbato 80; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro nero (E172); diossido di titanio (E171).

INDICAZIONI:

Trattamento di tutti i gradi di ipertensione essenziale. Le compressesono efficaci sia come monoterapia sia associate ai diuretici in pazienti con ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia in associazione con diuretici e/o glicosidi cardiaci.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Ipersensibilita' a quinapril, ad uno qualunque degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori. Secondo e terzo trimestre della gravidanza. Pazienti con anamnesi di angioedema correlato a precedenti trattamenti con ACE-inibitori. Pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

POSOLOGIA:

Per uso orale. ADULTI. >>Ipertensione. Monoterapia: 10 mg una volta algiorno. A seconda della risposta clinica il dosaggio puo' essere aumentato (raddoppiando la dose, lasciando un tempo adeguato per l'aggiustamento) fino ad un dosaggio di mantenimento da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola o suddivisi in 2 dosi. Nella maggior parte dei pazienti il controllo a lungo termine e' mantenuto con una dose singolagiornaliera. Di solito la dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die, tuttavia alcuni pazienti sono stati trattati con dosaggi fino a 80mg/die. Trattamento concomitante con diuretici: all'inizio della terapia con quinapril, puo' manifestarsi ipotensione sintomatica. Tale evento e' piu' probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Si raccomanda, pertanto, prudenza, per la possibilita' che in tali pazienti si manifesti una riduzione di volume e/o di sali. Se possibile, il diuretico dovrebbe essere sospeso 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con quinapril. Al fine di valutare la possibilita' chesi verifichi un'ipotensione eccessiva, in pazienti in trattamento condiuretici il dosaggio iniziale di quinapril raccomandato e' di 2,5 mg. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato (in un lasso di tempo tale da consentire la regolazione del dosaggio) fino ad ottenere una risposta ottimale. Insufficienza cardiaca congestizia: al fine di controllare i pazienti per l'insorgenza di ipotensione sintomatica, siraccomanda una dose singola iniziale di 2.5 mg. Successivamente il dosaggio deve essere aggiustato (in un periodo di 2-3 settimane necessarie per la regolazione del dosaggio) in base alla risposta del paziente,fino alla dose efficace (fino a 40 mg/die) somministrata in 1 o 2 dosi in associazione al diuretico e/o alla terapia con glicosidi cardiaci. La dose efficace di mantenimento e' solitamente di 10-20 mg/die somministrati in 1-2 dosi assieme alla terapia concomitante. La dose massima di 40 mg/die non dovrebbe essere superata. Nei pazienti anziani, bisogna anche tener presente che la funzione renale tende a ridursi conl'eta'. Per l'ipertensione essenziale, la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg, successivamente aumentata fino a risposta ottimale. In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta, poiche' la concentrazione plasmatica di quinapril aumenta con il ridursi della clearance della creatinina. Clearance della creatinina > 60 (ml/min): 10 mg max/die; clearance della creatinina 30-60(ml/min): 5 mg max/die; clearance della creatinina 10-30 (ml/min): 2,5 mg max/die; clearance della creatinina < 10 (ml/min): esperienza insufficiente. BAMBINI (6-12 anni): non raccomandato. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state valutate.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

AVVERTENZE:

L'ipotensione compare piu' facilmente in pazienti con ipovolemia causata ad es. da terapia con diuretici, dieta povera di sale, dialisi, diarrea o vomito, o con grave ipertensione renina-dipendente. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale. I pazienti che possono essere considerati ad alto rischio e che devono iniziare il trattamento in ospedale comprendono: pazienti in trattamento con dosi elevate di diuretici dell'ansa (es. > 80 mg di furosemide) o in terapia multipla con diuretici, quelli che presentano ipovolemia, iponatremia (sodio sierico < 130 mEq/l) o pressione sistolica < 90 mm Hg, in trattamento condosi elevate di vasodilatatori, o che hanno una creatininemia > 150 mcmoli/l oppure un'eta' >= 70 anni. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica o conostruzione del flusso ventricolare sinistro, come nella stenosi aortica e subaortica o cardiomiopatia ipertrofica. Non deve essere somministrato in casi emodinamicamente instabili. In casi di compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 60 ml/min), la dose iniziale di quinapril deve essere aggiustata secondo la clearancedella creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o in pazienti monorene con stenosi dell'arteria, trattati in precedenza con ACE-inibitori, e' stato osservato un innalzamento dei livelli di azotemia e creatininemia, solitamente reversibile con l'interruzione della terapia. Pazienti ipertesi senza un'apparente malattia renale preesistente hanno mostrato un innalzamento dei livelli di azotemia e creatininemia, di norma lieve e transitorio, soprattutto quando il quinapril e' stato somministrato in concomitanzacon diuretici. Per quanto riguarda pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina

