Protromplex tim

Protromplex tim è indicato per il trattamento di:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Concentrato di fattori della coagulazione.

INDICAZIONI:

Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche legate a deficit congenito o acquisito dei fattori II, IX e X, quali: epatopatie parenchimali con compromissioni della sintesi o aumentato consumo dei fattori emocoagulativi; prevenzione delle emorragie dopo biopsia epatica; sindromi emorragiche neonatali, particolarmente nei prematuri, da carenza di fattori K dipendenti, o conseguenti a trattamento con anticoagulantinella madre; trattamento correttivo della emostasi dopo somministrazione di anticoagulanti dicumarolici; trattamento di preparazione negliinterventi chirurgici in pazienti epatopatici. Mediante l'infusione diadatte dosi e' possibile ottenere un sufficiente aumento dei fattoriII, IX e X in circolo entro un breve periodo di tempo e creare cosi' le condizioni per una normale emostasi. Nei casi di alterazioni acquisite del processo di coagulazione con contemporanea riduzione dei fattori II, IX e X, puo' essere utile somministrare per via endovenosa anchevitamina K1, che e' necessaria per la sintesi epatica di questi fattori della coagulazione. Tuttavia, e' bene mettere in evidenza che la vitamina K1, al contrario del Protromplex TIM 3, diviene attiva soltantoalcune ore dopo la somministrazione endovenosa. Il controllo dell'effetto della terapia sostitutiva puo' essere eseguito con semplici testsdi laboratorio. L'attivita' dei fattori II e X viene determinata mediante il tempo di protrombina (test di Quick), il Thrombotest o il Normotest. L'attivita' del fattore IX viene determinata dal tempo di tromboplastina parziale (PTT).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Coagulopatia da consumo (DIC) e/o iperfibrinolisi senza previa interruzione di tali processi. L'innocuita' del Protromplex TIM 3 somministrato durante la gravidanza non e' stata dimostrata nell'ambito di studiclinici controllati. Di conseguenza, durante la gravidanza e il periodo di allattamento deve essere somministrato solo se ritenuto necessario.

POSOLOGIA:

Per il dosaggio e' possibile proporre soltanto indicazioni generali inquanto che i livelli plasmatici dei fattori della coagulazione necessari per una emostasi efficiente variano da paziente a paziente ed a seconda delle condizioni cliniche. Si raccomanda di somministrare elevate dosi iniziali allo scopo di ottenere un rapido aumento dei fattori della coagulazione carenti nel plasma del paziente. Tenendo conto del periodo di emivita in vivo dei fattori (fattore II appross. 50 60 ore;fattore IX appross. 12 30 ore; fattore X appross. 40 60 ore) si raccomanda di ripetere la somministrazione ad intervalli di 6 12 ore circa.Le prove di controllo della coagulazione devono essere eseguite ad intervalli regolari. Il tempo di protrombina e' indicativo per i fattoriII e X, il tempo di tromboplastina parziale per il fattore IX. Il Protromplex TIM 3 offre il vantaggio di determinare con la somministrazione di un ridotto volume di liquido e basso contenuto proteico, un'altaconcentrazione di fattori della coagulazione (II, IX, X) nel circolo,e quindi si presta ottimamente nel trattamento dei neonati o dei pazienti con ipertensione arteriosa. Gli epatopazienti con carenza dei fattori del complesso protrombinico che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico, biopsia o splenoportografia, dovranno essere trattaticon Protromplex TIM 3 in modo da mantenere il valore Normotest al disopra del 50% per alcuni giorni. Il liofilizzato deve essere ricostituito soltanto immediatamente prima della somministrazione. Un eventualeresiduo non deve essere riutilizzato. Som ministrare la soluzione lentamente (non oltre 2 ml/min.) per via endovenosa. Qualora la soluzionevenga somministrata con set da infusione, e' indispensabile che essosia munito di filtro.

INTERAZIONI:

Ad oggi non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:

Sebbene assai rari ed in genere di lievissima entita', essi devono purtuttavia essere tenuti presenti. Possono presentarsi le seguenti manifestazioni: 1) Reazioni allergiche. I derivati plasmatici umani possono talvolta provocare qualsiasi tipo di forme allergiche, dalla lieve orticaria transitoria allo shock anafilattico. In questi casi si consiglia di interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici e corticosteroidi. Lo shock anafilattico dovra' essere immediatamente trattato con la terapia adeguata. Il polso e la pressione del sangue devono essere controllati ripetutamente. Si potra' somministrare destrosio al 5% in quei pazienti che mostrino tachicardia e/o ipotensione. 2) Allo stato attualedelle conoscenze scientifiche e tecnologiche non e' possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano. Nel corso di studi clinici condotti con il Protromplex TIM3 trattato secondo il metodo in oggetto, non e' stata riscontrata alcuna infezione da epatite B o NANB. La trasmissione del virus HIV e' esclusa con assoluta certezza. 3) L'uso terapeutico di sangue intero o diconcentrati dei fattori della coagulazione puo' provocare la comparsain circolo di un inibitore. E' impossibile prevedere se e quando taleinibitore si manifesti; esso non dipende dalla quantita' o dal tipo di concentrato somministrato o dalla frequenza delle infusioni. Secondole esperienze attuali i corticosteroidi e gli immuno soppressori nonmostrano apprezzabile efficacia verso tali inibitori.