Proxil

Proxil è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI:

Terapia della infiammazione, del dolore e delle limitazioni funzionali. In reumatologia: artrite reumatoide (artrite cronica primaria), spondilite anchilopoietica, osteoartrosi a varia localizzazione (colonna vertebrale, cervicale, lombare, bacino, anca, ginocchio, spalla, ecc.)e disturbi conseguenti (lombalgie, sciatalgie, ernia discale, radicoliti, ecc.), reumatismo articolare acuto, artropatie dismetaboliche (gotta), infiammazioni reumatiche extra-articolari (tendiniti, borsiti, sinoviti, tenosinoviti, periartrite scapolo omerale, torcicollo, nevralgie e nevriti, fibromiositi). In traumatologia: strappi muscolari, contusioni, lussazioni, distorsioni, fratture, artropatie post-operatorie,chirurgia ortopedica. In ginecologia: annessiti. In flebologia: flebiti, tromboflebiti. In otorinolaringoiatria: otiti, mastoiditi, sinusiti, rinofaringiti, tonsilliti. L'uso della pomata andra' limitato al trattamento delle forme infiammatorie locali: in reumatologia: lombalgie, torcicollo, tendiniti, borsiti, sinoviti, tenosinoviti. In traumatologia accidentale e sportiva: strappi muscolari, distorsioni, contusioni, lussazioni.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Malgrado la tollerabilita' gastrica, la somministrazione per via oraledel farmaco e' controindicata, per ragioni precauzionali, in pazientiaffetti da ulcera gastroduodenale in fase attiva. Storia di emorragiagastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Ipersensibilita' individuale accertata verso il farmaco.

POSOLOGIA:

La posologia media consigliata per adulti, da adattare alla gravita' ed alla risposta terapeutica del singolo caso, e' la seguente. Terapiad'attacco: 1-2 compresse da 300 mg al di' in somministrazioni refratte, secondo prescrizione medica. Terapia di mantenimento: 1 compressa da300 mg. Terapia topica: 2-3 applicazioni di pomata al giorno (2-4 cmo piu' secondo la superficie cutanea trattata). Massaggiare delicatamente per favorire l'assorbimento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

AVVERTENZE:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'attuale mancanza di dati clinici nell'impiego della Proglumetacina (dimaleato) in pediatria ne sconsiglia l'uso in tale eta'. Particolari cautele devono essere adottate nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specie in caso di trattamenti prolungati. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi in animali con FANS, si raccomanda, prolungandosi la terapia, di effettuare periodici controlli oftalmologici. La sostanza puo' indurre manifestazioni neurotossiche a dosi superiori a quelle consigliate nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale. L'uso, specie se prolungato,di prodotti per applicazione topica puo' dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. Ove cio' accada, occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'uso di PROXIL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali,sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Neglianziani e in pazienti con storia di ulcera , soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo oinibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolareanziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale(soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti cheassumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agentiantiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Brufen iltrattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazionecon l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verificanella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Brufen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesionidella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguatomonitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti conanamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per proglumetacina. I pazienti conipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con proglumetacina soltantodopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti confattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

INTERAZIONI:

La Proglumetacina (dimaleato) non ha mostrato alcuna prova di interazione con gli anticoagulanti orali o con agenti ipoglicemizzanti orali.Tuttavia e' opportuno somministrarla con cautela nei pazienti in trattamento con questi farmaci. La contemporanea somministrazione di litioe FANS provoca aumenti dei livelli plasmatici di litio. L'uso del prodotto, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di PROXIL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti cheinibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste inditerazionidevono essere considerate in pazienti che assumono PROXIL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente neipazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI:

Negli studi clinici effettuati, la Proglumetacina (dimaleato) e' statageneralmente ben tollerata. Gli effetti indesiderati, quando si verificano, sono di solito indometacina simili, ma con ridotta severita' epiu' bassa incidenza. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsiulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a voltefatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di PROXILsono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative , esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sonostate osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non essendo disponibili dati clinici sull'impiego della Proglumetacina(dimaleato) in gravidanza e nel corso dell'allattamento, se ne sconsiglia l'impiego in tali condizioni. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppoembrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisidopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenutoche il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesidelle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.