INTERAZIONI:

Tetracicline e altri farmaci che interagiscono con i sali di magnesio:a causa della presenza di sali di magnesio nella formulazione, ha determinato una riduzione del 28-37% dell'assorbimento della tetraciclinaqualora somministrta contemporaneamente. Pazienti trattati con diuretici possono occasionalmente presentare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con quinapril. Questo effetto ipotensivo puo' essere efficacemente minimizzato sia interrompendo il diuretico sia aumentando l'assunzione di sale prima della dose iniziale del medicinale. Essendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in grado di ridurre i livelli di aldosterone, puo'determinare un lieve aumento del potassio sierico. Trattamenti concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sali di potassio devono essere usati con cautela e predisponendo un adeguato controllo della potassiemia, particolarmente in pazienti con insufficienza renale, poiche' spesso, riducendo la produzione di aldosterone, quinapril determina un aumento del potassio sierico. Benche'non siano disponibili dati che dimostrano un'interazione tra quinapril ed agenti anestetici che inducono ipotensione, si deve usare cautelaquando i pazienti sono sottoposti ad interventi di alta chirurgia o ad anestesia poiche' e' stato dimostrato che gli inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina sono in grado di bloccare la formazione di angiotensina II conseguente al rilascio compensatorio di renina.Cio' puo' portare ad ipotensione che puo' essere corretta con espansione della volemia. Aumenti dei livelli sierici del litio e sintomi ditossicita' da litio sono stati riportati in pazienti in trattamento concomitante, a causa dell'effetto iponatremico di questi agenti. Se viene usato anche un diuretico, questo puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio. Farmaci anti-infiammatori non steroidei compreso acidoacetilsalicilico >= 3 g/die: in alcuni pazienti la somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori. E' stato descritto inoltre, che i FANSe gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Questieffetti sono generalmente reversibili e compaiono specialmente in pazienti con funzione renale compromessa. Allopurinolo, agenti citostatici ed immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante puo' portare ad un maggior rischio di leucopenia. Alcool, barbiturici o narcotici: puo' comparire potenziamentodell'ipotensione ortostatica. Altri farmaci anti-ipertensivi: beta-bloccanti, metildopa e diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivodi quinapril e devono essere usati solo sotto stretto controllo. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. Antiacidi: possono diminuire la biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' potenziare l'effetto di riduzione della glicemia con rischio di ipoglicemia. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.

EFFETTI INDESIDERATI:

Comuni (> 1/100), non comuni (> 1/1,000, < 1/100), rari (> 1/10000, 1,25 volte il limite piu' alto della norma) della creatininemia e dell'azotemia sono stati rispettivamente osservati nel 3% e nel 4% dei pazienti in monoterapia. Spesso gli aumenti osservati regrediscono nel prosieguodella terapia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza programmata o accertata, sostituire il piu' presto possibilequinapril con un farmaco alternativo. Nell'uomo, non sono stati effettuati studi controllati con ACE-inibitori, ma in un numero limitato dicasi esposti al farmaco nel corso del primo trimestre non sono state osservate malformazioni evidenti. E' noto chel'uso prolungato di ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza determina fetotossicita' nell'uomo (riduzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale(insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia). In caso di esposizione a quinapril oltre il terzo mese, si raccomanda un esame ecografico dei reni e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto quinapril dovrebbero essere sottoposti ad attentaosservazione per quanto riguarda ipotensione, oliguria ed ipercalcemia. Il quinaprilato, che attraversa la barriera placentare, e' stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale e puo'essere teoricamente rimosso mediante trasfusione di scambio. Il quinaprilato e' eliminato nel latte materno; l'uso del medicinale non e' raccomandato nelle madri che allattano.